Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące metody leczenia typu raka nerki zwanego TFE/translokacyjnym rakiem nerkowokomórkowym (tRCC)

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie fazy 2 terapii skojarzonej aksytynibem/niwolumabem w porównaniu z monoterapią niwolumabem w leczeniu TFE/translokacyjnego raka nerkowokomórkowego (tRCC) we wszystkich grupach wiekowych

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności aksytynibu i niwolumabu w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym TFE/translokacją, którego nie można usunąć chirurgicznie (nieoperacyjny) lub który rozprzestrzenił się do innych miejsc w organizmie (przerzutowy). Aksytynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak niwolumab, może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w zwalczaniu raka i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Podawanie aksytynibu i niwolumabu może działać lepiej w leczeniu pacjentów z TFE/translokacyjnym rakiem nerkowokomórkowym w porównaniu ze standardowym leczeniem, w tym chirurgią, chemioterapią lub immunoterapią.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ustalenie aktywności klinicznej, ocenianej przede wszystkim na podstawie czasu przeżycia wolnego od progresji, leczenia niwolumabem z aksytynibem lub bez aksytynibu w przypadku raka nerkowokomórkowego zaawansowanego czynnika transkrypcyjnego E3/morfologii translokacji (TFE/tRCC).

CEL DODATKOWY:

I. Dalsze określenie toksyczności ramion badania w leczeniu morfologii translokacji RCC we wszystkich grupach wiekowych.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Scharakteryzowanie zachowania klinicznego tRCC we wszystkich grupach wiekowych. II. Ocena rodzaju przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej i stabilności aktywacji limfocytów T przed i po leczeniu immunoterapią lub terapią antyangiogenną.

III. Opracowanie banku guzów próbek guza tRCC poddanych badaniu w celu dalszych badań biologicznych.

IV. Charakterystyka farmakokinetyki aksytynibu podawanego w skojarzeniu z niwolumabem u dzieci i młodzieży z tRCC.

ZARYS: Pacjenci są teraz losowo przydzielani do 1 z 2 ramion — ramienia A lub ramienia C.

RAMIONA A: Pacjenci otrzymują aksytynib doustnie (PO) dwa razy na dobę (BID) w dniach 1-28 i niwolumab dożylnie (IV) przez 30 minut lub zgodnie z wytycznymi instytucji w dniach 1 i 15 (jeśli < 18 lat) lub w dniu 1 (jeśli >= 18 lat). Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 26 cykli (2 lata) w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

RAMIONA B: Pacjenci otrzymują aksytynib PO BID w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 26 cykli (2 lata) w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. (ZAMKNIĘTE DO NAGRYWANIA OD 23.01.2020 - POTENCJALNI PACJENCI SĄ LOSOWO PRZYPISYWANI DO RAMION A LUB C)

RAMIA C: Pacjenci otrzymują niwolumab dożylnie przez 30 minut lub zgodnie z wytycznymi instytucji w dniach 1 i 15 (jeśli < 18 lat) lub w dniu 1 (jeśli >= 18 lat). Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 26 cykli (2 lata) w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, co 4 miesiące przez 1 rok i co 6 miesięcy przez 2 lata. Obserwacja po 5 roku i później jest w gestii lekarza prowadzącego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Caguas, Portoryko, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Arroyo Grande, California, Stany Zjednoczone, 93420
        • PCR Oncology
      • Arroyo Grande, California, Stany Zjednoczone, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Elk Grove, California, Stany Zjednoczone, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Fontana, California, Stany Zjednoczone, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Rocklin, California, Stany Zjednoczone, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Kaiser Permanente-Rio San Diego
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Woodland, California, Stany Zjednoczone, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80923
        • Saint Francis Cancer Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Durango, Colorado, Stany Zjednoczone, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Stany Zjednoczone, 81301
        • CommonSpirit Cancer Center Mercy
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • CommonSpirit Saint Anthony Hospital Cancer Center
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80138
        • AdventHealth Parker
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Lake Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Stany Zjednoczone, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • CommonSpirit Saint Joseph Hospital - Bardstown
      • Corbin, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • CommonSpirit Saint Joseph Medical Center - East Lexington
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • CommonSpirit Saint Joseph Hospital - Lexington
      • London, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40741
        • CommonSpirit Saint Joseph Hospital London
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Mount Sterling, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40353
        • CommonSpirit Saint Joseph Hospital Mount Sterling
      • Shepherdsville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Huron Medical Center PC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68845
        • Fred and Pamela Buffett Cancer Center - Kearney
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68122
        • Hematology and Oncology Consultants PC
      • Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Stany Zjednoczone, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Las Vegas Urology - Green Valley
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Oncology Las Vegas - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Urology Specialists of Nevada - Central
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Las Vegas Urology - Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • University Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Oncology Las Vegas - Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Pahrump, Nevada, Stany Zjednoczone, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89509
        • Radiation Oncology Associates
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • Cancer Care Specialists - Reno
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Memorial Hospital
      • Hixson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
      • Ooltewah, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Burien, Washington, Stany Zjednoczone, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, Stany Zjednoczone, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Stany Zjednoczone, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Poulsbo, Washington, Stany Zjednoczone, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Silverdale, Washington, Stany Zjednoczone, 98383
        • Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Manitowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć >= 12 miesięcy w chwili rejestracji
  • Pacjenci muszą mieć pole powierzchni ciała (BSA) >= 0,53 m^2

  • Potwierdzony histologicznie nieoperacyjny lub przerzutowy morfologia translokacji Rak nerkowokomórkowy zdiagnozowany na podstawie kryteriów zdefiniowanych przez Światową Organizację Zdrowia (WHO). Pacjenci mogą być nowo zdiagnozowani lub otrzymać wcześniejszą terapię przeciwnowotworową

    • Pacjenci musieli mieć histologiczną weryfikację złośliwości
    • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, udokumentowaną kryteriami klinicznymi, radiograficznymi lub histologicznymi, jak określono w Kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja (v) 1.1
    • Pacjenci muszą mieć guz o odpowiednim wyglądzie morfologicznym i albo potwierdzoną ekspresję białka jądrowego TFE3 metodą immunohistochemiczną z odpowiednimi dodatnimi i ujemnymi kontrolami przeprowadzonymi w laboratorium certyfikowanym przez Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA), albo dowód translokacji TFE3 lub TFEb na podstawie fluorescencji hybrydyzacji in situ (FISH) lub łańcuchowej reakcji polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) przeprowadzonej w laboratorium certyfikowanym przez CLIA. W przypadku immunohistochemii TFE3 każdy dodatni wynik jądrowy w obecności odpowiednich kontroli dodatnich i ujemnych należy uznać za dowód immunohistochemicznej ekspresji TFE3. UWAGA: Jeśli instytucja nie jest w stanie wykonać tych badań, niewybarwione preparaty można przekazać dr Elizabeth Perlman, która bezpłatnie przeprowadzi analizę TFE3. Slajd zostanie zwrócony instytucji odsyłającej do lokalnej oceny, która zostanie uwzględniona w jej raporcie instytucjonalnym
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności odpowiadający punktacji Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2. Karnofsky'ego należy stosować u pacjentów w wieku > 16 lat i Lansky'ego w przypadku pacjentów w wieku ≤ 16 lat
  • Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić >= 8 tygodni

  • Przed przystąpieniem do tego badania pacjenci muszą w pełni wyleczyć się z ostrych skutków toksycznych wszystkich wcześniejszych chemioterapii, immunoterapii lub radioterapii

    • Chemioterapia mielosupresyjna: nie może być otrzymana w ciągu 2 tygodni od włączenia do tego badania (6 tygodni w przypadku wcześniejszego podania nitrozomocznika)
    • Immunoterapia: nie może być otrzymana w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia tego badania
    • Biologiczny (lek przeciwnowotworowy): Co najmniej 7 dni od zakończenia terapii lekiem biologicznym
    • Radioterapia (RT): >= 2 tygodnie dla miejscowej paliatywnej RT (mały port); >= 6 miesięcy musi upłynąć, jeśli wcześniej wykonano radioterapię czaszkowo-rdzeniową lub >= 50% napromieniowania miednicy; >= Musiało upłynąć 6 tygodni w przypadku innego istotnego naświetlania szpiku kostnego (BM).
  • Obwodowa bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1000/ul (wykonana w ciągu 7 dni przed włączeniem)
  • Liczba płytek krwi >= 75 000/ul (niezależna od transfuzji) (wykonana w ciągu 7 dni przed włączeniem)
  • Hemoglobina >= 8,0 g/dl (może otrzymać transfuzję krwinek czerwonych [RBC]) (wykonana w ciągu 7 dni przed włączeniem)
  • Białko w moczu: =< 30 mg/dl w analizie moczu lub =< 1+ w teście paskowym, chyba że ilościowe białko wynosi < 1000 mg w 24-godzinnej (h) próbce moczu (wykonanej w ciągu 7 dni przed włączeniem)

  • Dla pacjentów w wieku < 18 lat: Stężenie kreatyniny w surowicy =< 1,5 x górna granica normy (GGN) lub zmierzony lub obliczony klirens kreatyniny lub radioizotopowy wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2 dla pacjenta ze stężeniem kreatyniny > 1,5 x ULN w placówce lub stężeniem kreatyniny w surowicy w zależności od wieku/płci w następujący sposób (wykonane w ciągu 7 dni przed włączeniem):

    • 1 do < 2 lat - 0,6 mg/dL (mężczyzna, kobieta)
    • 2 do < 6 lat - 0,8 mg/dL (mężczyzna, kobieta)
    • 6 do < 10 lat - 1 mg/dL (mężczyzna, kobieta)
    • 10 do < 13 lat - 1,2 mg/dL (mężczyzna, kobieta)
    • 13 do < 16 lat - 1,5 mg/dL (mężczyzna), 1,4 mg/dL (kobieta)
    • >= 16 lat - 1,7 mg/dL (mężczyzna), 1,4 mg/dL (kobieta)
    • Klirens kreatyniny należy obliczyć zgodnie ze standardem instytucji

  • Dla pacjentów >= 18 lat: Stężenie kreatyniny w surowicy =< 2 x GGN lub zmierzony lub obliczony klirens kreatyniny lub radioizotopowy GFR >= 40 ml/min/1,73 m^2 dla pacjenta ze stężeniem kreatyniny > 2 x ULN w placówce (wykonane w ciągu 7 dni przed włączeniem)

    • Klirens kreatyniny należy obliczyć zgodnie ze standardem instytucji
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy =< 1,5 x GGN dla wieku lub bilirubina bezpośrednia =< GGN dla pacjentów ze stężeniem bilirubiny całkowitej > 1,5 x GGN (wykonane w ciągu 7 dni przed włączeniem)
  • Stężenie transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) (aminotransferaza asparaginianowa [AST]) lub transaminaza glutaminiano-pirogronianowa (SGPT) (aminotransferaza alaninowa [ALT]) < 3 x GGN dla wieku (wykonane w ciągu 7 dni przed włączeniem)
  • Albumina > 2,5 mg/dL (wykonane w ciągu 7 dni przed włączeniem)
  • Frakcja skrócenia >= 27% w badaniu echokardiograficznym lub
  • Frakcja wyrzutowa >= 50% według angiogramu radionuklidów
  • Brak historii zawału mięśnia sercowego, ciężkiej lub niestabilnej dusznicy bolesnej lub choroby naczyń obwodowych
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) =< 480 ms. Uwaga: Pacjenci z wydłużeniem odstępu QTc stopnia 1 (450-480 ms) w momencie włączenia do badania powinni mieć w miarę możliwości wyeliminowane przyczyny wydłużenia odstępu QTc (tj. elektrolity, leki).
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas protrombinowy (PT) =< 1,5 X GGN. Jeśli jednak pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe, PT lub czas częściowej tromboplastyny ​​​​(PTT) powinien mieścić się w zakresie terapeutycznym zamierzonego stosowania leków przeciwzakrzepowych
  • Czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT) =< 1,5 x GGN, chyba że pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe, o ile PT lub PTT mieści się w zakresie terapeutycznym zamierzonego stosowania leków przeciwzakrzepowych

  • Wyjściowe ciśnienie krwi (BP) =< 95 percentyl dla wieku, wzrostu i płci dla pacjentów w wieku < 18 lat lub =< 150 mmHg (skurczowe) i =< 90 mmHg (rozkurczowe) dla pacjentów w wieku >= 18 lat

    • Uwaga: należy wykonać 2 seryjne pomiary ciśnienia krwi w odstępie co najmniej 1 godziny i uśrednić w celu określenia wyjściowego BP
  • Pacjenci kwalifikują się, jeśli przyjmują stabilne dawki (>= 7 dni) leków przeciwnadciśnieniowych z wyjściowym BP spełniającym powyższe kryteria

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do połykania całych tabletek
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza nie są w stanie zastosować się do procedur badania, nie kwalifikują się

  • Wcześniejsza terapia

    • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię aksytynibem, niwolumabem lub innymi terapiami ukierunkowanymi na PD1/PD-L1
    • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię więcej niż jednym lekiem anty-VEGF (przeciwciało lub inhibitor kinazy tyrozynowej)
    • Pacjenci z nadwrażliwością na aksytynib, niwolumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą
    • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (SCT) lub przeszczep narządu miąższowego, nie kwalifikują się
    • Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych badanych leków (w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania)
    • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej przeciwnowotworowe przeciwciało monoklonalne (mAb) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub którzy nie wyzdrowieli (tj. =< stopnia 1 lub na początku badania) po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych czynnikami podanymi ponad 4 tygodnie przed włączeniem

    • Chirurgia: Pacjenci, którzy przeszli lub planują następujące zabiegi inwazyjne, nie kwalifikują się:

      • Poważny zabieg chirurgiczny, zabieg laparoskopowy, biopsja otwarta, biopsja gruboigłowa, aspirat cienkoigłowy lub znaczny uraz urazowy w ciągu 7 dni przed włączeniem. UWAGA: Zewnętrzne wkłucia centralne należy założyć co najmniej 3 dni przed planowanym rozpoczęciem leczenia, a porty podskórne co najmniej 7 dni przed planowanym rozpoczęciem leczenia
      • Pacjenci planujący operację cytoredukcyjną w ciągu pierwszych 12 tygodni od rozpoczęcia terapii
      • Pacjenci z poważną lub niegojącą się raną lub owrzodzeniem w momencie włączenia do badania nie kwalifikują się
    • Pacjenci z przetoką brzuszną, perforacją przewodu pokarmowego lub ropniem w jamie brzusznej w wywiadzie w ciągu 28 dni od włączenia do badania nie kwalifikują się
    • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej ukierunkowaną terapię drobnocząsteczkową w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania lub nie wyzdrowieli (tj. =< stopnia 1 lub na początku badania) po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie przed włączeniem. UWAGA: Osoby z neuropatią =< stopnia 2 stanowią wyjątek od tego kryterium i mogą kwalifikować się do badania

  • Wcześniejsze warunki, które mogą obejmować:

    • Dodatkowy znany nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia. Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry lub raka kolczystokomórkowego skóry, który przeszedł potencjalnie leczniczą terapię, lub raka szyjki macicy in situ
    • Pacjenci z podstawowym niedoborem odporności, przewlekłymi infekcjami, w tym zapaleniem wątroby, gruźlicą (TB) lub chorobą autoimmunologiczną
    • Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), z wyjątkiem pacjentów poddawanych skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
    • Pacjenci z podstawowymi problemami hematologicznymi, w tym wrodzoną skazą krwotoczną, znanym krwawieniem z przewodu pokarmowego wymagającym interwencji w ciągu ostatnich 6 miesięcy, krwiopluciem w wywiadzie w ciągu 42 dni przed włączeniem do badania, czynną zatorowością płucną lub zakrzepicą żył głębokich (DVT), które nie są stabilny w schemacie leczenia przeciwkrzepliwego
    • Pacjenci nie mogą mieć istotnej choroby naczyniowej (tj. Moya-Moya, tętniak aorty wymagający naprawy chirurgicznej)
    • Znana historia lub jakikolwiek dowód aktywnego, niezakaźnego zapalenia płuc
    • Pacjenci ze stwierdzonymi czynnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i (lub) rakowatym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych lub chorobą opon mózgowo-rdzeniowych. Pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć pod warunkiem, że ich stan jest stabilny (bez dowodów progresji w badaniu obrazowym przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania i wszelkie objawy neurologiczne powróciły do ​​wartości wyjściowych), nie mają dowodów na nowe lub powiększające się przerzuty do mózgu i są nie stosować sterydów przez co najmniej 7 dni przed włączeniem do badania. Wyjątek ten nie obejmuje raka opon mózgowo-rdzeniowych, które jest wykluczone niezależnie od stabilności klinicznej
    • Każda niekontrolowana, współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca
    • Jakakolwiek poważna choroba/schorzenie medyczne lub psychiczne, w tym zaburzenia związane z używaniem substancji, które w ocenie badacza (badaczy) mogą zakłócać lub ograniczać zgodność z wymogami badania/leczeniem
    • Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną, która w ciągu ostatnich 2 lat wymagała leczenia ogólnoustrojowego (tj. z zastosowaniem leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej itp.) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego

  • Zabiegi i/lub leki, które pacjent otrzymuje lub otrzymał, które uniemożliwiłyby mu kwalifikację, w tym:

    • Jednoczesne (lub przyjmowanie) leczenie lekami, które mogą wpływać na metabolizm niwolumabu i/lub aksytynibu w ciągu 7 dni przed planowaną pierwszą dawką protokołu terapii
    • Żywa szczepionka w ciągu 30 dni od planowanej pierwszej dawki terapii protokołowanej. UWAGA: Inaktywowane szczepionki przeciw grypie są dozwolone; jednak donosowe szczepionki przeciw grypie (np. Flu-Mist) są żywymi atenuowanymi szczepionkami i nie są dozwolone

  • Ciąża i karmienie piersią

    • Ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u płodu i działań teratogennych obserwowanych w badaniach na zwierzętach, u kobiet w wieku rozrodczym, zdefiniowanych jako kobiety po menarchii, należy uzyskać ujemny wynik testu ciążowego. Jeśli wynik testu moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić, że jest negatywny, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy
    • Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na jednoczesne stosowanie 2 medycznie akceptowanych wysoce skutecznych metod antykoncepcji lub powstrzymać się od współżycia heteroseksualnego od momentu podpisania świadomej zgody przez 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
    • Karmiące samice nie kwalifikują się, chyba że zgodziły się nie karmić piersią swoich niemowląt, począwszy od pierwszej dawki badanej terapii przez 5 miesięcy po ostatniej dawce badanej terapii
  • Pacjenci płci męskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji począwszy od pierwszej dawki badanego leku przez 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Wcześniejsza wazektomia nie zastępuje wymogu stosowania środków antykoncepcyjnych

  • Wymogi regulacyjne

    • Wszyscy pacjenci i/lub ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę
    • Wszystkie wymagania instytucjonalne, Food and Drug Administration (FDA) i National Cancer Institute (NCI) dotyczące badań na ludziach muszą być spełnione

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (aksytynib, niwolumab)
Pacjenci otrzymują aksytynib PO BID w dniach 1-28 i niwolumab dożylnie (IV) przez 30 minut lub zgodnie z wytycznymi instytucji w dniach 1 i 15 (jeśli < 18 lat) lub w dniu 1 (jeśli >= 18 lat). Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 26 cykli (2 lata) w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Biologiczny: Niwolumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIWO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Niwolumab biopodobny CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Niwolumab Biopodobny ABP 206
  • BCD-263
  • Niwolumab Biopodobny BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Lek: Aksytynib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • AG-013736
  • AG013736
  • Inlyta
  • AG 013736
Eksperymentalny: Ramię B (aksytynib)
Pacjenci otrzymują aksytynib PO BID w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 26 cykli (2 lata) w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. (ZAMKNIĘTE DO NAGRYWANIA OD 23.01.2020 - POTENCJALNI PACJENCI SĄ LOSOWO PRZYPISYWANI DO RAMION A LUB C)
Lek: Aksytynib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • AG-013736
  • AG013736
  • Inlyta
  • AG 013736
Eksperymentalny: Ramię C (niwolumab)
Pacjenci otrzymują niwolumab dożylnie przez 30 minut lub zgodnie z wytycznymi instytucji w dniach 1 i 15 (jeśli < 18 lat) lub w dniu 1 (jeśli >= 18 lat). Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 26 cykli (2 lata) w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Biologiczny: Niwolumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIWO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Niwolumab biopodobny CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Niwolumab Biopodobny ABP 206
  • BCD-263
  • Niwolumab Biopodobny BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 1 roku od rozpoczęcia studiów
Do oszacowania rocznego PFS, zdefiniowanego jako czas od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, zostanie zastosowana metoda Kaplana-Meiera. Wybrano 70% przedział ufności tak, aby odpowiadał jednostronnemu poziomowi istotności alfa = 0,15 określonemu w planie analizy protokołu.
Do 1 roku od rozpoczęcia studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 1 roku od rozpoczęcia studiów
Do oszacowania rocznego OS, definiowanego jako czas od włączenia do badania do zgonu, zostanie zastosowana metoda Kaplana-Meiera. Wybrano 70% przedział ufności tak, aby odpowiadał jednostronnemu poziomowi istotności alfa = 0,15 określonemu w planie analizy protokołu.
Do 1 roku od rozpoczęcia studiów
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 1 roku od rozpoczęcia studiów
ORR zostanie zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli pełną lub częściową odpowiedź zgodnie z RECIST wersja 1.1 wśród pacjentów, którzy rozpoczęli terapię protokołem i przeszli co najmniej jedną kolejną ocenę obrazową. Wybrano 70% przedział ufności tak, aby odpowiadał jednostronnemu poziomowi istotności alfa = 0,15 określonemu w planie analizy protokołu.
Do 1 roku od rozpoczęcia studiów
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 2 lat od rozpoczęcia studiów
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły niehematologiczne zdarzenia niepożądane stopnia 3+ i wszystkie stopnia 4–5, które wystąpiły podczas terapii objętej protokołem lub w ciągu 30 dni leczenia, zostanie oceniony zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute w wersji 5.0. Wybrano 70% przedział ufności tak, aby odpowiadał jednostronnemu poziomowi istotności alfa = 0,15 określonemu w planie analizy protokołu.
Do 2 lat od rozpoczęcia studiów

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Morfologia translokacji Zachowanie kliniczne raka nerkowokomórkowego
Ramy czasowe: Do 2 lat od rozpoczęcia studiów
Miejsce(-a) choroby w momencie zgłoszenia (w tym stopień zajęcia węzłów chłonnych), miejsce(-a) nawrotu, praktyki chirurgiczne i radioterapeutyczne w ramach terapii protokołowej.
Do 2 lat od rozpoczęcia studiów
Rodzaj przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej i stabilność aktywacji komórek T
Ramy czasowe: Do 1 roku od rozpoczęcia studiów
Poziomy analitów markerowych określonych w protokole oraz ekspresja nowotworu przed i po leczeniu, a także zmiany spowodowane leczeniem zostaną opisane za pomocą statystyk opisowych.
Do 1 roku od rozpoczęcia studiów
Parametry farmakokinetyczne (PK) aksytynibu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni od rozpoczęcia badania
PK będą oceniane w pierwszym dniu cykli 1, 2 i 3.
Do 12 tygodni od rozpoczęcia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: James I Geller, Children's Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2018-01489 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Grant/umowa NIH USA)
  • AREN1721 (Inny identyfikator: CTEP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj