ESP kateter vs enkeltskudd ESP for åpen hjertekirurgi hos spedbarn (ESPINFANT)

Rask vei til ekstubering etter pediatrisk kardiothoraxkirurgi blir mer vanlig etter en rekke rapporter som viser at det er trygt og effektivt. Imidlertid har det introdusert nye utfordringer for smertekontroll. Intuberte pasienter trenger større doser opioider og benzodiazepiner for komfort. Hos pasienter som er våkne og spontant puster, kan ikke smerte og agitasjon behandles med lavere doser.

Noen sentre administrerer fortsatt kontinuerlige infusjoner av opioider og benzodiazepiner til ekstuberte pasienter. Disse infusjonene er kanskje ikke nødvendige og kan til og med være skadelige.

I en pilotstudie av voksne pasienter som gjennomgikk åpen hjertekirurgi ved VinMec sykehus, perioperativ regional analgesi ved kontinuerlig bilateral erector spinae plane (ESP) blokk, viste etterforskerne at smertelindringen var effektiv og behovet for opioider de første 48 timene etter - operasjonen var null .

Den bekreftet at virkningen av regionale anestesiteknikker på hovedprosedyrespesifikke postoperative utfall er svært viktig for å redusere opioidbruk i sammenheng med raske utvinningsprogrammer som anbefales etter hjertekirurgi.

Siden april 2017 har etterforskere utført bilateral ESP enkeltskuddblokk i hjertekirurgi på spedbarn og barn. I den postoperative perioden trenger pasientene fortsatt 30 timer etter avsluttet operasjon, små doser opioider for å frigjøre smertene i henhold til evalueringen av Comfort-B eller/og FLACC-skalaer etter at enkeltskuddsblokkene er kommet seg. Siden desember 2017 har etterforskere utført disse operasjonene med bilaterale ESP-katetre med en intermitterende infusjon av svært lave doser lokalbedøvelse i henhold til retningslinjene ] i regional anestesi-analgesi i pediatrisk for å forbedre den postoperative analgesien og unngå opioider.

ESP-blokken er en interfascial blokk beskrevet som en ganske enkel teknikk, langt fra risikable anatomiske strukturer. Siden den første publikasjonen i november 2016 er det kun publisert én studie på barn, innen thoraxkirurgi.

Denne teknikken har blitt presentert på verdenskongressen for regional anestesi og smertemedisin i 2018 som en opioidfri smertefri for åpen hjertekirurgi hos voksne.

Forskere fra Stanford University rapporterte også ett tilfelle i åpen hjertekirurgi som kunngjorde en ny æra innen hjerteanestesi hos voksne. En studie i pressen viser interessen til en lignende thoraxblokk kalt Serratus plane block i thorax aortakirurgi hos nyfødte og spedbarn.

Studien vil være en dobbeltblind randomisert kontrollert studie. Etter informert samtykke fra foresatte eller foreldre, vil spedbarn og barn bli randomisert via en tilfeldig tallgenerator til en av to behandlingsgrupper.

• Gruppe 1 (kontroll) vil motta en enkelt skudddose med lokalbedøvelse ropivakain gjennom ESP-katetre og 6 timer senere kontinuerlig infusjon av Iso saltvann med en redningsanalgesi ved smerte.
• Gruppe 2 (behandling) vil få en enkelt skudddose med lokalbedøvelse ropivakain gjennom ESP-katetre og 6 timer senere en kontinuerlig infusjon av ropivakain med en redningsanalgesi ved smerte.

Kateterytelse Anestesiteamet vil kontrollere at kateteret er satt inn i det interfasciale rommet i stedet for intravaskulært. Denne prosedyren vil være bilateral. Kateteret vil ha en gul etikett på Huer®-Lock-koblingen for tydelig å identifisere at det er regionalt smertestillende kateter for å forhindre feil ved feilinjeksjon. (Gul er den internasjonale identifiseringen av regionale anestesi/analgesilinjer).

Etter denne kontrollen injiseres en induksjonsdose i henhold til retningslinjene for pediatrisk regional anestesianalgesi.

• Hvis < 1 år gammel Ropivacain 0,1 % 0,25 mg/kg/side
• Hvis >= 1 år gammel Ropivacain 0,2 % 0,50 mg/kg/side

Etter 7 timer ESP-kateteret er plassert, vil en av de kliniske forskningssykepleierne gå videre til randomisering av pasienten i henhold til randomiseringstabellen, og tilberede løsningen (100 ml) i pumpen i henhold til protokollen. De vil sette ID-nummeret til pasienten på pumpen. Sykepleieren vil få instruksjon om å holde innholdet i pumpene strengt konfidensielt. De skal levere de klargjorte pumpene til anestesilege og pasientansvarlig anestesisykepleier. De vil koble pumpene til pasienten og starte infusjonen 8 timer etter induksjon av regional anestesi i henhold til protokollen.

• Gruppe 1 (kontrollgruppe) vil motta en automatisk Iso Saline infusjon gjennom de 2 ESP katetrene. Infusjonsregimet vil være intermitterende automatisk bolus (IAB) hver 8. time med 0,5 ml/kg/side. Bolusen på det andre kateteret vil bli forsinket med 2 timer.
• Gruppe 2 (Kontinuerlig regional analgesigruppe) vil motta en automatisk infusjon av Ropivacaine (se ovenfor for konsentrasjon etter alder) gjennom de 2 ESP-katetrene. Infusjonsregimet vil være IAB hver 8. time 0,5 ml/kg side. Bolusen på det andre kateteret vil bli forsinket med 2 timer for å redusere maksimal plasmakonsentrasjon så mye som mulig.

Begge gruppene vil få paracetamol 15 mg/kg hver 6. time.

For alle grupper vil smerte defineres i henhold til COMFORT-skala > 17 eller FLACC-skala > 3.

Håndtering av smerten

1. Hvis smerte vises før neste IAB vil forsinkelsen mellom 2 IAB reduseres til 6 timer uten å legge til noen medisiner. Dette er en vanlig praksis i perifer nervebehandling.
2. Hvis blokkforlengelsen er utilstrekkelig (T1 til T9), vil IAB økes med 0,1 ml/kateter av løsningen inne i pumpen på den aktuelle siden: ved å øke volumet med 10 %, vil etterforskerne øke utvidelsen av analgesiblokken . Denne volumøkningen vil være begrenset til én økning.

1+ 2/ Hvis smerten fortsatt vedvarer etter 1 time vil pasienten skiftes til redningsanalgesi beskrevet nedenfor (3) .

3/ Hvis ingen av disse (1 eller 2) pasienter vil motta redningsanalgesi start Ibuprofen 10mg/kg/12 timer Alle deltakerne i studiene ble opplært til protokollen i januar 2018; forskningssykepleierne ble opplært til randomisering og datainnsamling.

Smerte vil bli revurdert 1 time etter 3a hvis FLACC < 3: fortsett ESP katetre og paracetamol+ ibuprofen /12 timer hvis FLACC >3 = dårlig analgesi Etterforskere vil legge til analgesi med opioider som før denne teknikken og ofte brukt i åpne hjerteoperasjoner hos spedbarn o Morfin 30 mcg/kg/t.

En To Daglig inspeksjon av kateterets innsettingspunkter vil bli utført. Hvis rødhet rundt punkteringspunktet vil katetrene fjernes og gå over til klassisk IV-analgesi for å forhindre infeksjon. Det vil bli erklært som en mindre hendelse i studien.

ESP katetre vil bli fjernet 2 timer etter fjerning av drenering maksimalt 46 timer etter innsetting.

2 t. etter fjerning av drenering og fjerning av ESP-kateter vil analgesien i begge gruppene være med følgende antalgika: Efferalgan: 15-20 mg/kg /6t og Ibuprofen sirop: 10 mg/kg/12t

Smerteskalaer Etterforskerne vil bruke for å evaluere smerten:

Når pasienten skal intuberes, vil etterforskerne bruke skala Comfort-B. i hvile og etter trykk på brystbenet eller drenmobilisering (Mob).

Etter ekstubering og fortsatt drenering vil etterforskerne bruke FLACC-skala i hvile og ved Mob (sittende i seng rotasjon av thorax) analyse av lokalisering av smerte

• Brystbein
• Ryggsmerte
• Drenering o Etter fjerning av drenering Undersøkere vil bruke FLACC Scale rest and Mob (sittende i sengen rotasjon av thorax) og smertelokalisering

En måned etter operasjonen vil det bli gjort en smertevurdering i løpet av den første måneden oppfølging med en FLACC-skala (hvile og mobilisering) og også analysere om pasienten spiller normalt i henhold til foreldrene eller foresatte.

Statistisk analyse

Basert på våre tidligere institusjonelle upubliserte retrospektive data om morfinforbruk i de første 48 timer etter operasjonen (slutt på operasjonen til 48 timer etter avsluttet operasjon) hos pasienter som fikk enkeltskudd ESP-blokker som gjennomgikk åpne hjerteoperasjoner (kontrollgruppe) (gjennomsnittlig 0,998 mg) /kg) med standardavvik 0,323) Behandlet gruppe = 0 mg/kg Undersøkere fastslår at totalt 14 pasienter per arm vil være nødvendig for å oppnå en forskjell på 0,4 mellom de 2 gruppene med 90 % kraft ved alfa =0,05. Etterforskerne vil anta at opptil 10 % går tapt for å følge opp og 10 % av pasientene vil være ikke-kompatible, så etterforskerne vil registrere 20 pasienter i hver gruppe.