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Um estudo para comparar tratamentos para um tipo de câncer de rim chamado TFE/carcinoma de células renais de translocação (tRCC)

27 de agosto de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo randomizado de fase 2 da terapia combinada de axitinibe/nivolumabe versus agente único nivolumabe para o tratamento de TFE/carcinoma de células renais de translocação (tRCC) em todas as faixas etárias

Este estudo de fase II estuda o desempenho do axitinibe e do nivolumabe no tratamento de pacientes com carcinoma de células renais TFE/translocação que não pode ser removido por cirurgia (irressecável) ou se espalhou para outros locais do corpo (metastático). O axitinib pode parar o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. A imunoterapia com anticorpos monoclonais, como o nivolumab, pode ajudar o sistema imunológico do corpo a atacar o câncer e pode interferir na capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. A administração de axitinibe e nivolumabe pode funcionar melhor no tratamento de pacientes com carcinoma de células renais TFE/translocação em comparação com o tratamento padrão, incluindo cirurgia, quimioterapia ou imunoterapia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Estabelecer a atividade clínica, avaliada principalmente pela sobrevida livre de progressão, da terapia com nivolumab com ou sem axitinib para fator de transcrição avançado E3/morfologia de translocação carcinoma de células renais (TFE/tRCC).

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

I. Para definir melhor as toxicidades dos braços do estudo no tratamento da morfologia de translocação RCC em todas as idades.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Caracterizar o comportamento clínico do tRCC em todas as faixas etárias. II. Avaliar o tipo de resposta imune antitumoral e a estabilidade da ativação das células T antes e após o tratamento com imunoterapia ou terapia antiangiogênica.

III. Desenvolver um banco de tumores de amostras de tumores tRCC tratados em estudo para futuras investigações biológicas.

4. Caracterizar a farmacocinética do axitinibe quando administrado em combinação com nivolumabe em pacientes pediátricos com tRCC.

ESBOÇO: Os pacientes agora são randomizados para 1 de 2 braços - Braço A ou Braço C.

ARM A: Os pacientes recebem axitinibe por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) nos dias 1-28 e nivolumabe por via intravenosa (IV) durante 30 minutos, ou de acordo com as diretrizes institucionais, nos dias 1 e 15 (se < 18 anos de idade) ou no dia 1 (se >= 18 anos). O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 26 ciclos (2 anos) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM B: Os pacientes recebem axitinib PO BID nos dias 1-28. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 26 ciclos (2 anos) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. (FECHADO PARA ACUMULAÇÃO A PARTIR DE 23/01/2020 - OS PACIENTES EM POTENCIAL SÃO ALEATÓRIAMENTE ATRIBUÍDOS AOS ARMAS A OU C)

ARM C: Os pacientes recebem nivolumab IV durante 30 minutos, ou de acordo com as diretrizes institucionais, nos dias 1 e 15 (se < 18 anos) ou no dia 1 (se >= 18 anos). O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 26 ciclos (2 anos) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano, a cada 4 meses por 1 ano e a cada 6 meses por 2 anos. O acompanhamento no ano 5 e além fica a critério do médico assistente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - Children's Hospital of Alabama
- Arizona
  - Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
    - CTCA at Western Regional Medical Center
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
    - Cancer Center at Saint Joseph's
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
    - CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
    - Arkansas Children's Hospital
- California
  - Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
    - Kaiser Permanente-Anaheim
  - Arroyo Grande, California, Estados Unidos, 93420
    - PCR Oncology
  - Arroyo Grande, California, Estados Unidos, 93420
    - Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
  - Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
    - Kaiser Permanente-Bellflower
  - Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
    - Mercy San Juan Medical Center
  - Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
    - Mercy Cancer Center - Carmichael
  - Downey, California, Estados Unidos, 90242
    - Kaiser Permanente Downey Medical Center
  - Elk Grove, California, Estados Unidos, 95758
    - Mercy Cancer Center - Elk Grove
  - Fontana, California, Estados Unidos, 92335
    - Kaiser Permanente-Fontana
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - Mattel Children's Hospital UCLA
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94611
    - Kaiser Permanente-Oakland
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Children's Hospital of Orange County
  - Rocklin, California, Estados Unidos, 95765
    - Mercy Cancer Center - Rocklin
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - University of California Davis Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
    - Mercy Cancer Center - Sacramento
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92108
    - Kaiser Permanente-Rio San Diego
  - San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
    - Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
  - Santa Maria, California, Estados Unidos, 93444
    - Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
  - Woodland, California, Estados Unidos, 95695
    - Woodland Memorial Hospital
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - Children's Hospital Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - UCHealth University of Colorado Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
    - Saint Francis Cancer Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
    - AdventHealth Porter
  - Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
    - Mercy Medical Center
  - Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
    - CommonSpirit Cancer Center Mercy
  - Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
    - Mountain Blue Cancer Care Center
  - Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
  - Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
    - CommonSpirit Saint Anthony Hospital Cancer Center
  - Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
    - AdventHealth Littleton
  - Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
    - Longmont United Hospital
  - Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
  - Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
  - Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
    - AdventHealth Parker
  - Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
    - Saint Mary Corwin Medical Center
  - Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81008
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
  - Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
    - Connecticut Children's Medical Center
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
    - Alfred I duPont Hospital for Children
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    - Children's National Medical Center
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
    - Broward Health Medical Center
  - Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
    - Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
    - UF Health Cancer Institute - Gainesville
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
    - Nemours Children's Clinic-Jacksonville
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
    - Nicklaus Children's Hospital
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
    - Nemours Children's Hospital
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
    - Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
  - West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
    - Saint Mary's Medical Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
    - Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Rush MD Anderson Cancer Center
  - Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
    - Carle at The Riverfront
  - Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
    - Carle Physician Group-Effingham
  - Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
    - Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
  - Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
    - Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
    - OSF Children's Hospital of Illinois
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - Carle Cancer Center
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - The Carle Foundation Hospital
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Riley Hospital for Children
- Iowa
  - Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
    - Mercy Cancer Center-West Lakes
  - Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
    - UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
  - Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
    - Alegent Health Mercy Hospital
  - Creston, Iowa, Estados Unidos, 50801
    - Greater Regional Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
  - West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
    - Mercy Medical Center-West Lakes
- Kentucky
  - Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
    - CommonSpirit Saint Joseph Hospital - Bardstown
  - Corbin, Kentucky, Estados Unidos, 40701
    - Commonwealth Cancer Center-Corbin
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
    - Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
    - CommonSpirit Saint Joseph Medical Center - East Lexington
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
    - CommonSpirit Saint Joseph Hospital - Lexington
  - London, Kentucky, Estados Unidos, 40741
    - CommonSpirit Saint Joseph Hospital London
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - Jewish Hospital
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - Norton Children's Hospital
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
    - UofL Health Medical Center Northeast
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
    - Saints Mary and Elizabeth Hospital
  - Mount Sterling, Kentucky, Estados Unidos, 40353
    - CommonSpirit Saint Joseph Hospital Mount Sterling
  - Shepherdsville, Kentucky, Estados Unidos, 40165
    - Jewish Hospital Medical Center South
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - Ochsner Medical Center Jefferson
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
    - Sinai Hospital of Baltimore
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
    - Baystate Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - C S Mott Children's Hospital
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
    - Henry Ford Health Saint John Hospital
  - Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
    - Lake Huron Medical Center
  - Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
    - Huron Medical Center PC
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
    - Minnesota Oncology - Burnsville
  - Cambridge, Minnesota, Estados Unidos, 55008
    - Cambridge Medical Center
  - Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
    - Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    - Unity Hospital
  - Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
    - Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
    - Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
    - Health Partners Inc
  - Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
    - Monticello Cancer Center
  - New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
    - New Ulm Medical Center
  - Princeton, Minnesota, Estados Unidos, 55371
    - Fairview Northland Medical Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - United Hospital
  - Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
  - Wyoming, Minnesota, Estados Unidos, 55092
    - Fairview Lakes Medical Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
    - Children's Mercy Hospitals and Clinics
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
    - Cardinal Glennon Children's Medical Center
- Nebraska
  - Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
    - Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
  - Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
    - CHI Health Good Samaritan
  - Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68845
    - Fred and Pamela Buffett Cancer Center - Kearney
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
    - Saint Elizabeth Regional Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
    - Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
    - Alegent Health Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
    - Alegent Health Lakeside Hospital
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
    - Hematology and Oncology Consultants PC
  - Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
    - Midlands Community Hospital
- Nevada
  - Carson City, Nevada, Estados Unidos, 89703
    - Carson Tahoe Regional Medical Center
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
    - Cancer and Blood Specialists-Henderson
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
    - Las Vegas Cancer Center-Henderson
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
    - Las Vegas Urology - Green Valley
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
    - Urology Specialists of Nevada - Green Valley
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
    - Oncology Las Vegas - Henderson
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
    - Summerlin Hospital Medical Center
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
    - Sunrise Hospital and Medical Center
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
    - OptumCare Cancer Care at Charleston
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - Radiation Oncology Centers of Nevada Central
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
    - Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    - OptumCare Cancer Care at MountainView
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
    - Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - Cancer and Blood Specialists-Shadow
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
    - Cancer Therapy and Integrative Medicine
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    - Cancer and Blood Specialists-Tenaya
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148-2405
    - Las Vegas Cancer Center-Medical Center
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89149
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    - Ann M Wierman MD LTD
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
    - Desert West Surgery
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89103
    - Hope Cancer Care of Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - Urology Specialists of Nevada - Central
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
    - Las Vegas Urology - Sunset
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    - Urology Specialists of Nevada - Northwest
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
    - University Cancer Center
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
    - Urology Specialists of Nevada - Southwest
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    - Oncology Las Vegas - Tenaya
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89183
    - OptumCare Cancer Care at Fort Apache
  - Pahrump, Nevada, Estados Unidos, 89048
    - Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
  - Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
    - Renown Regional Medical Center
  - Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
    - Saint Mary's Regional Medical Center
  - Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
    - Radiation Oncology Associates
  - Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
    - Cancer Care Specialists - Reno
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    - Hackensack University Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12208
    - Albany Medical Center
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
    - Maimonides Medical Center
  - New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
    - The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - State University of New York Upstate Medical University
  - The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
    - Montefiore Medical Center - Moses Campus
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
    - Mission Hospital
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
    - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
    - Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
    - Children's Hospital Medical Center of Akron
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
    - Good Samaritan Hospital - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
    - Bethesda North Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45247
    - TriHealth Cancer Institute-Westside
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
    - TriHealth Cancer Institute-Anderson
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Case Western Reserve University
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Rainbow Babies and Childrens Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
    - Nationwide Children's Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
    - Dayton Children's Hospital
  - Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
    - ProMedica Flower Hospital
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
    - ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
    - Cancer Treatment Centers of America
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    - Oregon Health and Science University
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
    - Legacy Emanuel Children's Hospital
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
    - Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
- South Carolina
  - Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
    - Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Clinton, South Carolina, Estados Unidos, 29325
    - Prisma Health Cancer Institute - Laurens
  - Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
    - Prisma Health Cancer Institute - Easley
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Faris
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - Prisma Health Cancer Institute - Eastside
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Butternut
  - Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
    - Prisma Health Cancer Institute - Greer
  - Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
    - Prisma Health Cancer Institute - Seneca
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
    - Memorial Hospital
  - Hixson, Tennessee, Estados Unidos, 37343
    - Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
    - East Tennessee Childrens Hospital
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
    - Saint Jude Children's Research Hospital
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - The Children's Hospital at TriStar Centennial
  - Ooltewah, Tennessee, Estados Unidos, 37363
    - Memorial GYN Plus
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
    - Dell Children's Medical Center of Central Texas
  - Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
    - Saint Joseph Regional Cancer Center
  - El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
    - El Paso Children's Hospital
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
    - Cook Children's Medical Center
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - UT MD Anderson Cancer Center
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - University Hospital
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
    - Children's Hospital of San Antonio
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Methodist Children's Hospital of South Texas
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
    - Primary Children's Hospital
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
    - University of Virginia Cancer Center
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
    - Children's Hospital of The King's Daughters
- Washington
  - Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
    - Overlake Medical Center
  - Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
    - Highline Medical Center-Main Campus
  - Enumclaw, Washington, Estados Unidos, 98022
    - Saint Elizabeth Hospital
  - Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
    - Saint Francis Hospital
  - Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98499
    - Saint Clare Hospital
  - Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
    - Seattle Children's Hospital
  - Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
    - Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
    - Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Northwest Medical Specialties PLLC
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
  - Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
    - North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
    - West Virginia University Charleston Division
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
  - Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221
    - Holy Family Memorial Hospital
  - Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center at Marinette
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
    - Marshfield Medical Center-Marshfield
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Children's Hospital of Wisconsin
  - New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
    - Cancer Center of Western Wisconsin
  - Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
  - Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
    - HSHS Saint Nicholas Hospital
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235-1495
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
Porto Rico
- - Caguas, Porto Rico, 00726
    - HIMA San Pablo Oncologic Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes devem ter >= 12 meses no momento da inscrição
Os pacientes devem ter uma área de superfície corporal (BSA) >= 0,53 m^2
Morfologia de translocação metastática ou irressecável confirmada histologicamente, carcinoma de células renais diagnosticado usando critérios definidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS). Os pacientes podem ter sido diagnosticados recentemente ou ter recebido terapia de câncer anterior
- Os pacientes devem ter tido verificação histológica da malignidade
- Os pacientes devem ter doença mensurável, documentada por critérios clínicos, radiográficos ou histológicos, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão (v)1.1
- Os pacientes devem ter um tumor mostrando a aparência morfológica apropriada e expressão confirmada da proteína nuclear TFE3 por imuno-histoquímica com controles positivos e negativos apropriados realizados em um laboratório certificado pela Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) ou evidência de translocação de TFE3 ou TFEb por fluorescência hibridação in situ (FISH) ou reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR) realizada em um laboratório certificado pela CLIA. Para a imuno-histoquímica de TFE3, qualquer positividade nuclear na presença de controles positivos e negativos apropriados deve ser considerada como evidência da expressão imuno-histoquímica de TFE3. OBSERVAÇÃO: Se a instituição não puder realizar esses estudos, as lâminas não coradas podem ser enviadas à Dra. Elizabeth Perlman, que realizará a análise de TFE3 gratuitamente. A lâmina será devolvida à instituição de referência para avaliação local, para ser incluída em seu relatório institucional
Os pacientes devem ter um status de desempenho correspondente às pontuações do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2. Use Karnofsky para pacientes > 16 anos de idade e Lansky para pacientes = < 16 anos de idade
Os pacientes devem ter uma expectativa de vida >= 8 semanas
Os pacientes devem ter se recuperado totalmente dos efeitos tóxicos agudos de todas as quimioterapias, imunoterapias ou radioterapias anteriores antes de entrarem neste estudo
- Quimioterapia mielossupressora: não deve ter recebido dentro de 2 semanas após a entrada neste estudo (6 semanas se nitrosouréia anterior)
- Imunoterapia: não deve ter recebido dentro de 4 semanas após a entrada neste estudo
- Biológico (agente antineoplásico): Pelo menos 7 dias desde o término da terapia com um agente biológico
- Radioterapia (RT): >= 2 semanas para RT paliativa local (porta pequena); >= 6 meses devem ter decorrido se RT cranioespinhal anterior ou se >= 50% de radiação da pelve; >= 6 semanas devem ter decorrido se outra radiação substancial da medula óssea (MO)
Contagem absoluta periférica de neutrófilos (ANC) >= 1000/uL (realizada até 7 dias antes da inscrição)
Contagem de plaquetas >= 75.000/uL (independente de transfusão) (realizada até 7 dias antes da inscrição)
Hemoglobina >= 8,0 g/dL (pode receber transfusões de glóbulos vermelhos [RBC]) (realizado até 7 dias antes da inscrição)
Proteína na urina: =< 30 mg/dL no exame de urina ou =< 1+ na vareta, a menos que a proteína quantitativa seja < 1000 mg em uma amostra de urina de 24 horas (h) (realizada até 7 dias antes da inscrição)
Para pacientes < 18 anos de idade: Creatinina sérica =< 1,5 x limite superior do normal (ULN), ou depuração de creatinina medida ou calculada ou taxa de filtração glomerular radioisótopo (TFG) >= 60 mL/min/1,73 m^2 para paciente com níveis de creatinina > 1,5 x LSN institucional, ou uma creatinina sérica com base na idade/sexo como segue (realizada dentro de 7 dias antes da inscrição):
- 1 a < 2 anos - 0,6 mg/dL (masculino, feminino)
- 2 a < 6 anos - 0,8 mg/dL (masculino, feminino)
- 6 a < 10 anos - 1 mg/dL (masculino, feminino)
- 10 a < 13 anos - 1,2 mg/dL (masculino, feminino)
- 13 a < 16 anos - 1,5 mg/dL (masculino), 1,4 mg/dL (feminino)
- >= 16 anos - 1,7 mg/dL (masculino), 1,4 mg/dL (feminino)
- A depuração da creatinina deve ser calculada de acordo com o padrão institucional
Para pacientes >= 18 anos de idade: Creatinina sérica =< 2 x LSN, ou depuração de creatinina medida ou calculada ou radioisótopo GFR >= 40 mL/min/1,73 m^2 para paciente com níveis de creatinina > 2 x LSN institucional (realizado até 7 dias antes da inscrição)
- A depuração da creatinina deve ser calculada de acordo com o padrão institucional
Bilirrubina total sérica =< 1,5 x LSN para a idade, ou bilirrubina direta =< LSN para pacientes com níveis de bilirrubina total > 1,5 X LSN (realizado até 7 dias antes da inscrição)
Transaminase glutâmico-oxaloacética sérica (SGOT) (aspartato aminotransferase [AST]) ou glutamato piruvato transaminase sérica (SGPT) (alanina aminotransferase [ALT]) < 3 x LSN para a idade (realizado até 7 dias antes da inscrição)
Albumina > 2,5 mg/dL (realizada até 7 dias antes da inscrição)
Fração de encurtamento >= 27% por ecocardiograma, ou
Fração de ejeção de >= 50% por angiografia com radionuclídeo
Sem história de infarto do miocárdio, angina grave ou instável ou doença vascular periférica
QT corrigido (QTc) =< 480 mseg. Nota: Pacientes com QTc prolongado de grau 1 (450-480 mseg) no momento da inscrição no estudo devem ter causas corrigíveis de QTc prolongado abordadas, se possível (ou seja, eletrólitos, medicamentos)
Relação normalizada internacional (INR) ou tempo de protrombina (PT) =< 1,5 X LSN. No entanto, se o paciente estiver recebendo terapia anticoagulante, PT ou tempo de tromboplastina parcial (PTT) deve estar dentro da faixa terapêutica de uso pretendido de anticoagulantes
Tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) = < 1,5 X LSN, a menos que o paciente esteja recebendo terapia anticoagulante, desde que PT ou PTT esteja dentro da faixa terapêutica de uso pretendido de anticoagulantes
Pressão arterial (PA) basal =< percentil 95 para idade, altura e sexo para pacientes < 18 anos, ou =< 150 mmHg (sistólica) e =< 90 mmHg (diastólica) para pacientes >= 18 anos
- Nota: 2 séries de pressões sanguíneas devem ser medidas com pelo menos 1 hora de intervalo e calculada a média para determinar a PA basal
Os pacientes são elegíveis se estiverem em doses estáveis (>= 7 dias) de medicamentos anti-hipertensivos com uma PA basal que atenda aos critérios acima

Critério de exclusão:

Pacientes incapazes de engolir comprimidos inteiros
Os pacientes que, na opinião do investigador, não são capazes de cumprir os procedimentos do estudo não são elegíveis
Terapia Prévia
- Pacientes que receberam terapia anterior com axitinibe, nivolumabe ou outras terapias direcionadas para PD1/PD-L1
- Pacientes que receberam terapia anterior com mais de um agente anti-VEGF (anticorpo ou inibidor de tirosina quinase)
- Pacientes com hipersensibilidade ao axitinibe, nivolumabe ou a qualquer um de seus excipientes
- Pacientes que receberam anteriormente um transplante alogênico de células-tronco (SCT) ou transplante de órgãos sólidos não são elegíveis
- Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental (dentro de 4 semanas antes da inscrição no estudo)
- Pacientes que receberam anticorpo monoclonal anti-câncer (mAb) anterior dentro de 4 semanas antes da inscrição no estudo ou que não se recuperaram (ou seja, =< grau 1 ou na linha de base) de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes da inscrição
- Cirurgia: Os pacientes que tiveram ou planejam fazer os seguintes procedimentos invasivos não são elegíveis:
  - Procedimento cirúrgico de grande porte, procedimento laparoscópico, biópsia aberta, biópsia central, aspirado com agulha fina ou lesão traumática significativa dentro de 7 dias antes da inscrição. NOTA: Os cateteres centrais externos devem ser colocados pelo menos 3 dias antes do início planejado do tratamento e os acessos subcutâneos devem ser colocados pelo menos 7 dias antes do início planejado do tratamento
  - Pacientes que planejam cirurgia citorredutora nas primeiras 12 semanas após o início da terapia
  - Pacientes com feridas ou úlceras graves ou que não cicatrizam no momento da inscrição no estudo não são elegíveis
- Pacientes com histórico de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal dentro de 28 dias após a inscrição no estudo não são elegíveis
- Pacientes que receberam terapia de moléculas pequenas direcionadas anteriormente dentro de 2 semanas após a inscrição ou não se recuperaram (ou seja, =< grau 1 ou na linha de base) de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes da inscrição. NOTA: Indivíduos com =< neuropatia de grau 2 são uma exceção a este critério e podem se qualificar para o estudo
Condições pré-existentes, que podem incluir:
- Malignidade conhecida adicional que está progredindo ou requer tratamento ativo. As exceções incluem carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular da pele submetido a terapia potencialmente curativa ou câncer cervical in situ
- Pacientes com deficiência imunológica subjacente, infecções crônicas, incluindo hepatite, tuberculose (TB) ou doença autoimune
- Pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), com exceção de pacientes em terapia antirretroviral eficaz com carga viral indetectável nos 6 meses anteriores à inscrição
- Pacientes com problemas hematológicos subjacentes, incluindo diátese hemorrágica congênita, sangramento gastrointestinal (GI) prévio conhecido que requer intervenção nos últimos 6 meses, história de hemoptise dentro de 42 dias antes da inscrição no estudo, embolia pulmonar ativa ou trombose venosa profunda (TVP) que não são estável no regime de anticoagulação
- Os pacientes não devem ter tido doença vascular significativa (ou seja, Moya-Moya, aneurisma da aorta que requer reparo cirúrgico)
- Uma história conhecida ou qualquer evidência de pneumonite não infecciosa ativa
- Pacientes com metástases ativas conhecidas do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa ou doença leptomeníngea. Pacientes com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar desde que estejam estáveis (sem evidência de progressão por imagem por pelo menos 4 semanas antes da inscrição no estudo e quaisquer sintomas neurológicos tenham retornado à linha de base), não tenham evidência de metástases cerebrais novas ou em expansão e sejam não usar esteróides por pelo menos 7 dias antes da inscrição no estudo. Esta exceção não inclui meningite carcinomatosa que é excluída independentemente da estabilidade clínica
- Qualquer doença intercorrente e descontrolada, incluindo, entre outros, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca
- Qualquer doença/condição médica ou psiquiátrica grave, incluindo transtornos por uso de substâncias que possam, no julgamento do(s) investigador(es), interferir ou limitar a conformidade com os requisitos/tratamento do estudo
- Pacientes com doença autoimune ativa que necessitaram de tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras). A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou pituitária, etc.) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico
Tratamentos e/ou medicamentos que o paciente está recebendo ou recebeu que o tornariam inelegível, incluindo:
- Tratamento concomitante (ou recebimento de) com medicamentos que podem afetar o metabolismo de nivolumab e/ou axitinib dentro de 7 dias antes da primeira dose planejada da terapia de protocolo
- Uma vacina viva dentro de 30 dias da primeira dose planejada da terapia de protocolo. NOTA: Vacinas contra gripe inativadas são permitidas; no entanto, as vacinas intranasais contra influenza (por exemplo, Flu-Mist) são vacinas vivas atenuadas e não são permitidas
Gravidez e amamentação
- Devido aos riscos de eventos adversos fetais e teratogênicos observados em estudos com animais, um teste de gravidez negativo deve ser obtido em mulheres com potencial para engravidar, definidas como mulheres pós-menarca. Se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste de gravidez sérico
- Mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas devem concordar em praticar 2 métodos de contracepção altamente eficazes clinicamente aceitos ao mesmo tempo ou abster-se de relações sexuais heterossexuais desde o momento da assinatura do consentimento informado até 5 meses após a última dose do medicamento do estudo
- Mulheres lactantes não são elegíveis, a menos que tenham concordado em não amamentar seus bebês, começando com a primeira dose da terapia do estudo até 5 meses após a última dose da terapia do estudo
Pacientes do sexo masculino com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método contraceptivo adequado, começando com a primeira dose da terapia em estudo até 7 meses após a última dose da terapia em estudo. A história prévia de vasectomia não substitui a necessidade de uso de anticoncepcional
Requisitos regulamentares
- Todos os pacientes e/ou seus pais ou responsáveis legais devem assinar um consentimento informado por escrito
- Todos os requisitos institucionais, Food and Drug Administration (FDA) e National Cancer Institute (NCI) para estudos em humanos devem ser atendidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A (axitinibe, nivolumabe) Os pacientes recebem axitinibe PO BID nos dias 1-28 e nivolumabe por via intravenosa (IV) durante 30 minutos, ou de acordo com as diretrizes institucionais, nos dias 1 e 15 (se < 18 anos) ou no dia 1 (se >= 18 anos). O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 26 ciclos (2 anos) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.	Biológico: Nivolumabe Dado IV Outros nomes: BMS-936558 MDX-1106 NIVO ONO-4538 Opdivo CMAB819 Nivolumabe Biossimilar CMAB819 MDX 1106 MDX1106 BMS 936558 ABP 206 Nivolumabe Biossimilar ABP 206 BCD-263 Nivolumabe Biossimilar BCD-263 BMS936558 ONO 4538 ONO4538 Medicamento: Axitinibe Dado PO Outros nomes: AG-013736 AG013736 Inlyta AG 013736
Experimental: Braço B (axitinibe) Os pacientes recebem axitinibe PO BID nos dias 1-28. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 26 ciclos (2 anos) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. (FECHADO PARA ACUMULAÇÃO A PARTIR DE 23/01/2020 - OS PACIENTES EM POTENCIAL SÃO ALEATÓRIAMENTE ATRIBUÍDOS AOS ARMAS A OU C)	Medicamento: Axitinibe Dado PO Outros nomes: AG-013736 AG013736 Inlyta AG 013736
Experimental: Braço C (nivolumabe) Os pacientes recebem nivolumab IV durante 30 minutos, ou de acordo com as diretrizes institucionais, nos dias 1 e 15 (se < 18 anos) ou no dia 1 (se >= 18 anos). O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 26 ciclos (2 anos) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.	Biológico: Nivolumabe Dado IV Outros nomes: BMS-936558 MDX-1106 NIVO ONO-4538 Opdivo CMAB819 Nivolumabe Biossimilar CMAB819 MDX 1106 MDX1106 BMS 936558 ABP 206 Nivolumabe Biossimilar ABP 206 BCD-263 Nivolumabe Biossimilar BCD-263 BMS936558 ONO 4538 ONO4538

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) Prazo: Até 1 ano a partir do início do estudo	O método Kaplan-Meier será usado para estimar a PFS de 1 ano, definida como o tempo desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa. O intervalo de confiança de 70% foi escolhido para corresponder ao nível de significância unilateral de alfa = 0,15 especificado no plano de análise do protocolo.	Até 1 ano a partir do início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência Geral (OS) Prazo: Até 1 ano a partir do início do estudo	O método Kaplan-Meier será usado para estimar a OS de 1 ano, definida como o tempo desde a entrada no estudo até a morte. O intervalo de confiança de 70% foi escolhido para corresponder ao nível de significância unilateral de alfa = 0,15 especificado no plano de análise do protocolo.	Até 1 ano a partir do início do estudo
Taxa de resposta geral (ORR) Prazo: Até 1 ano a partir do início do estudo	A ORR será definida como a proporção de pacientes que alcançam uma resposta completa ou parcial de acordo com RECIST versão 1.1 entre os pacientes que iniciaram a terapia do protocolo e completaram pelo menos uma avaliação de imagem subsequente. O intervalo de confiança de 70% foi escolhido para corresponder ao nível de significância unilateral de alfa = 0,15 especificado no plano de análise do protocolo.	Até 1 ano a partir do início do estudo
Porcentagem de pacientes que apresentam eventos adversos (EAs) Prazo: Até 2 anos a partir do início do estudo	A porcentagem de pacientes com EAs não hematológicos de grau 3+ e todos os EAs de grau 4-5 ocorridos durante a terapia do protocolo ou dentro de 30 dias de tratamento será avaliada de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer, versão 5.0. O intervalo de confiança de 70% foi escolhido para corresponder ao nível de significância unilateral de alfa = 0,15 especificado no plano de análise do protocolo.	Até 2 anos a partir do início do estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Morfologia da Translocação Carcinoma de Células Renais Comportamento Clínico Prazo: Até 2 anos a partir do início do estudo	Local(is) da doença na apresentação (incluindo extensão do envolvimento dos linfonodos), local(is) de recidiva, práticas cirúrgicas e de radioterapia no protocolo de terapia.	Até 2 anos a partir do início do estudo
Tipo de resposta imune antitumoral e estabilidade da ativação de células T Prazo: Até 1 ano a partir do início do estudo	Os níveis de analitos marcadores especificados pelo protocolo e a expressão tumoral antes e depois do tratamento e as alterações devido ao tratamento serão descritas usando estatísticas descritivas.	Até 1 ano a partir do início do estudo
Parâmetros farmacocinéticos (PK) do axitinibe Prazo: Até 12 semanas a partir do início do estudo	As PKs serão avaliadas no dia 1 dos ciclos 1, 2 e 3.	Até 12 semanas a partir do início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigador principal: James I Geller, Children's Oncology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

13 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

NCI-2018-01489 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA180886 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
AREN1721 (Outro identificador: CTEP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Um estudo para comparar tratamentos para um tipo de câncer de rim chamado TFE/carcinoma de células renais de translocação (tRCC)

Um estudo randomizado de fase 2 da terapia combinada de axitinibe/nivolumabe versus agente único nivolumabe para o tratamento de TFE/carcinoma de células renais de translocação (tRCC) em todas as faixas etárias

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Investigadores

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Estimado)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA