Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne behandlinger for en type nyrekræft kaldet TFE/Translokationsnyrecellekarcinom (tRCC)

27. august 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et randomiseret fase 2-forsøg med Axitinib/Nivolumab-kombinationsterapi vs. enkeltstof Nivolumab til behandling af TFE/Translokationsnyrecellekarcinom (tRCC) på tværs af alle aldersgrupper

Dette fase II-studie undersøger, hvor godt axitinib og nivolumab virker ved behandling af patienter med TFE/translokationsnyrecellekarcinom, som ikke kan fjernes ved kirurgi (ikke-opererbart) eller har spredt sig til andre steder i kroppen (metastatisk). Axitinib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Immunterapi med monoklonale antistoffer, såsom nivolumab, kan hjælpe kroppens immunsystem med at angribe kræften og kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. At give axitinib og nivolumab kan fungere bedre til behandling af patienter med TFE/translokationsnyrecellekarcinom sammenlignet med standardbehandling, herunder kirurgi, kemoterapi eller immunterapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At etablere den kliniske aktivitet, primært vurderet ved progressionsfri overlevelse, af nivolumab-behandling med eller uden axitinib for avanceret transkriptionsfaktor E3/translokationsmorfologi nyrecellekarcinom (TFE/tRCC).

SEKUNDÆR MÅL:

I. For yderligere at definere toksiciteten af ​​undersøgelsesarmene i behandlingen af ​​translokationsmorfologi RCC på tværs af alle aldre.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At karakterisere tRCC klinisk adfærd på tværs af alle aldersgrupper. II. At evaluere typen af ​​antitumorimmunrespons og stabiliteten af ​​T-celleaktivering før og efter behandling med immunterapi eller antiangiogene terapi.

III. At udvikle en tumorbank af tRCC-tumorprøver behandlet på undersøgelse til yderligere biologiske undersøgelser.

IV. At karakterisere farmakokinetikken af ​​axitinib, når det gives i kombination med nivolumab til pædiatriske patienter med tRCC.

OVERSIGT: Patienterne er nu randomiseret til 1 af 2 arme - Arm A eller Arm C.

ARM A: Patienterne får axitinib oralt (PO) to gange dagligt (BID) på dag 1-28 og nivolumab intravenøst ​​(IV) over 30 minutter eller i henhold til institutionelle retningslinjer på dag 1 og 15 (hvis < 18 år) eller på dagen 1 (hvis >= 18 år). Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 26 cyklusser (2 år) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM B: Patienter modtager axitinib PO BID på dag 1-28. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 26 cyklusser (2 år) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. (LUKKET FOR OPDATERING PR. 23.01.2020 - KOMMENDE PATIENTER ER TILFÆLDIGT TILKNYTTET VÅBEN A ELLER C)

ARM C: Patienter får nivolumab IV over 30 minutter eller i henhold til institutionelle retningslinjer på dag 1 og 15 (hvis < 18 år) eller på dag 1 (hvis >= 18 år). Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 26 cyklusser (2 år) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op hver 3. måned i 1 år, hver 4. måned i 1 år og hver 6. måned i 2 år. Opfølgning på år 5 og fremefter er efter den behandlende læges skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Arroyo Grande, California, Forenede Stater, 93420
        • PCR Oncology
      • Arroyo Grande, California, Forenede Stater, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Elk Grove, California, Forenede Stater, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Fontana, California, Forenede Stater, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Rocklin, California, Forenede Stater, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Kaiser Permanente-Rio San Diego
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Woodland, California, Forenede Stater, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80923
        • Saint Francis Cancer Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Durango, Colorado, Forenede Stater, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Forenede Stater, 81301
        • CommonSpirit Cancer Center Mercy
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • CommonSpirit Saint Anthony Hospital Cancer Center
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80138
        • AdventHealth Parker
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Lake Forest, Illinois, Forenede Stater, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Forenede Stater, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • CommonSpirit Saint Joseph Hospital - Bardstown
      • Corbin, Kentucky, Forenede Stater, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • CommonSpirit Saint Joseph Medical Center - East Lexington
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • CommonSpirit Saint Joseph Hospital - Lexington
      • London, Kentucky, Forenede Stater, 40741
        • CommonSpirit Saint Joseph Hospital London
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Mount Sterling, Kentucky, Forenede Stater, 40353
        • CommonSpirit Saint Joseph Hospital Mount Sterling
      • Shepherdsville, Kentucky, Forenede Stater, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Huron Medical Center PC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Forenede Stater, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Forenede Stater, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Forenede Stater, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Forenede Stater, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Forenede Stater, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Forenede Stater, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Forenede Stater, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, Forenede Stater, 68845
        • Fred and Pamela Buffett Cancer Center - Kearney
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68122
        • Hematology and Oncology Consultants PC
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Forenede Stater, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Las Vegas Urology - Green Valley
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Oncology Las Vegas - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Urology Specialists of Nevada - Central
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • Las Vegas Urology - Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • University Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Oncology Las Vegas - Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Pahrump, Nevada, Forenede Stater, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89509
        • Radiation Oncology Associates
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Cancer Care Specialists - Reno
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Forenede Stater, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Forenede Stater, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Memorial Hospital
      • Hixson, Tennessee, Forenede Stater, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
      • Ooltewah, Tennessee, Forenede Stater, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Burien, Washington, Forenede Stater, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, Forenede Stater, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Forenede Stater, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Poulsbo, Washington, Forenede Stater, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Silverdale, Washington, Forenede Stater, 98383
        • Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Manitowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Forenede Stater, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, Forenede Stater, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være >= 12 måneder ved indskrivning
  • Patienter skal have et kropsoverfladeareal (BSA) >= 0,53 m^2

  • Histologisk bekræftet inoperabel eller metastatisk translokationsmorfologi nyrecellecarcinom diagnosticeret ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) definerede kriterier. Patienter kan være nydiagnosticeret eller have modtaget tidligere kræftbehandling

    • Patienterne skal have haft histologisk verifikation af maligniteten
    • Patienter skal have målbar sygdom, dokumenteret ved kliniske, radiografiske eller histologiske kriterier som defineret af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (v)1.1
    • Patienter skal have en tumor, der viser det passende morfologiske udseende og enten bekræftet TFE3-nuklear proteinekspression ved immunhistokemi med passende positive og negative kontroller udført på et Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA)-certificeret laboratorium, eller bevis for TFE3- eller TFEb-translokation ved enten fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller omvendt transkriptase-polymerase kædereaktion (RT-PCR) udført på et CLIA-certificeret laboratorium. For TFE3-immunhistokemi bør enhver nuklear positivitet i nærværelse af passende positive og negative kontroller betragtes som bevis på TFE3-immunhistokemisk ekspression. BEMÆRK: Hvis institutionen ikke er i stand til at udføre disse undersøgelser, kan ufarvede objektglas indsendes til Dr. Elizabeth Perlman, som vil udføre TFE3-analyse uden beregning. Sliden vil blive returneret til den henvisende institution til lokal evaluering, for at blive inkluderet i deres institutionsrapport
  • Patienter skal have en præstationsstatus svarende til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0, 1 eller 2. Brug Karnofsky til patienter > 16 år og Lansky til patienter =< 16 år
  • Patienter skal have en forventet levetid på >= 8 uger

  • Patienter skal være helt restituerede fra de akutte toksiske virkninger af al tidligere kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling, før de går ind i denne undersøgelse

    • Myelosuppressiv kemoterapi: Må ikke have modtaget inden for 2 uger efter start på denne undersøgelse (6 uger hvis tidligere nitrosourea)
    • Immunterapi: Må ikke have modtaget inden for 4 uger efter optagelse i denne undersøgelse
    • Biologisk (anti-neoplastisk middel): Mindst 7 dage siden afslutningen af ​​behandlingen med et biologisk middel
    • Strålebehandling (RT): >= 2 uger for lokal palliativ RT (lille port); >= 6 måneder skal være forløbet hvis tidligere kraniospinal RT eller hvis >= 50 % stråling af bækken; >= 6 uger skal være gået, hvis anden væsentlig knoglemarvsstråling (BM).
  • Perifert absolut neutrofiltal (ANC) >= 1000/uL (udført inden for 7 dage før tilmelding)
  • Blodpladetal >= 75.000/uL (transfusionsuafhængig) (udført inden for 7 dage før tilmelding)
  • Hæmoglobin >= 8,0 g/dL (kan modtage røde blodlegemer [RBC] transfusioner) (udført inden for 7 dage før tilmelding)
  • Urinprotein: =< 30 mg/dL i urinanalyse eller =< 1+ på oliepind, medmindre det kvantitative protein er < 1000 mg i en 24 timers (h) urinprøve (udført inden for 7 dage før tilmelding)

  • For patienter < 18 år: Serumkreatinin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), eller målt eller beregnet kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed (GFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2 for patient med kreatininniveauer > 1,5 x institutionel ULN eller et serumkreatinin baseret på alder/køn som følger (udført inden for 7 dage før tilmelding):

    • 1 til < 2 år - 0,6 mg/dL (mand, kvinde)
    • 2 til < 6 år - 0,8 mg/dL (mand, kvinde)
    • 6 til < 10 år - 1 mg/dL (mand, kvinde)
    • 10 til < 13 år - 1,2 mg/dL (mand, kvinde)
    • 13 til < 16 år - 1,5 mg/dL (mand), 1,4 mg/dL (hun)
    • >= 16 år - 1,7 mg/dL (mand), 1,4 mg/dL (hun)
    • Kreatininclearance bør beregnes efter institutionel standard

  • For patienter >= 18 år: Serumkreatinin =< 2 x ULN eller målt eller beregnet kreatininclearance eller radioisotop GFR >= 40 ml/min/1,73 m^2 for patient med kreatininniveauer > 2 x institutionel ULN (udført inden for 7 dage før tilmelding)

    • Kreatininclearance bør beregnes efter institutionel standard
  • Total bilirubin i serum =< 1,5 x ULN for alder eller direkte bilirubin =< ULN for patienter med totale bilirubinniveauer > 1,5 X ULN (udført inden for 7 dage før tilmelding)
  • Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) eller serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) < 3 x ULN for alder (udført inden for 7 dage før tilmelding)
  • Albumin > 2,5 mg/dL (udført inden for 7 dage før tilmelding)
  • Afkortningsfraktion på >= 27% ved ekkokardiogram, eller
  • Ejektionsfraktion på >= 50 % ved radionuklidangiogram
  • Ingen historie med myokardieinfarkt, svær eller ustabil angina eller perifer vaskulær sygdom
  • Korrigeret QT (QTc) =< 480 msek. Bemærk: Patienter med grad 1 forlænget QTc (450-480 msek) på tidspunktet for studietilmelding bør have korrigerede årsager til forlænget QTc, hvis det er muligt (dvs. elektrolytter, medicin)
  • International normaliseret ratio (INR) eller protrombintid (PT) =< 1,5 X ULN. Men hvis patienten får antikoagulantbehandling, bør PT eller partiel tromboplastintid (PTT) ligge inden for det terapeutiske område af den tilsigtede brug af antikoagulantia
  • Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) =< 1,5 X ULN, medmindre patienten får antikoagulantbehandling, så længe PT eller PTT er inden for det terapeutiske område af den tilsigtede brug af antikoagulantia

  • Et baseline blodtryk (BP) =< den 95. percentil for alder, højde og køn for patienter < 18 år gamle, eller =< 150 mmHg (systolisk) og =< 90 mmHg (diastolisk) for patienter >= 18 år gamle

    • Bemærk: 2 serielle blodtryk bør tages med mindst 1 times mellemrum og gennemsnittet beregnes for at bestemme baseline BP
  • Patienter er kvalificerede, hvis de får stabile doser (>= 7 dage) af antihypertensiv medicin med en baseline BP, der opfylder kriterierne ovenfor

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at sluge hele tabletter
  • Patienter, som efter investigators mening ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne, er ikke kvalificerede

  • Forudgående terapi

    • Patienter, der tidligere har modtaget behandling med axitinib, nivolumab eller andre PD1/PD-L1-målrettede behandlinger
    • Patienter, der tidligere har modtaget behandling med mere end ét anti-VEGF-baseret middel (antistof eller tyrosinkinasehæmmer)
    • Patienter med overfølsomhed over for axitinib, nivolumab eller et eller flere af dets hjælpestoffer
    • Patienter, der tidligere har modtaget en allogen stamcelletransplantation (SCT) eller solid organtransplantation, er ikke kvalificerede
    • Patienter får muligvis ikke andre forsøgsmidler (inden for 4 uger før studieindskrivning)
    • Patienter, der tidligere har modtaget monoklonalt anti-cancer antistof (mAb) inden for 4 uger før studieindskrivning, eller som ikke er kommet sig (dvs. =< grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger på grund af midler administreret mere end 4 uger før indskrivning

    • Kirurgi: Patienter, der har haft eller planlægger at have følgende invasive procedurer, er ikke kvalificerede:

      • Større kirurgisk indgreb, laparoskopisk procedure, åben biopsi, kernebiopsi, finnålsaspirat eller betydelig traumatisk skade inden for 7 dage før tilmelding. BEMÆRK: Eksterne centrale linjer skal placeres mindst 3 dage før planlagt behandlingsstart, og subkutane porte skal placeres mindst 7 dage før planlagt behandlingsstart
      • Patienter, der planlægger cytoreduktiv kirurgi inden for de første 12 uger efter behandlingsstart
      • Patienter, der har et alvorligt eller ikke-helende sår eller ulcus på tidspunktet for studietilmeldingen, er ikke kvalificerede
    • Patienter, der har en historie med abdominal fistel, mave-tarm-perforation eller intra-abdominal byld inden for 28 dage efter tilmelding til undersøgelsen, er ikke kvalificerede
    • Patienter, der tidligere har modtaget målrettet behandling med små molekyler inden for 2 uger efter indskrivningen eller ikke er kommet sig (dvs. =< grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger på grund af midler, der blev administreret mere end 4 uger før indskrivningen. BEMÆRK: Emner med =< grad 2 neuropati er en undtagelse fra dette kriterium og kan kvalificere sig til undersøgelsen

  • Allerede eksisterende forhold, som kan omfatte:

    • Yderligere kendt malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling. Undtagelser omfatter basalcellekarcinom i huden eller pladecellecarcinom i huden, der har gennemgået potentielt helbredende behandling, eller in situ livmoderhalskræft
    • Patienter med underliggende immundefekt, kroniske infektioner inklusive hepatitis, tuberkulose (TB) eller autoimmun sygdom
    • Human immundefekt virus (HIV)-inficerede patienter med undtagelse af patienter i en effektiv antiretroviral behandling med en upåviselig viral belastning inden for 6 måneder før indskrivning
    • Patienter med underliggende hæmatologiske problemer, herunder medfødt blødningsdiatese, kendt tidligere gastrointestinal (GI) blødning, der har krævet indgreb inden for de seneste 6 måneder, anamnese med hæmotyse inden for 42 dage før studieindskrivning, aktive lungeemboli eller dyb venetromboser (DVT), der ikke er stabil på antikoagulationsregimen
    • Patienter må ikke have haft signifikant vaskulær sygdom (dvs. Moya-Moya, aortaaneurisme, der kræver kirurgisk reparation)
    • En kendt historie med eller tegn på aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis
    • Patienter med kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller carcinomatøs meningitis eller leptomeningeal sygdom. Patienter med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de er stabile (uden tegn på progression ved billeddiagnostik i mindst 4 uger før studieindskrivning, og eventuelle neurologiske symptomer er vendt tilbage til baseline), har ingen tegn på nye eller forstørrede hjernemetastaser og er ikke har brugt steroider i mindst 7 dage før tilmelding til studiet. Denne undtagelse omfatter ikke karcinomatøs meningitis, som er udelukket uanset klinisk stabilitet
    • Enhver ukontrolleret, interkurrent sygdom, herunder men ikke begrænset til igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi
    • Enhver alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom/tilstand, herunder stofmisbrugsforstyrrelser, som efter investigator(erne) vurderes at kunne forstyrre eller begrænse overholdelse af undersøgelseskrav/behandling
    • Patienter med aktiv autoimmun sygdom, som har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). Erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) betragtes ikke som en form for systemisk behandling

  • Behandlinger og/eller medicin, som patienten modtager eller har modtaget, som ville gøre hende/ham ude af stand, herunder:

    • Samtidig (eller modtagelse af) behandling med medicin, der kan påvirke metabolismen af ​​nivolumab og/eller axitinib inden for 7 dage før planlagt første dosis af protokolbehandling
    • En levende vaccine inden for 30 dage efter planlagt første dosis af protokolbehandling. BEMÆRK: Inaktiverede influenzavacciner er tilladt; dog er intranasale influenzavacciner (f.eks. Flu-Mist) levende svækkede vacciner og er ikke tilladt

  • Graviditet og amning

    • På grund af risici for føtale og teratogene bivirkninger som set i dyreforsøg, skal der udtages en negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder, defineret som kvinder, der er postmenarkalske. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet
    • Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere enten at praktisere 2 medicinsk accepterede højeffektive præventionsmetoder på samme tid eller afholde sig fra heteroseksuelt samleje fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til 5 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
    • Ammende kvinder er ikke berettigede, medmindre de har indvilget i ikke at amme deres spædbørn begyndende med den første dosis af undersøgelsesterapi gennem 5 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi
  • Mandlige patienter med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode, startende med den første dosis af undersøgelsesterapien indtil 7 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesterapien. Tidligere vasektomi erstatter ikke kravet om brug af prævention

  • Lovmæssige krav

    • Alle patienter og/eller deres forældre eller værger skal underskrive et skriftligt informeret samtykke
    • Alle institutionelle krav, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav til humane undersøgelser skal være opfyldt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (axitinib, nivolumab)
Patienterne får axitinib PO BID på dag 1-28 og nivolumab intravenøst ​​(IV) over 30 minutter eller i henhold til institutionelle retningslinjer på dag 1 og 15 (hvis < 18 år) eller på dag 1 (hvis >= 18 år). Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 26 cyklusser (2 år) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andre navne:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Medicin: Axitinib
Givet PO
Andre navne:
  • AG-013736
  • AG013736
  • Inlyta
  • AG 013736
Eksperimentel: Arm B (axitinib)
Patienterne modtager axitinib PO BID på dag 1-28. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 26 cyklusser (2 år) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. (LUKKET FOR OPDATERING PR. 23.01.2020 - KOMMENDE PATIENTER ER TILFÆLDIGT TILKNYTTET VÅBEN A ELLER C)
Medicin: Axitinib
Givet PO
Andre navne:
  • AG-013736
  • AG013736
  • Inlyta
  • AG 013736
Eksperimentel: Arm C (nivolumab)
Patienter får nivolumab IV over 30 minutter eller i henhold til institutionelle retningslinjer på dag 1 og 15 (hvis < 18 år) eller på dag 1 (hvis >= 18 år). Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 26 cyklusser (2 år) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andre navne:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Op til 1 år fra studieindgangen
Kaplan-Meier-metoden vil blive brugt til at estimere 1-årig PFS, defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag. 70% konfidensinterval blev valgt til at matche det ensidige signifikansniveau for alfa = 0,15 specificeret i protokolanalyseplanen.
Op til 1 år fra studieindgangen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 1 år fra studieindgangen
Kaplan-Meier-metoden vil blive brugt til at estimere 1-årig OS, defineret som tiden fra studieindgangen til døden. 70% konfidensinterval blev valgt til at matche det ensidige signifikansniveau for alfa = 0,15 specificeret i protokolanalyseplanen.
Op til 1 år fra studieindgangen
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 1 år fra studieindgangen
ORR defineres som andelen af ​​patienter, der opnår en komplet eller delvis respons i henhold til RECIST version 1.1 blandt patienter, der indledte protokolbehandling og afsluttede mindst en efterfølgende billeddannelsesvurdering. 70% konfidensinterval blev valgt til at matche det ensidige signifikansniveau for alfa = 0,15 specificeret i protokolanalyseplanen.
Op til 1 år fra studieindgangen
Procentdel af patienter, der oplever bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til 2 år fra studieindgangen
Procentdel af patienter, der oplever ikke-hæmatologisk og alle grad 4-5 AE'er, der forekommer under protokolleterapi eller inden for 30 dage efter behandlingen, evalueres i henhold til National Cancer Institute Common Terminology-kriterier for bivirkninger version 5.0. 70% konfidensinterval blev valgt til at matche det ensidige signifikansniveau for alfa = 0,15 specificeret i protokolanalyseplanen.
Op til 2 år fra studieindgangen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Translokationsmorfologi nyrecellekarcinom klinisk opførsel
Tidsramme: Op til 2 år fra studieindgangen
Sted (er) af sygdom ved præsentation (inklusive omfanget af lymfeknudeinddragelse), sted (er) af tilbagefald, kirurgisk og strålebehandlingspraksis på protokolbehandling.
Op til 2 år fra studieindgangen
Type antitumorimmunrespons og stabilitet ved T -celleaktivering
Tidsramme: Op til 1 år fra studieindgangen
Niveauer af protokolspecificerede markøranalyser og tumorekspression før og efter behandling og ændringer på grund af behandling vil blive beskrevet ved hjælp af beskrivende statistikker.
Op til 1 år fra studieindgangen
Farmakokinetik (PK) parametre for axitinib
Tidsramme: Op til 12 uger fra studieindgangen
PK'er evalueres på dag 1 i cykler 1, 2 og 3.
Op til 12 uger fra studieindgangen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James I Geller, Children's Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

13. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2018-01489 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • AREN1721 (Anden identifikator: CTEP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner