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Eine Studie zum Vergleich von Behandlungen für eine Art von Nierenkrebs namens TFE/Translokations-Nierenzellkarzinom (tRCC)

27. August 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine randomisierte Phase-2-Studie zur Axitinib/Nivolumab-Kombinationstherapie vs. Nivolumab als Einzelwirkstoff zur Behandlung von TFE/Translokations-Nierenzellkarzinom (tRCC) in allen Altersgruppen

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Axitinib und Nivolumab bei der Behandlung von Patienten mit TFE/Translokations-Nierenzellkarzinom wirken, das nicht chirurgisch entfernt werden kann (nicht resezierbar) oder sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat (metastasiert). Axitinib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Eine Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern wie Nivolumab kann dem körpereigenen Immunsystem helfen, den Krebs anzugreifen, und kann die Fähigkeit von Tumorzellen beeinträchtigen, zu wachsen und sich auszubreiten. Die Gabe von Axitinib und Nivolumab kann bei der Behandlung von Patienten mit TFE/Translokations-Nierenzellkarzinom besser wirken als die Standardbehandlung, einschließlich Operation, Chemotherapie oder Immuntherapie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bestimmung der primär anhand des progressionsfreien Überlebens bewerteten klinischen Aktivität einer Nivolumab-Therapie mit oder ohne Axitinib bei fortgeschrittenem Transkriptionsfaktor E3/Translokationsmorphologie-Nierenzellkarzinom (TFE/tRCC).

ZWEITES ZIEL:

I. Um die Toxizitäten der Studienarme bei der Behandlung von RCC mit Translokationsmorphologie in allen Altersgruppen weiter zu definieren.

Sondierungsziele:

I. Charakterisierung des klinischen Verhaltens von tRCC in allen Altersgruppen. II. Bewertung der Art der Antitumor-Immunantwort und Stabilität der T-Zell-Aktivierung vor und nach der Behandlung mit Immuntherapie oder antiangiogener Therapie.

III. Entwicklung einer Tumorbank von tRCC-Tumorproben, die zu Studienzwecken für weitere biologische Untersuchungen behandelt wurden.

IV. Charakterisierung der Pharmakokinetik von Axitinib bei Verabreichung in Kombination mit Nivolumab bei pädiatrischen Patienten mit tRCC.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden nun randomisiert einem von zwei Armen zugewiesen – Arm A oder Arm C.

ARM A: Die Patienten erhalten Axitinib oral (PO) zweimal täglich (BID) an den Tagen 1-28 und Nivolumab intravenös (IV) über 30 Minuten oder gemäß den institutionellen Richtlinien an den Tagen 1 und 15 (wenn < 18 Jahre alt) oder am Tag 1 (wenn >= 18 Jahre alt). Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 26 Zyklen (2 Jahre) wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM B: Die Patienten erhalten Axitinib p.o. BID an den Tagen 1-28. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 26 Zyklen (2 Jahre) wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. (AB 23.01.2020 FÜR KURZFRISTUNG GESCHLOSSEN – POTENZIELLE PATIENTEN WERDEN ZUFÄLLIG DEN ARMEN A ODER C ZUGEWIESEN)

ARM C: Patienten erhalten Nivolumab i.v. über 30 Minuten oder gemäß den Richtlinien der Institution an den Tagen 1 und 15 (wenn < 18 Jahre alt) oder an Tag 1 (wenn >= 18 Jahre alt). Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 26 Zyklen (2 Jahre) wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate, 1 Jahr lang alle 4 Monate und 2 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht. Die Nachsorge ab dem 5. Jahr liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Arroyo Grande, California, Vereinigte Staaten, 93420
        • PCR Oncology
      • Arroyo Grande, California, Vereinigte Staaten, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Elk Grove, California, Vereinigte Staaten, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Fontana, California, Vereinigte Staaten, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Rocklin, California, Vereinigte Staaten, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Kaiser Permanente-Rio San Diego
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Woodland, California, Vereinigte Staaten, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80923
        • Saint Francis Cancer Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Durango, Colorado, Vereinigte Staaten, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Vereinigte Staaten, 81301
        • CommonSpirit Cancer Center Mercy
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • CommonSpirit Saint Anthony Hospital Cancer Center
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80138
        • AdventHealth Parker
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Lake Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Vereinigte Staaten, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • CommonSpirit Saint Joseph Hospital - Bardstown
      • Corbin, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • CommonSpirit Saint Joseph Medical Center - East Lexington
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • CommonSpirit Saint Joseph Hospital - Lexington
      • London, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40741
        • CommonSpirit Saint Joseph Hospital London
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Mount Sterling, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40353
        • CommonSpirit Saint Joseph Hospital Mount Sterling
      • Shepherdsville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Huron Medical Center PC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68845
        • Fred and Pamela Buffett Cancer Center - Kearney
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68122
        • Hematology and Oncology Consultants PC
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Vereinigte Staaten, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Las Vegas Urology - Green Valley
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Oncology Las Vegas - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Urology Specialists of Nevada - Central
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Las Vegas Urology - Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • University Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Oncology Las Vegas - Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Pahrump, Nevada, Vereinigte Staaten, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89509
        • Radiation Oncology Associates
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Cancer Care Specialists - Reno
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Memorial Hospital
      • Hixson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
      • Ooltewah, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Burien, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, Vereinigte Staaten, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Vereinigte Staaten, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Poulsbo, Washington, Vereinigte Staaten, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Silverdale, Washington, Vereinigte Staaten, 98383
        • Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Manitowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen bei der Aufnahme >= 12 Monate alt sein
  • Patienten müssen eine Körperoberfläche (BSA) >= 0,53 m^2 haben

  • Histologisch bestätigtes inoperables oder metastasiertes Nierenzellkarzinom mit Translokationsmorphologie, diagnostiziert anhand der von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) definierten Kriterien. Patienten können neu diagnostiziert werden oder eine vorherige Krebstherapie erhalten haben

    • Die Malignität der Patienten muss histologisch bestätigt worden sein
    • Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung aufweisen, die anhand klinischer, radiologischer oder histologischer Kriterien gemäß Definition in Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version (v)1.1 dokumentiert ist
    • Die Patienten müssen einen Tumor haben, der das entsprechende morphologische Erscheinungsbild aufweist, und entweder eine bestätigte TFE3-Kernproteinexpression durch Immunhistochemie mit geeigneten Positiv- und Negativkontrollen, die in einem vom Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) zertifizierten Labor durchgeführt wurden, oder einen Nachweis einer TFE3- oder TFEb-Translokation durch eine der beiden Fluoreszenzen In-situ-Hybridisierung (FISH) oder Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR), durchgeführt in einem CLIA-zertifizierten Labor. Für die TFE3-Immunhistochemie sollte jede nukleare Positivität in Gegenwart geeigneter positiver und negativer Kontrollen als Beweis für eine immunhistochemische TFE3-Expression angesehen werden. HINWEIS: Wenn die Einrichtung diese Studien nicht durchführen kann, können ungefärbte Objektträger an Dr. Elizabeth Perlman gesendet werden, die die TFE3-Analyse kostenlos durchführt. Die Folie wird an die überweisende Institution zur lokalen Bewertung zurückgeschickt, um sie in ihren institutionellen Bericht aufzunehmen
  • Die Patienten müssen einen Leistungsstatus haben, der den Scores der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 entspricht. Verwenden Sie Karnofsky für Patienten im Alter von > 16 Jahren und Lansky für Patienten im Alter von < 16 Jahren
  • Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von >= 8 Wochen haben

  • Die Patienten müssen sich vor Beginn dieser Studie vollständig von den akuten toxischen Wirkungen aller vorherigen Chemotherapien, Immuntherapien oder Strahlentherapien erholt haben

    • Myelosuppressive Chemotherapie: Darf nicht innerhalb von 2 Wochen nach Eintritt in diese Studie erhalten worden sein (6 Wochen, wenn zuvor Nitrosoharnstoff)
    • Immuntherapie: Darf nicht innerhalb von 4 Wochen nach Eintritt in diese Studie erhalten worden sein
    • Biologikum (Antineoplastikum): Mindestens 7 Tage seit Abschluss der Therapie mit einem Biologikum
    • Strahlentherapie (RT): >= 2 Wochen für lokale palliative RT (kleiner Port); >= 6 Monate müssen vergangen sein, wenn vorherige kraniospinale RT oder wenn >= 50 % Bestrahlung des Beckens; >= 6 Wochen müssen verstrichen sein, wenn eine andere erhebliche Bestrahlung des Knochenmarks (KM) erfolgt ist
  • Periphere absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1000/uL (durchgeführt innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung)
  • Thrombozytenzahl >= 75.000/uL (transfusionsunabhängig) (innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung durchgeführt)
  • Hämoglobin >= 8,0 g/dL (kann Transfusionen von roten Blutkörperchen [RBC] erhalten) (durchgeführt innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung)
  • Urinprotein: =< 30 mg/dL bei der Urinanalyse oder =< 1+ auf dem Teststreifen, es sei denn, das quantitative Protein ist < 1000 mg in einer 24-Stunden (h)-Urinprobe (durchgeführt innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme)

  • Für Patienten < 18 Jahre: Serumkreatinin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder gemessene oder berechnete Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotopenfiltrationsrate (GFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2 für Patienten mit Kreatininspiegeln > 1,5 x ULN der Institution oder einem Serumkreatinin basierend auf Alter/Geschlecht wie folgt (durchgeführt innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme):

    • 1 bis < 2 Jahre - 0,6 mg/dL (männlich, weiblich)
    • 2 bis < 6 Jahre - 0,8 mg/dL (männlich, weiblich)
    • 6 bis < 10 Jahre - 1 mg/dL (männlich, weiblich)
    • 10 bis < 13 Jahre - 1,2 mg/dL (männlich, weiblich)
    • 13 bis < 16 Jahre – 1,5 mg/dL (männlich), 1,4 mg/dL (weiblich)
    • >= 16 Jahre - 1,7 mg/dL (männlich), 1,4 mg/dL (weiblich)
    • Die Kreatinin-Clearance sollte nach institutionellem Standard berechnet werden

  • Für Patienten >= 18 Jahre: Serumkreatinin =< 2 x ULN oder gemessene oder berechnete Kreatinin-Clearance oder Radioisotopen-GFR >= 40 ml/min/1,73 m^2 für Patienten mit Kreatininspiegeln > 2 x ULN der Institution (durchgeführt innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme)

    • Die Kreatinin-Clearance sollte nach institutionellem Standard berechnet werden
  • Gesamtbilirubin im Serum = < 1,5 x ULN für das Alter oder direktes Bilirubin = < ULN für Patienten mit Gesamtbilirubinwerten > 1,5 x ULN (durchgeführt innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme)
  • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) (Aspartat-Aminotransferase [AST]) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) (Alanin-Aminotransferase [ALT]) < 3 x ULN für das Alter (durchgeführt innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme)
  • Albumin > 2,5 mg/dL (innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung durchgeführt)
  • Verkürzungsfraktion von >= 27 % im Echokardiogramm oder
  • Ejektionsfraktion von >= 50 % laut Radionuklid-Angiogramm
  • Keine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, schwerer oder instabiler Angina pectoris oder peripherer Gefäßerkrankung
  • Korrigierte QT (QTc) =< 480 ms. Hinweis: Bei Patienten mit QTc-Verlängerung Grad 1 (450–480 ms) zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie sollten korrigierbare Ursachen der QTc-Verlängerung nach Möglichkeit behandelt werden (z. B. Elektrolyte, Medikamente).
  • International normalisierte Ratio (INR) oder Prothrombinzeit (PT) = < 1,5 X ULN. Wenn der Patient jedoch eine Antikoagulanzientherapie erhält, sollte die PT oder die partielle Thromboplastinzeit (PTT) innerhalb des therapeutischen Bereichs der beabsichtigten Anwendung von Antikoagulanzien liegen
  • Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) = < 1,5 x ULN, es sei denn, der Patient erhält eine Antikoagulanzientherapie, solange PT oder PTT innerhalb des therapeutischen Bereichs der beabsichtigten Anwendung von Antikoagulanzien liegt

  • Ein Baseline-Blutdruck (BP) = < 95. Perzentil für Alter, Größe und Geschlecht für Patienten < 18 Jahre oder = < 150 mmHg (systolisch) und = < 90 mmHg (diastolisch) für Patienten >= 18 Jahre

    • Hinweis: Es sollten 2 serielle Blutdruckwerte im Abstand von mindestens 1 Stunde gemessen und gemittelt werden, um den Ausgangs-Blutdruck zu bestimmen
  • Patienten sind teilnahmeberechtigt, wenn sie blutdrucksenkende Medikamente in stabiler Dosierung (>= 7 Tage) einnehmen und der Blutdruck zu Studienbeginn die oben genannten Kriterien erfüllt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine ganzen Tabletten schlucken können
  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage sind, die Studienverfahren einzuhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt

  • Vorherige Therapie

    • Patienten, die zuvor eine Therapie mit Axitinib, Nivolumab oder anderen PD1/PD-L1-gerichteten Therapien erhalten haben
    • Patienten, die eine vorherige Therapie mit mehr als einem Anti-VEGF-basierten Wirkstoff (Antikörper oder Tyrosinkinase-Hemmer) erhalten haben
    • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Axitinib, Nivolumab oder einen der sonstigen Bestandteile
    • Patienten, die zuvor eine allogene Stammzelltransplantation (SCT) oder ein solides Organtransplantat erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt
    • Die Patienten dürfen keine anderen Prüfsubstanzen erhalten (innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss)
    • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss zuvor monoklonale Anti-Krebs-Antikörper (mAb) erhalten haben oder die sich nicht von Nebenwirkungen erholt haben (d. h. = < Grad 1 oder zu Studienbeginn) aufgrund von Wirkstoffen, die mehr als 4 Wochen vor Studieneinschluss verabreicht wurden

    • Chirurgie: Patienten, die die folgenden invasiven Verfahren hatten oder planen, sind nicht förderfähig:

      • Größerer chirurgischer Eingriff, laparoskopischer Eingriff, offene Biopsie, Kernbiopsie, Feinnadelaspiration oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung. HINWEIS: Externe Zentralkatheter müssen mindestens 3 Tage vor dem geplanten Behandlungsbeginn platziert werden und subkutane Zugänge müssen mindestens 7 Tage vor dem geplanten Behandlungsbeginn platziert werden
      • Patienten, die innerhalb der ersten 12 Wochen nach Therapiebeginn eine zytoreduktive Operation planen
      • Patienten, die zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung eine schwere oder nicht heilende Wunde oder ein Geschwür haben, sind nicht teilnahmeberechtigt
    • Patienten mit Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominalem Abszess in der Vorgeschichte innerhalb von 28 Tagen nach Studieneinschluss sind nicht teilnahmeberechtigt
    • Patienten, die innerhalb von 2 Wochen nach der Aufnahme eine vorherige zielgerichtete niedermolekulare Therapie erhalten haben oder sich nicht erholt haben (d. h. = < Grad 1 oder zu Studienbeginn) von unerwünschten Ereignissen aufgrund von Wirkstoffen, die mehr als 4 Wochen vor der Aufnahme verabreicht wurden. HINWEIS: Patienten mit Neuropathie =< Grad 2 sind eine Ausnahme von diesem Kriterium und können sich für die Studie qualifizieren

  • Vorerkrankungen, die Folgendes umfassen können:

    • Zusätzliche bekannte Malignität, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert. Ausnahmen sind Basalzellkarzinome der Haut oder Plattenepithelkarzinome der Haut, die einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurden, oder In-situ-Zervixkarzinome
    • Patienten mit zugrunde liegender Immunschwäche, chronischen Infektionen einschließlich Hepatitis, Tuberkulose (TB) oder Autoimmunerkrankungen
    • Mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierte Patienten mit Ausnahme von Patienten unter einer wirksamen antiretroviralen Therapie mit einer nicht nachweisbaren Viruslast innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme
    • Patienten mit zugrunde liegenden hämatologischen Problemen, einschließlich angeborener blutender Diathese, bekannter früherer gastrointestinaler (GI) Blutungen, die eine Intervention innerhalb der letzten 6 Monate erforderten, Hämoptyse in der Anamnese innerhalb von 42 Tagen vor Studieneinschluss, aktive Lungenembolie oder tiefe Venenthrombosen (TVT), die dies nicht sind stabil unter Antikoagulation
    • Die Patienten dürfen keine signifikante Gefäßerkrankung (d. h. Moya-Moya, Aortenaneurysma, das chirurgisch repariert werden muss)
    • Eine bekannte Vorgeschichte oder Anzeichen einer aktiven, nicht infektiösen Pneumonitis
    • Patienten mit bekannten Metastasen des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöser Meningitis oder leptomeningealer Erkrankung. Patienten mit vorbehandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, vorausgesetzt, sie sind stabil (ohne Nachweis einer Progression durch Bildgebung für mindestens 4 Wochen vor Studieneinschluss und alle neurologischen Symptome sind auf den Ausgangswert zurückgekehrt), haben keine Hinweise auf neue oder sich vergrößernde Hirnmetastasen und sind es Keine Verwendung von Steroiden für mindestens 7 Tage vor Studieneinschreibung. Diese Ausnahme umfasst nicht die karzinomatöse Meningitis, die unabhängig von der klinischen Stabilität ausgeschlossen wird
    • Jede unkontrollierte, interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen
    • Jede schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung/Zustand, einschließlich Substanzgebrauchsstörungen, die nach Einschätzung des/der Prüfarztes/der Prüfärzte wahrscheinlich die Einhaltung der Studienanforderungen/Behandlung beeinträchtigen oder einschränken
    • Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderten (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln). Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) wird nicht als Form der systemischen Behandlung betrachtet

  • Behandlungen und/oder Medikamente, die der Patient erhält oder erhalten hat, die ihn/sie nicht förderfähig machen würden, einschließlich:

    • Begleitende (oder erhaltene) Behandlung mit Medikamenten, die den Metabolismus von Nivolumab und/oder Axitinib innerhalb von 7 Tagen vor der geplanten ersten Dosis der Protokolltherapie beeinflussen können
    • Ein Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen nach der geplanten ersten Dosis der Protokolltherapie. HINWEIS: Inaktivierte Grippeimpfstoffe sind erlaubt; Intranasale Grippeimpfstoffe (z. B. Flu-Mist) sind jedoch attenuierte Lebendimpfstoffe und nicht zulässig

  • Schwangerschaft und Stillzeit

    • Aufgrund der in Tierstudien beobachteten Risiken fötaler und teratogener Nebenwirkungen muss bei Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als Frauen nach der Menarche, ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich
    • Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, entweder 2 medizinisch anerkannte hochwirksame Verhütungsmethoden gleichzeitig zu praktizieren oder ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 5 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten
    • Stillende Frauen sind nicht teilnahmeberechtigt, es sei denn, sie haben zugestimmt, ihre Säuglinge ab der ersten Dosis der Studientherapie bis 5 Monate nach der letzten Dosis der Studientherapie nicht zu stillen
  • Fortpflanzungsfähige männliche Patienten müssen zustimmen, ab der ersten Dosis der Studientherapie bis 7 Monate nach der letzten Dosis der Studientherapie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden. Die Vorgeschichte einer Vasektomie ersetzt nicht die Notwendigkeit der Verwendung von Verhütungsmitteln

  • Regulatorischen Anforderungen

    • Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben
    • Alle Anforderungen der Institution, der Food and Drug Administration (FDA) und des National Cancer Institute (NCI) für Humanstudien müssen erfüllt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (Axitinib, Nivolumab)
Die Patienten erhalten Axitinib p.o. BID an den Tagen 1-28 und Nivolumab intravenös (i.v.) über 30 Minuten oder gemäß den Richtlinien der Institution an den Tagen 1 und 15 (bei < 18 Jahren) oder am Tag 1 (bei >= 18 Jahren). Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 26 Zyklen (2 Jahre) wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Biologisch: Nivolumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab-Biosimilar CMAB819
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab-Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Arzneimittel: Axitinib
PO gegeben
Andere Namen:
  • AG-013736
  • AG013736
  • Inlyta
  • AG 013736
Experimental: Arm B (Axitinib)
Die Patienten erhalten Axitinib p.o. BID an den Tagen 1-28. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 26 Zyklen (2 Jahre) wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. (AB 23.01.2020 FÜR KURZFRISTUNG GESCHLOSSEN – POTENZIELLE PATIENTEN WERDEN ZUFÄLLIG DEN ARMEN A ODER C ZUGEWIESEN)
Arzneimittel: Axitinib
PO gegeben
Andere Namen:
  • AG-013736
  • AG013736
  • Inlyta
  • AG 013736
Experimental: Arm C (Nivolumab)
Die Patienten erhalten Nivolumab i.v. über 30 Minuten oder gemäß den Richtlinien der Institution an den Tagen 1 und 15 (bei < 18 Jahren) oder am Tag 1 (bei >= 18 Jahren). Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 26 Zyklen (2 Jahre) wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Biologisch: Nivolumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab-Biosimilar CMAB819
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab-Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr ab Studienbeginn
Die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um das 1-Jahres-PFS zu schätzen, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund. Das 70 %-Konfidenzintervall wurde so gewählt, dass es dem im Protokollanalyseplan angegebenen einseitigen Signifikanzniveau von Alpha = 0,15 entspricht.
Bis zu 1 Jahr ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr ab Studienbeginn
Zur Schätzung des 1-Jahres-OS wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet, definiert als die Zeit vom Studieneintritt bis zum Tod. Das 70 %-Konfidenzintervall wurde so gewählt, dass es dem im Protokollanalyseplan angegebenen einseitigen Signifikanzniveau von Alpha = 0,15 entspricht.
Bis zu 1 Jahr ab Studienbeginn
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr ab Studienbeginn
Die ORR wird als der Anteil der Patienten definiert, die gemäß RECIST Version 1.1 ein vollständiges oder teilweises Ansprechen unter den Patienten erreichen, die eine Protokolltherapie begonnen und mindestens eine nachfolgende bildgebende Beurteilung durchgeführt haben. Das 70 %-Konfidenzintervall wurde so gewählt, dass es dem im Protokollanalyseplan angegebenen einseitigen Signifikanzniveau von Alpha = 0,15 entspricht.
Bis zu 1 Jahr ab Studienbeginn
Prozentsatz der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE) auftreten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre ab Studienbeginn
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen während der Protokolltherapie oder innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung nicht-hämatologische Nebenwirkungen vom Grad 3+ und alle Nebenwirkungen vom Grad 4–5 auftreten, wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 des National Cancer Institute bewertet. Das 70 %-Konfidenzintervall wurde so gewählt, dass es dem im Protokollanalyseplan angegebenen einseitigen Signifikanzniveau von Alpha = 0,15 entspricht.
Bis zu 2 Jahre ab Studienbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Translokationsmorphologie, klinisches Verhalten des Nierenzellkarzinoms
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre ab Studienbeginn
Erkrankungsstelle(n) zum Zeitpunkt der Vorstellung (einschließlich Ausmaß der Lymphknotenbeteiligung), Stelle(n) des Rückfalls, chirurgische und Strahlentherapiepraktiken bei Protokolltherapie.
Bis zu 2 Jahre ab Studienbeginn
Art der Antitumor-Immunantwort und Stabilität der T-Zell-Aktivierung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr ab Studienbeginn
Die Konzentrationen protokollspezifischer Markeranalyten und die Tumorexpression vor und nach der Behandlung sowie behandlungsbedingte Veränderungen werden anhand deskriptiver Statistiken beschrieben.
Bis zu 1 Jahr ab Studienbeginn
Pharmakokinetische (PK) Parameter von Axitinib
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen ab Studienbeginn
PKs werden am Tag 1 der Zyklen 1, 2 und 3 ausgewertet.
Bis zu 12 Wochen ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: James I Geller, Children's Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

13. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2018-01489 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • AREN1721 (Andere Kennung: CTEP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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