Cewnik ESP kontra pojedynczy strzał ESP w chirurgii na otwartym sercu u niemowląt (ESPINFANT)

Szybka droga do ekstubacji po operacji kardiochirurgicznej u dzieci staje się coraz bardziej powszechna po wielu doniesieniach wykazujących, że jest ona bezpieczna i skuteczna. Jednak wprowadziło to nowe wyzwania w zakresie kontroli bólu. Pacjenci zaintubowani wymagają większych dawek opioidów i benzodiazepin dla zapewnienia komfortu. U pacjentów, którzy nie śpią i oddychają spontanicznie, ból i pobudzenie nie mogą być leczone mniejszymi dawkami.

W niektórych ośrodkach ekstubowanym pacjentom nadal podaje się ciągłe wlewy opioidów i benzodiazepin. Te napary mogą nie być konieczne, a nawet mogą być szkodliwe.

W badaniu pilotażowym dorosłych pacjentów poddawanych operacji na otwartym sercu w szpitalach VinMec, okołooperacyjnej analgezji regionalnej przez ciągłą obustronną blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP), badacze wykazali, że uśmierzanie bólu było skuteczne, a zapotrzebowanie na opioidy w ciągu pierwszych 48 godzin po - operacja była zerowa.

Potwierdzono, że wpływ technik znieczulenia regionalnego na główne wyniki pooperacyjne specyficzne dla zabiegu jest bardzo ważny w ograniczaniu stosowania opioidów w kontekście zalecanych programów szybkiej ścieżki powrotu do zdrowia po operacjach kardiochirurgicznych.

Od kwietnia 2017 r. Badacze wykonują obustronną blokadę jednostrzałową ESP w kardiochirurgii u niemowląt i dzieci. W okresie pooperacyjnym pacjenci nadal potrzebują 30 godzin po zakończeniu operacji małych dawek opioidów, aby złagodzić ból według oceny w skali Comfort-B lub/i FLACC po odzyskaniu blokad jednorazowych. Od grudnia 2017 r. badacze wykonują te operacje z obustronnymi cewnikami ESP z przerywanym wlewem bardzo małych dawek środka miejscowo znieczulającego zgodnie z wytycznymi] w analgezji regionalnej u dzieci w celu poprawy analgezji pooperacyjnej i uniknięcia jakichkolwiek opioidów.

Blok ESP jest blokadą międzypowięziową opisywaną jako dość prosta technika, daleka od ryzykownych struktur anatomicznych. Od czasu pierwszej publikacji w listopadzie 2016 r. opublikowano tylko jedno badanie dotyczące dzieci z chirurgii klatki piersiowej.

Technika ta została zaprezentowana na Światowym Kongresie Znieczulenia Regionalnego i Medycyny Bólu 2018 jako bezopioidowa i bezbolesna metoda chirurgii na otwartym sercu u dorosłych.

Naukowcy z Uniwersytetu Stanforda opisali także jeden przypadek operacji na otwartym sercu, zapowiadający nową erę znieczulenia kardiochirurgicznego u dorosłych. Publikacja w prasie wskazuje na zainteresowanie podobnym blokiem piersiowym o nazwie płaski blok Serratus w chirurgii aorty piersiowej u noworodków i niemowląt.

Badanie będzie podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbą. Po uzyskaniu świadomej zgody opiekunów lub rodziców, niemowlęta i dzieci zostaną losowo przydzielone za pomocą generatora liczb losowych do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

• Grupa 1 (kontrolna) otrzyma pojedynczą dawkę miejscowo znieczulającej ropiwakainy przez cewniki ESP i 6 godzin później ciągły wlew soli fizjologicznej Iso z ratunkowym środkiem przeciwbólowym w przypadku bólu.
• Grupa 2 (leczona) otrzyma pojedynczą dawkę ropiwakainy znieczulającej miejscowo przez cewniki ESP, a 6 godzin później ropiwakainę w ciągłej infuzji z ratunkowym środkiem przeciwbólowym w przypadku bólu.

Działanie cewnika Zespół anestezjologiczny sprawdzi, czy cewnik jest wprowadzony w przestrzeń międzypowięziową, a nie wewnątrznaczyniową. Procedura ta będzie dwustronna. Cewnik będzie miał żółtą etykietę na łączniku Huer®-Lock, aby jednoznacznie stwierdzić, że jest to cewnik do znieczulenia regionalnego, aby zapobiec wszelkim błędom pominięcia wstrzyknięcia. (Żółty to międzynarodowa identyfikacja linii znieczulenia regionalnego/analgezji).

Po tej kontroli wstrzykuje się dawkę indukcyjną zgodnie z wytycznymi dotyczącymi znieczulenia regionalnego u dzieci.

• Dzieci w wieku < 1 roku Ropiwakaina 0,1% 0,25 mg/kg mc./bok
• Jeśli >= 1 rok Ropiwakaina 0,2% 0,50 mg/kg mc./bok

Po 7 godzinach założenia cewnika ESP jedna z pielęgniarek prowadzących badania kliniczne przystąpi do randomizacji pacjenta zgodnie z tabelą randomizacji i przygotuje roztwór (100 ml) w pompie zgodnie z protokołem. Umieści numer identyfikacyjny pacjenta na pompie. Pielęgniarka otrzyma instrukcję zachowania w ścisłej poufności zawartości pompek. Przygotowane pompy przekażą anestezjologowi i pielęgniarce anestezjologicznej sprawującej opiekę nad pacjentem. Podłączą pompy do pacjenta i rozpoczną infuzję 8 godzin po indukcji znieczulenia regionalnego zgodnie z protokołem.

• Grupa 1 (grupa kontrolna) otrzyma automatyczną infuzję soli fizjologicznej przez 2 cewniki ESP. Schemat infuzji będzie polegał na przerywanym automatycznym bolusie (IAB) co 8 godzin w dawce 0,5 ml/kg/stronę. Bolus z drugiego cewnika zostanie opóźniony o 2 godziny.
• Grupa 2 (grupa do ciągłego znieczulenia regionalnego) otrzyma automatyczną infuzję ropiwakainy (stężenie w zależności od wieku patrz powyżej) przez 2 cewniki ESP. Schemat infuzji będzie IAB co 8 godzin 0,5 ml/kg na stronę. Bolus z drugiego cewnika zostanie opóźniony o 2 godziny, aby maksymalnie zmniejszyć maksymalne stężenie w osoczu.

Obie grupy będą otrzymywać paracetamol w dawce 15 mg/kg co 6 godzin.

Dla wszystkich grup ból zostanie zdefiniowany według Skali KOMFORT > 17 lub skali FLACC > 3.

Zarządzanie bólem

1. Jeśli ból pojawi się przed następnym IAB, opóźnienie między 2 IAB zostanie skrócone do 6 godzin bez dodawania jakichkolwiek leków. Jest to powszechna praktyka w leczeniu nerwów obwodowych.
2. Jeśli rozszerzenie bloku jest niewystarczające (T1 do T9), IAB zostanie zwiększone o 0,1 ml/cewnik roztworu wewnątrz pompy po odpowiedniej stronie: poprzez zwiększenie objętości o 10% Badacze zwiększą rozszerzenie bloku analgezji . Ten wzrost wolumenu będzie ograniczony do jednego wzrostu.

1+ 2/ Jeśli ból nie ustąpi po 1 godzinie, pacjent zostanie przeniesiony na ratunkową analgezję opisaną poniżej (3).

3/ Jeśli żaden z tych (1 lub 2) pacjentów nie otrzyma ratunkowej analgezji rozpocznij Ibuprofen 10mg/kg/12 h Wszyscy uczestnicy badań zostali przeszkoleni z protokołu w styczniu 2018; pielęgniarki badawcze zostały przeszkolone w zakresie randomizacji i gromadzenia danych.

Ból zostanie ponownie oceniony 1 godzinę po 3a, jeśli FLACC < 3: kontynuować cewniki ESP i paracetamol + ibuprofen / 12 h, jeśli FLACC > 3 = słaba analgezja. Morfina 30 mcg/kg/godz.

Zostanie przeprowadzona dwudniowa kontrola punktów wprowadzenia cewników. W przypadku zaczerwienienia wokół miejsca nakłucia cewniki zostaną usunięte i przełączone na klasyczną analgezję dożylną, aby zapobiec infekcji. Zostanie to uznane za drobny incydent w badaniu.

Cewniki ESP zostaną usunięte 2 godziny po wyjęciu drenażu, maksymalnie 46 godzin po wprowadzeniu.

2 godz. po usunięciu drenażu i usunięciu cewnika ESP analgezja w obu grupach będzie następowała za pomocą następujących leków przeciwbólowych: Efferalgan: 15-20 mg/kg/6h i Ibuprofen sirop: 10 mg/kg/12h

Skale bólu Badacze wykorzystają do oceny bólu:

Kiedy pacjent będzie intubowany Badacze będą posługiwać się skalą Comfort-B. w spoczynku i po ucisku na mostek lub mobilizacji drenażu (Mob).

Po ekstubacji i nieruchomych drenach pozostaną Badacze zastosują skalę FLACC w spoczynku i Mob (siedzenie w łóżku, rotacja klatki piersiowej) Analiza lokalizacji bólu

• Mostek
• Ból pleców
• Dreny o Po usunięciu drenów Badacze wykorzystają pozycję FLACC Scale i Mob (siedzenie w łóżku, obrót klatki piersiowej) oraz lokalizację bólu

Miesiąc po zabiegu podczas pierwszej miesięcznej kontroli zostanie przeprowadzona ocena bólu według skali FLACC (odpoczynek i mobilizacja) oraz analiza czy pacjent bawi się normalnie w opinii rodziców lub opiekunów

Analiza statystyczna

Na podstawie naszych wcześniejszych, nieopublikowanych retrospektywnych danych instytucjonalnych dotyczących zużycia morfiny w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji (koniec operacji do 48 godzin po zakończeniu operacji) u pacjentów, którzy otrzymali pojedyncze dawki ESP b0cks, którzy przeszli operacje na otwartym sercu (grupa kontrolna) (średnia 0,998 mg /kg) z odchyleniem standardowym 0,323) Grupa leczona = 0 mg/kg Badacze ustalili, że potrzeba łącznie 14 pacjentów na ramię, aby osiągnąć różnicę 0,4 między dwiema grupami z mocą 90% przy alfa = 0,05. Badacze założą, że do 10% pacjentów zostało utraconych z obserwacji, a 10% pacjentów nie przestrzega zaleceń, więc badacze zapiszą po 20 pacjentów do każdej grupy.