Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om behandelingen te vergelijken voor een type nierkanker genaamd TFE/Translocatie Niercelcarcinoom (tRCC)

27 augustus 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een gerandomiseerde fase 2-studie van axitinib/nivolumab-combinatietherapie versus monotherapie nivolumab voor de behandeling van TFE/translocatie niercelcarcinoom (tRCC) in alle leeftijdsgroepen

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed axitinib en nivolumab werken bij de behandeling van patiënten met TFE/translocatie niercelcarcinoom dat niet operatief kan worden verwijderd (inoperabel) of zich heeft verspreid naar andere plaatsen in het lichaam (gemetastaseerd). Axitinib kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Immunotherapie met monoklonale antilichamen, zoals nivolumab, kan het immuunsysteem van het lichaam helpen de kanker aan te vallen en kan het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden verstoren. Het geven van axitinib en nivolumab werkt mogelijk beter bij de behandeling van patiënten met TFE/translocatie niercelcarcinoom in vergelijking met standaardbehandeling, waaronder chirurgie, chemotherapie of immunotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Vaststellen van de klinische activiteit, primair beoordeeld op basis van progressievrije overleving, van nivolumab-therapie met of zonder axitinib voor geavanceerde transcriptiefactor E3/translocatiemorfologie niercelcarcinoom (TFE/tRCC).

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Om de toxiciteit van de onderzoeksarmen bij de behandeling van RCC met translocatiemorfologie verder te definiëren voor alle leeftijden.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Klinisch gedrag van tRCC karakteriseren in alle leeftijdsgroepen. II. Om het type antitumor immuunrespons en de stabiliteit van T-celactivering te evalueren voor en na behandeling met immunotherapie of antiangiogene therapie.

III. Een tumorbank ontwikkelen van tRCC-tumormonsters die in studie zijn behandeld voor verder biologisch onderzoek.

IV. Karakteriseren van de farmacokinetiek van axitinib bij toediening in combinatie met nivolumab bij pediatrische patiënten met tRCC.

OVERZICHT: Patiënten worden nu gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen: arm A of arm C.

ARM A: Patiënten krijgen axitinib oraal (PO) tweemaal daags (BID) op dag 1-28 en nivolumab intraveneus (IV) gedurende 30 minuten, of volgens de richtlijnen van de instelling, op dag 1 en 15 (indien < 18 jaar oud) of op dag 1 (indien >= 18 jaar). De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 26 cycli (2 jaar) bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM B: Patiënten krijgen axitinib PO BID op dagen 1-28. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 26 cycli (2 jaar) bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. (GESLOTEN VOOR ACCRUAL PER 23-01-2020 - TOEKOMSTIGE PATIËNTEN WORDEN WILLEKEURIG TOEGEWEZEN AAN ARMEN A OF C)

ARM C: Patiënten krijgen nivolumab IV gedurende 30 minuten, of volgens de richtlijnen van de instelling, op dag 1 en 15 (indien < 18 jaar oud) of op dag 1 (indien >= 18 jaar oud). De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 26 cycli (2 jaar) bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gedurende 1 jaar, elke 4 maanden gedurende 1 jaar en elke 6 maanden gedurende 2 jaar gevolgd. Follow-up na 5 jaar en daarna is ter beoordeling van de behandelend arts.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Arroyo Grande, California, Verenigde Staten, 93420
        • PCR Oncology
      • Arroyo Grande, California, Verenigde Staten, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Elk Grove, California, Verenigde Staten, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Fontana, California, Verenigde Staten, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Rocklin, California, Verenigde Staten, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Kaiser Permanente-Rio San Diego
      • San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Woodland, California, Verenigde Staten, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80923
        • Saint Francis Cancer Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Durango, Colorado, Verenigde Staten, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Verenigde Staten, 81301
        • CommonSpirit Cancer Center Mercy
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • CommonSpirit Saint Anthony Hospital Cancer Center
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80138
        • AdventHealth Parker
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Lake Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Verenigde Staten, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
        • CommonSpirit Saint Joseph Hospital - Bardstown
      • Corbin, Kentucky, Verenigde Staten, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • CommonSpirit Saint Joseph Medical Center - East Lexington
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • CommonSpirit Saint Joseph Hospital - Lexington
      • London, Kentucky, Verenigde Staten, 40741
        • CommonSpirit Saint Joseph Hospital London
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Mount Sterling, Kentucky, Verenigde Staten, 40353
        • CommonSpirit Saint Joseph Hospital Mount Sterling
      • Shepherdsville, Kentucky, Verenigde Staten, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
        • Huron Medical Center PC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Verenigde Staten, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Verenigde Staten, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Verenigde Staten, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Verenigde Staten, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Verenigde Staten, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Verenigde Staten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Verenigde Staten, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Verenigde Staten, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, Verenigde Staten, 68845
        • Fred and Pamela Buffett Cancer Center - Kearney
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68122
        • Hematology and Oncology Consultants PC
      • Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Verenigde Staten, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
        • Las Vegas Urology - Green Valley
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
        • Oncology Las Vegas - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Urology Specialists of Nevada - Central
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
        • Las Vegas Urology - Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • University Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Oncology Las Vegas - Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Pahrump, Nevada, Verenigde Staten, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89509
        • Radiation Oncology Associates
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
        • Cancer Care Specialists - Reno
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Verenigde Staten, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Verenigde Staten, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Memorial Hospital
      • Hixson, Tennessee, Verenigde Staten, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
      • Ooltewah, Tennessee, Verenigde Staten, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Burien, Washington, Verenigde Staten, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, Verenigde Staten, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, Verenigde Staten, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Verenigde Staten, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Poulsbo, Washington, Verenigde Staten, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Silverdale, Washington, Verenigde Staten, 98383
        • Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Manitowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Verenigde Staten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, Verenigde Staten, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten >= 12 maanden oud zijn bij inschrijving
  • Patiënten moeten een lichaamsoppervlak (BSA) >= 0,53 m^2 hebben

  • Histologisch bevestigd inoperabel of gemetastaseerd translocatiemorfologie niercelcarcinoom gediagnosticeerd volgens door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) gedefinieerde criteria. Patiënten kunnen pas gediagnosticeerd zijn of hebben eerder kankertherapie gekregen

    • Patiënten moeten histologische verificatie van de maligniteit hebben ondergaan
    • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben, gedocumenteerd door klinische, radiografische of histologische criteria zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie (v)1.1
    • Patiënten moeten een tumor hebben die het juiste morfologische uiterlijk vertoont, en ofwel bevestigde TFE3-nucleaire eiwitexpressie door immunohistochemie met geschikte positieve en negatieve controles uitgevoerd in een door de Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) gecertificeerd laboratorium, of bewijs van TFE3- of TFEb-translocatie door ofwel fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) of reverse transcriptase-polymerasekettingreactie (RT-PCR) uitgevoerd in een CLIA-gecertificeerd laboratorium. Voor TFE3-immunohistochemie moet elke nucleaire positiviteit in aanwezigheid van geschikte positieve en negatieve controles worden beschouwd als bewijs van TFE3-immunohistochemische expressie. OPMERKING: Als de instelling deze onderzoeken niet kan uitvoeren, kunnen ongekleurde objectglaasjes worden ingediend bij Dr. Elizabeth Perlman, die de TFE3-analyse kosteloos zal uitvoeren. De dia wordt teruggestuurd naar de verwijzende instelling voor lokale evaluatie, om te worden opgenomen in hun instellingsrapport
  • Patiënten moeten een prestatiestatus hebben die overeenkomt met de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-scores van 0, 1 of 2. Gebruik Karnofsky voor patiënten > 16 jaar en Lansky voor patiënten = < 16 jaar
  • Patiënten moeten een levensverwachting hebben van >= 8 weken

  • Patiënten moeten volledig hersteld zijn van de acute toxische effecten van alle eerdere chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie voordat ze aan dit onderzoek beginnen

    • Myelosuppressieve chemotherapie: Mag niet binnen 2 weken na deelname aan dit onderzoek zijn ontvangen (6 weken indien eerder nitrosoureum)
    • Immunotherapie: mag niet binnen 4 weken na deelname aan dit onderzoek zijn ontvangen
    • Biologisch (antineoplastisch middel): ten minste 7 dagen na voltooiing van de therapie met een biologisch middel
    • Radiotherapie (RT): >= 2 weken voor lokale palliatieve RT (kleine poort); >= 6 maanden moet zijn verstreken bij voorafgaande craniospinale RT of bij >= 50% bestraling van het bekken; >= 6 weken moeten zijn verstreken bij andere substantiële beenmergbestraling (BM).
  • Perifeer absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1000/uL (uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving)
  • Aantal bloedplaatjes >= 75.000/uL (onafhankelijk van transfusie) (uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving)
  • Hemoglobine >= 8,0 g/dL (kan transfusies van rode bloedcellen [RBC] krijgen) (uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving)
  • Urine-eiwit: =< 30 mg/dL bij urineonderzoek of =< 1+ op peilstok, tenzij kwantitatief eiwit < 1000 mg is in een urinemonster van 24 uur (uur) (uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving)

  • Voor patiënten < 18 jaar: serumcreatinine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN), of gemeten of berekende creatinineklaring of radio-isotoop glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2 voor patiënt met creatininewaarden > 1,5 x institutionele ULN, of een serumcreatinine op basis van leeftijd/geslacht als volgt (uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving):

    • 1 tot < 2 jaar - 0,6 mg/dL (mannelijk, vrouwelijk)
    • 2 tot < 6 jaar - 0,8 mg/dL (mannelijk, vrouwelijk)
    • 6 tot < 10 jaar - 1 mg/dL (mannelijk, vrouwelijk)
    • 10 tot < 13 jaar - 1,2 mg/dL (mannelijk, vrouwelijk)
    • 13 tot < 16 jaar - 1,5 mg/dL (mannelijk), 1,4 mg/dL (vrouwelijk)
    • >= 16 jaar - 1,7 mg/dL (mannelijk), 1,4 mg/dL (vrouwelijk)
    • De creatinineklaring moet worden berekend volgens de institutionele standaard

  • Voor patiënten >= 18 jaar: serumcreatinine =< 2 x ULN, of gemeten of berekende creatinineklaring of radio-isotoop GFR >= 40 ml/min/1,73 m^2 voor patiënt met creatininewaarden > 2 x institutionele ULN (uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving)

    • De creatinineklaring moet worden berekend volgens de institutionele standaard
  • Serum totaal bilirubine =< 1,5 x ULN voor leeftijd, of direct bilirubine =< ULN voor patiënten met totale bilirubinewaarden > 1,5 x ULN (uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving)
  • Serumglutamaat-oxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) (aspartaataminotransferase [AST]) of serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) (alanineaminotransferase [ALT]) < 3 x ULN voor leeftijd (uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving)
  • Albumine > 2,5 mg/dL (uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving)
  • Verkortingsfractie van >= 27% door echocardiogram, of
  • Ejectiefractie van >= 50% door radionuclide-angiogram
  • Geen voorgeschiedenis van myocardinfarct, ernstige of onstabiele angina pectoris of perifere vaatziekte
  • Gecorrigeerde QT (QTc) =< 480 msec. Opmerking: Bij patiënten met graad 1 verlengde QTc (450-480 msec) op het moment van inschrijving in het onderzoek moeten corrigeerbare oorzaken van verlengde QTc indien mogelijk worden aangepakt (d.w.z. elektrolyten, medicijnen).
  • Internationale genormaliseerde ratio (INR) of protrombinetijd (PT) =< 1,5 X ULN. Als de patiënt echter anticoagulantia krijgt, moet de PT of de partiële tromboplastinetijd (PTT) binnen het therapeutische bereik van het beoogde gebruik van anticoagulantia liggen.
  • Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) =< 1,5 X ULN tenzij de patiënt anticoagulantia krijgt zolang PT of PTT binnen het therapeutisch bereik van het beoogde gebruik van anticoagulantia valt

  • A baseline bloeddruk (BP) =< het 95e percentiel voor leeftijd, lengte en geslacht voor patiënten < 18 jaar oud, of =< 150 mmHg (systolisch) en =< 90 mmHg (diastolisch) voor patiënten >= 18 jaar oud

    • Opmerking: 2 opeenvolgende bloeddrukken moeten worden genomen met een tussenpoos van ten minste 1 uur en het gemiddelde moet worden genomen om de basislijn-BP te bepalen
  • Patiënten komen in aanmerking als ze stabiele doses (>= 7 dagen) van antihypertensiva gebruiken met een baseline-BP die aan de bovenstaande criteria voldoet

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen hele tabletten kunnen doorslikken
  • Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker niet in staat zijn om te voldoen aan de onderzoeksprocedures komen niet in aanmerking

  • Voorafgaande therapie

    • Patiënten die eerder zijn behandeld met axitinib, nivolumab of andere op PD1/PD-L1 gerichte therapieën
    • Patiënten die eerder zijn behandeld met meer dan één anti-VEGF-middel (antilichaam of tyrosinekinaseremmer)
    • Patiënten met overgevoeligheid voor axitinib, nivolumab of een van de hulpstoffen
    • Patiënten die eerder een allogene stamceltransplantatie (SCT) of solide-orgaantransplantatie hebben ondergaan, komen niet in aanmerking
    • Patiënten krijgen mogelijk geen andere onderzoeksmiddelen (binnen 4 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving)
    • Patiënten die eerder anti-kanker monoklonaal antilichaam (mAb) hebben gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of die niet zijn hersteld (d.w.z. =< graad 1 of bij baseline) van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek zijn toegediend

    • Chirurgie: Patiënten die de volgende invasieve procedures hebben gehad of van plan zijn te ondergaan, komen niet in aanmerking:

      • Grote chirurgische ingreep, laparoscopische ingreep, open biopsie, kernbiopsie, fijne naaldaspiratie of significant traumatisch letsel binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving. OPMERKING: Externe centrale lijnen moeten ten minste 3 dagen voor de geplande start van de behandeling worden geplaatst en subcutane poorten moeten ten minste 7 dagen voor de geplande start van de behandeling worden geplaatst
      • Patiënten die cytoreductieve chirurgie plannen binnen de eerste 12 weken na aanvang van de therapie
      • Patiënten met een ernstige of niet-genezende wond of zweer op het moment van inschrijving voor de studie komen niet in aanmerking
    • Patiënten met een voorgeschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces binnen 28 dagen na inschrijving in het onderzoek komen niet in aanmerking
    • Patiënten die eerder gerichte therapie met kleine moleculen hebben gekregen binnen 2 weken na inschrijving of die niet zijn hersteld (d.w.z. =< graad 1 of bij baseline) van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken voorafgaand aan inschrijving zijn toegediend. OPMERKING: Proefpersonen met =< graad 2 neuropathie vormen een uitzondering op dit criterium en kunnen in aanmerking komen voor het onderzoek

  • Reeds bestaande aandoeningen, waaronder mogelijk:

    • Bijkomende bekende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereist. Uitzonderingen zijn onder meer basaalcelcarcinoom van de huid, of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat mogelijk curatieve therapie heeft ondergaan, of in situ baarmoederhalskanker
    • Patiënten met onderliggende immuundeficiëntie, chronische infecties waaronder hepatitis, tuberculose (tbc) of auto-immuunziekte
    • Met humaan immunodeficiëntievirus (hiv) geïnfecteerde patiënten, met uitzondering van patiënten die een effectieve antiretrovirale therapie krijgen met een niet-detecteerbare virale lading binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
    • Patiënten met onderliggende hematologische problemen, waaronder congenitale bloedingsdiathese, bekende eerdere gastro-intestinale (GI) bloedingen waarvoor interventie nodig was in de afgelopen 6 maanden, voorgeschiedenis van bloedspuwing binnen 42 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, actieve longembolie of diepe veneuze trombose (DVT) die niet zijn stabiel op antistollingsregime
    • Patiënten mogen geen significante vasculaire ziekte hebben gehad (d.w.z. Moya-Moya, aorta-aneurysma waarvoor chirurgisch herstel nodig is)
    • Een bekende geschiedenis van, of enig bewijs van actieve, niet-infectieuze pneumonitis
    • Patiënten met bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis of leptomeningeale ziekte. Patiënten met eerder behandelde hersenmetastasen mogen deelnemen op voorwaarde dat ze stabiel zijn (zonder bewijs van progressie door beeldvorming gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving en eventuele neurologische symptomen zijn teruggekeerd naar de uitgangswaarde), geen bewijs hebben van nieuwe of vergrote hersenmetastasen, en zijn geen steroïden gebruikt gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek. Deze uitzondering omvat geen carcinomateuze meningitis, die is uitgesloten ongeacht de klinische stabiliteit
    • Elke ongecontroleerde, bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen
    • Elke ernstige medische of psychiatrische ziekte/aandoening, waaronder stoornissen in het gebruik van middelen, die naar het oordeel van de onderzoeker(s) waarschijnlijk de naleving van de studievereisten/behandeling belemmeren of beperken
    • Patiënten met een actieve auto-immuunziekte die de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig heeft gehad (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva). Vervangende therapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïden vervangende therapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie, enz.) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling

  • Behandelingen en/of medicijnen die de patiënt krijgt of heeft gekregen waardoor zij/hem niet in aanmerking komt, waaronder:

    • Gelijktijdige (of ontvangst van) behandeling met medicijnen die het metabolisme van nivolumab en/of axitinib kunnen beïnvloeden binnen 7 dagen voorafgaand aan de geplande eerste dosis protocoltherapie
    • Een levend vaccin binnen 30 dagen na de geplande eerste dosis protocoltherapie. OPMERKING: Geïnactiveerde griepvaccins zijn toegestaan; intranasale griepvaccins (bijv. Flu-Mist) zijn echter levende verzwakte vaccins en zijn niet toegestaan

  • Zwangerschap en borstvoeding

    • Vanwege risico's op foetale en teratogene bijwerkingen, zoals waargenomen in dierstudies, moet een negatieve zwangerschapstest worden verkregen bij vrouwen die zwanger kunnen worden, gedefinieerd als vrouwen die postmenarchaal zijn. Als de urinetest positief is of niet als negatief kan worden bevestigd, is een serumzwangerschapstest vereist
    • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen om ofwel 2 medisch aanvaarde, zeer effectieve anticonceptiemethoden tegelijkertijd te gebruiken of zich te onthouden van heteroseksuele omgang vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 5 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
    • Zogende vrouwtjes komen niet in aanmerking, tenzij ze ermee hebben ingestemd hun baby's geen borstvoeding te geven vanaf de eerste dosis studietherapie tot 5 maanden na de laatste dosis studietherapie
  • Mannelijke reproductieve patiënten moeten akkoord gaan met het gebruik van een adequate anticonceptiemethode vanaf de eerste dosis van de studietherapie tot 7 maanden na de laatste dosis van de studietherapie. Een voorgeschiedenis van vasectomie is geen vervanging voor het gebruik van anticonceptiemiddelen

  • Regelgevende vereisten

    • Alle patiënten en/of hun ouders of wettelijke voogden moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen
    • Aan alle vereisten van de instelling, de Food and Drug Administration (FDA) en het National Cancer Institute (NCI) voor studies bij mensen moet worden voldaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A (axitinib, nivolumab)
Patiënten krijgen axitinib PO BID op dag 1-28 en nivolumab intraveneus (IV) gedurende 30 minuten, of volgens de richtlijnen van de instelling, op dag 1 en 15 (indien < 18 jaar oud) of op dag 1 (indien >= 18 jaar oud). De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 26 cycli (2 jaar) bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Biologisch: Nivolumab
IV gegeven
Andere namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Optie
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • GBS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Geneesmiddel: Axitinib
Gegeven PO
Andere namen:
  • AG-013736
  • AG013736
  • Inlyta
Experimenteel: Arm B (axitinib)
Patiënten krijgen axitinib PO BID op dag 1-28. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 26 cycli (2 jaar) bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. (GESLOTEN VOOR ACCRUAL PER 23-01-2020 - TOEKOMSTIGE PATIËNTEN WORDEN WILLEKEURIG TOEGEWEZEN AAN ARMEN A OF C)
Geneesmiddel: Axitinib
Gegeven PO
Andere namen:
  • AG-013736
  • AG013736
  • Inlyta
Experimenteel: Arm C (nivolumab)
Patiënten krijgen nivolumab IV gedurende 30 minuten, of volgens de richtlijnen van de instelling, op dag 1 en 15 (indien < 18 jaar oud) of op dag 1 (indien >= 18 jaar oud). De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 26 cycli (2 jaar) bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Biologisch: Nivolumab
IV gegeven
Andere namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Optie
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • GBS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na deelname aan de studie
De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om de 1-jarige PFS te schatten, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Het betrouwbaarheidsinterval van 70% werd gekozen om overeen te komen met het eenzijdige significantieniveau van alfa = 0,15 dat is gespecificeerd in het protocolanalyseplan.
Tot 1 jaar na deelname aan de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na deelname aan de studie
De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om de 1-jarige OS te schatten, gedefinieerd als de tijd vanaf deelname aan het onderzoek tot het overlijden. Het betrouwbaarheidsinterval van 70% werd gekozen om overeen te komen met het eenzijdige significantieniveau van alfa = 0,15 dat is gespecificeerd in het protocolanalyseplan.
Tot 1 jaar na deelname aan de studie
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na deelname aan de studie
De ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een volledige of gedeeltelijke respons bereikt volgens RECIST versie 1.1 onder patiënten die protocoltherapie zijn gestart en ten minste één daaropvolgende beeldvormingsbeoordeling hebben voltooid. Het betrouwbaarheidsinterval van 70% werd gekozen om overeen te komen met het eenzijdige significantieniveau van alfa = 0,15 dat is gespecificeerd in het protocolanalyseplan.
Tot 1 jaar na deelname aan de studie
Percentage patiënten dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na deelname aan de studie
Het percentage patiënten dat graad 3+ niet-hematologische bijwerkingen ervaart en alle graad 4-5 bijwerkingen die optreden tijdens de protocoltherapie of binnen 30 dagen na de behandeling zullen worden geëvalueerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 van het National Cancer Institute. Het betrouwbaarheidsinterval van 70% werd gekozen om overeen te komen met het eenzijdige significantieniveau van alfa = 0,15 dat is gespecificeerd in het protocolanalyseplan.
Tot 2 jaar na deelname aan de studie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Translocatiemorfologie Niercelcarcinoom Klinisch gedrag
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na deelname aan de studie
Plaats(en) van de ziekte bij presentatie (inclusief mate van betrokkenheid van de lymfeklieren), plaats(en) van terugval, chirurgische en radiotherapiepraktijken volgens protocoltherapie.
Tot 2 jaar na deelname aan de studie
Type antitumorimmuunrespons en stabiliteit van T-celactivering
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na deelname aan de studie
Niveaus van protocolgespecificeerde markeranalyten en tumorexpressie voor en na de behandeling en veranderingen als gevolg van de behandeling zullen worden beschreven met behulp van beschrijvende statistieken.
Tot 1 jaar na deelname aan de studie
Farmacokinetische (PK) parameters van axitinib
Tijdsspanne: Tot 12 weken na deelname aan de studie
PK's worden geëvalueerd op dag 1 van cycli 1, 2 en 3.
Tot 12 weken na deelname aan de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James I Geller, Children's Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

13 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2018-01489 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • AREN1721 (Andere identificatie: CTEP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren