Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání léčby typu rakoviny ledvin zvaného TFE/translokační renální buněčný karcinom (tRCC)

12. dubna 2024 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze 2 s kombinovanou terapií axitinib/nivolumab vs. nivolumab s jedním léčivem pro léčbu TFE/translokačního renálního karcinomu (tRCC) napříč všemi věkovými skupinami

Tato studie fáze II studuje, jak dobře axitinib a nivolumab působí při léčbě pacientů s TFE/translokačním renálním karcinomem, který nelze odstranit chirurgicky (neresekovatelný) nebo se rozšířil do jiných míst v těle (metastatický). Axitinib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Imunoterapie s monoklonálními protilátkami, jako je nivolumab, může pomoci imunitnímu systému těla napadnout rakovinu a může interferovat se schopností růstu a šíření nádorových buněk. Podávání axitinibu a nivolumabu může fungovat lépe při léčbě pacientů s TFE/translokačním renálním karcinomem ve srovnání se standardní léčbou, včetně chirurgického zákroku, chemoterapie nebo imunoterapie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovit klinickou aktivitu, hodnocenou primárně podle přežití bez progrese, léčby nivolumabem s axitinibem nebo bez něj pro pokročilý transkripční faktor E3/translokační morfologický karcinom ledviny (TFE/tRCC).

DRUHÝ CÍL:

I. Dále definovat toxicitu ramen studie při léčbě RCC translokační morfologie napříč všemi věkovými skupinami.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Charakterizovat klinické chování tRCC ve všech věkových skupinách. II. Zhodnotit typ protinádorové imunitní odpovědi a stabilitu aktivace T buněk před a po léčbě imunoterapií nebo antiangiogenní terapií.

III. Vyvinout nádorovou banku vzorků nádorů tRCC ošetřených ve studii pro další biologická vyšetření.

IV. Charakterizovat farmakokinetiku axitinibu při podávání v kombinaci s nivolumabem u pediatrických pacientů s tRCC.

Přehled: Pacienti jsou nyní randomizováni do 1 ze 2 ramen – ramene A nebo ramene C.

ARMA: Pacienti dostávají axitinib perorálně (PO) dvakrát denně (BID) ve dnech 1-28 a nivolumab intravenózně (IV) po dobu 30 minut nebo podle pokynů instituce ve dnech 1 a 15 (pokud jsou < 18 let) nebo v den 1 (pokud je >= 18 let). Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 26 cyklů (2 roky) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

RAMENO B: Pacienti dostávají axitinib PO BID ve dnech 1-28. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 26 cyklů (2 roky) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. (UZAVŘENO AKRUÁLNÍMU AKRUÁLNÍMU OD 1/23/2020 – BUDOUCNÍ PACIENTI JSOU NÁHODNĚ PŘIŘAZENI DO RAMEN A NEBO C)

ARM C: Pacienti dostávají nivolumab IV po dobu 30 minut nebo podle institučních doporučení 1. a 15. den (pokud je < 18 let) nebo 1. den (pokud je >= 18 let). Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 26 cyklů (2 roky) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každé 4 měsíce po dobu 1 roku a každých 6 měsíců po dobu 2 let. Sledování v 5. roce a dále je na uvážení ošetřujícího lékaře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Caguas, Portoriko, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Arroyo Grande, California, Spojené státy, 93420
        • PCR Oncology
      • Arroyo Grande, California, Spojené státy, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Elk Grove, California, Spojené státy, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Fontana, California, Spojené státy, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Rocklin, California, Spojené státy, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Woodland, California, Spojené státy, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80923
        • Saint Francis Cancer Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
      • Durango, Colorado, Spojené státy, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Spojené státy, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Lake Forest, Illinois, Spojené státy, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Spojené státy, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Spojené státy, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Saint Joseph Hospital
      • London, Kentucky, Spojené státy, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Mount Sterling, Kentucky, Spojené státy, 40353
        • Saint Joseph Mount Sterling
      • Shepherdsville, Kentucky, Spojené státy, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Huron Medical Center PC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Spojené státy, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Spojené státy, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Spojené státy, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Spojené státy, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Spojené státy, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Spojené státy, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68845
        • Heartland Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
        • Hematology and Oncology Consultants PC
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Spojené státy, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • GenesisCare USA - Henderson
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Las Vegas Urology - Green Valley
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • GenesisCare USA - Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • GenesisCare USA - Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • GenesisCare USA - Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Urology Specialists of Nevada - Central
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • Las Vegas Urology - Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • University Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
      • Pahrump, Nevada, Spojené státy, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89509
        • Radiation Oncology Associates
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • Cancer Care Specialists - Reno
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Spojené státy, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Spojené státy, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Memorial Hospital
      • Hixson, Tennessee, Spojené státy, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
      • Ooltewah, Tennessee, Spojené státy, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, Spojené státy, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, Spojené státy, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Spojené státy, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Poulsbo, Washington, Spojené státy, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Manitowoc, Wisconsin, Spojené státy, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Spojené státy, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít v době zařazení >= 12 měsíců
  • Pacienti musí mít tělesný povrch (BSA) >= 0,53 m^2

  • Histologicky potvrzený neresekovatelný nebo metastatický translokační morfologický karcinom ledviny diagnostikovaný podle kritérií definovaných Světovou zdravotnickou organizací (WHO). Pacienti mohou být nově diagnostikováni nebo podstoupili předchozí léčbu rakoviny

    • Pacienti museli mít histologickou verifikaci malignity
    • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění dokumentované klinickými, radiografickými nebo histologickými kritérii, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze (v)1.1
    • Pacienti musí mít nádor vykazující vhodný morfologický vzhled a buď potvrzenou expresi jaderného proteinu TFE3 imunohistochemicky s vhodnými pozitivními a negativními kontrolami provedenými v laboratoři s certifikací Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA), nebo prokázat translokaci TFE3 nebo TFEb buď fluorescencí. in situ hybridizace (FISH) nebo reverzní transkriptáza-polymerázová řetězová reakce (RT-PCR) provedená v laboratoři s certifikací CLIA. V případě imunohistochemie TFE3 by se jakákoli nukleární pozitivita v přítomnosti vhodných pozitivních a negativních kontrol měla považovat za důkaz imunohistochemické exprese TFE3. POZNÁMKA: Pokud instituce není schopna tyto studie provést, mohou být neobarvená sklíčka předložena Dr. Elizabeth Perlmanové, která zdarma provede analýzu TFE3. Snímek bude vrácen odesílající instituci k místnímu hodnocení, aby byl zahrnut do jejich institucionální zprávy
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav odpovídající skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2. Použijte Karnofsky pro pacienty > 16 let a Lansky pro pacienty =< 16 let věku
  • Pacienti musí mít očekávanou délku života >= 8 týdnů

  • Pacienti se před vstupem do této studie musí plně zotavit z akutních toxických účinků veškeré předchozí chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie

    • Myelosupresivní chemoterapie: Nesmí být podána do 2 týdnů od vstupu do této studie (6 týdnů v případě předchozí nitrosomočoviny)
    • Imunoterapie: Nesmí být podána do 4 týdnů od vstupu do této studie
    • Biologické (antineoplastické činidlo): Minimálně 7 dní od ukončení léčby biologickým přípravkem
    • Radiační terapie (RT): >= 2 týdny pro lokální paliativní RT (malý port); Musí uplynout >= 6 měsíců, pokud předcházela kraniospinální RT nebo pokud >= 50% ozáření pánve; Při jiném podstatném ozáření kostní dřeně (BM) muselo uplynout >= 6 týdnů
  • Periferní absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1000/ul (provedeno do 7 dnů před zařazením)
  • Počet krevních destiček >= 75 000/ul (nezávislý na transfuzi) (provedeno do 7 dnů před zařazením)
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dl (může dostávat transfuze červených krvinek [RBC]) (prováděno do 7 dnů před zařazením)
  • Protein v moči: =< 30 mg/dl při analýze moči nebo =< 1+ na měrce, pokud není kvantitativní množství bílkovin < 1000 mg ve vzorku moči za 24 hodin (h) (prováděno do 7 dnů před zařazením)

  • Pro pacienty ve věku < 18 let: Sérový kreatinin =< 1,5 x horní hranice normálu (ULN) nebo naměřená nebo vypočítaná clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů (GFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2 pro pacienta s hladinami kreatininu > 1,5 x ústavní ULN nebo sérovým kreatininem na základě věku/pohlaví následovně (provedeno do 7 dnů před zařazením):

    • 1 až < 2 roky - 0,6 mg/dl (muži, ženy)
    • 2 až < 6 let - 0,8 mg/dl (muži, ženy)
    • 6 až < 10 let - 1 mg/dl (muži, ženy)
    • 10 až < 13 let - 1,2 mg/dl (muži, ženy)
    • 13 až < 16 let – 1,5 mg/dl (muži), 1,4 mg/dl (ženy)
    • >= 16 let – 1,7 mg/dl (muži), 1,4 mg/dl (ženy)
    • Clearance kreatininu by měla být vypočtena podle institucionálního standardu

  • Pro pacienty ve věku >= 18 let: Sérový kreatinin =< 2 x ULN nebo naměřená nebo vypočtená clearance kreatininu nebo radioizotopová GFR >= 40 ml/min/1,73 m^2 pro pacienta s hladinami kreatininu > 2 x ústavní ULN (provedeno do 7 dnů před zařazením)

    • Clearance kreatininu by měla být vypočtena podle institucionálního standardu
  • Celkový bilirubin v séru =< 1,5 x ULN pro věk nebo přímý bilirubin =< ULN u pacientů s hladinami celkového bilirubinu > 1,5 x ULN (prováděno do 7 dnů před zařazením)
  • Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) (aspartátaminotransferáza [AST]) nebo sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) (alaninaminotransferáza [ALT]) < 3 x ULN pro věk (prováděno do 7 dnů před zařazením)
  • Albumin > 2,5 mg/dl (prováděno do 7 dnů před registrací)
  • Zkrácení frakce >= 27 % podle echokardiogramu, popř
  • Ejekční frakce >= 50 % podle radionuklidového angiogramu
  • Bez anamnézy infarktu myokardu, těžké nebo nestabilní anginy pectoris nebo onemocnění periferních cév
  • Korigovaný QT (QTc) =< 480 msec. Poznámka: U pacientů s prodlouženým QTc stupně 1 (450-480 ms) v době zařazení do studie by měly být pokud možno řešeny opravitelné příčiny prodlouženého QTc (tj. elektrolyty, léky)
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo protrombinový čas (PT) = < 1,5 X ULN. Pokud však pacient dostává antikoagulační léčbu, měl by být PT nebo parciální tromboplastinový čas (PTT) v terapeutickém rozmezí zamýšleného použití antikoagulancií
  • Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) = < 1,5 X ULN, pokud pacient nedostává antikoagulační léčbu, pokud je PT nebo PTT v terapeutickém rozmezí zamýšleného použití antikoagulancií

  • Výchozí krevní tlak (TK) =< 95. percentil pro věk, výšku a pohlaví pro pacienty < 18 let nebo =< 150 mmHg (systolický) a =< 90 mmHg (diastolický) pro pacienty >= 18 let

    • Poznámka: 2 sériové krevní tlaky by měly být změřeny s odstupem alespoň 1 hodiny a zprůměrovány pro stanovení výchozí hodnoty TK
  • Pacienti jsou způsobilí, pokud užívají stabilní dávky (>= 7 dní) antihypertenziv s výchozím krevním tlakem splňujícím výše uvedená kritéria

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nejsou schopni spolknout celé tablety
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou schopni dodržet postupy studie, nejsou způsobilí

  • Předchozí terapie

    • Pacienti, kteří dříve podstoupili léčbu axitinibem, nivolumabem nebo jinou PD1/PD-L1 cílenou terapií
    • Pacienti, kteří byli v minulosti léčeni více než jednou látkou na bázi anti VEGF (protilátka nebo inhibitor tyrozinkinázy)
    • Pacienti s přecitlivělostí na axitinib, nivolumab nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
    • Pacienti, kteří dříve podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk (SCT) nebo transplantaci pevných orgánů, nejsou způsobilí
    • Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky (během 4 týdnů před zařazením do studie)
    • Pacienti, kteří dříve dostávali protirakovinnou monoklonální protilátku (mAb) během 4 týdnů před zařazením do studie nebo kteří se neuzdravili (tj. =< stupeň 1 nebo na začátku) z nežádoucích účinků způsobených látkami podávanými více než 4 týdny před zařazením

    • Chirurgie: Pacienti, kteří podstoupili nebo plánují podstoupit následující invazivní postupy, nejsou způsobilí:

      • Velký chirurgický výkon, laparoskopický výkon, otevřená biopsie, jádrová biopsie, aspirace jemnou jehlou nebo významné traumatické poranění do 7 dnů před zařazením. POZNÁMKA: Externí centrální linky musí být umístěny alespoň 3 dny před plánovaným zahájením léčby a subkutánní porty musí být umístěny alespoň 7 dní před plánovaným zahájením léčby
      • Pacienti, kteří plánují cytoredukční operaci během prvních 12 týdnů po zahájení léčby
      • Pacienti, kteří mají vážnou nebo nehojící se ránu nebo vřed v době zařazení do studie, nejsou způsobilí
    • Pacienti, kteří mají v anamnéze břišní píštěl, gastrointestinální perforaci nebo nitrobřišní absces do 28 dnů od zařazení do studie, nejsou způsobilí
    • Pacienti, kteří dostali předchozí cílenou terapii malými molekulami do 2 týdnů od zařazení nebo se nezotavili (tj. =< stupeň 1 nebo na začátku) z nežádoucích příhod způsobených činidly podávanými více než 4 týdny před zařazením. POZNÁMKA: Subjekty s neuropatií =< stupně 2 jsou výjimkou z tohoto kritéria a mohou se kvalifikovat do studie

  • Dříve existující podmínky, které mohou zahrnovat:

    • Další známá malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu. Výjimky zahrnují bazocelulární karcinom kůže nebo spinocelulární karcinom kůže, který prošel potenciálně kurativní terapií, nebo in situ karcinom děložního čípku
    • Pacienti se základní imunitní nedostatečností, chronickými infekcemi včetně hepatitidy, tuberkulózy (TB) nebo autoimunitním onemocněním
    • Pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) s výjimkou pacientů na účinné antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou zátěží během 6 měsíců před zařazením
    • Pacienti se základními hematologickými problémy včetně vrozené krvácivé diatézy, známého předchozího gastrointestinálního (GI) krvácení vyžadujícího zásah během posledních 6 měsíců, hemoptýzy v anamnéze během 42 dnů před zařazením do studie, aktivní plicní embolie nebo hluboké žilní trombózy (DVT), které nejsou stabilní na antikoagulačním režimu
    • Pacienti nesmí mít významné cévní onemocnění (tj. Moya-Moya, aneuryzma aorty vyžadující chirurgickou opravu)
    • Známá anamnéza nebo jakýkoli důkaz aktivní neinfekční pneumonitidy
    • Pacienti se známými aktivními metastázami centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidou nebo leptomeningeálním onemocněním. Pacienti s dříve léčenými mozkovými metastázami se mohou zúčastnit za předpokladu, že jsou stabilní (bez důkazu progrese zobrazovacím vyšetřením po dobu alespoň 4 týdnů před zařazením do studie a jakékoli neurologické symptomy se vrátily na výchozí hodnotu), nemají žádné známky nových nebo zvětšujících se mozkových metastáz a jsou neužívat steroidy alespoň 7 dní před zařazením do studie. Tato výjimka nezahrnuje karcinomatózní meningitidu, která je vyloučena bez ohledu na klinickou stabilitu
    • Jakékoli nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie
    • Jakékoli závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění/stav včetně poruch z užívání látek, které podle úsudku zkoušejícího (zkoušejících) pravděpodobně naruší nebo omezí dodržování požadavků studie/léčby
    • Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční léčba kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy atd.) se nepovažuje za formu systémové léčby

  • Léčby a/nebo léky, které pacient dostává nebo dostával a které by způsobily jeho nezpůsobilost, včetně:

    • Současná léčba (nebo její příjem) léky, které mohou ovlivnit metabolismus nivolumabu a/nebo axitinibu během 7 dnů před plánovanou první dávkou protokolární terapie
    • Živá vakcína do 30 dnů od plánované první dávky protokolární terapie. POZNÁMKA: Inaktivované vakcíny proti chřipce jsou povoleny; intranazální vakcíny proti chřipce (např. Flu-Mist) jsou živé oslabené vakcíny a nejsou povoleny

  • Těhotenství a kojení

    • Vzhledem k riziku fetálních a teratogenních nežádoucích účinků, jak bylo pozorováno ve studiích na zvířatech, musí být u žen ve fertilním věku, definovaných jako ženy po menarchálním stavu, proveden negativní těhotenský test. Pokud je test moči pozitivní nebo nemůže být potvrzen jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test
    • Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s tím, že budou současně praktikovat 2 lékařsky uznávané vysoce účinné metody antikoncepce, nebo se zdržet heterosexuálního styku od okamžiku podpisu informovaného souhlasu do 5 měsíců po poslední dávce studovaného léku
    • Kojící ženy nejsou způsobilé, pokud nesouhlasily s tím, že nebudou kojit své děti počínaje první dávkou studijní terapie do 5 měsíců po poslední dávce studijní terapie
  • Pacienti mužského pohlaví s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce počínaje první dávkou studované terapie do 7 měsíců po poslední dávce studované terapie. Předchozí vasektomie nenahrazuje požadavek na používání antikoncepce

  • Regulační požadavky

    • Všichni pacienti a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas
    • Musí být splněny všechny institucionální požadavky, Food and Drug Administration (FDA) a National Cancer Institute (NCI) pro studie na lidech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A (axitinib, nivolumab)
Pacienti dostávají axitinib PO BID ve dnech 1-28 a nivolumab intravenózně (IV) po dobu 30 minut nebo podle doporučení instituce ve dnech 1 a 15 (pokud jsou < 18 let) nebo v den 1 (pokud >= 18 let). Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 26 cyklů (2 roky) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Biologický: Nivolumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
Lék: Axitinib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • AG-013736
  • AG013736
  • Inlyta
Experimentální: Rameno B (axitinib)
Pacienti dostávají axitinib PO BID ve dnech 1-28. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 26 cyklů (2 roky) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. (UZAVŘENO AKRUÁLNÍMU AKRUÁLNÍMU OD 1/23/2020 – BUDOUCNÍ PACIENTI JSOU NÁHODNĚ PŘIŘAZENI DO RAMEN A NEBO C)
Lék: Axitinib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • AG-013736
  • AG013736
  • Inlyta
Experimentální: Rameno C (nivolumab)
Pacienti dostávají nivolumab IV po dobu 30 minut nebo podle doporučení instituce ve dnech 1 a 15 (pokud jsou < 18 let) nebo v den 1 (pokud jsou >= 18 let). Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 26 cyklů (2 roky) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Biologický: Nivolumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od randomizace po nejčasnější progresi onemocnění (podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů přizpůsobených pro imunoterapii) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 4 let
Od randomizace po nejčasnější progresi onemocnění (podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů přizpůsobených pro imunoterapii) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 4 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny, hodnoceno do 4 let
Bude proveden stratifikovaný jednostranný log-rank test (s použitím stratifikačních faktorů při randomizaci, věku a předchozí terapii) pro porovnání léčebných ramen s alfa = 0,05. Coxovy modely proporcionálních rizik budou také vhodné k vyhodnocení konečného poměru rizik mezi léčebnými rameny, přičemž průzkumné modelování vezme v úvahu potenciální vliv dalších faktorů (např. základní zátěž onemocněním, předem nebo odložená nefrektomie). Z těchto modelů bude poměr rizik pro přiřazení léčby hlášen s 90% intervalem spolehlivosti (aby byl v souladu s celkovou hladinou alfa primárního log-rank testu).
Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny, hodnoceno do 4 let
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 4 roky
Bude definována jako míra úplných nebo částečných odpovědí (hodnocených zobrazením) u pacientů, kteří zahájili protokolární terapii a dokončili alespoň jedno následné zobrazení pomocí zobrazení. Bude se hodit model logistické regrese pro celkovou odpověď, stratifikovaný podle stratifikačních faktorů použitých při randomizaci (věk a předchozí terapie), včetně léčebného ramene jako klíčové kovariance. Z tohoto modelu bude poměr šancí pro léčebné rameno hlášen s 90% intervalem spolehlivosti. Bude také uvedena ORR pozorovaná v každém léčebném rameni.
Až 4 roky
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Do 30 dnů po ukončení léčby
Budou analyzovány všechny nehematologické toxicity stupně 3 a všechny nežádoucí příhody stupně 4-5 nebo vyšší, které se vyskytly během protokolární terapie nebo do 30 dnů po ukončení léčby. Četnost těchto příhod bude hlášena samostatně v léčebném rameni s 95% přesnými intervaly spolehlivosti, jak podle jednotlivých AE, tak podle třídy AE (např. hematologické). Vzhledem k tomu, že některé AE mohou být vzácné, budou použity Fisher Exact testy k testování statistické významnosti mezi jakýmikoli zjevnými rozdíly podle léčebného ramene.
Do 30 dnů po ukončení léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Translokační morfologie klinické chování renálního karcinomu
Časové okno: Až 4 roky
Uvede a shrne četnost lokalizace (míst) onemocnění při prezentaci (včetně rozsahu postižení lymfatických uzlin), místo (místa) relapsu, chirurgické postupy při protokolární terapii a radioterapeutické postupy při protokolární terapii.
Až 4 roky
Typ protinádorové imunitní odpovědi a stabilita aktivace T buněk
Časové okno: Základní stav až 4 roky
Shrne hladiny analytů a nádorové exprese před a po léčbě a vyhodnotí změny v důsledku léčby po logaritmické transformaci pomocí párového t-testu. Analyty zahrnují myeloidní odvozené kmenové buňky: CD45, CD11b, CD33, CD14, CD15, HLA-DR, životaschopnost, barvení 1; regulační T buňky: životaschopnost, CD45, CE4, CD3, CD24, FoxP3; CD8 T buňky (CD45, CD8, CD3); CD8 fenotyp a aktivace a vyčerpání (CD69, CD38, PD1, CD244, TIM3). Nádorová exprese PDL-1, PD1, CD3, CD4 a CD8 bude hodnocena pomocí vzorků TFE renálního karcinomu ze studie a hodnocena podle intenzity (0-3).
Základní stav až 4 roky
Farmakokinetika (PK) axitinibu
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James I Geller, Children's Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2018-01489 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Grant/smlouva NIH USA)
  • AREN1721 (Jiný identifikátor: CTEP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický renální buněčný karcinom

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit