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TFE/転座腎細胞がん（tRCC）と呼ばれる腎臓がんのタイプの治療法を比較する研究

2024年4月12日更新者：National Cancer Institute (NCI)

すべての年齢層におけるTFE/転座腎細胞がん（tRCC）の治療のためのアキシチニブ/ニボルマブ併用療法と単剤ニボルマブの無作為化第2相試験

この第 II 相試験では、アキシチニブとニボルマブが、手術で切除できない (切除不能) または体内の他の部位に拡がっている (転移性) TFE/転座腎細胞がんの患者の治療にどの程度有効かを研究しています。アキシチニブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。ニボルマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助け、腫瘍細胞の増殖と拡散を妨げる可能性があります。アキシチニブとニボルマブの投与は、手術、化学療法、または免疫療法を含む標準治療と比較して、TFE/転座腎細胞がん患者の治療においてより効果的である可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 進行性転写因子 E3/転座形態腎細胞癌 (TFE/tRCC) に対するアキシチニブ併用または非併用のニボルマブ療法の主に無増悪生存期間によって評価される臨床活性を確立すること。

副次的な目的:

I. すべての年齢にわたる転座形態 RCC の治療における研究群の毒性をさらに定義すること。

探索的目的:

I. すべての年齢層にわたって tRCC の臨床行動を特徴付ける。 Ⅱ．免疫療法または抗血管新生療法による治療前後の抗腫瘍免疫応答のタイプおよび T 細胞活性化の安定性を評価すること。

III. さらなる生物学的調査のための研究で治療された tRCC 腫瘍サンプルの腫瘍バンクを開発すること。

IV. tRCC の小児患者にニボルマブと組み合わせて投与した場合のアキシチニブの薬物動態を特徴付ける。

概要: 患者は現在、A群またはC群の2つのアームのうちの1つに無作為に割り付けられています。

ARM A: 患者は、アキシチニブを経口 (PO) で 1 日 2 回 (BID) 1 日から 28 日目に、ニボルマブを 30 分かけて静脈内 (IV) で、または施設のガイドラインに従って、1 日目と 15 日目 (18 歳未満の場合) または1 (18 歳以上の場合)。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がなければ、28 日ごとに最大 26 サイクル (2 年間) 繰り返されます。

アーム B: 患者は 1 ～ 28 日目にアキシチニブ PO BID を受け取ります。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がなければ、28 日ごとに最大 26 サイクル (2 年間) 繰り返されます。 (2020 年 1 月 23 日の時点で発生は終了 - 患者候補は無作為にアーム A または C に割り当てられます)

ARM C: 患者は、1 日目と 15 日目 (18 歳未満の場合) または 1 日目 (18 歳以上の場合) に、30 分以上、または施設のガイドラインに従ってニボルマブ IV を受け取ります。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がなければ、28 日ごとに最大 26 サイクル (2 年間) 繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 1 年間、4 か月ごとに 1 年間、6 か月ごとに 2 年間追跡されます。 5年目以降のフォローアップは、担当医師の裁量に委ねられています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
    - Children's Hospital of Alabama
- Arizona
  - Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
    - CTCA at Western Regional Medical Center
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
    - Cancer Center at Saint Joseph's
- Arkansas
  - Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
    - CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202-3591
    - Arkansas Children's Hospital
- California
  - Anaheim、California、アメリカ、92806
    - Kaiser Permanente-Anaheim
  - Arroyo Grande、California、アメリカ、93420
    - PCR Oncology
  - Arroyo Grande、California、アメリカ、93420
    - Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
  - Bellflower、California、アメリカ、90706
    - Kaiser Permanente-Bellflower
  - Carmichael、California、アメリカ、95608
    - Mercy San Juan Medical Center
  - Carmichael、California、アメリカ、95608
    - Mercy Cancer Center - Carmichael
  - Downey、California、アメリカ、90242
    - Kaiser Permanente Downey Medical Center
  - Elk Grove、California、アメリカ、95758
    - Mercy Cancer Center - Elk Grove
  - Fontana、California、アメリカ、92335
    - Kaiser Permanente-Fontana
  - Los Angeles、California、アメリカ、90027
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095
    - Mattel Children's Hospital UCLA
  - Oakland、California、アメリカ、94611
    - Kaiser Permanente-Oakland
  - Orange、California、アメリカ、92868
    - Children's Hospital of Orange County
  - Rocklin、California、アメリカ、95765
    - Mercy Cancer Center - Rocklin
  - Sacramento、California、アメリカ、95817
    - University of California Davis Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento、California、アメリカ、95816
    - Mercy Cancer Center - Sacramento
  - San Diego、California、アメリカ、92108
    - Kaiser Permanente-San Diego Mission
  - San Luis Obispo、California、アメリカ、93401
    - Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
  - Santa Maria、California、アメリカ、93444
    - Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
  - Woodland、California、アメリカ、95695
    - Woodland Memorial Hospital
- Colorado
  - Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    - Children's Hospital Colorado
  - Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    - UCHealth University of Colorado Hospital
  - Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
  - Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80923
    - Saint Francis Cancer Center
  - Denver、Colorado、アメリカ、80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver、Colorado、アメリカ、80218
    - Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
  - Denver、Colorado、アメリカ、80218
    - Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
  - Durango、Colorado、アメリカ、81301
    - Mercy Medical Center
  - Durango、Colorado、アメリカ、81301
    - Southwest Oncology PC
  - Golden、Colorado、アメリカ、80401
    - Mountain Blue Cancer Care Center
  - Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
    - Saint Anthony Hospital
  - Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
  - Littleton、Colorado、アメリカ、80122
    - Littleton Adventist Hospital
  - Longmont、Colorado、アメリカ、80501
    - Longmont United Hospital
  - Longmont、Colorado、アメリカ、80501
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
  - Parker、Colorado、アメリカ、80138
    - Parker Adventist Hospital
  - Parker、Colorado、アメリカ、80138
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
  - Pueblo、Colorado、アメリカ、81004
    - Saint Mary Corwin Medical Center
  - Pueblo、Colorado、アメリカ、81008
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
  - Thornton、Colorado、アメリカ、80260
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
- Connecticut
  - Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
    - Connecticut Children's Medical Center
- Delaware
  - Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
    - Alfred I duPont Hospital for Children
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
    - Children's National Medical Center
- Florida
  - Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
    - Broward Health Medical Center
  - Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
    - Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
  - Gainesville、Florida、アメリカ、32610
    - University of Florida Health Science Center - Gainesville
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
    - Nemours Children's Clinic-Jacksonville
  - Miami、Florida、アメリカ、33155
    - Nicklaus Children's Hospital
  - Miami、Florida、アメリカ、33136
    - University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
  - Orlando、Florida、アメリカ、32827
    - Nemours Children's Hospital
  - Tampa、Florida、アメリカ、33607
    - Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
  - West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
    - Saint Mary's Hospital
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    - Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Northwestern University
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Rush University Medical Center
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center
  - Danville、Illinois、アメリカ、61832
    - Carle at The Riverfront
  - Effingham、Illinois、アメリカ、62401
    - Carle Physician Group-Effingham
  - Lake Forest、Illinois、アメリカ、60045
    - Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
  - Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
    - Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61637
    - Saint Jude Midwest Affiliate
  - Urbana、Illinois、アメリカ、61801
    - Carle Cancer Center
  - Urbana、Illinois、アメリカ、61801
    - The Carle Foundation Hospital
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    - Riley Hospital for Children
- Iowa
  - Clive、Iowa、アメリカ、50325
    - Mercy Cancer Center-West Lakes
  - Clive、Iowa、アメリカ、50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
  - Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
    - Alegent Health Mercy Hospital
  - Creston、Iowa、アメリカ、50801
    - Greater Regional Medical Center
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
    - Mission Cancer and Blood - Laurel
  - Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
    - University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
  - West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
    - Mercy Medical Center-West Lakes
- Kentucky
  - Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
    - Flaget Memorial Hospital
  - Corbin、Kentucky、アメリカ、40701
    - Commonwealth Cancer Center-Corbin
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
    - Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
    - Saint Joseph Hospital East
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
    - Saint Joseph Hospital
  - London、Kentucky、アメリカ、40741
    - Saint Joseph London
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
    - Jewish Hospital
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
    - Norton Children's Hospital
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40245
    - UofL Health Medical Center Northeast
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
    - Saints Mary and Elizabeth Hospital
  - Mount Sterling、Kentucky、アメリカ、40353
    - Saint Joseph Mount Sterling
  - Shepherdsville、Kentucky、アメリカ、40165
    - Jewish Hospital Medical Center South
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
    - Ochsner Medical Center Jefferson
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
    - Sinai Hospital of Baltimore
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
    - Baystate Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
    - C S Mott Children's Hospital
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48236
    - Ascension Saint John Hospital
  - Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
    - Lake Huron Medical Center
  - Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
    - Huron Medical Center PC
- Minnesota
  - Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
    - Minnesota Oncology - Burnsville
  - Cambridge、Minnesota、アメリカ、55008
    - Cambridge Medical Center
  - Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
    - Mercy Hospital
  - Edina、Minnesota、アメリカ、55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
    - Unity Hospital
  - Maple Grove、Minnesota、アメリカ、55369
    - Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
  - Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
    - Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
    - Health Partners Inc
  - Monticello、Minnesota、アメリカ、55362
    - Monticello Cancer Center
  - New Ulm、Minnesota、アメリカ、56073
    - New Ulm Medical Center
  - Princeton、Minnesota、アメリカ、55371
    - Fairview Northland Medical Center
  - Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
    - United Hospital
  - Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
  - Wyoming、Minnesota、アメリカ、55092
    - Fairview Lakes Medical Center
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
    - Children's Mercy Hospitals and Clinics
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
    - Cardinal Glennon Children's Medical Center
- Nebraska
  - Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
    - CHI Health Saint Francis
  - Kearney、Nebraska、アメリカ、68847
    - CHI Health Good Samaritan
  - Kearney、Nebraska、アメリカ、68845
    - Heartland Hematology and Oncology
  - Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
    - Saint Elizabeth Regional Medical Center
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
    - Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
    - Alegent Health Immanuel Medical Center
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
    - Alegent Health Lakeside Hospital
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
    - Creighton University Medical Center
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
    - Hematology and Oncology Consultants PC
  - Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
    - Midlands Community Hospital
- Nevada
  - Carson City、Nevada、アメリカ、89703
    - Carson Tahoe Regional Medical Center
  - Henderson、Nevada、アメリカ、89052
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
  - Henderson、Nevada、アメリカ、89052
    - OptumCare Cancer Care at Seven Hills
  - Henderson、Nevada、アメリカ、89052
    - Cancer and Blood Specialists-Henderson
  - Henderson、Nevada、アメリカ、89052
    - Las Vegas Cancer Center-Henderson
  - Henderson、Nevada、アメリカ、89074
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
  - Henderson、Nevada、アメリカ、89074
    - GenesisCare USA - Henderson
  - Henderson、Nevada、アメリカ、89052
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
  - Henderson、Nevada、アメリカ、89074
    - Las Vegas Urology - Green Valley
  - Henderson、Nevada、アメリカ、89074
    - Urology Specialists of Nevada - Green Valley
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
    - Summerlin Hospital Medical Center
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
    - Sunrise Hospital and Medical Center
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
    - OptumCare Cancer Care at Charleston
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
    - Radiation Oncology Centers of Nevada Central
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
    - GenesisCare USA - Las Vegas
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
    - Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
    - OptumCare Cancer Care at MountainView
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
    - Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
    - OptumCare Cancer Care at Fort Apache
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
    - Cancer and Blood Specialists-Shadow
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
    - Cancer Therapy and Integrative Medicine
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
    - Cancer and Blood Specialists-Tenaya
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
    - GenesisCare USA - Vegas Tenaya
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148-2405
    - Las Vegas Cancer Center-Medical Center
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
    - GenesisCare USA - Fort Apache
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89149
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
    - Ann M Wierman MD LTD
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
    - Desert West Surgery
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89103
    - Hope Cancer Care of Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
    - Urology Specialists of Nevada - Central
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
    - Las Vegas Urology - Sunset
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
    - Urology Specialists of Nevada - Northwest
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
    - University Cancer Center
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
    - Urology Specialists of Nevada - Southwest
  - Pahrump、Nevada、アメリカ、89048
    - Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
  - Reno、Nevada、アメリカ、89502
    - Renown Regional Medical Center
  - Reno、Nevada、アメリカ、89503
    - Saint Mary's Regional Medical Center
  - Reno、Nevada、アメリカ、89509
    - Radiation Oncology Associates
  - Reno、Nevada、アメリカ、89511
    - Cancer Care Specialists - Reno
- New Jersey
  - Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
    - Hackensack University Medical Center
- New York
  - Albany、New York、アメリカ、12208
    - Albany Medical Center
  - Bronx、New York、アメリカ、10467
    - Montefiore Medical Center - Moses Campus
  - Brooklyn、New York、アメリカ、11219
    - Maimonides Medical Center
  - New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
    - The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
  - New York、New York、アメリカ、10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York、New York、アメリカ、10032
    - NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - Syracuse、New York、アメリカ、13210
    - State University of New York Upstate Medical University
- North Carolina
  - Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
    - Mission Hospital
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
    - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
    - Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
- Ohio
  - Akron、Ohio、アメリカ、44308
    - Children's Hospital Medical Center of Akron
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
    - Good Samaritan Hospital - Cincinnati
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
    - Bethesda North Hospital
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45247
    - TriHealth Cancer Institute-Westside
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45255
    - TriHealth Cancer Institute-Anderson
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
    - Case Western Reserve University
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
    - Rainbow Babies and Childrens Hospital
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43205
    - Nationwide Children's Hospital
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45404
    - Dayton Children's Hospital
  - Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
    - ProMedica Flower Hospital
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43606
    - ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
    - Cancer Treatment Centers of America
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97239
    - Oregon Health and Science University
  - Portland、Oregon、アメリカ、97227
    - Legacy Emanuel Children's Hospital
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
    - Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
- South Carolina
  - Boiling Springs、South Carolina、アメリカ、29316
    - Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
    - Medical University of South Carolina
  - Clinton、South Carolina、アメリカ、29325
    - Prisma Health Cancer Institute - Laurens
  - Easley、South Carolina、アメリカ、29640
    - Prisma Health Cancer Institute - Easley
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Faris
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
    - Prisma Health Cancer Institute - Eastside
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Butternut
  - Greer、South Carolina、アメリカ、29650
    - Prisma Health Cancer Institute - Greer
  - Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
    - Prisma Health Cancer Institute - Seneca
- Tennessee
  - Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
    - Memorial Hospital
  - Hixson、Tennessee、アメリカ、37343
    - Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
  - Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
    - East Tennessee Childrens Hospital
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
    - Saint Jude Children's Research Hospital
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    - The Children's Hospital at TriStar Centennial
  - Ooltewah、Tennessee、アメリカ、37363
    - Memorial GYN Plus
- Texas
  - Austin、Texas、アメリカ、78723
    - Dell Children's Medical Center of Central Texas
  - Bryan、Texas、アメリカ、77802
    - Saint Joseph Regional Cancer Center
  - El Paso、Texas、アメリカ、79905
    - El Paso Children's Hospital
  - Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
    - Cook Children's Medical Center
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - M D Anderson Cancer Center
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    - University Hospital
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78207
    - Children's Hospital of San Antonio
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    - Methodist Children's Hospital of South Texas
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
    - Primary Children's Hospital
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
    - University of Virginia Cancer Center
  - Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
    - Children's Hospital of The King's Daughters
- Washington
  - Bellevue、Washington、アメリカ、98004
    - Overlake Medical Center
  - Bremerton、Washington、アメリカ、98310
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
  - Bremerton、Washington、アメリカ、98310
    - Harrison Medical Center
  - Burien、Washington、アメリカ、98166
    - Highline Medical Center-Main Campus
  - Enumclaw、Washington、アメリカ、98022
    - Saint Elizabeth Hospital
  - Federal Way、Washington、アメリカ、98003
    - Saint Francis Hospital
  - Lakewood、Washington、アメリカ、98499
    - Saint Clare Hospital
  - Poulsbo、Washington、アメリカ、98370
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
  - Seattle、Washington、アメリカ、98105
    - Seattle Children's Hospital
  - Spokane、Washington、アメリカ、99204
    - Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98405
    - Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98405
    - Northwest Medical Specialties PLLC
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98405
    - Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
  - Yakima、Washington、アメリカ、98902
    - North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
- West Virginia
  - Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
    - West Virginia University Charleston Division
- Wisconsin
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
  - Manitowoc、Wisconsin、アメリカ、54221
    - Holy Family Memorial Hospital
  - Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center at Marinette
  - Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
    - Marshfield Medical Center-Marshfield
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
    - Children's Hospital of Wisconsin
  - New Richmond、Wisconsin、アメリカ、54017
    - Cancer Center of Western Wisconsin
  - Oconto Falls、Wisconsin、アメリカ、54154
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
  - Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
    - HSHS Saint Nicholas Hospital
  - Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235-1495
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
プエルトリコ
- - Caguas、プエルトリコ、00726
    - HIMA San Pablo Oncologic Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-患者は登録時に12か月以上でなければなりません
-患者の体表面積（BSA）は>= 0.53 m^2でなければなりません
-組織学的に確認された、切除不能または転移性転座形態の腎細胞癌は、世界保健機関（WHO）が定義した基準を使用して診断されました。患者は新たに診断されたか、以前にがん治療を受けていた可能性があります
- -患者は悪性腫瘍の組織学的検証を受けている必要があります
- -患者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン（v）1.1で定義されているように、臨床的、X線撮影的、または組織学的基準によって文書化された測定可能な疾患を持っている必要があります
- 患者は、適切な形態学的外観を示す腫瘍を持っている必要があり、臨床検査室改善法 (CLIA) 認定検査室で実施された適切な陽性および陰性対照を用いた免疫組織化学による TFE3 核タンパク質発現の確認、またはいずれかの蛍光による TFE3 または TFEb 転座の証拠が必要です。 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) または逆転写酵素 - ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) は、CLIA 認定ラボで実施されます。 TFE3 免疫組織化学では、適切な陽性および陰性対照の存在下での核陽性は、TFE3 免疫組織化学的発現の証拠と見なす必要があります。注: 機関がこれらの研究を実行できない場合、染色されていないスライドをエリザベスパールマン博士に提出することができます。エリザベスパールマン博士は無料で TFE3 分析を実行します。スライドは、ローカル評価のために紹介機関に返され、機関レポートに含まれます。
-患者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア 0、1、または 2 に対応するパフォーマンスステータスを持っている必要があります。16 歳以上の患者には Karnofsky を使用し、16 歳未満の患者には Lansky を使用します。
-患者の平均余命は8週間以上でなければなりません
-患者は、この研究に参加する前に、以前のすべての化学療法、免疫療法、または放射線療法の急性毒性効果から完全に回復している必要があります
- -骨髄抑制化学療法：この研究への参加から2週間以内に受けてはならない（以前のニトロソ尿素の場合は6週間）
- -免疫療法：この研究への参加から4週間以内に受けてはいけません
- 生物学的製剤（抗腫瘍剤）：生物学的製剤による治療終了から7日以上
- 放射線療法 (RT): >= 局所緩和 RT (小ポート) の場合は 2 週間。以前に頭蓋脊髄放射線療法を受けた場合、または骨盤の照射が >= 50% の場合は、6 か月以上が経過している必要があります。 >= 他の実質的な骨髄 (BM) 放射線の場合、6 週間が経過している必要があります
-末梢絶対好中球数（ANC）> = 1000 / uL（登録前の7日以内に実施）
-血小板数> = 75,000 / uL（輸血に依存しない）（登録前の7日以内に実施）
-ヘモグロビン>= 8.0 g / dL（赤血球[RBC]輸血を受ける場合があります）（登録前7日以内に実施）
-尿タンパク質：尿検査で= <30 mg / dL、またはディップスティックで= <1+、24時間（h）尿サンプルで定量的タンパク質が<1000 mgでない限り（登録前の7日以内に実施）
18 歳未満の患者の場合: 血清クレアチニン =< 1.5 x 正常上限 (ULN)、または測定または計算されたクレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率 (GFR) >= 60 mL/分/1.73 m^2 クレアチニンレベル > 1.5 x 機関 ULN の患者、または以下の年齢/性別に基づく血清クレアチニン (登録前 7 日以内に実施):
- 1歳から2歳未満 - 0.6 mg/dL (男性、女性)
- 2歳から6歳未満 - 0.8 mg/dL (男性、女性)
- 6歳から10歳未満 - 1mg/dL（男性、女性）
- 10歳から13歳未満 - 1.2 mg/dL (男性、女性)
- 13歳から16歳未満 - 1.5mg/dL（男性）、1.4mg/dL（女性）
- >= 16 歳 - 1.7 mg/dL (男性)、1.4 mg/dL (女性)
- クレアチニンクリアランスは、機関の基準に従って計算する必要があります
18 歳以上の患者の場合: 血清クレアチニン =< 2 x ULN、または測定または計算されたクレアチニンクリアランスまたは放射性同位体 GFR >= 40 mL/分/1.73 m^2 クレアチニンレベル > 2 x 機関 ULN の患者 (登録前 7 日以内に実施)
- クレアチニンクリアランスは、機関の基準に従って計算する必要があります
-血清総ビリルビン=<年齢の1.5 x ULN、または直接ビリルビン=<総ビリルビンレベルの患者のULN> 1.5 X ULN（登録前の7日以内に実施）
-血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]）または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]）年齢のULNが3倍未満（登録前7日以内に実施）
アルブミン > 2.5 mg/dL (登録前 7 日以内に実施)
心エコー図による>= 27％の短縮率、または
-放射性核種血管造影による>= 50％の駆出率
-心筋梗塞、重度または不安定狭心症、または末梢血管疾患の病歴がない
補正 QT (QTc) =< 480 ミリ秒。注: 研究登録時にグレード 1 の QTc 延長 (450-480 ミリ秒) を有する患者は、可能であれば QTc 延長の原因を修正する必要があります (すなわち、電解質、投薬)。
-国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）=<1.5 X ULN。ただし、患者が抗凝固療法を受けている場合、PT または部分トロンボプラスチン時間 (PTT) は、抗凝固剤の使用目的の治療範囲内にある必要があります。
-活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）=<1.5 X ULN PTまたはPTTが抗凝固剤の意図された使用の治療範囲内にある限り、患者が抗凝固療法を受けていない場合
ベースライン血圧 (BP) =< 18 歳未満の患者の年齢、身長、性別の 95 パーセンタイル、または =< 150 mmHg (収縮期) および =< 90 mmHg (拡張期) の患者 >= 18 歳
- 注: ベースライン血圧を決定するには、少なくとも 1 時間間隔で 2 回連続して血圧を測定し、平均する必要があります。
-ベースラインBPが上記の基準を満たす降圧薬の安定した用量（> = 7日）の場合、患者は適格です

除外基準:

錠剤を丸ごと飲み込めない患者
-調査員の意見で、調査手順を遵守できない患者は適格ではありません
前治療
- アキシチニブ、ニボルマブ、またはその他の PD1/PD-L1 標的療法による治療歴がある患者
- -複数の抗VEGFベースの薬剤（抗体またはチロシンキナーゼ阻害剤）による以前の治療を受けた患者
- アキシチニブ、ニボルマブ、またはその賦形剤に対する過敏症の患者
- -以前に同種幹細胞移植（SCT）または固形臓器移植を受けた患者は適格ではありません
- -患者は他の治験薬を受けていない可能性があります（研究登録前の4週間以内）
- -研究登録前の4週間以内に以前の抗がんモノクローナル抗体（mAb）を投与された患者、または登録前4週間以上投与された薬剤による有害事象から回復していない（つまり、グレード1未満またはベースラインで）
- 手術：以下の侵襲的処置を受けたことがある、または受ける予定の患者は対象外です。
  - -主要な外科的処置、腹腔鏡下処置、開腹生検、コア生検、細針吸引、または登録前7日以内の重大な外傷。注: 外部中心ラインは計画された治療開始の少なくとも 3 日前に配置する必要があり、皮下ポートは計画された治療開始の少なくとも 7 日前に配置する必要があります。
  - -治療開始後最初の12週間以内に細胞減少手術を計画している患者
  - -研究登録時に深刻なまたは非治癒的な創傷または潰瘍を有する患者は適格ではありません
- -研究登録から28日以内に腹腔瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴がある患者は適格ではありません
- -登録から2週間以内に以前に標的化された低分子療法を受けた患者、または登録の4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（つまり、グレード1未満またはベースラインで）。注: =< グレード 2 の神経障害のある被験者は、この基準の例外であり、研究の対象となる場合があります
以下を含む可能性のある既存の状態：
- 進行中または積極的な治療が必要な追加の既知の悪性腫瘍。例外には、皮膚の基底細胞癌、治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌が含まれます。
- 根本的な免疫不全、肝炎、結核（TB）、または自己免疫疾患を含む慢性感染症の患者
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した患者（ただし、登録前6か月以内にウイルス量が検出できない効果的な抗レトロウイルス療法を受けている患者を除く）
- -先天性出血素因、過去6か月以内の介入を必要とする既知の以前の消化管（GI）出血、研究登録前の42日以内の喀血の病歴、活動性肺塞栓、または深部静脈血栓症（DVT）を含む基礎となる血液学的問題を有する患者抗凝固療法で安定
- 患者は重大な血管疾患を患っていてはなりません（つまり、モヤモヤ、外科的修復を必要とする大動脈瘤)
- -活動性の非感染性肺炎の既知の病歴、またはその証拠
- -既知の活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎または軟髄膜疾患のある患者。 -以前に治療された脳転移のある患者は、安定していれば参加できます（研究登録前の少なくとも4週間のイメージングによる進行の証拠がなく、神経学的症状はベースラインに戻りました）、新しいまたは拡大する脳転移の証拠がなく、 -研究登録の少なくとも7日前にステロイドを使用していない。この例外には、臨床的安定性に関係なく除外される癌性髄膜炎は含まれません。
- -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- -物質使用障害を含む深刻な医学的または精神医学的疾患/状態研究者の判断で、研究要件/治療の遵守を妨害または制限する可能性が高い
- -過去2年間に全身治療を必要とした活動性自己免疫疾患の患者（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。補充療法（副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の形態とは見なされません。
患者が受けている、または受けたことのある治療および/または投薬により、患者が不適格になる可能性があります。これには以下が含まれます。
- -ニボルマブおよび/またはアキシチニブの代謝に影響を与える可能性のある薬物による併用（または受領）プロトコル療法の計画された最初の投与の7日以内
- プロトコル療法の計画された最初の投与から30日以内の生ワクチン。注: 不活化インフルエンザワクチンは許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザワクチン (Flu-Mist など) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。
妊娠と授乳
- 動物実験で見られるように、胎児および催奇形性有害事象のリスクがあるため、初経後の女性として定義される出産の可能性のある女性では、陰性の妊娠検査を取得する必要があります。尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります
- -性的に活発な出産の可能性のある女性は、医学的に認められた2つの非常に効果的な避妊方法を同時に実践するか、インフォームドコンセントに署名した時点から治験薬の最終投与後5か月まで異性愛者の性交を控えることに同意する必要があります
- -授乳中の女性は、研究療法の最初の投与から開始して、研究療法の最後の投与の5か月後まで乳児に母乳を与えないことに同意しない限り、適格ではありません
生殖能力のある男性患者は、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります研究療法の最初の投与から始まり、研究療法の最後の投与の7か月後まで。精管切除術の既往歴は、避妊の必要性に取って代わるものではありません
規制要件
- すべての患者および/またはその両親または法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります
- 人体研究に関するすべての機関、食品医薬品局 (FDA)、および国立がん研究所 (NCI) の要件を満たす必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：アームA（アキシチニブ、ニボルマブ）患者は 1 ～ 28 日目にアキシチニブ PO BID を受け取り、ニボルマブを 30 分かけて静脈内 (IV) に投与するか、施設のガイドラインに従って、1 日目と 15 日目 (18 歳未満の場合) または 1 日目 (18 歳以上の場合) に受け取ります。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がなければ、28 日ごとに最大 26 サイクル (2 年間) 繰り返されます。	生物学的：ニボルマブ与えられた IV 他の名前： BMS-936558 MDX-1106 NIVO ONO-4538 オプジーボ CMAB819 ニボルマブバイオシミラー CMAB819 ABP206 ニボルマブバイオシミラー ABP 206 BCD-263 ニボルマブバイオシミラー BCD-263 薬：アキシチニブ与えられたPO 他の名前： AG-013736 AG013736 インリータ
実験的：アームB（アキシチニブ）患者は、1～28日目にアキシチニブのPO BIDを受けます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がなければ、28 日ごとに最大 26 サイクル (2 年間) 繰り返されます。 (2020 年 1 月 23 日の時点で発生は終了 - 患者候補は無作為にアーム A または C に割り当てられます)	薬：アキシチニブ与えられたPO 他の名前： AG-013736 AG013736 インリータ
実験的：アームC（ニボルマブ）患者は、1 日目と 15 日目 (18 歳未満の場合) または 1 日目 (18 歳以上の場合) に、30 分以上、または施設のガイドラインに従ってニボルマブ IV を受け取ります。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がなければ、28 日ごとに最大 26 サイクル (2 年間) 繰り返されます。	生物学的：ニボルマブ与えられた IV 他の名前： BMS-936558 MDX-1106 NIVO ONO-4538 オプジーボ CMAB819 ニボルマブバイオシミラー CMAB819 ABP206 ニボルマブバイオシミラー ABP 206 BCD-263 ニボルマブバイオシミラー BCD-263

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
無増悪生存時間枠：無作為化から最も早期の疾患進行 (免疫療法に適応した固形腫瘍の応答評価基準による) または何らかの原因による死亡まで、最大 4 年間評価	無作為化から最も早期の疾患進行 (免疫療法に適応した固形腫瘍の応答評価基準による) または何らかの原因による死亡まで、最大 4 年間評価

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
全生存時間枠：無作為化からあらゆる原因による死亡まで、最大4年間評価	層化された片側ログランク検定（無作為化、年齢、および以前の治療で層化因子を使用）を実行して、治療群をアルファ= 0.05と比較します。 Cox 比例ハザードモデルは、治療群間の最終的なハザード比を評価するためにも適合します。探索的モデリングでは、他の要因の潜在的な影響を考慮します (例: ベースラインの疾患負荷、事前の腎摘除術と遅延腎摘除術)。これらのモデルから、治療割り当てのハザード比が 90% の信頼区間で報告されます (一次ログランク検定の全体的なアルファレベルと一致させるため)。	無作為化からあらゆる原因による死亡まで、最大4年間評価
全奏効率（ORR）時間枠：4年まで	プロトコル療法を開始し、少なくとも 1 つの後続の画像評価を完了した患者の完全または部分奏効 (画像によって評価) の割合として定義されます。重要な共変量として治療群を含め、無作為化で使用された層別化因子 (年齢および以前の治療) によって層別化された、全体的な反応のロジスティック回帰モデルが適合します。このモデルから、治療群のオッズ比が 90% 信頼区間で報告されます。各治療群で観察された ORR も報告されます。	4年まで
有害事象（AE）の発生率時間枠：治療中止後30日以内	プロトコル療法中または治療中止から30日以内に発生するグレード3の非血液毒性およびグレード4～5以上のすべての有害事象を分析する。これらのイベントの発生率は、個々の AE と AE のクラス (例: 血液学的) の両方で、95% の正確な信頼区間で治療群によって個別に報告されます。一部の AE はまれである可能性があるため、Fisher Exact 検定を使用して、治療群による明らかな違いの統計的有意性をテストします。	治療中止後30日以内

その他の成果指標

結果測定	メジャーの説明	時間枠
転座の形態腎細胞がんの臨床行動時間枠：4年まで	発症時の疾患部位の頻度（リンパ節転移の程度を含む）、再発部位、プロトコル療法に関する外科的実践、およびプロトコル療法に関する放射線療法の実践を列挙し、要約します。	4年まで
抗腫瘍免疫応答の種類とT細胞活性化の安定性時間枠：4年までのベースライン	治療前後の分析物および腫瘍発現のレベルを要約し、対応のある t 検定を使用して対数変換後の治療による変化を評価します。検体には、骨髄由来幹細胞が含まれます: CD45、CD11b、CD33、CD14、CD15、HLA-DR、生存率、染色 1。制御性 T 細胞: 生存率、CD45、CE4、CD3、CD24、FoxP3。 CD8 T 細胞 (CD45、CD8、CD3); CD8 表現型と活性化と枯渇 (CD69、CD38、PD1、CD244、TIM3)。ＰＤＬ－１、ＰＤ１、ＣＤ３、ＣＤ４およびＣＤ８の腫瘍発現は、試験からのＴＦＥ腎細胞癌サンプルを使用して評価され、強度（０～３）について採点される。	4年までのベースライン
アキシチニブの薬物動態（PK）時間枠：4年まで		4年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

主任研究者：James I Geller、Children's Oncology Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月8日

一次修了 (推定)

2027年9月30日

研究の完了 (推定)

2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月19日

最初の投稿 (実際)

2018年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月12日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

NCI-2018-01489 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA180886 (米国 NIH グラント/契約)
AREN1721 (その他の識別子：CTEP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ニボルマブの臨床試験

Yonsei University

募集

HPV 16 陽性および/または HPV 18 陽性の再発性および/または転移性頭頸部がん患者が GX-188E DNA ワクチン接種、GX-I7 およびニボルマブ併用療法を評価する場合 (TRINITY)

頭頸部扁平上皮がん

大韓民国
Roswell Park Cancer Institute
National Cancer Institute (NCI)

募集

局所進行または再発頭頸部がん患者の治療における標準治療の化学療法を伴うまたは伴わないポルフィマーナトリウム組織内光線力学療法

再発性頭頸部がん | 局所進行頭頸部がん

アメリカ
Alliance for Clinical Trials in Oncology
National Cancer Institute (NCI)

募集

肉腫様中皮腫患者に対する手術前の免疫療法追加の試験

胸膜二相性中皮腫 | 胸膜肉腫様中皮腫

アメリカ

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：アームA（アキシチニブ、ニボルマブ）患者は 1 ～ 28 日目にアキシチニブ PO BID を受け取り、ニボルマブを 30 分かけて静脈内 (IV) に投与するか、施設のガイドラインに従って、1 日目と 15 日目 (18 歳未満の場合) または 1 日目 (18 歳以上の場合) に受け取ります。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がなければ、28 日ごとに最大 26 サイクル (2 年間) 繰り返されます。	生物学的：ニボルマブ与えられた IV 他の名前： BMS-936558 MDX-1106 NIVO ONO-4538 オプジーボ CMAB819 ニボルマブバイオシミラー CMAB819 ABP206 ニボルマブバイオシミラー ABP 206 BCD-263 ニボルマブバイオシミラー BCD-263 薬：アキシチニブ与えられたPO 他の名前： AG-013736 AG013736 インリータ
実験的：アームB（アキシチニブ）患者は、1～28日目にアキシチニブのPO BIDを受けます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がなければ、28 日ごとに最大 26 サイクル (2 年間) 繰り返されます。 (2020 年 1 月 23 日の時点で発生は終了 - 患者候補は無作為にアーム A または C に割り当てられます)	薬：アキシチニブ与えられたPO 他の名前： AG-013736 AG013736 インリータ
実験的：アームC（ニボルマブ）患者は、1 日目と 15 日目 (18 歳未満の場合) または 1 日目 (18 歳以上の場合) に、30 分以上、または施設のガイドラインに従ってニボルマブ IV を受け取ります。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がなければ、28 日ごとに最大 26 サイクル (2 年間) 繰り返されます。	生物学的：ニボルマブ与えられた IV 他の名前： BMS-936558 MDX-1106 NIVO ONO-4538 オプジーボ CMAB819 ニボルマブバイオシミラー CMAB819 ABP206 ニボルマブバイオシミラー ABP 206 BCD-263 ニボルマブバイオシミラー BCD-263

TFE/転座腎細胞がん（tRCC）と呼ばれる腎臓がんのタイプの治療法を比較する研究

すべての年齢層におけるTFE/転座腎細胞がん（tRCC）の治療のためのアキシチニブ/ニボルマブ併用療法と単剤ニボルマブの無作為化第2相試験

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (推定)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

その他の成果指標

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

捜査官

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (推定)

研究の完了 (推定)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究

ニボルマブの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Philippines

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所