Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для сравнения методов лечения типа рака почки, называемого TFE/транслокационной почечно-клеточной карциномой (tRCC)

27 августа 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Рандомизированное исследование фазы 2 комбинированной терапии акситиниба/ниволумаба по сравнению с монотерапией ниволумабом для лечения ТФЭ/транслокационной почечно-клеточной карциномы (тПКР) во всех возрастных группах

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо акситиниб и ниволумаб действуют на пациентов с ТФЭ/транслокационной почечно-клеточной карциномой, которые не могут быть удалены хирургическим путем (нерезектабельные) или распространились на другие участки тела (метастатические). Акситиниб может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Иммунотерапия моноклональными антителами, такими как ниволумаб, может помочь иммунной системе организма атаковать рак и может повлиять на способность опухолевых клеток расти и распространяться. Назначение акситиниба и ниволумаба может быть более эффективным при лечении пациентов с ТФЭ/транслокационной почечно-клеточной карциномой по сравнению со стандартным лечением, включая хирургическое вмешательство, химиотерапию или иммунотерапию.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Установить клиническую активность, оцениваемую в первую очередь по выживаемости без прогрессирования, терапии ниволумабом с акситинибом или без него при распространенном транскрипционном факторе E3/транслокационной морфологии почечно-клеточного рака (TFE/tRCC).

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Дальнейшее определение токсичности исследуемых групп при лечении ПКР с транслокационной морфологией в любом возрасте.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Охарактеризовать клиническое поведение tRCC во всех возрастных группах. II. Оценить тип противоопухолевого иммунного ответа и стабильность активации Т-клеток до и после лечения иммунотерапией или антиангиогенной терапией.

III. Создать опухолевой банк образцов опухолей tRCC, обработанных для изучения, для дальнейших биологических исследований.

IV. Охарактеризовать фармакокинетику акситиниба в комбинации с ниволумабом у детей с тПКР.

ПЛАН: Пациенты теперь рандомизированы в 1 из 2 групп — группу A или группу C.

ARM A: пациенты получают акситиниб перорально (п/о) два раза в день (дважды в день) в дни 1–28 и ниволумаб внутривенно (в/в) в течение 30 минут или в соответствии с рекомендациями учреждения в дни 1 и 15 (если возраст < 18 лет) или в день 1 (если >= 18 лет). Лечение повторяют каждые 28 дней до 26 циклов (2 года) при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ГРУППА B: пациенты получают акситиниб перорально два раза в день в дни 1–28. Лечение повторяют каждые 28 дней до 26 циклов (2 года) при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. (ЗАКРЫТ ДЛЯ НАЧИСЛЕНИЯ С 23 января 2020 г. — ПОТЕНЦИОННЫЕ ПАЦИЕНТЫ СЛУЧАЙНО РАСПРЕДЕЛЯЮТСЯ НА РУКИ A ИЛИ C)

ARM C: пациенты получают ниволумаб внутривенно в течение 30 минут или в соответствии с рекомендациями учреждения в 1-й и 15-й дни (если < 18 лет) или в 1-й день (если >= 18 лет). Лечение повторяют каждые 28 дней до 26 циклов (2 года) при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 4 месяца в течение 1 года и каждые 6 месяцев в течение 2 лет. Последующее наблюдение через 5 лет и далее осуществляется по усмотрению лечащего врача.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Caguas, Пуэрто-Рико, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Arroyo Grande, California, Соединенные Штаты, 93420
        • PCR Oncology
      • Arroyo Grande, California, Соединенные Штаты, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Elk Grove, California, Соединенные Штаты, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Fontana, California, Соединенные Штаты, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Rocklin, California, Соединенные Штаты, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Kaiser Permanente-Rio San Diego
      • San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Woodland, California, Соединенные Штаты, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80923
        • Saint Francis Cancer Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Durango, Colorado, Соединенные Штаты, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Соединенные Штаты, 81301
        • CommonSpirit Cancer Center Mercy
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • CommonSpirit Saint Anthony Hospital Cancer Center
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80138
        • AdventHealth Parker
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Lake Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Соединенные Штаты, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
        • CommonSpirit Saint Joseph Hospital - Bardstown
      • Corbin, Kentucky, Соединенные Штаты, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • CommonSpirit Saint Joseph Medical Center - East Lexington
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • CommonSpirit Saint Joseph Hospital - Lexington
      • London, Kentucky, Соединенные Штаты, 40741
        • CommonSpirit Saint Joseph Hospital London
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Mount Sterling, Kentucky, Соединенные Штаты, 40353
        • CommonSpirit Saint Joseph Hospital Mount Sterling
      • Shepherdsville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • Huron Medical Center PC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Соединенные Штаты, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Соединенные Штаты, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Соединенные Штаты, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Соединенные Штаты, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Соединенные Штаты, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Соединенные Штаты, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Соединенные Штаты, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Соединенные Штаты, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, Соединенные Штаты, 68845
        • Fred and Pamela Buffett Cancer Center - Kearney
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68122
        • Hematology and Oncology Consultants PC
      • Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Соединенные Штаты, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
        • Las Vegas Urology - Green Valley
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
        • Oncology Las Vegas - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Urology Specialists of Nevada - Central
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
        • Las Vegas Urology - Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • University Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Oncology Las Vegas - Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Pahrump, Nevada, Соединенные Штаты, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89509
        • Radiation Oncology Associates
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
        • Cancer Care Specialists - Reno
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Соединенные Штаты, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Соединенные Штаты, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Memorial Hospital
      • Hixson, Tennessee, Соединенные Штаты, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
      • Ooltewah, Tennessee, Соединенные Штаты, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Burien, Washington, Соединенные Штаты, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, Соединенные Штаты, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, Соединенные Штаты, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Соединенные Штаты, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Poulsbo, Washington, Соединенные Штаты, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Silverdale, Washington, Соединенные Штаты, 98383
        • Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Manitowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны быть >= 12 месяцев на момент регистрации
  • Пациенты должны иметь площадь поверхности тела (ППТ) >= 0,53 м^2

  • Гистологически подтвержденная нерезектабельная или метастатическая транслокационная морфология почечно-клеточного рака, диагностированная с использованием критериев, определенных Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Пациенты могут быть впервые диагностированы или ранее получали противораковую терапию.

    • Пациенты должны иметь гистологическую верификацию злокачественного новообразования.
    • У пациентов должно быть измеримое заболевание, подтвержденное клиническими, рентгенологическими или гистологическими критериями, как определено Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия (v) 1.1.
    • У пациентов должна быть опухоль, демонстрирующая соответствующий морфологический вид, и либо подтвержденная экспрессия ядерного белка TFE3 с помощью иммуногистохимии с соответствующими положительными и отрицательными контролями, выполненная в лаборатории, сертифицированной в соответствии с Законом об улучшении клинических лабораторий (CLIA), либо доказательства транслокации TFE3 или TFEb с помощью флуоресценции. гибридизация in situ (FISH) или полимеразная цепная реакция с обратной транскриптазой (RT-PCR), проводимая в лаборатории, сертифицированной CLIA. Для иммуногистохимии TFE3 любой положительный результат ядер в присутствии соответствующих положительных и отрицательных контролей следует рассматривать как свидетельство иммуногистохимической экспрессии TFE3. ПРИМЕЧАНИЕ. Если учреждение не может проводить эти исследования, неокрашенные предметные стекла можно отправить доктору Элизабет Перлман, которая бесплатно проведет анализ TFE3. Слайд будет возвращен в направляющее учреждение для местной оценки, которая будет включена в их институциональный отчет.
  • Состояние здоровья пациентов должно соответствовать баллам 0, 1 или 2 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG). Используйте Karnofsky для пациентов старше 16 лет и Lansky для пациентов =< 16 лет.
  • Ожидаемая продолжительность жизни пациентов должна быть >= 8 недель.

  • Пациенты должны полностью оправиться от острых токсических эффектов всей предшествующей химиотерапии, иммунотерапии или лучевой терапии до включения в это исследование.

    • Миелосупрессивная химиотерапия: не должен был получать в течение 2 недель до включения в это исследование (6 недель, если перед этим вводили нитрозомочевину)
    • Иммунотерапия: не должны получать в течение 4 недель до включения в это исследование.
    • Биологический (противоопухолевый агент): не менее 7 дней после завершения терапии биологическим агентом.
    • Лучевая терапия (ЛТ): >= 2 недель для местной паллиативной ЛТ (малый порт); >= 6 месяцев должно пройти, если ранее выполнялась краниоспинальная ЛТ или если >= 50% облучения таза; >= 6 недель должно пройти, если другое существенное облучение костного мозга (BM)
  • Периферическое абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1000/мкл (выполняется в течение 7 дней до включения)
  • Количество тромбоцитов >= 75 000/мкл (независимо от переливания крови) (выполняется в течение 7 дней до регистрации)
  • Гемоглобин >= 8,0 г/дл (могут получать переливания эритроцитов [эритроцитов]) (выполняется в течение 7 дней до регистрации)
  • Белок в моче: =< 30 мг/дл в анализе мочи или =< 1+ по тест-полоске, за исключением случаев, когда количественный уровень белка < 1000 мг в образце мочи за 24 часа (ч) (выполняется в течение 7 дней до включения в исследование)

  • Для пациентов младше 18 лет: креатинин сыворотки = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН), или измеренный или рассчитанный клиренс креатинина, или радиоизотопная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) >= 60 мл/мин/1,73 м ^ 2 для пациентов с уровнем креатинина > 1,5 x ВГН учреждения или креатинина сыворотки в зависимости от возраста/пола следующим образом (выполняется в течение 7 дней до регистрации):

    • от 1 до < 2 лет - 0,6 мг/дл (мужчины, женщины)
    • от 2 до < 6 лет - 0,8 мг/дл (мужчины, женщины)
    • от 6 до < 10 лет - 1 мг/дл (мужчины, женщины)
    • от 10 до < 13 лет - 1,2 мг/дл (мужчины, женщины)
    • от 13 до < 16 лет - 1,5 мг/дл (мужчины), 1,4 мг/дл (женщины)
    • >= 16 лет - 1,7 мг/дл (мужчины), 1,4 мг/дл (женщины)
    • Клиренс креатинина следует рассчитывать в соответствии с институциональным стандартом.

  • Для пациентов >= 18 лет: креатинин сыворотки = < 2 x ULN, или измеренный или рассчитанный клиренс креатинина, или радиоизотопная СКФ >= 40 мл/мин/1,73 m^2 для пациентов с уровнем креатинина > 2 x ВГН учреждения (выполняется в течение 7 дней до регистрации)

    • Клиренс креатинина следует рассчитывать в соответствии с институциональным стандартом.
  • Общий билирубин в сыворотке = < 1,5 x ULN для возраста или прямой билирубин = < ULN для пациентов с уровнем общего билирубина > 1,5 x ULN (выполняется в течение 7 дней до включения)
  • Уровень глутамат-оксалоуксусной трансаминазы (SGOT) в сыворотке (аспартатаминотрансфераза [AST]) или глутамат-пируваттрансаминазы в сыворотке (SGPT) (аланинаминотрансфераза [ALT]) < 3 x ULN для возраста (выполняется в течение 7 дней до включения в исследование)
  • Альбумин > 2,5 мг/дл (выполняется в течение 7 дней до регистрации)
  • Фракция укорочения >= 27% по эхокардиограмме или
  • Фракция выброса >= 50% по радионуклидной ангиограмме
  • Отсутствие в анамнезе инфаркта миокарда, тяжелой или нестабильной стенокардии или заболеваний периферических сосудов
  • Скорректированный интервал QT (QTc) = < 480 мс. Примечание. Пациентам с удлинением интервала QTc 1-й степени (450-480 мс) на момент включения в исследование следует по возможности устранить причины удлинения интервала QTc (например, электролиты, лекарства).
  • Международное нормализованное отношение (МНО) или протромбиновое время (ПВ) = < 1,5 X ВГН. Однако, если пациент получает антикоагулянтную терапию, ПВ или частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) должны быть в пределах терапевтического диапазона предполагаемого применения антикоагулянтов.
  • Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) = < 1,5 X ВГН, если пациент не получает антикоагулянтную терапию, пока ПВ или АЧТВ находится в терапевтическом диапазоне предполагаемого применения антикоагулянтов.

  • Исходное артериальное давление (АД) =< 95-го процентиля по возрасту, росту и полу для пациентов младше 18 лет или =< 150 мм рт. ст. (систолическое) и = < 90 мм рт. ст. (диастолическое) для пациентов >= 18 лет

    • Примечание: 2 серийных измерения артериального давления должны быть измерены с интервалом не менее 1 часа и усреднены для определения исходного уровня АД.
  • Пациенты имеют право на участие, если они получают стабильные дозы (>= 7 дней) антигипертензивных препаратов с исходным уровнем АД, отвечающим вышеуказанным критериям.

Критерий исключения:

  • Пациенты, неспособные проглотить целые таблетки
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, не в состоянии соблюдать процедуры исследования, не имеют права на участие.

  • Предшествующая терапия

    • Пациенты, ранее получавшие терапию акситинибом, ниволумабом или другими препаратами, нацеленными на PD1/PD-L1.
    • Пациенты, ранее получавшие терапию более чем одним препаратом на основе анти-VEGF (антитело или ингибитор тирозинкиназы)
    • Пациенты с повышенной чувствительностью к акситинибу, ниволумабу или любому из его вспомогательных веществ.
    • Пациенты, которые ранее получили аллогенную трансплантацию стволовых клеток (SCT) или трансплантацию паренхиматозных органов, не подходят.
    • Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые препараты (в течение 4 недель до включения в исследование).
    • Пациенты, которые ранее получали противораковые моноклональные антитела (мАт) в течение 4 недель до включения в исследование или которые не выздоровели (т. е. =< степени 1 или на исходном уровне) от нежелательных явлений, вызванных препаратами, введенными более чем за 4 недели до включения в исследование.

    • Хирургия: пациенты, которые перенесли или планируют провести следующие инвазивные процедуры, не имеют права:

      • Обширное хирургическое вмешательство, лапароскопическая процедура, открытая биопсия, пункционная биопсия, тонкоигольная аспирация или серьезное травматическое повреждение в течение 7 дней до включения в исследование. ПРИМЕЧАНИЕ. Внешние центральные линии должны быть установлены не менее чем за 3 дня до запланированного начала лечения, а подкожные порты должны быть размещены не менее чем за 7 дней до запланированного начала лечения.
      • Пациенты, которые планируют циторедуктивную операцию в течение первых 12 недель после начала терапии.
      • Пациенты, имеющие серьезную или незаживающую рану или язву на момент включения в исследование, не допускаются.
    • Пациенты, у которых в анамнезе были абдоминальные свищи, перфорация желудочно-кишечного тракта или интраабдоминальный абсцесс в течение 28 дней после включения в исследование, не допускаются.
    • Пациенты, ранее получавшие таргетную низкомолекулярную терапию в течение 2 недель после включения или не выздоровевшие (т. е. =< степени 1 или на исходном уровне) от нежелательных явлений, вызванных препаратами, введенными более чем за 4 недели до включения. ПРИМЕЧАНИЕ. Субъекты с нейропатией =< степени 2 являются исключением из этого критерия и могут претендовать на участие в исследовании.

  • Ранее существовавшие условия, которые могут включать:

    • Дополнительное известное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения. Исключения включают базально-клеточную карциному кожи или плоскоклеточную карциному кожи, которая подверглась потенциально излечивающей терапии, или рак шейки матки in situ.
    • Пациенты с сопутствующим иммунодефицитом, хроническими инфекциями, включая гепатит, туберкулез (ТБ) или аутоиммунные заболевания.
    • Пациенты с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), за исключением пациентов, получающих эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​течение 6 месяцев до включения в исследование.
    • Пациенты с сопутствующими гематологическими проблемами, включая врожденный геморрагический диатез, известное предшествующее желудочно-кишечное (ЖК) кровотечение, требующее вмешательства в течение последних 6 месяцев, кровохарканье в анамнезе в течение 42 дней до включения в исследование, активную легочную эмболию или тромбоз глубоких вен (ТГВ), которые не стабилен на антикоагулянтном режиме
    • У пациентов не должно быть серьезных сосудистых заболеваний (т. Моя-Моя, аневризма аорты, требующая хирургического вмешательства)
    • Известный анамнез или любые признаки активного неинфекционного пневмонита
    • Пациенты с известными метастазами в активную центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозным менингитом или лептоменингеальным заболеванием. Пациенты с ранее леченными метастазами в головной мозг могут участвовать при условии, что они стабильны (без признаков прогрессирования по данным визуализации в течение как минимум 4 недель до включения в исследование и любые неврологические симптомы вернулись к исходному уровню), не имеют признаков новых или увеличивающихся метастазов в головной мозг и не использовать стероиды по крайней мере за 7 дней до включения в исследование. Это исключение не включает карциноматозный менингит, который исключается независимо от клинической стабильности.
    • Любое неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию.
    • Любое серьезное медицинское или психиатрическое заболевание/состояние, включая расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, которые, по мнению исследователя (исследователей), могут помешать или ограничить соблюдение требований исследования/лечения.
    • Пациенты с активным аутоиммунным заболеванием, которым требовалось системное лечение в течение последних 2 лет (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов). Заместительная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологическая заместительная терапия кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности и т. д.) не считается формой системного лечения.

  • Лечение и / или лекарства, которые пациент получает или получил, которые делают его / его непригодным, в том числе:

    • Сопутствующее (или получение) лечение препаратами, которые могут повлиять на метаболизм ниволумаба и/или акситиниба, в течение 7 дней до запланированной первой дозы протокольной терапии
    • Живая вакцина в течение 30 дней после запланированной первой дозы протокольной терапии. ПРИМЕЧАНИЕ. Допускаются инактивированные вакцины против гриппа; однако интраназальные вакцины против гриппа (например, Flu-Mist) являются живыми аттенуированными вакцинами и не допускаются

  • Беременность и кормление грудью

    • Из-за рисков нежелательных явлений для плода и тератогенных явлений, наблюдаемых в исследованиях на животных, отрицательный тест на беременность должен быть получен у женщин детородного возраста, определяемых как женщины, находящиеся в постменархальном периоде. Если анализ мочи положительный или не может быть подтвержден как отрицательный, потребуется сывороточный тест на беременность.
    • Женщины детородного возраста, ведущие активную половую жизнь, должны согласиться либо применять 2 признанных с медицинской точки зрения высокоэффективных метода контрацепции одновременно, либо воздерживаться от гетеросексуальных контактов с момента подписания информированного согласия в течение 5 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
    • Кормящие женщины не подходят, если они не согласились не кормить грудью своих младенцев, начиная с первой дозы исследуемой терапии и в течение 5 месяцев после последней дозы исследуемой терапии.
  • Пациенты мужского пола с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование адекватного метода контрацепции, начиная с первой дозы исследуемой терапии и в течение 7 месяцев после последней дозы исследуемой терапии. Вазэктомия в анамнезе не заменяет необходимость использования противозачаточных средств.

  • Нормативные требования

    • Все пациенты и/или их родители или законные опекуны должны подписать письменное информированное согласие.
    • Все требования учреждения, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Национального института рака (NCI) в отношении исследований на людях должны быть выполнены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A (акситиниб, ниволумаб)
Пациенты получают акситиниб перорально два раза в день в дни 1–28 и ниволумаб внутривенно (в/в) в течение 30 минут или в соответствии с рекомендациями учреждения в дни 1 и 15 (если возраст < 18 лет) или в день 1 (если >= 18 лет). Лечение повторяют каждые 28 дней до 26 циклов (2 года) при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Биологический: Ниволумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • БМС-936558
  • МДС-1106
  • НИВО
  • ОНО-4538
  • Опдиво
  • CMAB819
  • Биоаналог ниволумаба CMAB819
  • Многомерный код 1106
  • MDX1106
  • БМС 936558
  • АБП 206
  • Ниволумаб Биоаналог ABP 206
  • БКД-263
  • Ниволумаб Биоаналог BCD-263
  • БМС936558
  • ОНО 4538
  • ОНО4538
Лекарство: Акситиниб
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • АГ-013736
  • AG013736
  • Инлита
  • АГ 013736
Экспериментальный: Группа B (акситиниб)
Пациенты получают акситиниб перорально два раза в сутки с 1 по 28 день. Лечение повторяют каждые 28 дней до 26 циклов (2 года) при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. (ЗАКРЫТ ДЛЯ НАЧИСЛЕНИЯ С 23 января 2020 г. — ПОТЕНЦИОННЫЕ ПАЦИЕНТЫ СЛУЧАЙНО РАСПРЕДЕЛЯЮТСЯ НА РУКИ A ИЛИ C)
Лекарство: Акситиниб
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • АГ-013736
  • AG013736
  • Инлита
  • АГ 013736
Экспериментальный: Группа C (ниволумаб)
Пациенты получают ниволумаб внутривенно в течение 30 минут или в соответствии с рекомендациями учреждения в 1-й и 15-й дни (если < 18 лет) или в 1-й день (если >= 18 лет). Лечение повторяют каждые 28 дней до 26 циклов (2 года) при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Биологический: Ниволумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • БМС-936558
  • МДС-1106
  • НИВО
  • ОНО-4538
  • Опдиво
  • CMAB819
  • Биоаналог ниволумаба CMAB819
  • Многомерный код 1106
  • MDX1106
  • БМС 936558
  • АБП 206
  • Ниволумаб Биоаналог ABP 206
  • БКД-263
  • Ниволумаб Биоаналог BCD-263
  • БМС936558
  • ОНО 4538
  • ОНО4538

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 1 года с момента поступления на обучение
Метод Каплана-Мейера будет использоваться для оценки 1-летней ВБП, определяемой как время от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине. Доверительный интервал 70% был выбран для соответствия одностороннему уровню значимости альфа = 0,15, указанному в плане анализа протокола.
До 1 года с момента поступления на обучение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 1 года с момента поступления на обучение
Метод Каплана-Мейера будет использоваться для оценки ОВ в течение 1 года, определяемого как время от начала исследования до смерти. Доверительный интервал 70% был выбран для соответствия одностороннему уровню значимости альфа = 0,15, указанному в плане анализа протокола.
До 1 года с момента поступления на обучение
Общая частота ответов (ORR)
Временное ограничение: До 1 года с момента поступления на обучение
ЧОО будет определяться как доля пациентов, достигших полного или частичного ответа в соответствии с версией 1.1 RECIST, среди пациентов, начавших терапию по протоколу и прошедших хотя бы одну последующую визуализационную оценку. Доверительный интервал 70% был выбран для соответствия одностороннему уровню значимости альфа = 0,15, указанному в плане анализа протокола.
До 1 года с момента поступления на обучение
Процент пациентов, у которых наблюдались нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До 2 лет с момента поступления на обучение
Процент пациентов, у которых наблюдаются негематологические НЯ 3+ степени и все НЯ 4-5 степени, возникающие во время протокольной терапии или в течение 30 дней лечения, будут оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями для нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0. Доверительный интервал 70% был выбран для соответствия одностороннему уровню значимости альфа = 0,15, указанному в плане анализа протокола.
До 2 лет с момента поступления на обучение

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Транслокационная морфология. Клиническое поведение почечно-клеточного рака.
Временное ограничение: До 2 лет с момента поступления на обучение
Место(а) заболевания при манифестации (включая степень поражения лимфатических узлов), место(а) рецидива, хирургические и лучевые методы лечения по протоколу.
До 2 лет с момента поступления на обучение
Тип противоопухолевого иммунного ответа и стабильность активации Т-клеток
Временное ограничение: До 1 года с момента поступления на обучение
Уровни определяемых протоколом маркерных аналитов и экспрессии опухоли до и после лечения, а также изменения, вызванные лечением, будут описаны с использованием описательной статистики.
До 1 года с момента поступления на обучение
Фармакокинетические (ФК) параметры акситиниба
Временное ограничение: До 12 недель с момента поступления на обучение
ПК будут оцениваться в первый день циклов 1, 2 и 3.
До 12 недель с момента поступления на обучение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: James I Geller, Children's Oncology Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2018-01489 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Грант/контракт NIH США)
  • AREN1721 (Другой идентификатор: CTEP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться