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Estudio no intervencionista de ocrelizumab en participantes con esclerosis múltiple recurrente o progresiva primaria (MuSicalE)

12 de febrero de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio no intervencionista multicéntrico para evaluar la eficacia real de ocrelizumab en pacientes con esclerosis múltiple primaria progresiva o recidivante - The MuSicalE STUDY

Este es un estudio no intervencionista multicéntrico cuyo objetivo es evaluar la eficacia y la seguridad en el mundo real del tratamiento con ocrelizumab en pacientes con esclerosis múltiple recurrente (EMR) o esclerosis múltiple progresiva primaria (EMPP), a quienes se les ha recetado ocrelizumab como práctica habitual. Este estudio utilizará una combinación integral de resultados informados por los participantes y puntos finales convencionales de esclerosis múltiple (EM) que miden los dominios clínicos comúnmente afectados por la EM (p. fatiga, función de la mano, marcha, cognición) y su impacto en el empleo, las actividades de la vida diaria, la calidad de vida y la utilización de los recursos sanitarios. También se determinará la incidencia, el tipo y el patrón de los eventos adversos graves (SAE) y de los eventos adversos (EA) que conducen a la interrupción del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1710

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 22490
        • King Abdul Aziz Medical City, King Fahd National Guard
  • Austria
      • Amstetten, Austria, 3300
        • Landesklinikum Amstetten
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Uniklinik fuer Neurologie, Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Linz, Austria, 4021
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III
      • Linz, Austria, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH - Neuromed Campus
      • Melk, Austria, 3390
        • Multiple Sklerose Zentrum
      • Vienna, Austria, 1210
        • Klinik Floridsdorf
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20270-004
        • Hospital Universitario Gaffree e Guinle
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41950-610
        • Clinica Amo Assistencia Medica Em Oncologia
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasil, 70330-150
        • Hospital de Base do Distrito Federal
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • UMHAT Sveti Georgi Clinic of neurology
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • "City Clinic UMHAC" EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Alexandrovska, EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Ead
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Shat Np Sveti Naum
      • Sofia, Bulgaria, 1142
        • First MHAT
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Multiprofile Hosp. for Active Treatment
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • MBAL St. Marina
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
        • AZ Klina
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Hospital Erasme
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Bélgica, 6042
        • CHU de Charleroi
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Fraiture, Bélgica, 4557
        • CNRF - Centre Neurologique et Réadaptation Fonctionnelle
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge
      • La Louvière, Bélgica, 7100
        • Chu Tivoli
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHC MontLégia
      • Melsbroek, Bélgica, 1820
        • Nationaal MS Centrum
      • Mont-godinne, Bélgica, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
      • Ostend, Bélgica, 8400
        • AZ Oostende
      • Overpelt, Bélgica, 3900
        • Revalidatie en MS Centrum
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • AZ Delta (Campus Rumbeke)
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7591046
        • Clinica Las Condes
  • Colombia
      • Bogota, DC, Colombia, DUMMY_VALUE
        • Fundacion Abood Shaio
      • Bogotá, Colombia, DUMMY_VALUE
        • Centro Javeriano de Oncología
      • Bogotá, Colombia, DUMMY_VALUE
        • Organizacion Sanitas Internacional
      • Cali, Colombia, DUMMY_VALUE
        • Fundacion Clinica Valle del Lili
  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11566
        • Faculty of Medicine-Ain Shams University
      • Cairo, Egipto, DUMMY_VALUE
        • Al Qahira Al Fatmiya Hospital
      • Cairo, Egipto, DUMMY_VALUE
        • Clinical Research Center-Alex university
  • Emiratos Árabes Unidos
      • Dubai-UAE, Emiratos Árabes Unidos, DUMMY_VALUE
        • Mediclinic Parkview Hospital
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 811 08
        • Univerzitna Nemocnica - Nemocnica svateho Michala
      • Bratislava, Eslovaquia, 826 06
        • Univerzitná nemocnica Bratislava - Nemocnica Ružinov
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 05
        • Nemocnica akademika Ladislava Derera
      • Martin, Eslovaquia, 036 59
        • Univerzitna Nemocnica Martin
      • Ružomberok, Eslovaquia, DUMMY_VALUE
        • Ustredna vojenska nemocnica SNP Ruzomberok
      • Trnava, Eslovaquia, 917 75
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, España, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Cadiz, España, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Córdoba, España, 14011
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Murcia, España, DUMMY_VALUE
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
      • Seville, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, España, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio
      • Seville, España, 41014
        • Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, España, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Ávila, España, 05071
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, España, 1009
        • Hospital Universitario de Araba
    • Alicante
      • Elche, Alicante, España, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Girona
      • Figueres, Girona, España, 17600
        • Hospital de Figueres
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, España, 20014
        • Hospital de Donostia
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, España, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, España, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) Servicio de Neurologia
    • Murcia
      • Cartagena (Murcia), Murcia, España, 30202
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, España, DUMMY_VALUE
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
    • Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, España, DUMMY_VALUE
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, España, DUMMY_VALUE
        • Hospital Nuestra Señora de Candelaria
  • Italia
    • Abruzzo
      • L’Aquila, Abruzzo, Italia, 67100
        • Ospedale San Salvatore
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Pol. di Bari
      • Casarano, Apulia, Italia, 73042
        • Ospedale F. Ferrari
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Napoli, Campania, Italia, 80138
        • AOU Seconda Università degli Studi
    • Emilia-Romagna
      • Cona, Emilia-Romagna, Italia, 44124
        • Arcispedale Sant'Anna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43126
        • A.O.U. di Parma
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Rome, Lazio, Italia, 00133
        • Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16132
        • Irccs A.O.U.San Martino Ist
      • Sestri Ponente (GE), Liguria, Italia, 16153
        • Presidio Ospedaliero S.O.P.A. Micone
    • Lombardy
      • Gallarate, Lombardy, Italia, 21013
        • Ospedale S.Antonio Abate
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Fond. Istituto Neurologico C.Besta
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • IRCCS Istituto Neurologico C. Mondino?Dip. Neurologia Neuroriabilitazione S.S. Sclerosi Multipla
      • San Donato Milanese, Lombardy, Italia, 20097
        • Policlinico San Donato
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Italia, 86077
        • IRCCS Istituto Neurologico Neuromed
    • Piedmont
      • Mondovì (CN), Piedmont, Italia, 12084
        • Ospedale Regina Montis Regalis
    • Sardinia
      • Cagliari, Sardinia, Italia, 09126
        • Ospedale Binaghi
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italia, 95123
        • AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico
      • Palermo, Sicily, Italia, 90129
        • AOU Policlinico Giaccone
    • The Marches
      • Torrette - Ancona, The Marches, Italia, 60100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I-G.M. Lancisi-G. Salesi Di Ancona
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Italia, 53100
        • AOU Senese - Presidio Ospedaliero Le Scotte
  • Katar
      • Doha, Katar, 3050
        • Hamad General Hospital
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait, 10002
        • Ibn Sina Hospital
  • Montenegro
      • Podgorica, Montenegro, 20000
        • Clinical Center of Montenegro
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay, DUMMY_VALUE
        • Hospital Central del Instituto de Previsión Social
  • Países Bajos
      • Breda, Países Bajos, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • NL -rotterdam, Países Bajos, 3079 DZ
        • Maasstadziekenhuis
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Venlo, Países Bajos, 5912 BL
        • Ziekenhuis VieCuri Medisch Centrum
      • Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
        • Isala
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika
      • Głogów Małopolski, Polonia, 36-060
        • Szpital Specjalistyczny im. Swi?tej Rodziny w Rudnej Ma?ej k. Rzeszowa
      • Katowice, Polonia, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • UCK im. prof. K. Gibinskiego SUM
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szp. Klin. nr1 im.N.Barlickiego UM
      • Rybnik, Polonia, 44-200
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3
      • Warsaw, Polonia, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warsaw, Polonia, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Pa?Stwowy Instytut Badawczy
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • SPSK nr 1
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos
      • Porto, Portugal, 4000-436
        • Centro Hospitalar do Porto
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Inverness, Reino Unido, IV2 3JH
        • Raigmore Hospital
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Lincoln, Reino Unido, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • London, Reino Unido, SW17 ORE
        • St George?s Hospital
      • Luton, Reino Unido, LU4 0DZ
        • Luton General Hospital
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
        • James Cook Hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
      • Sunderland, Reino Unido, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
      • Westbury-on-Trym, Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
  • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana, DUMMY_VALUE
        • Instituto Nacional del Cáncer Rosa Emilia Sánchez Pérez de Tavares (INCART)
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumania, 11172
        • Spitalul Universitar de Urgență București
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
      • Sibiu, Rumania, 550166
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
      • Târgu Mureş, Rumania, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Mures
  • Rusia
      • Krasnodar, Rusia, 350086
        • Regional clinical hospital named after prof. S.V. Ochapovsky
      • Novosibirsk, Rusia, 630087
        • State Novosibirsk regional clinical hospital
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusia, 117186
        • Jusupovskaya Hospital
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 197110
        • National Center of Social Significant Disease
  • Serbia
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
        • Istanbul University Istanbul School of Medicine
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Hospital
      • Mersin, Turquía (Türkiye), 33079
        • Mersin University Medical Faculty
      • Samsun, Turquía (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
      • Trabzon, Turquía (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes con RMS o PPMS que reciben atención clínica de rutina

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener un diagnóstico definitivo de RMS o PPMS y en quien se haya tomado la decisión de iniciar ocrelizumab como parte de la práctica clínica habitual.
  • Debe prescribirse ocrelizumab de acuerdo con la ficha técnica
  • Debe haber proporcionado un consentimiento informado firmado
  • Debe poder y estar dispuesto a completar los PRO según la práctica clínica.

Criterio de exclusión:

  • Previamente tratados con ocrelizumab (incluidos ensayos clínicos de fase II, fase III y fase IIIB, ensayos locales y estudios iniciados por el investigador (IIS), así como programas de uso compasivo o de acceso previo a la aprobación o registros locales que no son compatibles con el diseño del estudio MuSicalE )
  • No recibir ocrelizumab de acuerdo con la ficha técnica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Ocrelizumab
Participantes con EM recidivante o progresiva primaria que reciben ocrelizumab bajo atención clínica habitual.
Droga: Ocrelizumab
Ocrelizumab se administra como infusión intravenosa de acuerdo con el prospecto aprobado.
Otros nombres:
  • Ocrevus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación general de SymptoMScreen en participantes con RMS
Periodo de tiempo: 4 años

SymptoMScreen es una batería de escalas Likert de 7 puntos para 12 dominios distintos: movilidad, destreza, dolor corporal, sensación, función de la vejiga, fatiga, visión, mareos, cognición, depresión y ansiedad.

Puntuaciones compuestas (rango mín.: 0, máx.: 72) Subpuntuaciones para cada dominio funcional (rango: 0-no afectado en absoluto; 6: limitación total/no puedo realizar la mayoría de las actividades diarias)
4 años
Cambios en la puntuación general de SymptoMScreen en participantes con EMPP
Periodo de tiempo: 4 años

SymptoMScreen es una batería de escalas Likert de 7 puntos para 12 dominios distintos: movilidad, destreza, dolor corporal, sensación, función de la vejiga, fatiga, visión, mareos, cognición, depresión y ansiedad.

Puntuaciones compuestas (rango mín.: 0, máx.: 72) Subpuntuaciones para cada dominio funcional (rango: 0-no afectado en absoluto; 6: limitación total/no puedo realizar la mayoría de las actividades diarias)
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes de RMS con eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Porcentaje de participantes de PPMS con eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Tiempo hasta la interrupción del tratamiento debido a eventos adversos con ocrelizumab en participantes con RMS
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Tiempo hasta la interrupción del tratamiento debido a eventos adversos con ocrelizumab en participantes con EMPP
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Cambio en la puntuación de la Escala de impacto de la esclerosis múltiple (MSIS-29) en participantes de RMS
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Cambio en la puntuación de la Escala de impacto de la esclerosis múltiple (MSIS-29) en participantes con EMPP
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Cambio en la puntuación de la escala ABILHAND - 56 en participantes RMS
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Cambio en la puntuación de la escala ABILHAND - 56 en participantes con EMPP
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Cambio en la puntuación de las funciones motoras y cognitivas de la escala de fatiga (FSMC) en el participante de RMS
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Cambio en la puntuación de las funciones motoras y cognitivas de la escala de fatiga (FSMC) en los participantes de PPMS
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos (TSQM) en participantes de RMS
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos (TSQM) en participantes con EMPP
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Cambio en la puntuación de MSWS - escala 12 en participantes de RMS
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Cambio en la puntuación de MSWS - escala 12 en participantes de PPMS
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Cambios en la proporción de pacientes empleados/no empleados, número de días de hospitalización, admisiones hospitalarias, uso de medicamentos y costos asociados durante el transcurso del estudio, capturados por el MS-COI en RMS Participants
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Cambios en la proporción de pacientes empleados/no empleados, número de días de hospitalización, admisiones hospitalarias, uso de medicamentos y costos asociados durante el transcurso del estudio, capturados por el MS-COI en los participantes de PPMS
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Frecuencia de recaídas a lo largo del tiempo en pacientes con RMS
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Progresión de la enfermedad en participantes con RMS según lo medido por la Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Progresión de la enfermedad en participantes con EMPP según lo medido por la Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 4 años
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

19 de enero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

19 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MN39889

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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