Uno studio per confrontare i trattamenti per un tipo di cancro del rene chiamato TFE/carcinoma a cellule renali da traslocazione (tRCC)
27 agosto 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)
Uno studio randomizzato di fase 2 sulla terapia combinata axitinib/nivolumab vs. nivolumab a singolo agente per il trattamento del TFE/carcinoma a cellule renali da traslocazione (tRCC) in tutti i gruppi di età
Questo studio di fase II studia l'efficacia di axitinib e nivolumab nel trattamento di pazienti con TFE/carcinoma a cellule renali da traslocazione che non può essere rimosso chirurgicamente (non resecabile) o si è diffuso in altre parti del corpo (metastatico).
Axitinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare.
L'immunoterapia con anticorpi monoclonali, come nivolumab, può aiutare il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi.
La somministrazione di axitinib e nivolumab può funzionare meglio nel trattamento di pazienti con TFE/carcinoma a cellule renali da traslocazione rispetto al trattamento standard, tra cui chirurgia, chemioterapia o immunoterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Stabilire l'attività clinica, valutata principalmente in base alla sopravvivenza libera da progressione, della terapia con nivolumab con o senza axitinib per carcinoma a cellule renali avanzato del fattore di trascrizione E3/morfologia di traslocazione (TFE/tRCC).
OBIETTIVO SECONDARIO:
I. Definire ulteriormente le tossicità dei bracci dello studio nel trattamento della morfologia della traslocazione RCC in tutte le età.
OBIETTIVI ESPLORATORI:
I. Caratterizzare il comportamento clinico del tRCC in tutti i gruppi di età. II. Valutare il tipo di risposta immunitaria antitumorale e la stabilità dell'attivazione delle cellule T prima e dopo il trattamento con immunoterapia o terapia antiangiogenica.
III. Sviluppare una banca tumorale di campioni di tumore tRCC trattati in studio per ulteriori indagini biologiche.
IV. Caratterizzare la farmacocinetica di axitinib quando somministrato in combinazione con nivolumab in pazienti pediatrici con tRCC.
SCHEMA: I pazienti sono ora randomizzati in 1 braccio su 2: braccio A o braccio C.
BRACCIO A: i pazienti ricevono axitinib per via orale (PO) due volte al giorno (BID) nei giorni 1-28 e nivolumab per via endovenosa (IV) nell'arco di 30 minuti, o secondo le linee guida istituzionali, nei giorni 1 e 15 (se < 18 anni) o il giorno 1 (se >= 18 anni). Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 26 cicli (2 anni) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
BRACCIO B: i pazienti ricevono axitinib PO BID nei giorni 1-28. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 26 cicli (2 anni) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. (CHIUSO PER ACCUMULO A PARTIRE DAL 23/01/2020 - I POTENZIALI PAZIENTI SONO ASSEGNATI CASUALMENTE AI BRACCIA A O C)
BRACCIO C: i pazienti ricevono nivolumab IV per oltre 30 minuti, o secondo le linee guida istituzionali, nei giorni 1 e 15 (se < 18 anni) o il giorno 1 (se >= 18 anni). Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 26 cicli (2 anni) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 4 mesi per 1 anno e ogni 6 mesi per 2 anni. Il follow-up a 5 anni e oltre è a discrezione del medico curante.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Caguas, Porto Rico, 00726
- HIMA San Pablo Oncologic Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
- CTCA at Western Regional Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
- Cancer Center at Saint Joseph's
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
- CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92806
- Kaiser Permanente-Anaheim
-
Arroyo Grande, California, Stati Uniti, 93420
- PCR Oncology
-
Arroyo Grande, California, Stati Uniti, 93420
- Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
-
Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
- Kaiser Permanente-Bellflower
-
Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
- Mercy San Juan Medical Center
-
Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
- Mercy Cancer Center - Carmichael
-
Downey, California, Stati Uniti, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Elk Grove, California, Stati Uniti, 95758
- Mercy Cancer Center - Elk Grove
-
Fontana, California, Stati Uniti, 92335
- Kaiser Permanente-Fontana
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Rocklin, California, Stati Uniti, 95765
- Mercy Cancer Center - Rocklin
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- Mercy Cancer Center - Sacramento
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Kaiser Permanente-Rio San Diego
-
San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93401
- Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
-
Santa Maria, California, Stati Uniti, 93444
- Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
-
Woodland, California, Stati Uniti, 95695
- Woodland Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80923
- Saint Francis Cancer Center
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
- AdventHealth Porter
-
Durango, Colorado, Stati Uniti, 81301
- Mercy Medical Center
-
Durango, Colorado, Stati Uniti, 81301
- CommonSpirit Cancer Center Mercy
-
Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
- Mountain Blue Cancer Care Center
-
Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
-
Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
- CommonSpirit Saint Anthony Hospital Cancer Center
-
Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80122
- AdventHealth Littleton
-
Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
- Longmont United Hospital
-
Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
-
Parker, Colorado, Stati Uniti, 80138
- Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
-
Parker, Colorado, Stati Uniti, 80138
- AdventHealth Parker
-
Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81008
- Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
-
Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80260
- Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Saint Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush MD Anderson Cancer Center
-
Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
- Carle at The Riverfront
-
Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Lake Forest, Illinois, Stati Uniti, 60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
- OSF Children's Hospital of Illinois
-
Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
- Alegent Health Mercy Hospital
-
Creston, Iowa, Stati Uniti, 50801
- Greater Regional Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
- CommonSpirit Saint Joseph Hospital - Bardstown
-
Corbin, Kentucky, Stati Uniti, 40701
- Commonwealth Cancer Center-Corbin
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
- Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- CommonSpirit Saint Joseph Medical Center - East Lexington
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
- CommonSpirit Saint Joseph Hospital - Lexington
-
London, Kentucky, Stati Uniti, 40741
- CommonSpirit Saint Joseph Hospital London
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Jewish Hospital
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Norton Children's Hospital
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40245
- UofL Health Medical Center Northeast
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
- Saints Mary and Elizabeth Hospital
-
Mount Sterling, Kentucky, Stati Uniti, 40353
- CommonSpirit Saint Joseph Hospital Mount Sterling
-
Shepherdsville, Kentucky, Stati Uniti, 40165
- Jewish Hospital Medical Center South
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
- Henry Ford Health Saint John Hospital
-
Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
- Lake Huron Medical Center
-
Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
- Huron Medical Center PC
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
- Minnesota Oncology - Burnsville
-
Cambridge, Minnesota, Stati Uniti, 55008
- Cambridge Medical Center
-
Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
- Unity Hospital
-
Maple Grove, Minnesota, Stati Uniti, 55369
- Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
-
Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
- Health Partners Inc
-
Monticello, Minnesota, Stati Uniti, 55362
- Monticello Cancer Center
-
New Ulm, Minnesota, Stati Uniti, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Princeton, Minnesota, Stati Uniti, 55371
- Fairview Northland Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
Wyoming, Minnesota, Stati Uniti, 55092
- Fairview Lakes Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
- Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
-
Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68847
- CHI Health Good Samaritan
-
Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68845
- Fred and Pamela Buffett Cancer Center - Kearney
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
- Saint Elizabeth Regional Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
- Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
- Alegent Health Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
- Alegent Health Lakeside Hospital
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
- Hematology and Oncology Consultants PC
-
Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
- Midlands Community Hospital
-
-
Nevada
-
Carson City, Nevada, Stati Uniti, 89703
- Carson Tahoe Regional Medical Center
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
- Cancer and Blood Specialists-Henderson
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
- Las Vegas Cancer Center-Henderson
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
- Las Vegas Urology - Green Valley
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
- Urology Specialists of Nevada - Green Valley
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
- Oncology Las Vegas - Henderson
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- OptumCare Cancer Care at Charleston
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Radiation Oncology Centers of Nevada Central
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- OptumCare Cancer Care at MountainView
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Cancer and Blood Specialists-Shadow
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
- Cancer Therapy and Integrative Medicine
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Cancer and Blood Specialists-Tenaya
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148-2405
- Las Vegas Cancer Center-Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89149
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Ann M Wierman MD LTD
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- Desert West Surgery
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89103
- Hope Cancer Care of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Urology Specialists of Nevada - Central
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
- Las Vegas Urology - Sunset
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Urology Specialists of Nevada - Northwest
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
- University Cancer Center
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
- Urology Specialists of Nevada - Southwest
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Oncology Las Vegas - Tenaya
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89183
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
Pahrump, Nevada, Stati Uniti, 89048
- Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
-
Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
Reno, Nevada, Stati Uniti, 89503
- Saint Mary's Regional Medical Center
-
Reno, Nevada, Stati Uniti, 89509
- Radiation Oncology Associates
-
Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
- Cancer Care Specialists - Reno
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Albany Medical Center
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
- Maimonides Medical Center
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- Mission Hospital
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
- Good Samaritan Hospital - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45247
- TriHealth Cancer Institute-Westside
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
- TriHealth Cancer Institute-Anderson
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
- ProMedica Flower Hospital
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
- Cancer Treatment Centers of America
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Stati Uniti, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Clinton, South Carolina, Stati Uniti, 29325
- Prisma Health Cancer Institute - Laurens
-
Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- Memorial Hospital
-
Hixson, Tennessee, Stati Uniti, 37343
- Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
-
Ooltewah, Tennessee, Stati Uniti, 37363
- Memorial GYN Plus
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
- Saint Joseph Regional Cancer Center
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
- El Paso Children's Hospital
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University Hospital
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
- Overlake Medical Center
-
Burien, Washington, Stati Uniti, 98166
- Highline Medical Center-Main Campus
-
Enumclaw, Washington, Stati Uniti, 98022
- Saint Elizabeth Hospital
-
Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
- Saint Francis Hospital
-
Lakewood, Washington, Stati Uniti, 98499
- Saint Clare Hospital
-
Poulsbo, Washington, Stati Uniti, 98370
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Silverdale, Washington, Stati Uniti, 98383
- Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Northwest Medical Specialties PLLC
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
-
Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
- North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
Manitowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 54221
- Holy Family Memorial Hospital
-
Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Marinette
-
Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
New Richmond, Wisconsin, Stati Uniti, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Oconto Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54154
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
-
Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
- HSHS Saint Nicholas Hospital
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235-1495
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere >= 12 mesi al momento dell'arruolamento
- I pazienti devono avere una superficie corporea (BSA) >= 0,53 m^2
Carcinoma a cellule renali con morfologia della traslocazione non resecabile o metastatico confermato istologicamente diagnosticato utilizzando i criteri definiti dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). I pazienti possono essere di nuova diagnosi o aver ricevuto una precedente terapia antitumorale
- I pazienti devono aver avuto una verifica istologica della malignità
- I pazienti devono avere una malattia misurabile, documentata da criteri clinici, radiografici o istologici come definiti da Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versione (v)1.1
- I pazienti devono avere un tumore che mostra l'aspetto morfologico appropriato e l'espressione della proteina nucleare TFE3 confermata mediante immunoistochimica con controlli positivi e negativi appropriati eseguiti presso un laboratorio certificato CLIA (Clinical Laboratory Improvement Act) o evidenza di traslocazione di TFE3 o TFEb mediante fluorescenza ibridazione in situ (FISH) o reazione a catena della trascrittasi inversa-polimerasi (RT-PCR) eseguita presso un laboratorio certificato CLIA. Per l'immunoistochimica del TFE3, qualsiasi positività nucleare in presenza di appropriati controlli positivi e negativi deve essere considerata come prova dell'espressione immunoistochimica del TFE3. NOTA: se l'istituto non è in grado di eseguire questi studi, i vetrini non colorati possono essere inviati alla dott.ssa Elizabeth Perlman, che eseguirà gratuitamente l'analisi TFE3. La diapositiva sarà restituita all'istituzione referente per la valutazione locale, per essere inclusa nella relazione istituzionale
- I pazienti devono avere un performance status corrispondente ai punteggi ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2. Utilizzare Karnofsky per i pazienti > 16 anni e Lansky per i pazienti = < 16 anni
- I pazienti devono avere un'aspettativa di vita >= 8 settimane
I pazienti devono essersi completamente ripresi dagli effetti tossici acuti di tutte le precedenti chemioterapie, immunoterapie o radioterapie prima di entrare in questo studio
- Chemioterapia mielosoppressiva: non deve aver ricevuto entro 2 settimane dall'ingresso in questo studio (6 settimane se precedente nitrosourea)
- Immunoterapia: non deve aver ricevuto entro 4 settimane dall'ingresso in questo studio
- Biologico (agente antineoplastico): almeno 7 giorni dal completamento della terapia con un agente biologico
- Radioterapia (RT): >= 2 settimane per RT palliativa locale (piccolo porto); devono essere trascorsi >= 6 mesi se precedente RT craniospinale o se >= 50% di irradiazione del bacino; >= 6 settimane devono essere trascorse se altre radiazioni sostanziali del midollo osseo (BM).
- Conta assoluta dei neutrofili periferici (ANC) >= 1000/uL (eseguita entro 7 giorni prima dell'arruolamento)
- Conta piastrinica >= 75.000/uL (indipendente dalle trasfusioni) (eseguita entro 7 giorni prima dell'arruolamento)
- Emoglobina >= 8,0 g/dL (può ricevere trasfusioni di globuli rossi [RBC]) (eseguite entro 7 giorni prima dell'arruolamento)
- Proteine urinarie: =< 30 mg/dL nell'analisi delle urine o =< 1+ su dipstick, a meno che la proteina quantitativa non sia < 1000 mg in un campione di urina delle 24 ore (h) (eseguito entro 7 giorni prima dell'arruolamento)
Per i pazienti di età < 18 anni: creatinina sierica = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN), o clearance della creatinina misurata o calcolata o velocità di filtrazione glomerulare radioisotopica (GFR) >= 60 mL/min/1,73 m^2 per pazienti con livelli di creatinina > 1,5 x ULN istituzionale o una creatinina sierica basata su età/sesso come segue (eseguita entro 7 giorni prima dell'arruolamento):
- da 1 a < 2 anni - 0,6 mg/dL (maschi, femmine)
- da 2 a < 6 anni - 0,8 mg/dL (maschi, femmine)
- da 6 a < 10 anni - 1 mg/dL (maschi, femmine)
- da 10 a < 13 anni - 1,2 mg/dL (maschi, femmine)
- da 13 a < 16 anni - 1,5 mg/dL (maschi), 1,4 mg/dL (femmine)
- >= 16 anni - 1,7 mg/dL (maschi), 1,4 mg/dL (femmine)
- La clearance della creatinina deve essere calcolata secondo lo standard istituzionale
Per i pazienti >= 18 anni di età: creatinina sierica =< 2 x ULN, o clearance della creatinina misurata o calcolata o radioisotopo GFR >= 40 mL/min/1,73 m^2 per pazienti con livelli di creatinina > 2 x ULN istituzionale (eseguito entro 7 giorni prima dell'arruolamento)
- La clearance della creatinina deve essere calcolata secondo lo standard istituzionale
- Bilirubina totale sierica = < 1,5 x ULN per età o bilirubina diretta = < ULN per pazienti con livelli di bilirubina totale > 1,5 x ULN (eseguiti entro 7 giorni prima dell'arruolamento)
- Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) (aspartato aminotransferasi [AST]) o glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) (alanina aminotransferasi [ALT]) <3 x ULN per età (eseguita entro 7 giorni prima dell'arruolamento)
- Albumina > 2,5 mg/dL (eseguita entro 7 giorni prima dell'arruolamento)
- Frazione di accorciamento >= 27% mediante ecocardiogramma, o
- Frazione di eiezione >= 50% mediante angiogramma con radionuclidi
- Nessuna storia di infarto del miocardio, angina grave o instabile o malattia vascolare periferica
- QT corretto (QTc) =< 480 msec. Nota: i pazienti con QTc prolungato di grado 1 (450-480 msec) al momento dell'arruolamento nello studio dovrebbero avere cause correggibili di QTc prolungato affrontate se possibile (ad esempio, elettroliti, farmaci)
- Rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di protrombina (PT) = < 1,5 X ULN. Tuttavia, se il paziente è in terapia anticoagulante, il PT o il tempo di tromboplastina parziale (PTT) deve rientrare nell'intervallo terapeutico dell'uso previsto degli anticoagulanti
- Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) =< 1,5 X ULN a meno che il paziente non stia ricevendo una terapia anticoagulante fintanto che PT o PTT rientrano nell'intervallo terapeutico dell'uso previsto di anticoagulanti
Una pressione sanguigna (PA) al basale =< 95° percentile per età, altezza e sesso per i pazienti < 18 anni, o =< 150 mmHg (sistolica) e =< 90 mmHg (diastolica) per i pazienti >= 18 anni
- Nota: 2 misurazioni seriali della pressione arteriosa devono essere rilevate a distanza di almeno 1 ora e calcolate la media per determinare la pressione arteriosa basale
- I pazienti sono idonei se trattati con dosi stabili (>= 7 giorni) di farmaci antipertensivi con una pressione arteriosa basale che soddisfa i criteri di cui sopra
Criteri di esclusione:
- Pazienti incapaci di deglutire compresse intere
- I pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono in grado di rispettare le procedure dello studio non sono ammissibili
Terapia precedente
- Pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia con axitinib, nivolumab o altre terapie mirate PD1/PD-L1
- Pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia con più di un agente a base di anti VEGF (anticorpo o inibitore della tirosin-chinasi)
- Pazienti con ipersensibilità ad axitinib, nivolumab o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
- I pazienti che hanno ricevuto in precedenza un trapianto allogenico di cellule staminali (SCT) o un trapianto di organo solido non sono idonei
- I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali (entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio)
- Pazienti che hanno ricevuto un precedente anticorpo monoclonale antitumorale (mAb) entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio o che non si sono ripresi (cioè, = < grado 1 o al basale) da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima dell'arruolamento
Chirurgia: non sono ammissibili i pazienti che hanno avuto o che stanno pianificando di sottoporsi alle seguenti procedure invasive:
- Procedura chirurgica maggiore, procedura laparoscopica, biopsia aperta, biopsia del nucleo, aspirato con ago sottile o lesione traumatica significativa entro 7 giorni prima dell'arruolamento. NOTA: le linee centrali esterne devono essere posizionate almeno 3 giorni prima dell'inizio del trattamento pianificato e le porte sottocutanee devono essere posizionate almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento pianificato
- Pazienti che stanno pianificando un intervento di chirurgia citoriduttiva entro le prime 12 settimane dall'inizio della terapia
- I pazienti che hanno una ferita o un'ulcera grave o non cicatrizzante al momento dell'arruolamento nello studio non sono ammissibili
- I pazienti che hanno una storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale entro 28 giorni dall'arruolamento nello studio non sono ammissibili
- Pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia mirata a piccole molecole entro 2 settimane dall'arruolamento o che non si sono ripresi (cioè, = < grado 1 o al basale) da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima dell'arruolamento. NOTA: i soggetti con neuropatia =<grado 2 sono un'eccezione a questo criterio e possono qualificarsi per lo studio
Condizioni preesistenti, che possono includere:
- Ulteriori tumori maligni noti che stanno progredendo o richiedono un trattamento attivo. Le eccezioni includono il carcinoma a cellule basali della pelle o il carcinoma a cellule squamose della pelle che è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa o il cancro cervicale in situ
- Pazienti con immunodeficienza sottostante, infezioni croniche tra cui epatite, tubercolosi (TB) o malattia autoimmune
- Pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) ad eccezione dei pazienti in terapia antiretrovirale efficace con una carica virale non rilevabile entro 6 mesi prima dell'arruolamento
- Pazienti con problemi ematologici sottostanti tra cui diatesi emorragica congenita, precedente sanguinamento gastrointestinale (GI) noto che richiede un intervento negli ultimi 6 mesi, storia di emottisi entro 42 giorni prima dell'arruolamento nello studio, embolia polmonare attiva o trombosi venosa profonda (TVP) che non sono stabile in regime anticoagulante
- I pazienti non devono aver avuto malattie vascolari significative (es. Moya-Moya, aneurisma aortico che richiede riparazione chirurgica)
- Una storia nota o qualsiasi evidenza di polmonite attiva non infettiva
- Pazienti con metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa o malattia leptomeningea. I pazienti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare a condizione che siano stabili (senza evidenza di progressione mediante imaging per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio e che qualsiasi sintomo neurologico sia tornato al basale), non abbiano evidenza di metastasi cerebrali nuove o in espansione e siano non usare steroidi per almeno 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio. Questa eccezione non include la meningite carcinomatosa che è esclusa indipendentemente dalla stabilità clinica
- Qualsiasi malattia incontrollata e intercorrente inclusa ma non limitata a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca
- Qualsiasi malattia/condizione medica o psichiatrica grave, compresi i disturbi da uso di sostanze, che, a giudizio dello sperimentatore/i, potrebbe interferire o limitare la conformità con i requisiti dello studio/trattamento
- Pazienti con malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (vale a dire con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). La terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata una forma di trattamento sistemico
Trattamenti e/o farmaci che il paziente sta ricevendo o ha ricevuto che lo renderebbero non idoneo, tra cui:
- Trattamento concomitante (o ricevimento di) con farmaci che possono influenzare il metabolismo di nivolumab e/o axitinib entro 7 giorni prima della prima dose pianificata della terapia del protocollo
- Un vaccino vivo entro 30 giorni dalla prima dose pianificata della terapia del protocollo. NOTA: sono consentiti i vaccini antinfluenzali inattivati; tuttavia i vaccini influenzali intranasali (ad es. Flu-Mist) sono vaccini vivi attenuati e non sono consentiti
Gravidanza e allattamento
- A causa dei rischi di eventi avversi fetali e teratogeni osservati negli studi sugli animali, è necessario ottenere un test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile, definite come donne dopo il menarca. Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero
- Le donne in età fertile che sono sessualmente attive devono accettare di praticare contemporaneamente 2 metodi contraccettivi altamente efficaci accettati dal punto di vista medico o astenersi da rapporti eterosessuali dal momento della firma del consenso informato fino a 5 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
- Le femmine che allattano non sono ammissibili a meno che non abbiano accettato di non allattare i propri bambini a partire dalla prima dose della terapia in studio fino a 5 mesi dopo l'ultima dose della terapia in studio
- I pazienti di sesso maschile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato a partire dalla prima dose della terapia in studio fino a 7 mesi dopo l'ultima dose della terapia in studio. Una storia precedente di vasectomia non sostituisce il requisito per l'uso di contraccettivi
Requisiti normativi
- Tutti i pazienti e/o i loro genitori o tutori legali devono firmare un consenso informato scritto
- Devono essere soddisfatti tutti i requisiti istituzionali, della Food and Drug Administration (FDA) e del National Cancer Institute (NCI) per gli studi sull'uomo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio A (axitinib, nivolumab)
I pazienti ricevono axitinib PO BID nei giorni 1-28 e nivolumab per via endovenosa (IV) nell'arco di 30 minuti, o secondo le linee guida istituzionali, nei giorni 1 e 15 (se < 18 anni) o il giorno 1 (se >= 18 anni).
Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 26 cicli (2 anni) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
|
Dato IV
Altri nomi:
Dato PO
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio B (axitinib)
I pazienti ricevono axitinib PO BID nei giorni 1-28.
Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 26 cicli (2 anni) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
(CHIUSO PER ACCUMULO A PARTIRE DAL 23/01/2020 - I POTENZIALI PAZIENTI SONO ASSEGNATI CASUALMENTE AI BRACCIA A O C)
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Dato PO
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio C (nivolumab)
I pazienti ricevono nivolumab IV per oltre 30 minuti, o secondo le linee guida istituzionali, nei giorni 1 e 15 (se < 18 anni) o il giorno 1 (se >= 18 anni).
Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 26 cicli (2 anni) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
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Dato IV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dall'ingresso nello studio
|
Il metodo Kaplan-Meier sarà utilizzato per stimare la PFS a 1 anno, definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la progressione della malattia o la morte per qualsiasi causa.
L'intervallo di confidenza del 70% è stato scelto per corrispondere al livello di significatività unilaterale di alfa = 0,15 specificato nel piano di analisi del protocollo.
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Fino a 1 anno dall'ingresso nello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dall'ingresso nello studio
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Il metodo Kaplan-Meier verrà utilizzato per stimare la OS a 1 anno, definita come il tempo dall'ingresso nello studio fino alla morte.
L'intervallo di confidenza del 70% è stato scelto per corrispondere al livello di significatività unilaterale di alfa = 0,15 specificato nel piano di analisi del protocollo.
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Fino a 1 anno dall'ingresso nello studio
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dall'ingresso nello studio
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L'ORR sarà definito come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa o parziale secondo RECIST versione 1.1 tra i pazienti che hanno iniziato la terapia del protocollo e hanno completato almeno una successiva valutazione di imaging.
L'intervallo di confidenza del 70% è stato scelto per corrispondere al livello di significatività unilaterale di alfa = 0,15 specificato nel piano di analisi del protocollo.
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Fino a 1 anno dall'ingresso nello studio
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Percentuale di pazienti che hanno manifestato eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dall'ingresso negli studi
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La percentuale di pazienti che hanno manifestato eventi avversi non ematologici di grado 3+ e tutti i gradi 4-5 che si verificano durante la terapia del protocollo o entro 30 giorni dal trattamento saranno valutati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 5.0.
L'intervallo di confidenza del 70% è stato scelto per corrispondere al livello di significatività unilaterale di alfa = 0,15 specificato nel piano di analisi del protocollo.
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Fino a 2 anni dall'ingresso negli studi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morfologia delle traslocazioni Carcinoma a cellule renali Comportamento clinico
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dall'ingresso negli studi
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Sede(i) della malattia alla presentazione (inclusa l'entità del coinvolgimento linfonodale), sede(i) della recidiva, pratiche chirurgiche e radioterapeutiche sulla terapia del protocollo.
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Fino a 2 anni dall'ingresso negli studi
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Tipo di risposta immunitaria antitumorale e stabilità dell'attivazione delle cellule T
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dall'ingresso nello studio
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I livelli degli analiti marcatori specificati dal protocollo e l'espressione tumorale prima e dopo il trattamento e i cambiamenti dovuti al trattamento saranno descritti utilizzando statistiche descrittive.
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Fino a 1 anno dall'ingresso nello studio
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Parametri farmacocinetici (PK) di Axitinib
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dall'ingresso nello studio
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I PK verranno valutati il giorno 1 dei cicli 1, 2 e 3.
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Fino a 12 settimane dall'ingresso nello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James I Geller, Children's Oncology Group
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
13 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Neoplasie urologiche
- Carcinoma
- Neoplasie renali
- Carcinoma, cellule renali
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Azoli
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Acidi carbossilici
- Idrocarburi, aromatici
- Amides
- Anticorpi, monoclonali, umanizzati
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Derivati di benzene
- Acidi, carbociclico
- Benzoati
- Benzamidi
- INDAZOLE
- Pirazoli
- Nivolumab
- Axitinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCI-2018-01489 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180886 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- AREN1721 (Altro identificatore: CTEP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .