Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne behandlinger for en type nyrekreft kalt TFE/Translokasjonsnyrecellekarsinom (tRCC)

27. august 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En randomisert fase 2-studie av Axitinib/Nivolumab-kombinasjonsterapi vs. enkeltmiddel Nivolumab for behandling av TFE/Translokasjonsnyrecellekarsinom (tRCC) i alle aldersgrupper

Denne fase II-studien studerer hvor godt axitinib og nivolumab virker i behandling av pasienter med TFE/translokasjonsnyrecellekarsinom som ikke kan fjernes ved kirurgi (ikke-opererbart) eller har spredt seg til andre steder i kroppen (metastatisk). Axitinib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Immunterapi med monoklonale antistoffer, som nivolumab, kan hjelpe kroppens immunsystem til å angripe kreften, og kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Å gi axitinib og nivolumab kan fungere bedre ved behandling av pasienter med TFE/translokasjonsnyrecellekarsinom sammenlignet med standardbehandling, inkludert kirurgi, kjemoterapi eller immunterapi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å etablere den kliniske aktiviteten, primært vurdert ved progresjonsfri overlevelse, av nivolumabbehandling med eller uten axitinib for avansert transkripsjonsfaktor E3/translokasjonsmorfologi nyrecellekarsinom (TFE/tRCC).

SEKUNDÆR MÅL:

I. For ytterligere å definere toksisiteten til studiearmene i behandlingen av translokasjonsmorfologi RCC på tvers av alle aldre.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å karakterisere tRCC klinisk atferd på tvers av alle aldersgrupper. II. For å evaluere type antitumor immunrespons og stabilitet av T-celleaktivering før og etter behandling med immunterapi eller antiangiogene terapi.

III. Å utvikle en tumorbank av tRCC-svulstprøver behandlet på studie for videre biologiske undersøkelser.

IV. For å karakterisere farmakokinetikken til axitinib når det gis i kombinasjon med nivolumab hos pediatriske pasienter med tRCC.

OVERSIGT: Pasienter er nå randomisert til 1 av 2 armer - Arm A eller Arm C.

ARM A: Pasienter får axitinib oralt (PO) to ganger daglig (BID) på dag 1-28 og nivolumab intravenøst ​​(IV) over 30 minutter, eller i henhold til institusjonelle retningslinjer, på dag 1 og 15 (hvis < 18 år) eller på dagen 1 (hvis >= 18 år). Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 26 sykluser (2 år) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM B: Pasienter får axitinib PO BID på dag 1-28. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 26 sykluser (2 år) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. (STENGT FOR OPPLØSNING PR. 23.01.2020 – KOMPENDE PASIENTER ER TILFELDIG TILDELT TIL VARM A ELLER C)

ARM C: Pasienter får nivolumab IV over 30 minutter, eller i henhold til institusjonelle retningslinjer, på dag 1 og 15 (hvis < 18 år) eller på dag 1 (hvis >= 18 år). Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 26 sykluser (2 år) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 1 år, hver 4. måned i 1 år og hver 6. måned i 2 år. Oppfølging ved år 5 og utover er etter behandlende leges skjønn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Arroyo Grande, California, Forente stater, 93420
        • PCR Oncology
      • Arroyo Grande, California, Forente stater, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Elk Grove, California, Forente stater, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Fontana, California, Forente stater, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Rocklin, California, Forente stater, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Kaiser Permanente-Rio San Diego
      • San Luis Obispo, California, Forente stater, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Woodland, California, Forente stater, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80923
        • Saint Francis Cancer Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Durango, Colorado, Forente stater, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Forente stater, 81301
        • CommonSpirit Cancer Center Mercy
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • CommonSpirit Saint Anthony Hospital Cancer Center
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker, Colorado, Forente stater, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Parker, Colorado, Forente stater, 80138
        • AdventHealth Parker
      • Pueblo, Colorado, Forente stater, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Forente stater, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Lake Forest, Illinois, Forente stater, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Forente stater, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • CommonSpirit Saint Joseph Hospital - Bardstown
      • Corbin, Kentucky, Forente stater, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • CommonSpirit Saint Joseph Medical Center - East Lexington
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • CommonSpirit Saint Joseph Hospital - Lexington
      • London, Kentucky, Forente stater, 40741
        • CommonSpirit Saint Joseph Hospital London
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Mount Sterling, Kentucky, Forente stater, 40353
        • CommonSpirit Saint Joseph Hospital Mount Sterling
      • Shepherdsville, Kentucky, Forente stater, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • Huron Medical Center PC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Forente stater, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Forente stater, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Forente stater, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Forente stater, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Forente stater, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Forente stater, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Forente stater, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, Forente stater, 68845
        • Fred and Pamela Buffett Cancer Center - Kearney
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68122
        • Hematology and Oncology Consultants PC
      • Papillion, Nebraska, Forente stater, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Forente stater, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
        • Las Vegas Urology - Green Valley
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
        • Oncology Las Vegas - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Urology Specialists of Nevada - Central
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • Las Vegas Urology - Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • University Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Oncology Las Vegas - Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Pahrump, Nevada, Forente stater, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89509
        • Radiation Oncology Associates
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89511
        • Cancer Care Specialists - Reno
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Forente stater, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Forente stater, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Memorial Hospital
      • Hixson, Tennessee, Forente stater, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
      • Ooltewah, Tennessee, Forente stater, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Bryan, Texas, Forente stater, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Burien, Washington, Forente stater, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, Forente stater, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, Forente stater, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Forente stater, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Poulsbo, Washington, Forente stater, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Silverdale, Washington, Forente stater, 98383
        • Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Yakima, Washington, Forente stater, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Manitowoc, Wisconsin, Forente stater, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Forente stater, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forente stater, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, Forente stater, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forente stater, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være >= 12 måneder ved innskrivning
  • Pasienter må ha et kroppsoverflateareal (BSA) >= 0,53 m^2

  • Histologisk bekreftet ikke-opererbar eller metastatisk translokasjonsmorfologi nyrecellekarsinom diagnostisert ved hjelp av Verdens helseorganisasjon (WHO)-definerte kriterier. Pasienter kan være nydiagnostisert eller ha mottatt tidligere kreftbehandling

    • Pasientene må ha hatt histologisk verifisering av maligniteten
    • Pasienter må ha målbar sykdom, dokumentert av kliniske, radiografiske eller histologiske kriterier som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon (v)1.1
    • Pasienter må ha en svulst som viser riktig morfologisk utseende, og enten bekreftet TFE3-kjerneproteinekspresjon ved immunhistokjemi med passende positive og negative kontroller utført ved et Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA)-sertifisert laboratorium, eller bevis på TFE3- eller TFEb-translokasjon ved enten fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) utført ved et CLIA-sertifisert laboratorium. For TFE3-immunhistokjemi bør enhver nukleær positivitet i nærvær av passende positive og negative kontroller betraktes som bevis på TFE3-immunhistokjemisk uttrykk. MERK: Hvis institusjonen ikke er i stand til å utføre disse studiene, kan ufargede lysbilder sendes til Dr. Elizabeth Perlman, som vil utføre TFE3-analyse uten kostnad. Lysbildet vil bli returnert til den henvisende institusjonen for lokal evaluering, for å bli inkludert i deres institusjonsrapport
  • Pasienter må ha en prestasjonsstatus som tilsvarer Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skårer på 0, 1 eller 2. Bruk Karnofsky for pasienter > 16 år og Lansky for pasienter =< 16 år
  • Pasienter må ha en forventet levealder på >= 8 uker

  • Pasienter må ha kommet seg fullstendig fra de akutte toksiske effektene av all tidligere kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling før de går inn i denne studien

    • Myelosuppressiv kjemoterapi: Må ikke ha mottatt innen 2 uker etter inntreden i denne studien (6 uker hvis tidligere nitrosourea)
    • Immunterapi: Må ikke ha mottatt innen 4 uker etter inntreden i denne studien
    • Biologisk (anti-neoplastisk middel): Minst 7 dager siden avsluttet behandling med et biologisk middel
    • Strålebehandling (RT): >= 2 uker for lokal palliativ RT (liten port); >= 6 måneder må ha gått hvis tidligere kraniospinal RT eller hvis >= 50 % stråling av bekkenet; >= 6 uker må ha gått hvis annen betydelig benmargsstråling (BM).
  • Perifert absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1000/uL (utført innen 7 dager før påmelding)
  • Blodplateantall >= 75 000/uL (transfusjonsuavhengig) (utført innen 7 dager før påmelding)
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dL (kan motta røde blodlegemer [RBC] transfusjoner) (utført innen 7 dager før registrering)
  • Urinprotein: =< 30 mg/dL i urinanalyse eller =< 1+ på peilepinne, med mindre kvantitativt protein er < 1000 mg i en 24 timers (h) urinprøve (utført innen 7 dager før registrering)

  • For pasienter < 18 år: Serumkreatinin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN), eller målt eller beregnet kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2 for pasienter med kreatininnivåer > 1,5 x institusjonell ULN, eller serumkreatinin basert på alder/kjønn som følger (utført innen 7 dager før innmelding):

    • 1 til < 2 år - 0,6 mg/dL (mann, kvinne)
    • 2 til < 6 år - 0,8 mg/dL (mann, kvinne)
    • 6 til < 10 år - 1 mg/dL (mann, kvinne)
    • 10 til < 13 år - 1,2 mg/dL (mann, kvinne)
    • 13 til < 16 år - 1,5 mg/dL (mann), 1,4 mg/dL (kvinnelig)
    • >= 16 år - 1,7 mg/dL (mann), 1,4 mg/dL (kvinnelig)
    • Kreatininclearance bør beregnes etter institusjonsstandard

  • For pasienter >= 18 år: Serumkreatinin =< 2 x ULN, eller målt eller beregnet kreatininclearance eller radioisotop GFR >= 40 ml/min/1,73 m^2 for pasient med kreatininnivåer > 2 x institusjonell ULN (utført innen 7 dager før påmelding)

    • Kreatininclearance bør beregnes etter institusjonsstandard
  • Totalt serumbilirubin =< 1,5 x ULN for alder, eller direkte bilirubin =< ULN for pasienter med totale bilirubinnivåer > 1,5 X ULN (utført innen 7 dager før registrering)
  • Serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) eller serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) < 3 x ULN for alder (utført innen 7 dager før påmelding)
  • Albumin > 2,5 mg/dL (utført innen 7 dager før påmelding)
  • Forkortingsfraksjon på >= 27 % ved ekkokardiogram, eller
  • Ejeksjonsfraksjon på >= 50 % ved radionuklidangiogram
  • Ingen historie med hjerteinfarkt, alvorlig eller ustabil angina eller perifer vaskulær sykdom
  • Korrigert QT (QTc) =< 480 msek. Merk: Pasienter med grad 1 forlenget QTc (450-480 msek) på tidspunktet for studieregistrering bør ha korrigerbare årsaker til forlenget QTc om mulig (dvs. elektrolytter, medisiner)
  • Internasjonalt normalisert forhold (INR) eller protrombintid (PT) =< 1,5 X ULN. Imidlertid, hvis pasienten får antikoagulantbehandling, bør PT eller delvis tromboplastintid (PTT) være innenfor det terapeutiske området for tiltenkt bruk av antikoagulantia
  • Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) =< 1,5 X ULN med mindre pasienten får antikoagulantbehandling så lenge PT eller PTT er innenfor det terapeutiske området for tiltenkt bruk av antikoagulantia

  • Et baseline blodtrykk (BP) =< den 95. persentilen for alder, høyde og kjønn for pasienter < 18 år gamle, eller =< 150 mmHg (systolisk) og =< 90 mmHg (diastolisk) for pasienter >= 18 år gamle

    • Merk: 2 serieblodtrykk bør tas med minst 1 times mellomrom og gjennomsnittlig beregnes for å bestemme baseline BP
  • Pasienter er kvalifisert dersom de får stabile doser (>= 7 dager) av antihypertensive medisiner med en baseline BP som oppfyller kriteriene ovenfor

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke klarer å svelge hele tabletter
  • Pasienter som etter etterforskeren ikke er i stand til å overholde studieprosedyrene er ikke kvalifisert

  • Tidligere terapi

    • Pasienter som har mottatt tidligere behandling med axitinib, nivolumab eller andre PD1/PD-L1 målrettede terapier
    • Pasienter som tidligere har fått behandling med mer enn ett anti-VEGF-basert middel (antistoff eller tyrosinkinasehemmer)
    • Pasienter med overfølsomhet overfor axitinib, nivolumab eller noen av dets hjelpestoffer
    • Pasienter som tidligere har mottatt en allogen stamcelletransplantasjon (SCT) eller solid organtransplantasjon er ikke kvalifisert
    • Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler (innen 4 uker før studieregistrering)
    • Pasienter som tidligere har mottatt monoklonalt anti-kreft antistoff (mAb) innen 4 uker før studieregistrering eller som ikke har kommet seg (dvs. =< grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker før registrering

    • Kirurgi: Pasienter som har hatt eller planlegger å ha følgende invasive prosedyrer er ikke kvalifisert:

      • Større kirurgisk prosedyre, laparoskopisk prosedyre, åpen biopsi, kjernebiopsi, finnålsaspirat eller betydelig traumatisk skade innen 7 dager før innmelding. MERK: Eksterne sentrale linjer må plasseres minst 3 dager før planlagt behandlingsstart og subkutane porter må plasseres minst 7 dager før planlagt behandlingsstart
      • Pasienter som planlegger cytoreduktiv kirurgi innen de første 12 ukene etter behandlingsstart
      • Pasienter som har et alvorlig eller ikke-helende sår eller sår på tidspunktet for studieregistrering er ikke kvalifisert
    • Pasienter som har en historie med abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess innen 28 dager etter studieregistrering, er ikke kvalifisert
    • Pasienter som tidligere har mottatt målrettet behandling med små molekyler innen 2 uker etter registrering eller ikke har kommet seg (dvs. =< grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker før registrering. MERK: Emner med =< grad 2 nevropati er et unntak fra dette kriteriet og kan kvalifisere for studien

  • Eksisterende forhold, som kan omfatte:

    • Ytterligere kjent malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling. Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden, eller plateepitelkarsinom i huden som har gjennomgått potensielt kurativ behandling, eller in situ livmorhalskreft
    • Pasienter med underliggende immunsvikt, kroniske infeksjoner inkludert hepatitt, tuberkulose (TB) eller autoimmun sykdom
    • Humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte pasienter med unntak av pasienter på en effektiv antiretroviral terapi med en uoppdagelig viral belastning innen 6 måneder før innmelding
    • Pasienter med underliggende hematologiske problemer, inkludert medfødt blødningsdiatese, kjent tidligere gastrointestinal (GI) blødning som krever intervensjon i løpet av de siste 6 månedene, anamnese med hemoptyse innen 42 dager før studieregistrering, aktive lungeemboli eller dype venetromboser (DVT) som ikke er stabil på antikoagulasjonsregime
    • Pasienter må ikke ha hatt betydelig vaskulær sykdom (dvs. Moya-Moya, aortaaneurisme som krever kirurgisk reparasjon)
    • En kjent historie med eller tegn på aktiv, ikke-infeksiøs pneumonitt
    • Pasienter med kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt eller leptomeningeal sykdom. Pasienter med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta forutsatt at de er stabile (uten bevis på progresjon ved bildediagnostikk i minst 4 uker før studieregistrering og eventuelle nevrologiske symptomer har returnert til baseline), har ingen tegn på nye eller forstørrede hjernemetastaser, og er ikke bruker steroider i minst 7 dager før studieregistrering. Dette unntaket inkluderer ikke karsinomatøs meningitt som er ekskludert uavhengig av klinisk stabilitet
    • Enhver ukontrollert, interkurrent sykdom inkludert men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi
    • Enhver alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom/tilstand, inkludert rusforstyrrelser, som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre eller begrense overholdelse av studiekrav/behandling
    • Pasienter med aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt osv.) anses ikke som en form for systemisk behandling

  • Behandlinger og/eller medisiner pasienten mottar eller har mottatt som ville gjøre henne/ham ikke kvalifisert, inkludert:

    • Samtidig (eller mottak av) behandling med medisiner som kan påvirke metabolismen av nivolumab og/eller axitinib innen 7 dager før planlagt første dose med protokollbehandling
    • En levende vaksine innen 30 dager etter planlagt første dose med protokollbehandling. MERK: Inaktiverte influensavaksiner er tillatt; intranasale influensavaksiner (f.eks. Flu-Mist) er imidlertid levende svekkede vaksiner og er ikke tillatt

  • Graviditet og amming

    • På grunn av risikoen for føtale og teratogene bivirkninger som sett i dyrestudier, må en negativ graviditetstest tas hos kvinner i fertil alder, definert som kvinner som er postmenarkale. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være nødvendig
    • Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive må gå med på enten å praktisere 2 medisinsk aksepterte svært effektive prevensjonsmetoder samtidig eller avstå fra heteroseksuelt samleie fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke til 5 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
    • Ammende kvinner er ikke kvalifisert med mindre de har samtykket i å ikke amme spedbarnene sine fra den første dosen av studieterapien til 5 måneder etter den siste dosen av studieterapien
  • Mannlige pasienter med reproduktivt potensial må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode som starter med den første dosen av studieterapien til og med 7 måneder etter den siste dosen av studieterapien. Tidligere år med vasektomi erstatter ikke kravet om bruk av prevensjon

  • Reguleringskrav

    • Alle pasienter og/eller deres foreldre eller foresatte må signere et skriftlig informert samtykke
    • Alle institusjonelle, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav for studier på mennesker må oppfylles

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A (axitinib, nivolumab)
Pasienter får axitinib PO BID på dag 1-28 og nivolumab intravenøst ​​(IV) over 30 minutter, eller i henhold til institusjonelle retningslinjer, på dag 1 og 15 (hvis < 18 år) eller på dag 1 (hvis >= 18 år). Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 26 sykluser (2 år) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Biologisk: Nivolumab
Gitt IV
Andre navn:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Legemiddel: Axitinib
Gitt PO
Andre navn:
  • AG-013736
  • AG013736
  • Inlyta
  • AG 013736
Eksperimentell: Arm B (axitinib)
Pasienter får axitinib PO BID på dag 1-28. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 26 sykluser (2 år) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. (STENGT FOR OPPLØSNING PR. 23.01.2020 – KOMPENDE PASIENTER ER TILFELDIG TILDELT TIL VARM A ELLER C)
Legemiddel: Axitinib
Gitt PO
Andre navn:
  • AG-013736
  • AG013736
  • Inlyta
  • AG 013736
Eksperimentell: Arm C (nivolumab)
Pasienter får nivolumab IV over 30 minutter, eller i henhold til institusjonelle retningslinjer, på dag 1 og 15 (hvis < 18 år) eller på dag 1 (hvis >= 18 år). Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 26 sykluser (2 år) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Biologisk: Nivolumab
Gitt IV
Andre navn:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon gratis overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 1 år fra studieinngang
Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt til å estimere 1-års PFS, definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak. 70% konfidensintervall ble valgt for å matche det ensidige signifikansnivået til alfa = 0,15 spesifisert i protokollanalyseplanen.
Opptil 1 år fra studieinngang

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil 1 år fra studieinngang
Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt til å estimere 1-års OS, definert som tiden fra studieinngang frem til døden. 70% konfidensintervall ble valgt for å matche det ensidige signifikansnivået til alfa = 0,15 spesifisert i protokollanalyseplanen.
Opptil 1 år fra studieinngang
Generell svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil 1 år fra studieinngang
ORR vil bli definert som andelen pasienter som oppnår en fullstendig eller delvis respons i henhold til RECIST versjon 1.1 blant pasienter som satte i gang protokollbehandling og fullførte minst en påfølgende bildesvurdering. 70% konfidensintervall ble valgt for å matche det ensidige signifikansnivået til alfa = 0,15 spesifisert i protokollanalyseplanen.
Opptil 1 år fra studieinngang
Prosentandel av pasienter som opplever bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opptil 2 år fra studieinngang
Prosentandel av pasienter som opplever ikke-hematologisk grad 3+ og alle grad 4-5 AE-er som oppstår under protokollbehandling eller innen 30 dager etter behandling, vil bli evaluert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0. 70% konfidensintervall ble valgt for å matche det ensidige signifikansnivået til alfa = 0,15 spesifisert i protokollanalyseplanen.
Opptil 2 år fra studieinngang

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Translokasjonsmorfologi Renalcellekarsinom Klinisk atferd
Tidsramme: Opptil 2 år fra studieinngang
Nettsted (er) for sykdom ved presentasjon (inkludert omfanget av lymfeknuteinvolvering), sted (er) av tilbakefall, kirurgisk og strålebehandlingspraksis på protokollbehandling.
Opptil 2 år fra studieinngang
Type antitumorimmunrespons og stabilitet av T -celleaktivering
Tidsramme: Opptil 1 år fra studieinngang
Nivåer av protokollspesifiserte markøranalytter og tumoruttrykk før og etter behandling og endringer på grunn av behandling vil bli beskrevet ved bruk av beskrivende statistikk.
Opptil 1 år fra studieinngang
Farmakokinetikk (PK) parametere for aksitinib
Tidsramme: Opptil 12 uker fra studieinngang
PKS vil bli evaluert på dag 1 i syklusene 1, 2 og 3.
Opptil 12 uker fra studieinngang

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James I Geller, Children's Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

13. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2018-01489 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • AREN1721 (Annen identifikator: CTEP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere