ESP katétr vs Single Shot ESP pro otevřenou srdeční chirurgii u kojenců (ESPINFANT)

Rychlá cesta k extubaci po dětské kardiotorakální chirurgii se stává častější poté, co řada zpráv ukazuje, že je bezpečná a účinná. Přinesl však nové výzvy pro kontrolu bolesti. Intubovaní pacienti potřebují pro pohodlí větší dávky opioidů a benzodiazepinů. U pacientů, kteří jsou vzhůru a spontánně dýchají, nelze bolest a neklid léčit nižšími dávkami.

Některá centra stále podávají extubovaným pacientům kontinuální infuze opioidů a benzodiazepinů. Tyto infuze nemusí být nutné a mohou být dokonce škodlivé.

V pilotní studii dospělých pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce v nemocnicích VinMec, perioperační regionální analgezie kontinuální bilaterální blokádou erector spinae (ESP), výzkumníci prokázali, že úleva od bolesti byla účinná a potřeba opioidů během prvních 48 hodin po - operace byla nulová.

Potvrdilo se, že vliv technik regionální anestezie na pooperační výsledky specifické pro hlavní výkon je velmi důležitý při snižování užívání opioidů v kontextu programů rychlé obnovy, které jsou doporučovány po kardiochirurgických operacích.

Od dubna 2017 vyšetřovatelé provádějí bilaterální jednorázový blok ESP v kardiochirurgii u kojenců a dětí. V pooperačním období potřebují pacienti ještě 30 hodin po ukončení operace malé dávky opioidů, aby uvolnili bolest podle hodnocení Comfort-B nebo/a FLACC škál po zotavení jednorázových bloků. Od prosince 2017 vyšetřovatelé provádějí tyto operace s bilaterálními ESP katétry s přerušovanou infuzí velmi nízkých dávek lokálního anestetika podle pokynů ] v regionální analgezii v pediatrii, aby se zlepšila pooperační analgezie a vyhnuli se jakýmkoliv opioidům.

Blok ESP je interfasciální blok popisovaný jako docela jednoduchá technika, která má daleko k rizikovým anatomickým strukturám. Od první publikace v listopadu 2016 byla publikována pouze jedna studie o dětech, a to v hrudní chirurgii.

Tato technika byla představena na světovém kongresu o regionální anestezii a medicíně bolesti v roce 2018 jako bezbolestná opioidní chirurgie pro operaci srdce u dospělých.

Výzkumníci ze Stanfordské univerzity také ohlásili jeden případ operace otevřeného srdce, která ohlašovala novou éru srdeční anestezie u dospělých. Studie v tisku ukazuje zájem o podobný hrudní blok s názvem Serratův plochý blok v chirurgii hrudní aorty u novorozenců a kojenců.

Studie bude dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Po informovaném souhlasu opatrovníků nebo rodičů budou kojenci a děti náhodně rozděleni pomocí generátoru náhodných čísel do jedné ze dvou léčebných skupin.

• Skupina 1 (kontrola) dostane jednorázovou dávku lokálního anestetika ropivakainu přes ESP katetry a o 6 hodin později kontinuální infuzi Iso fyziologického roztoku se záchrannou analgezií v případě bolesti.
• Skupina 2 (léčba) obdrží jednorázovou dávku lokálního anestetika ropivakainu přes ESP katetry a o 6 hodin později kontinuální infuzi ropivakainu se záchrannou analgezií v případě bolesti.

Výkon katetru Anesteziologický tým zkontroluje, zda je katetr zaveden spíše do interfasciálního prostoru než do intravaskulárního prostoru. Tento postup bude oboustranný. Katétr bude mít na konektoru Huer®-Lock žlutý štítek, který jasně identifikuje, že se jedná o regionální analgetický katétr, aby se předešlo chybám při chybné injekci. (Žlutá je mezinárodní označení linií regionální anestezie/analgezie).

Po této kontrole je injikována indukční dávka podle pokynů pro pediatrickou regionální anestezii a analgezii.

• Pokud < 1 rok, Ropivakain 0,1 % 0,25 mg/kg/strana
• Pokud >= 1 rok starý Ropivakain 0,2 % 0,50 mg/kg/strana

Po 7 hodinách umístění katétru ESP jedna ze sester klinického výzkumu přistoupí k randomizaci pacienta podle randomizační tabulky a připraví roztok (100 ml) v pumpě podle protokolu. Na pumpu umístí ID číslo pacienta. Sestra dostane pokyn k přísné důvěrnosti obsahu pump. Připravené pumpy doručí anesteziologovi a anesteziologické sestře, která má pacienta na starosti. Připojí pumpy k pacientovi a zahájí infuzi 8 hodin po indukci regionální anestezie podle protokolu.

• Skupina 1 (kontrolní skupina) dostane automatickou infuzi Iso Saline přes 2 ESP katétry. Infuzní režim bude přerušovaný automatický bolus (IAB) každých 8 hodin po 0,5 ml/kg/strana. Bolus na druhém katétru bude zpožděn o 2 hodiny.
• Skupina 2 (skupina s kontinuální regionální analgezií) bude dostávat automatickou infuzi ropivakainu (viz výše pro koncentraci podle věku) přes 2 katetry ESP. Infuzní režim bude IAB každých 8 hodin 0,5 ml/kg strana. Bolus na druhém katétru bude zpožděn o 2 hodiny, aby se co nejvíce snížila maximální plazmatická koncentrace.

Obě skupiny dostanou paracetamol 15 mg/kg každých 6 hodin.

Pro všechny skupiny bude bolest definována podle stupnice COMFORT > 17 nebo stupnice FLACC > 3.

Zvládání bolesti

1. Pokud se bolest objeví před dalším IAB, zpoždění mezi 2 IAB se zkrátí na 6 hodin bez přidání jakékoli medikace. To je běžná praxe při léčbě periferních nervů.
2. Pokud je prodloužení bloku nedostatečné (T1 až T9), zvýší se IAB o 0,1 ml/katétr roztoku uvnitř pumpy na příslušné straně: zvýšením objemu o 10 % vyšetřovatelé zvýší prodloužení analgetického bloku . Toto zvýšení objemu bude omezeno na jedno zvýšení.

1+ 2/ Pokud bolest přetrvává i po 1 hodině, pacient bude převeden na záchrannou analgezii popsanou níže (3) .

3/ Pokud žádný z těchto (1 nebo 2) pacient nedostane záchrannou analgezii, začněte Ibuprofenem 10 mg/kg/12 h Všichni účastníci studií byli proškoleni podle protokolu v lednu 2018; výzkumné sestry byly vyškoleny k randomizaci a sběru dat.

Bolest bude znovu posouzena 1 hodinu po 3a, pokud FLACC < 3: pokračovat ESP katétry a paracetamol+ ibuprofen /12 h, pokud FLACC >3 = špatná analgezie Vyšetřovatelé přidají analgezii opioidy jako před touto technikou a běžně používanou při operacích na otevřeném srdci u kojenců o Morfin 30 mcg/kg/h.

Bude provedena bidenní kontrola zaváděcích bodů katétrů. V případě zarudnutí v místě vpichu budou katetry odstraněny a převedeny na klasickou IV analgezii, aby se zabránilo infekci. Ve studii to bude prohlášeno za menší incident.

ESP katétry budou odstraněny 2 hodiny po odstranění drénu, maximálně 46 hodin po zavedení.

2 h. po odstranění drénu a odstranění katétru ESP bude analgezie v obou skupinách s následujícími antalgiky: Efferalgan: 15-20 mg/kg/6h a Ibuprofen sirop: 10 mg/kg/12h

Škály bolesti, které vyšetřovatelé použijí k hodnocení bolesti:

Když bude pacient intubován, vyšetřovatelé použijí stupnici Comfort-B. v klidu a po tlaku na hrudní kost nebo mobilizaci drénu (Mob).

Po extubaci a stále zůstanou drény Vyšetřovatelé použijí stupnici FLACC v klidu a v Mob (rotace hrudníku vsedě na lůžku) analýza Lokalizace bolesti

• Sternum
• Bolesti zad
• Drény o Po odstranění drénů vyšetřovatelé použijí odpočinek a Mob na stupnici FLACC (rotace hrudníku v sedě na lůžku) a lokalizaci bolesti

Jeden měsíc po operaci bude provedeno hodnocení bolesti během prvního měsíce sledování pomocí stupnice FLACC (klid a mobilizace) a také analýza, zda pacient hraje normálně podle svých rodičů nebo opatrovníků

Statistická analýza

Na základě našich dřívějších nepublikovaných retrospektivních údajů o spotřebě morfinu v prvních 48 hodinách po operaci (od konce operace do 48 hodin po ukončení operace) u pacientů, kteří dostali jednorázové ESP bloky, kteří podstoupili operaci otevřeného srdce (kontrolní skupina) (průměr 0,998 mg /kg) se směrodatnou odchylkou 0,323) Léčená skupina = 0 mg/kg Vyšetřovatelé určili, že k dosažení rozdílu 0,4 mezi 2 skupinami s 90% výkonem při alfa = 0,05 bude zapotřebí celkem 14 pacientů na rameno. Vyšetřovatelé předpokládají, že až 10 % ztratí při sledování a 10 % pacientů bude nevyhovujících, takže zkoušející zařadí 20 pacientů do každé skupiny.