Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan hoitoja munuaissyövän tyypeille, joita kutsutaan TFE:ksi/translokaatiomunuaissolukarsinoomaksi (tRCC)

torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Satunnaistettu vaiheen 2 koe aksitinibi/nivolumabi-yhdistelmähoidosta vs. yksittäinen nivolumabi TFE:n/translokaatiomunuaissolusyövän (tRCC) hoitoon kaikissa ikäryhmissä

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin aksitinibi ja nivolumabi toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on TFE/translokaatio munuaissolusyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella (ei leikattavissa) tai joka on levinnyt muihin kehon paikkoihin (metastaattinen). Aksitinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten nivolumabilla, voi auttaa kehon immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpää vastaan ​​ja voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Aksitinibin ja nivolumabin antaminen voi toimia paremmin hoidettaessa potilaita, joilla on TFE/translokaatio munuaissolusyöpä, verrattuna tavanomaiseen hoitoon, mukaan lukien leikkaus, kemoterapia tai immunoterapia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Selvitetään nivolumabihoidon kliininen aktiivisuus, arvioituna ensisijaisesti etenemisvapaalla eloonjäämisellä aksitinibin kanssa tai ilman sitä pitkälle edenneen transkriptiotekijä E3/translokaatiomorfologian munuaissolukarsinooman (TFE/tRCC) varalta.

TOISsijainen TAVOITE:

I. Selvittää edelleen tutkimusryhmien toksisuutta hoidettaessa translokaatiomorfologiaa RCC:tä kaikissa ikäryhmissä.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Luonnehtia tRCC:n kliinistä käyttäytymistä kaikissa ikäryhmissä. II. Tuumorinvastaisen immuunivasteen tyypin ja T-soluaktivaation stabiilisuuden arvioimiseksi ennen ja jälkeen immunoterapia- tai antiangiogeenisella hoidolla.

III. Kehittää kasvainpankki tutkimuksessa käsitellyistä tRCC-kasvainnäytteistä biologisia lisätutkimuksia varten.

IV. Aksitinibin farmakokinetiikan karakterisoimiseksi, kun sitä annetaan yhdessä nivolumabin kanssa lapsipotilailla, joilla on tRCC.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan nyt yhteen kahdesta haarasta - käsivarsi A tai käsivarsi C.

ARM A: Potilaat saavat aksitinibia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-28 ja nivolumabia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan tai laitoksen ohjeiden mukaan päivinä 1 ja 15 (jos alle 18-vuotiaat) tai päivänä 1 (jos >= 18 vuotta vanha). Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 26 syklin ajan (2 vuotta) taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.

ARM B: Potilaat saavat aksitinibia PO BID päivinä 1-28. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 26 syklin ajan (2 vuotta) taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa. (SULJETTU KERTYMISEEN 23.1.2020 – Mahdolliset POTILAAT ON MÄÄRITETTY SATUNNAISESSA A- tai C-ASEEN)

ARM C: Potilaat saavat nivolumabi IV 30 minuutin ajan tai laitoksen ohjeiden mukaan päivinä 1 ja 15 (jos < 18-vuotiaat) tai päivänä 1 (jos >= 18-vuotiaat). Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 26 syklin ajan (2 vuotta) taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan. Seuranta vuonna 5 ja sen jälkeen on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Arroyo Grande, California, Yhdysvallat, 93420
        • PCR Oncology
      • Arroyo Grande, California, Yhdysvallat, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Elk Grove, California, Yhdysvallat, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Fontana, California, Yhdysvallat, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Rocklin, California, Yhdysvallat, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Kaiser Permanente-Rio San Diego
      • San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Woodland, California, Yhdysvallat, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80923
        • Saint Francis Cancer Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Durango, Colorado, Yhdysvallat, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Yhdysvallat, 81301
        • CommonSpirit Cancer Center Mercy
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • CommonSpirit Saint Anthony Hospital Cancer Center
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80138
        • AdventHealth Parker
      • Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Lake Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Yhdysvallat, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
        • CommonSpirit Saint Joseph Hospital - Bardstown
      • Corbin, Kentucky, Yhdysvallat, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • CommonSpirit Saint Joseph Medical Center - East Lexington
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • CommonSpirit Saint Joseph Hospital - Lexington
      • London, Kentucky, Yhdysvallat, 40741
        • CommonSpirit Saint Joseph Hospital London
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Mount Sterling, Kentucky, Yhdysvallat, 40353
        • CommonSpirit Saint Joseph Hospital Mount Sterling
      • Shepherdsville, Kentucky, Yhdysvallat, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
        • Huron Medical Center PC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Yhdysvallat, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Yhdysvallat, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Yhdysvallat, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Yhdysvallat, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Yhdysvallat, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Yhdysvallat, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Yhdysvallat, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Yhdysvallat, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Yhdysvallat, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, Yhdysvallat, 68845
        • Fred and Pamela Buffett Cancer Center - Kearney
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68122
        • Hematology and Oncology Consultants PC
      • Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Yhdysvallat, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
        • Las Vegas Urology - Green Valley
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
        • Oncology Las Vegas - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Urology Specialists of Nevada - Central
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
        • Las Vegas Urology - Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • University Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Oncology Las Vegas - Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Pahrump, Nevada, Yhdysvallat, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89509
        • Radiation Oncology Associates
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
        • Cancer Care Specialists - Reno
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Yhdysvallat, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Yhdysvallat, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Memorial Hospital
      • Hixson, Tennessee, Yhdysvallat, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
      • Ooltewah, Tennessee, Yhdysvallat, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Burien, Washington, Yhdysvallat, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, Yhdysvallat, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, Yhdysvallat, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Yhdysvallat, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Poulsbo, Washington, Yhdysvallat, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Silverdale, Washington, Yhdysvallat, 98383
        • Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Manitowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Yhdysvallat, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, Yhdysvallat, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on oltava yli 12 kuukauden ikäisiä ilmoittautumisen yhteydessä
  • Potilaiden kehon pinta-alan (BSA) on oltava >= 0,53 m^2

  • Histologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen translokaatiomorfologia munuaissolusyöpä diagnosoitu Maailman terveysjärjestön (WHO) määrittelemien kriteerien mukaan. Potilailla voi olla äskettäin diagnosoitu syöpä tai he ovat saaneet aikaisempaa syöpähoitoa

    • Potilailla on täytynyt olla histologinen tarkastus pahanlaatuisuudesta
    • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka on dokumentoitu kliinisillä, radiografisilla tai histologisilla kriteereillä, jotka määritellään Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiossa (v)1.1
    • Potilailla on oltava kasvain, jolla on asianmukainen morfologinen ulkonäkö ja joko vahvistettu TFE3:n tumaproteiinin ilmentyminen immunohistokemialla sopivilla positiivisilla ja negatiivisilla kontrolleilla, jotka on suoritettu Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) -sertifioidussa laboratoriossa, tai todisteet TFE3:n tai TFEb:n translokaatiosta joko fluoresenssilla. in situ -hybridisaatio (FISH) tai käänteinen transkriptaasi-polymeraasiketjureaktio (RT-PCR), joka suoritetaan CLIA-sertifioidussa laboratoriossa. TFE3-immunohistokemian osalta mitä tahansa ydinpositiivisuutta asianmukaisten positiivisten ja negatiivisten kontrollien läsnä ollessa on pidettävä todisteena TFE3-immunohistokemiallisesta ilmentymisestä. HUOMAA: Jos laitos ei pysty suorittamaan näitä tutkimuksia, värjäämättömät objektilasit voidaan toimittaa tri Elizabeth Perlmanille, joka suorittaa TFE3-analyysin veloituksetta. Dia palautetaan viittaavaan oppilaitokseen paikallista arviointia varten, jotta se sisällytetään oppilaitoksen raporttiin
  • Potilaiden suorituskyvyn on vastattava East Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteitä 0, 1 tai 2. Käytä Karnofskya yli 16-vuotiaille potilaille ja Lanskya potilaille, jotka ovat < 16-vuotiaita.
  • Potilaiden elinajanodote on oltava >= 8 viikkoa

  • Potilaiden on oltava täysin toipuneet kaikkien aikaisempien kemoterapian, immunoterapian tai sädehoidon akuuteista toksisista vaikutuksista ennen tähän tutkimukseen osallistumista

    • Myelosuppressiivinen kemoterapia: ei saa olla saanut 2 viikon sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta (6 viikkoa, jos aikaisempi nitrosourea)
    • Immunoterapia: Ei saa olla saanut 4 viikon kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta
    • Biologinen (antineoplastinen aine): vähintään 7 päivää biologisen aineen hoidon päättymisestä
    • Sädehoito (RT): >= 2 viikkoa paikallisessa palliatiivisessa RT:ssä (pieni portti); >= 6 kuukautta on kulunut, jos aiempi kraniospinaalinen RT tai jos lantion sädehoito on >= 50 %; >= 6 viikkoa on täytynyt kulua, jos muuta merkittävää luuytimen (BM) säteilyä
  • Perifeerinen absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000/uL (suoritettu 7 päivää ennen ilmoittautumista)
  • Verihiutaleiden määrä >= 75 000/uL (riippumaton verensiirrosta) (suoritettu 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
  • Hemoglobiini >= 8,0 g/dl (voi saada punasolujen [RBC] siirtoja) (suoritettu 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
  • Virtsan proteiini: =< 30 mg/dl virtsan analyysissä tai =< 1+ mittatikussa, ellei kvantitatiivinen proteiini ole < 1000 mg 24 tunnin (h) virtsanäytteessä (suoritettu 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)

  • Alle 18-vuotiaat potilaat: Seerumin kreatiniini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai mitattu tai laskettu kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppien glomerulussuodatusnopeus (GFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2 potilaalle, jonka kreatiniinitasot > 1,5 x laitoksen ULN, tai seerumin kreatiniiniarvo iän/sukupuolen perusteella seuraavasti (suoritettu 7 päivää ennen ilmoittautumista):

    • 1 - < 2 vuotta - 0,6 mg/dl (mies, nainen)
    • 2 - < 6 vuotta - 0,8 mg/dl (mies, nainen)
    • 6 - < 10 vuotta - 1 mg/dl (mies, nainen)
    • 10 - < 13 vuotta - 1,2 mg/dl (mies, nainen)
    • 13 - < 16 vuotta - 1,5 mg/dl (miehet), 1,4 mg/dl (naiset)
    • >= 16 vuotta - 1,7 mg/dl (mies), 1,4 mg/dl (nainen)
    • Kreatiniinipuhdistuma tulee laskea laitoksen standardien mukaan

  • Potilaat >= 18-vuotiaat: Seerumin kreatiniini = < 2 x ULN, tai mitattu tai laskettu kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppi GFR >= 40 ml/min/1,73 m^2 potilaalle, jonka kreatiniiniarvot > 2 x laitoksen ULN (suoritettu 7 päivää ennen ilmoittautumista)

    • Kreatiniinipuhdistuma tulee laskea laitoksen standardien mukaan
  • Seerumin kokonaisbilirubiini = < 1,5 x ULN iän mukaan tai suora bilirubiini = < ULN potilailla, joiden kokonaisbilirubiinitaso on > 1,5 X ULN (suoritettu 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
  • Seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) (aspartaattiaminotransferaasi [AST]) tai seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) < 3 x ULN iän mukaan (suoritettu 7 päivää ennen ilmoittautumista)
  • Albumiini > 2,5 mg/dl (suoritettu 7 päivää ennen ilmoittautumista)
  • Lyhennysfraktio >= 27 % kaikukardiogrammissa tai
  • Ejektiofraktio >= 50 % radionuklidiangiogrammin perusteella
  • Ei aiemmin ollut sydäninfarktia, vaikeaa tai epästabiilia angina pectoris-sairautta tai perifeeristä verisuonisairautta
  • Korjattu QT (QTc) = < 480 ms. Huomautus: Potilailla, joilla on 1. asteen pidentynyt QTc (450-480 ms) tutkimukseen ilmoittautumishetkellä, tulisi mahdollisuuksien mukaan korjata pitentyneen QTc:n syyt (eli elektrolyytit, lääkkeet).
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai protrombiiniaika (PT) = < 1,5 X ULN. Jos potilas kuitenkin saa antikoagulanttihoitoa, PT:n tai osittaisen tromboplastiiniajan (PTT) tulee olla antikoagulanttien käyttötarkoituksen terapeuttisella alueella.
  • Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) = < 1,5 X ULN, ellei potilas saa antikoagulanttihoitoa niin kauan kuin PT tai PTT on antikoagulanttien aiotun käytön terapeuttisella alueella

  • Lähtötason verenpaine (BP) =< 95. prosenttipiste iän, pituuden ja sukupuolen mukaan alle 18-vuotiailla potilailla tai =< 150 mmHg (systolinen) ja =< 90 mmHg (diastolinen) >= 18-vuotiailla potilailla

    • Huomautus: 2 sarjaverenpainetta tulee mitata vähintään 1 tunnin välein ja laskea niiden keskiarvo perusverenpaineen määrittämiseksi.
  • Potilaat ovat kelvollisia, jos he saavat vakailla annoksilla (>= 7 päivää) verenpainelääkitystä ja joiden lähtötason verenpaine täyttää yllä olevat kriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty nielemään kokonaisia ​​tabletteja
  • Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä, eivät ole tukikelpoisia

  • Aikaisempi terapia

    • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin aksitinibi-, nivolumabi- tai muuta PD1/PD-L1-kohdennettua hoitoa
    • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa useammalla kuin yhdellä anti-VEGF-pohjaisella aineella (vasta-aine tai tyrosiinikinaasin estäjä)
    • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä aksitinibille, nivolumabille tai jollekin sen apuaineelle
    • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet allogeenisen kantasolusiirron (SCT) tai kiinteän elinsiirron, eivät ole kelvollisia
    • Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita (4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista)
    • Potilaat, jotka ovat saaneet syövän vastaista monoklonaalista vasta-ainetta (mAb) 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai jotka eivät ole toipuneet (eli =< 1. asteen tai lähtötilanteessa) haittatapahtumista, jotka johtuvat yli 4 viikkoa ennen tutkimukseen ottamista annetuista aineista

    • Leikkaus: Potilaat, joilla on ollut tai jotka suunnittelevat saavansa seuraavia invasiivisia toimenpiteitä, eivät ole tukikelpoisia:

      • Suuri kirurginen toimenpide, laparoskooppinen toimenpide, avoin biopsia, ydinbiopsia, hienon neulan aspiraatio tai merkittävä traumaattinen vamma 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. HUOMAA: Ulkoiset keskilinjat on sijoitettava vähintään 3 päivää ennen suunniteltua hoidon aloitusta ja ihonalaiset aukot vähintään 7 päivää ennen suunniteltua hoidon aloitusta.
      • Potilaat, jotka suunnittelevat sytoreduktiivista leikkausta 12 ensimmäisen viikon aikana hoidon aloittamisesta
      • Potilaat, joilla on vakava tai ei-paraantuva haava tai haavauma tutkimukseen ilmoittautumishetkellä, eivät ole tukikelpoisia
    • Potilaat, joilla on ollut vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 28 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta, eivät ole kelvollisia
    • Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa kohdennettua pienimolekyylistä hoitoa 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta tai jotka eivät ole toipuneet (eli =< 1-aste tai lähtötilanteessa) yli 4 viikkoa ennen ilmoittautumista annetuista lääkkeistä johtuvista haittatapahtumista. HUOMAUTUS: Koehenkilöt, joilla on =< asteen 2 neuropatia, ovat poikkeus tähän kriteeriin ja voivat olla oikeutettuja tutkimukseen

  • Aiemmin olemassa olevat olosuhteet, joihin voi kuulua:

    • Muita tunnettuja pahanlaatuisia kasvaimia, jotka etenevät tai vaativat aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä tai mahdollisesti parantavaa hoitoa saaneen ihon levyepiteelisyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä
    • Potilaat, joilla on taustalla immuunivajaus, kroonisia infektioita, mukaan lukien hepatiitti, tuberkuloosi (TB) tai autoimmuunisairaus
    • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituneet potilaat, paitsi potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei voida havaita 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
    • Potilaat, joilla on taustalla olevia hematologisia ongelmia, mukaan lukien synnynnäinen verenvuotodiateesi, tunnettu aiempi ruoansulatuskanavan (GI) verenvuoto, joka vaatii hoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana, hemoptyysi 42 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista, aktiivinen keuhkoembolia tai syvä laskimotromboosi (DVT), jotka eivät ole stabiili antikoagulaatiohoidolla
    • Potilaalla ei saa olla ollut merkittävää verisuonisairautta (esim. Moya-Moya, aortan aneurysma, joka vaatii kirurgista korjausta)
    • Tunnettu anamneesi tai todisteet aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta
    • Potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivisen keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä ja/tai karsinomatoottista aivokalvontulehdusta tai leptomeningeaalista sairautta. Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu aivoetäpesäkkeitä, voivat osallistua, jos he ovat stabiileja (ilman kuvantamisen näyttöä etenemisestä vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja kaikki neurologiset oireet ovat palanneet lähtötasolle), heillä ei ole näyttöä uusista tai laajenevista aivometastaasseista ja olla käyttämättä steroideja vähintään 7 päivään ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Tämä poikkeus ei sisällä karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta, joka on poissuljettu kliinisestä stabiilisuudesta huolimatta
    • Mikä tahansa hallitsematon, väliaikainen sairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö
    • Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus/tila, mukaan lukien päihteiden käytön häiriöt, jotka tutkijoiden harkinnan mukaan todennäköisesti häiritsevät tai rajoittavat tutkimusvaatimusten/hoidon noudattamista
    • Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä). Korvaushoitoa (esim. tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona

  • Hoidot ja/tai lääkkeet, joita potilas saa tai on saanut ja jotka tekisivät hänestä kelpoisuuden, mukaan lukien:

    • Samanaikainen (tai saaminen) lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa nivolumabin ja/tai aksitinibin metaboliaan 7 päivän sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä protokollahoitoannosta
    • Elävä rokote 30 päivän sisällä suunnitellusta ensimmäisestä protokollahoidon annoksesta. HUOMAA: Inaktivoidut influenssarokotteet ovat sallittuja; intranasaaliset influenssarokotteet (esim. Flu-Mist) ovat kuitenkin eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja

  • Raskaus ja imetys

    • Eläinkokeissa havaittujen sikiöön liittyvien ja teratogeenisten haittavaikutusten riskin vuoksi negatiivinen raskaustesti on saatava hedelmällisessä iässä olevilta naisilta, jotka määritellään postmenarkaaliksi. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti
    • Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava joko käyttämään kahta lääketieteellisesti hyväksyttyä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää samanaikaisesti tai pidättymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä 5 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
    • Imettävät naiset eivät ole tukikelpoisia, elleivät he ole sopineet, että he eivät imetä lapsiaan ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta alkaen 5 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
  • Lisääntymiskykyisten miespotilaiden on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta alkaen 7 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen. Aiempi vasektomia ei korvaa ehkäisyn tarvetta

  • Sääntelyvaatimukset

    • Kaikkien potilaiden ja/tai heidän vanhempiensa tai laillisten huoltajiensa on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus
    • Kaikki institutionaaliset, elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ja kansallisen syöpäinstituutin (NCI) ihmistutkimuksia koskevat vaatimukset on täytettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A (aksitinibi, nivolumabi)
Potilaat saavat aksitinibia PO BID päivinä 1–28 ja nivolumabia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan tai laitoksen ohjeiden mukaan päivinä 1 ja 15 (jos alle 18-vuotiaat) tai päivänä 1 (jos >= 18-vuotiaat). Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 26 syklin ajan (2 vuotta) taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.
Biologinen: Nivolumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Lääke: Axitinib
Annettu PO
Muut nimet:
  • AG-013736
  • AG013736
  • Inlyta
  • AG 013736
Kokeellinen: Käsivarsi B (aksitinibi)
Potilaat saavat aksitinibia PO BID päivinä 1-28. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 26 syklin ajan (2 vuotta) taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa. (SULJETTU KERTYMISEEN 23.1.2020 – Mahdolliset POTILAAT ON MÄÄRITETTY SATUNNAISESSA A- tai C-ASEEN)
Lääke: Axitinib
Annettu PO
Muut nimet:
  • AG-013736
  • AG013736
  • Inlyta
  • AG 013736
Kokeellinen: Käsivarsi C (nivolumabi)
Potilaat saavat nivolumabi IV 30 minuutin ajan tai laitoksen ohjeiden mukaan päivinä 1 ja 15 (jos alle 18-vuotiaat) tai päivänä 1 (jos >= 18-vuotiaat). Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 26 syklin ajan (2 vuotta) taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.
Biologinen: Nivolumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Enintään yksi vuosi opiskeluutuksesta
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään arvioimaan yhden vuoden PFS, joka on määritelty ajankohtana satunnaistamisesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi. 70%: n luottamusväli valittiin vastaamaan alfa = 0,15 yksipuolista merkitsevyystasoa, joka on määritelty protokollan analyysisuunnitelmassa.
Enintään yksi vuosi opiskeluutuksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Enintään yksi vuosi opiskeluutuksesta
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään arvioimaan yhden vuoden käyttöjärjestelmä, joka on määritelty ajanjaksosta tutkimuksen tulokseen kuolemaan. 70%: n luottamusväli valittiin vastaamaan alfa = 0,15 yksipuolista merkitsevyystasoa, joka on määritelty protokollan analyysisuunnitelmassa.
Enintään yksi vuosi opiskeluutuksesta
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Enintään yksi vuosi opiskeluutuksesta
ORR määritellään niiden potilaiden osuudeksi, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen RECIST -version 1.1 mukaisesti potilailla, jotka aloittivat protokollihoidon ja suorittivat ainakin yhden seuraavan kuvantamisen arvioinnin. 70%: n luottamusväli valittiin vastaamaan alfa = 0,15 yksipuolista merkitsevyystasoa, joka on määritelty protokollan analyysisuunnitelmassa.
Enintään yksi vuosi opiskeluutuksesta
Prosenttiosuus potilaista, joilla on haittavaikutuksia (AES)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta opiskeluutumisesta
Prosenttiosuus potilaista, jotka kokevat luokan 3+ ei-hematologista ja kaikkia 4-5 AE: tä, joita esiintyy protokollihoidon aikana tai 30 päivän kuluessa hoidosta, arvioidaan kansallisen syöpäinstituutin yleisten terminologiakriteerien mukaan haittavaikutuksiin versio 5.0. 70%: n luottamusväli valittiin vastaamaan alfa = 0,15 yksipuolista merkitsevyystasoa, joka on määritelty protokollan analyysisuunnitelmassa.
Enintään 2 vuotta opiskeluutumisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Translokaation morfologia munuaissolukarsinooma kliininen käyttäytyminen
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta opiskeluutumisesta
Taudin kohdalla esiintyessä (mukaan lukien imusolmukkeiden osallistumisen laajuus), uusiutumisen, kirurgisen ja sädehoidon käytäntöjen kohdalla protokollihoidossa.
Enintään 2 vuotta opiskeluutumisesta
Kasvaimen vastaisen immuunivasteen tyyppi ja T -solujen aktivoinnin stabiilisuus
Aikaikkuna: Enintään yksi vuosi opiskeluutuksesta
Protokollamuotoisten markkerianalyyttien tasot ja tuumorin ilmentyminen ennen hoidon hoidon ja sen jälkeen ja sen jälkeen kuvataan kuvaavat tilastot.
Enintään yksi vuosi opiskeluutuksesta
Axitinibin farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa opiskeluutumisesta
PK: t arvioidaan syklien 1, 2 ja 3 päivänä.
Jopa 12 viikkoa opiskeluutumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: James I Geller, Children's Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 13. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2018-01489 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • AREN1721 (Muu tunniste: CTEP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa