Catetere ESP contro ESP a colpo singolo per la chirurgia a cuore aperto nei neonati (ESPINFANT)

La corsia preferenziale per l'estubazione dopo la chirurgia cardiotoracica pediatrica sta diventando sempre più comune dopo una serie di studi che ne dimostrano la sicurezza e l'efficacia. Tuttavia, ha introdotto nuove sfide per il controllo del dolore. I pazienti intubati richiedono maggiori dosi di oppioidi e benzodiazepine per il comfort. Nei pazienti svegli e che respirano spontaneamente, il dolore e l'agitazione non possono essere trattati con dosi inferiori.

Alcuni centri somministrano ancora infusioni continue di oppioidi e benzodiazepine a pazienti estubati. Queste infusioni potrebbero non essere necessarie e potrebbero persino essere dannose.

In uno studio pilota su pazienti adulti sottoposti a chirurgia a cuore aperto presso gli ospedali VinMec, analgesia regionale peri-operatoria mediante blocco continuo del piano erettore spinale bilaterale (ESP), i ricercatori hanno dimostrato che il sollievo dal dolore era efficiente e il fabbisogno di oppioidi nelle prime 48 ore post -la chirurgia era pari a zero.

Ha confermato che l'impatto delle tecniche di anestesia regionale sui principali esiti postoperatori specifici della procedura è molto importante per ridurre l'uso di oppioidi nel contesto dei programmi di recupero accelerato raccomandati dopo la cardiochirurgia.

Dall'aprile 2017 gli investigatori stanno eseguendo un blocco bilaterale ESP single shot in cardiochirurgia su neonati e bambini. Nel periodo post-operatorio i pazienti hanno ancora bisogno di 30 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico piccole dosi di oppioidi per alleviare il loro dolore secondo la valutazione da parte delle scale Comfort-B e/o FLACC dopo che i singoli blocchi di iniezione si sono ripresi. Da dicembre 2017 gli investigatori stanno eseguendo questi interventi chirurgici con cateteri ESP bilaterali con un'infusione intermittente di dosi molto basse di anestetico locale secondo le linee guida ] nell'anestesia regionale in pediatria per migliorare l'analgesia post-operatoria ed evitare qualsiasi oppioide.

Il blocco ESP è un blocco interfasciale descritto come una tecnica abbastanza semplice, lontana da strutture anatomiche rischiose. Dalla prima pubblicazione nel novembre 2016 è stato pubblicato un solo studio sui bambini, in chirurgia toracica.

Questa tecnica è stata presentata al Congresso Mondiale di Anestesia Regionale e Medicina del Dolore del 2018 come terapia senza oppioidi e senza dolore per la chirurgia a cuore aperto negli adulti.

I ricercatori della Stanford University hanno riportato anche un caso di chirurgia a cuore aperto che ha annunciato una nuova era nell'anestesia cardiaca negli adulti. Uno studio in corso di stampa mostra l'interesse di un blocco toracico simile denominato blocco piano di Serratus nella chirurgia dell'aorta toracica nei neonati e nei bambini.

Lo studio sarà uno studio controllato randomizzato in doppio cieco. Dopo il consenso informato di tutori o genitori, neonati e bambini saranno randomizzati tramite un generatore di numeri casuali in uno dei due gruppi di trattamento.

• Il gruppo 1 (controllo) riceverà una singola dose di anestetico locale ropivacaina attraverso cateteri ESP e 6 ore dopo infusione continua di Iso soluzione salina con analgesia di salvataggio in caso di dolore.
• Il gruppo 2 (trattamento) riceverà una singola dose di ropivacaina anestetica locale attraverso cateteri ESP e 6 ore dopo un'infusione continua di ropivacaina con un'analgesia di salvataggio in caso di dolore.

Prestazioni del catetere Il team di anestesia controllerà che il catetere sia inserito nello spazio interfasciale piuttosto che intravascolare. Questa procedura sarà bilaterale. Il catetere avrà un'etichetta gialla sul connettore Huer®-Lock per identificare chiaramente che si tratta di un catetere per analgesia regionale per prevenire eventuali errori di mancata iniezione. (Giallo è l'identificazione internazionale delle linee di anestesia/analgesia regionale).

Dopo questo controllo viene iniettata una dose di induzione secondo le linee guida per l'analgesia dell'anestesia regionale pediatrica.

• Se < 1 anno Ropivacaina 0,1% 0,25 mg/kg/lato
• Se >= 1 anno Ropivacaina 0,2% 0,50 mg/kg/lato

Dopo 7 ore è stato posizionato il catetere ESP, uno degli infermieri della ricerca clinica procederà alla randomizzazione del paziente secondo la tabella di randomizzazione e preparerà la soluzione (100 mL) nella pompa come da protocollo. Metteranno il numero ID del paziente sulla pompa. L'infermiere riceverà istruzioni per mantenere strettamente riservato il contenuto delle pompe. Consegneranno le pompe preparate all'anestesista e all'infermiere di anestesia responsabile del paziente. Collegheranno le pompe al paziente e inizieranno l'infusione 8 ore dopo l'induzione dell'anestesia regionale come da protocollo.

• Il gruppo 1 (gruppo di controllo) riceverà un'infusione automatica di Iso Saline attraverso i 2 cateteri ESP. Il regime di infusione sarà Bolo automatico intermittente (IAB) ogni 8 ore di 0,5 ml/kg/lato. Il bolo sul secondo catetere sarà ritardato di 2 ore.
• Il gruppo 2 (gruppo di analgesia regionale continua) riceverà un'infusione automatica di ropivacaina (vedi sopra per la concentrazione in base all'età) attraverso i 2 cateteri ESP. Il regime di infusione sarà IAB ogni 8 ore 0,5 ml/kg per lato. Il bolo sul secondo catetere sarà ritardato di 2 ore per ridurre il più possibile la concentrazione plasmatica massima.

Entrambi i gruppi riceveranno paracetamolo 15 mg/kg ogni 6 ore.

Per tutti i gruppi il dolore sarà definito in base alla scala COMFORT > 17 o alla scala FLACC > 3.

Gestione del dolore

1. Se il dolore compare prima del prossimo IAB, il ritardo tra 2 IAB sarà ridotto a 6 ore senza l'aggiunta di alcun farmaco Questa è una pratica comune nella gestione dei nervi periferici.
2. Se l'estensione del blocco è insufficiente (da T1 a T9), l'IAB verrà aumentato di 0,1 mL/catetere della soluzione all'interno della pompa sul lato interessato: aumentando il volume del 10% i ricercatori aumenteranno l'estensione del blocco analgesico . Questo aumento di volume sarà limitato a un aumento.

1+ 2/ Se il dolore persiste ancora dopo 1 ora, il paziente verrà trasferito all'analgesia di salvataggio descritta di seguito (3) .

3/ Se nessuno di questi (1 o 2) pazienti riceverà l'analgesia di salvataggio, iniziare Ibuprofene 10 mg/kg/12 ore Tutti i partecipanti agli studi sono stati addestrati al protocollo nel gennaio 2018; gli infermieri di ricerca sono stati addestrati alla randomizzazione e alla raccolta dei dati.

Il dolore sarà rivalutato 1 ora dopo 3a se il FLACC < 3: continuare i cateteri ESP e paracetamolo + ibuprofene /12h se il FLACC> 3 = scarsa analgesia Gli investigatori aggiungeranno l'analgesia da oppioidi come prima di questa tecnica e comunemente usata negli interventi chirurgici a cuore aperto nei neonati o Morfina 30 mcg/kg/h.

Verrà eseguita un'ispezione biquotidiana dei punti di inserimento dei cateteri. In caso di arrossamento intorno al punto di puntura, i cateteri verranno rimossi e passeranno all'analgesia classica IV per prevenire qualsiasi infezione. Sarà dichiarato come un incidente minore nello studio.

I cateteri ESP verranno rimossi 2 ore dopo la rimozione del drenaggio, massimo 46 ore dopo l'inserimento.

2 ore dopo la rimozione del drenaggio e la rimozione del catetere ESP l'analgesia in entrambi i gruppi sarà con i seguenti antalgici: Efferalgan: 15-20 mg/kg/6 ore e Ibuprofen sirop: 10 mg/kg/12 ore

Scale del dolore che gli investigatori useranno per valutare il dolore:

Quando il paziente sarà intubato, gli investigatori useranno la scala Comfort-B. a riposo e dopo pressione sullo sterno o mobilizzazione del drenaggio (Mob).

Dopo l'estubazione e ancora i drenaggi rimarranno Gli investigatori useranno la scala FLACC a riposo e all'analisi Mob (seduti a letto rotazione del torace) della localizzazione del dolore

• Sterno
• Mal di schiena
• Drenaggi o Dopo la rimozione dei drenaggi Gli investigatori useranno il riposo della scala FLACC e Mob (seduti a letto rotazione del torace) e la localizzazione del dolore

Un mese dopo l'intervento verrà effettuata una valutazione del dolore durante il primo mese di follow-up con una scala FLACC (riposo e mobilizzazione) e analizzerà anche se il paziente sta giocando normalmente secondo i suoi genitori o tutori

analisi statistica

Sulla base dei nostri precedenti dati retrospettivi istituzionali non pubblicati sul consumo di morfina nelle prime 48 ore dopo l'intervento (dalla fine dell'intervento alle 48 ore dopo la fine dell'intervento) in pazienti che hanno ricevuto blocchi ESP a iniezione singola sottoposti a interventi chirurgici a cuore aperto (gruppo di controllo) (media 0,998 mg /kg) con deviazione standard 0,323) Gruppo trattato = 0 mg/kg Gli investigatori determinano che sarà necessario un totale di 14 pazienti per braccio per ottenere una differenza di 0,4 tra i 2 gruppi con una potenza del 90% ad alfa =0,05. Gli investigatori presumeranno che fino al 10% perso al follow-up e il 10% dei pazienti sarebbe non conforme, quindi gli investigatori arruoleranno 20 pazienti in ciascun gruppo.