ESP-kateter vs Single Shot ESP för öppen hjärtkirurgi hos spädbarn (ESPINFANT)

Snabbväg till extubation efter hjärtkirurgi för barn blir allt vanligare efter ett antal rapporter som visar att det är säkert och effektivt. Men det har introducerat nya utmaningar för smärtkontroll. Intuberade patienter behöver större doser av opioider och bensodiazepiner för komfort. Hos patienter som är vakna och spontant andas kan smärta och agitation inte behandlas med lägre doser.

Vissa centra administrerar fortfarande kontinuerliga infusioner av opioider och bensodiazepiner till extuberade patienter. Dessa infusioner kanske inte är nödvändiga och kan till och med vara skadliga.

I en pilotstudie av vuxna patienter som genomgick öppen hjärtkirurgi på VinMecs sjukhus, perioperativ regional analgesi genom kontinuerligt bilateralt erector spinae plane (ESP) block, visade utredarna att smärtlindringen var effektiv och behovet av opioider under de första 48 timmarna efter - operationen var noll .

Den bekräftade att effekten av regionala anestesitekniker på huvudingreppsspecifika postoperativa resultat är mycket viktig för att minska opioidanvändningen i samband med snabba återhämtningsprogram som rekommenderas efter hjärtkirurgi.

Sedan april 2017 utför utredarna bilaterala ESP-single shot block i hjärtkirurgi på spädbarn och barn. Under den postoperativa perioden behöver patienterna fortfarande 30 timmar efter operationens slut små doser opioider för att släppa smärtan enligt utvärderingen av Comfort-B eller/och FLACC-skalor efter att de enstaka skottblocken återhämtat sig. Sedan december 2017 utför utredarna dessa operationer med bilaterala ESP-katetrar med en intermittent infusion av mycket låga doser av lokalbedövning enligt riktlinjerna ] vid regional anestesianalgesi hos barn för att förbättra den postoperativa analgesin och undvika opioider.

ESP-blocket är ett interfascialt block som beskrivs som en ganska enkel teknik, långt ifrån riskabla anatomiska strukturer. Sedan den första publiceringen i november 2016 har endast en studie på barn publicerats, inom thoraxkirurgi.

Denna teknik har presenterats vid 2018 års världskongress om regional anestesi och smärtmedicin som en opioidfri smärtfri för öppen hjärtkirurgi hos vuxna.

Forskare från Stanford University rapporterade också ett fall i öppen hjärtkirurgi som tillkännager en ny era inom hjärtanestesi hos vuxna. En studie i press visar intresset för ett liknande thoraxblock vid namn Serratus plane block i thoraxaortakirurgi hos nyfödda och spädbarn.

Studien kommer att vara en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie. Efter informerat samtycke från vårdnadshavare eller föräldrar kommer spädbarn och barn att randomiseras via en slumptalsgenerator till en av två behandlingsgrupper.

• Grupp 1 (kontroll) kommer att få en engångsdos av lokalbedövningsmedel ropivakain genom ESP-katetrar och 6 timmar senare kontinuerlig infusion av Iso-saltlösning med en räddningsanalgesi vid smärta.
• Grupp 2 (behandling) kommer att få en engångsdos av lokalbedövningsmedel ropivakain genom ESP-katetrar och 6 timmar senare en kontinuerlig infusion av ropivakain med en räddningsanalgesi vid smärta.

Kateterprestanda Anestesiteamet kommer att kontrollera att katetern är insatt i det interfasciala utrymmet snarare än intravaskulärt. Detta förfarande kommer att vara bilateralt. Katetern kommer att ha en gul etikett på Huer®-Lock-anslutningen för att tydligt identifiera att det är en regional analgesikateter för att förhindra eventuella misstag vid injektion. (Gul är den internationella identifieringen av regionala anestesi/analgesilinjer).

Efter denna kontroll injiceras en induktionsdos enligt riktlinjerna för pediatrisk regional anestesianalgesi.

• Om < 1 år gammal Ropivacain 0,1 % 0,25 mg/kg/sida
• Om >= 1 år gammal Ropivacain 0,2 % 0,50 mg/kg/sida

Efter 7 timmar ESP-katetern har placerats, kommer en av de kliniska forskningssköterskorna att gå vidare till randomiseringen av patienten enligt randomiseringstabellen och förbereda lösningen (100 ml) i pumpen enligt protokoll. De kommer att sätta patientens ID-nummer på pumpen. Sjuksköterskan kommer att få instruktioner om att hålla innehållet i pumparna strikt konfidentiellt. De kommer att leverera de förberedda pumparna till narkosläkaren och anestesisjuksköterskan som ansvarar för patienten. De kommer att ansluta pumparna till patienten och starta infusionen 8 timmar efter regional anestesiinduktion enligt protokoll.

• Grupp 1 (kontrollgrupp) kommer att få en automatisk Iso Saline-infusion genom de 2 ESP-katetrarna. Infusionsregimen kommer att vara intermittent automatisk bolus (IAB) var 8:e timme med 0,5 ml/kg/sida. Bolusen på den andra katetern kommer att försenas med 2 timmar.
• Grupp 2 (Kontinuerlig regional analgesigrupp) kommer att få en automatisk infusion av Ropivacain (se ovan för koncentration efter ålder) genom de 2 ESP-katetrarna. Infusionsregimen kommer att vara IAB var 8:e timme 0,5 ml/kg sida. Bolusen på den andra katetern kommer att fördröjas med 2 timmar för att minska den maximala plasmakoncentrationen så mycket som möjligt.

Båda grupperna kommer att få paracetamol 15 mg/kg var 6:e ​​timme.

För alla grupper kommer smärta att definieras enligt COMFORT-skala > 17 eller FLACC-skala > 3.

Hantering av smärtan

1. Om smärta uppstår före nästa IAB kommer fördröjningen mellan 2 IAB att reduceras till 6 timmar utan att tillsätta någon medicin. Detta är en vanlig praxis vid hantering av perifer nerv.
2. Om blockförlängningen är otillräcklig (T1 till T9) kommer IAB att ökas med 0,1 ml/kateter av lösningen inuti pumpen på den berörda sidan: genom att öka volymen med 10 % kommer utredarna att öka förlängningen av analgesiblocket . Denna volymökning kommer att begränsas till en ökning.

1+ 2/ Om smärtan fortfarande kvarstår efter 1 timme kommer patienten att flyttas till räddningsanalgesi som beskrivs nedan (3) .

3/ Om ingen av dessa (1 eller 2) patient kommer att få räddningsanalgesi start Ibuprofen 10mg/kg/12 h Alla deltagare i studierna tränades enligt protokollet i januari 2018; forskningssköterskorna utbildades till randomisering och datainsamling.

Smärtan kommer att omvärderas 1 timme efter 3a om FLACC < 3: fortsätt ESP katetrar och paracetamol+ ibuprofen /12h om FLACC >3 = dålig analgesi Utredarna kommer att lägga till analgesi med opioider som tidigare denna teknik och vanligen används vid öppna hjärtoperationer hos spädbarn o Morfin 30 mcg/kg/h.

En tvådaglig inspektion av kateterns insättningspunkter kommer att göras. Om rodnad kring punkteringspunkten kommer katetrarna att tas bort och övergå till klassisk IV-analgesi för att förhindra infektion. Det kommer att förklaras som en mindre incident i studien.

ESP-katetrar kommer att tas bort 2 timmar efter avloppsborttagning maximalt 46 timmar efter införande.

2 h. efter avlägsnande av dränering och avlägsnad ESP-kateter kommer smärtlindring i båda grupperna att vara med följande antalgika: Efferalgan: 15-20 mg/kg /6h och Ibuprofen sirop: 10 mg/kg/12h

Smärtskalor Utredarna kommer att använda för att utvärdera smärtan:

När patienten ska intuberas kommer utredarna att använda skalan Comfort-B. i vila och efter tryck på bröstbenet eller dräneringsmobilisering (Mob).

Efter extubering och fortfarande dränering kvarstår Utredarna kommer att använda FLACC-skalan i vila och vid Mob (sittande i sängen rotation av bröstkorgen) analys av lokaliseringen av smärtan

• Bröstben
• Ryggont
• Dränering o Efter avloppsborttagning kommer utredarna att använda FLACC Scale rest and Mob (sittande i sängen rotation av bröstkorgen) och smärtlokalisering

En månad efter operationen kommer en smärtbedömning att göras under den första månadsuppföljningen med en FLACC-skala (vila och mobilisering) och även analysera om patienten spelar normalt enligt sina föräldrar eller vårdnadshavare

Statistisk analys

Baserat på våra tidigare institutionella opublicerade retrospektiva data om morfinkonsumtion under de första 48 timmarna efter operationen (slutet på operationen till 48 timmar efter operationens slut) hos patienter som fick ESP-block i en spruta som genomgick öppna hjärtoperationer (kontrollgrupp) (medelvärde 0,998 mg /kg) med standardavvikelse 0,323) Behandlad grupp = 0 mg/kg Utredarna fastställer att totalt 14 patienter per arm kommer att behövas för att uppnå en skillnad på 0,4 mellan de två grupperna med 90 % effekt vid alfa =0,05. Utredarna kommer att anta att upp till 10 % förlorade för att följa upp och 10 % av patienterna skulle vara icke-kompatibla, så utredarna kommer att registrera 20 patienter i varje grupp.