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Un estudio para comparar tratamientos para un tipo de cáncer de riñón llamado TFE/carcinoma de células renales por translocación (tRCC)

27 de agosto de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un ensayo aleatorizado de fase 2 de terapia combinada de axitinib/nivolumab frente a nivolumab como agente único para el tratamiento de TFE/carcinoma de células renales por translocación (tRCC) en todos los grupos de edad

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funcionan axitinib y nivolumab en el tratamiento de pacientes con TFE/carcinoma de células renales por translocación que no se puede extirpar mediante cirugía (irresecable) o que se diseminó a otras partes del cuerpo (metastásico). Axitinib puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. La inmunoterapia con anticuerpos monoclonales, como nivolumab, puede ayudar al sistema inmunitario del cuerpo a atacar el cáncer y puede interferir con la capacidad de crecimiento y diseminación de las células tumorales. Administrar axitinib y nivolumab puede funcionar mejor en el tratamiento de pacientes con TFE/carcinoma de células renales por translocación en comparación con el tratamiento estándar, que incluye cirugía, quimioterapia o inmunoterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Establecer la actividad clínica, evaluada principalmente por la supervivencia libre de progresión, de la terapia con nivolumab con o sin axitinib para el factor de transcripción E3 avanzado/carcinoma de células renales con morfología de translocación (TFE/tRCC).

OBJETIVO SECUNDARIO:

I. Definir mejor las toxicidades de los brazos del estudio en el tratamiento del CCR con morfología de translocación en todas las edades.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Caracterizar el comportamiento clínico del tRCC en todos los grupos de edad. II. Evaluar el tipo de respuesta inmune antitumoral y la estabilidad de la activación de las células T antes y después del tratamiento con inmunoterapia o terapia antiangiogénica.

tercero Desarrollar un banco de tumores de muestras de tumores tRCC tratados en estudio para futuras investigaciones biológicas.

IV. Caracterizar la farmacocinética de axitinib cuando se administra en combinación con nivolumab en pacientes pediátricos con tRCC.

ESQUEMA: Los pacientes ahora se asignan al azar a 1 de 2 brazos: brazo A o brazo C.

BRAZO A: Los pacientes reciben axitinib por vía oral (PO) dos veces al día (BID) los días 1 a 28 y nivolumab por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos, o según las pautas institucionales, los días 1 y 15 (si < 18 años) o el día 1 (si >= 18 años). El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 26 ciclos (2 años) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO B: Los pacientes reciben axitinib PO BID en los días 1-28. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 26 ciclos (2 años) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. (CERRADO PARA LA ACUMULACIÓN A PARTIR DEL 23/1/2020 - LOS PACIENTES POTENCIALES SON ASIGNADOS ALEATORIAMENTE A LOS BRAZOS A O C)

BRAZO C: Los pacientes reciben nivolumab IV durante 30 minutos, o según las pautas institucionales, los días 1 y 15 (si < 18 años) o el día 1 (si >= 18 años). El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 26 ciclos (2 años) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 1 año, cada 4 meses durante 1 año y cada 6 meses durante 2 años. El seguimiento a partir del año 5 queda a discreción del médico tratante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Arroyo Grande, California, Estados Unidos, 93420
        • PCR Oncology
      • Arroyo Grande, California, Estados Unidos, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Elk Grove, California, Estados Unidos, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Fontana, California, Estados Unidos, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Rocklin, California, Estados Unidos, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Kaiser Permanente-Rio San Diego
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Woodland, California, Estados Unidos, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
        • Saint Francis Cancer Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
        • CommonSpirit Cancer Center Mercy
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • CommonSpirit Saint Anthony Hospital Cancer Center
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
        • AdventHealth Parker
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Estados Unidos, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • CommonSpirit Saint Joseph Hospital - Bardstown
      • Corbin, Kentucky, Estados Unidos, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • CommonSpirit Saint Joseph Medical Center - East Lexington
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • CommonSpirit Saint Joseph Hospital - Lexington
      • London, Kentucky, Estados Unidos, 40741
        • CommonSpirit Saint Joseph Hospital London
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Mount Sterling, Kentucky, Estados Unidos, 40353
        • CommonSpirit Saint Joseph Hospital Mount Sterling
      • Shepherdsville, Kentucky, Estados Unidos, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Huron Medical Center PC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Estados Unidos, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Estados Unidos, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Estados Unidos, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68845
        • Fred and Pamela Buffett Cancer Center - Kearney
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
        • Hematology and Oncology Consultants PC
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Estados Unidos, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Las Vegas Urology - Green Valley
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Oncology Las Vegas - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Urology Specialists of Nevada - Central
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Las Vegas Urology - Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • University Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Oncology Las Vegas - Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Pahrump, Nevada, Estados Unidos, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
        • Radiation Oncology Associates
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Cancer Care Specialists - Reno
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Estados Unidos, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Memorial Hospital
      • Hixson, Tennessee, Estados Unidos, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
      • Ooltewah, Tennessee, Estados Unidos, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, Estados Unidos, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
        • Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener >= 12 meses en el momento de la inscripción
  • Los pacientes deben tener un área de superficie corporal (BSA) >= 0,53 m^2

  • Carcinoma de células renales con morfología de translocación no resecable o metastásico confirmado histológicamente, diagnosticado según los criterios definidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Los pacientes pueden ser recién diagnosticados o haber recibido terapia previa contra el cáncer.

    • Los pacientes deben haber tenido verificación histológica de la malignidad.
    • Los pacientes deben tener una enfermedad medible, documentada por criterios clínicos, radiográficos o histológicos según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión (v) 1.1
    • Los pacientes deben tener un tumor que muestre la apariencia morfológica apropiada y la expresión de la proteína nuclear TFE3 confirmada por inmunohistoquímica con controles positivos y negativos apropiados realizados en un laboratorio certificado por la Ley de Mejora de Laboratorios Clínicos (CLIA), o evidencia de translocación de TFE3 o TFEb por fluorescencia hibridación in situ (FISH) o reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) realizada en un laboratorio certificado por CLIA. Para la inmunohistoquímica de TFE3, cualquier positividad nuclear en presencia de controles positivos y negativos apropiados debe considerarse como evidencia de expresión inmunohistoquímica de TFE3. NOTA: Si la institución no puede realizar estos estudios, se pueden enviar portaobjetos sin teñir a la Dra. Elizabeth Perlman, quien realizará el análisis de TFE3 sin cargo. La diapositiva será devuelta a la institución de referencia para la evaluación local, para ser incluida en su informe institucional.
  • Los pacientes deben tener un estado funcional correspondiente a las puntuaciones del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2. Use Karnofsky para pacientes > 16 años y Lansky para pacientes = < 16 años
  • Los pacientes deben tener una esperanza de vida de >= 8 semanas

  • Los pacientes deben haberse recuperado por completo de los efectos tóxicos agudos de toda la quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia previa antes de ingresar a este estudio.

    • Quimioterapia mielosupresora: no debe haber recibido dentro de las 2 semanas previas al ingreso a este estudio (6 semanas si nitrosourea anterior)
    • Inmunoterapia: no debe haber recibido dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso a este estudio
    • Biológico (agente antineoplásico): al menos 7 días desde la finalización de la terapia con un agente biológico
    • Radioterapia (RT): >= 2 semanas para RT paliativa local (puerto pequeño); deben haber transcurrido >= 6 meses si RT craneoespinal previa o si >= 50% de radiación de pelvis; Deben haber transcurrido >= 6 semanas si se ha recibido otra radiación sustancial de la médula ósea (MO).
  • Recuento absoluto de neutrófilos periféricos (RAN) >= 1000/uL (realizado dentro de los 7 días anteriores a la inscripción)
  • Recuento de plaquetas >= 75 000/uL (independiente de la transfusión) (realizado dentro de los 7 días anteriores a la inscripción)
  • Hemoglobina >= 8,0 g/dL (pueden recibir transfusiones de glóbulos rojos [RBC]) (realizadas dentro de los 7 días anteriores a la inscripción)
  • Proteína en orina: =< 30 mg/dL en análisis de orina o =< 1+ en tira reactiva, a menos que la proteína cuantitativa sea < 1000 mg en una muestra de orina de 24 horas (h) (realizada dentro de los 7 días anteriores a la inscripción)

  • Para pacientes < 18 años de edad: creatinina sérica = < 1,5 x límite superior normal (ULN), o aclaramiento de creatinina medido o calculado o tasa de filtración glomerular (TFG) de radioisótopos >= 60 ml/min/1,73 m^2 para pacientes con niveles de creatinina > 1,5 x ULN institucional, o una creatinina sérica basada en la edad/sexo de la siguiente manera (realizado dentro de los 7 días previos a la inscripción):

    • 1 a < 2 años - 0,6 mg/dL (hombre, mujer)
    • 2 a < 6 años - 0,8 mg/dL (hombre, mujer)
    • 6 a < 10 años - 1 mg/dL (hombre, mujer)
    • 10 a < 13 años - 1,2 mg/dL (hombre, mujer)
    • 13 a < 16 años - 1,5 mg/dL (hombre), 1,4 mg/dL (mujer)
    • >= 16 años - 1,7 mg/dL (hombre), 1,4 mg/dL (mujer)
    • El aclaramiento de creatinina debe calcularse según el estándar institucional

  • Para pacientes >= 18 años de edad: creatinina sérica =< 2 x LSN, o aclaramiento de creatinina medido o calculado o radioisótopo GFR >= 40 ml/min/1,73 m^2 para pacientes con niveles de creatinina > 2 x ULN institucional (realizado dentro de los 7 días previos a la inscripción)

    • El aclaramiento de creatinina debe calcularse según el estándar institucional
  • Bilirrubina total en suero =< 1,5 x ULN para la edad, o bilirrubina directa =< ULN para pacientes con niveles de bilirrubina total > 1,5 X ULN (realizado dentro de los 7 días anteriores a la inscripción)
  • Transaminasa glutámico-oxaloacética sérica (SGOT) (aspartato aminotransferasa [AST]) o glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) (alanina aminotransferasa [ALT]) < 3 x ULN para la edad (realizado dentro de los 7 días anteriores a la inscripción)
  • Albúmina > 2,5 mg/dL (realizado dentro de los 7 días anteriores a la inscripción)
  • Fracción de acortamiento de >= 27% por ecocardiograma, o
  • Fracción de eyección >= 50% por angiografía con radionúclidos
  • Sin antecedentes de infarto de miocardio, angina grave o inestable o enfermedad vascular periférica
  • QT corregido (QTc) =< 480 mseg. Nota: Los pacientes con QTc prolongado de grado 1 (450-480 mseg) en el momento de la inscripción en el estudio deben abordar las causas corregibles de QTc prolongado si es posible (es decir, electrolitos, medicamentos)
  • Razón internacional normalizada (INR) o tiempo de protrombina (PT) =< 1,5 X ULN. Sin embargo, si el paciente está recibiendo terapia anticoagulante, el PT o el tiempo parcial de tromboplastina (PTT) deben estar dentro del rango terapéutico del uso previsto de anticoagulantes.
  • Tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) = < 1,5 X ULN a menos que el paciente esté recibiendo terapia anticoagulante siempre que el PT o PTT esté dentro del rango terapéutico del uso previsto de anticoagulantes

  • Una presión arterial (PA) inicial =< el percentil 95 para edad, altura y sexo para pacientes < 18 años, o =< 150 mmHg (sistólica) y =< 90 mmHg (diastólica) para pacientes >= 18 años

    • Nota: se deben tomar 2 presiones arteriales en serie con al menos 1 hora de diferencia y promediar para determinar la PA inicial
  • Los pacientes son elegibles si reciben dosis estables (>= 7 días) de medicamentos antihipertensivos con una PA inicial que cumpla con los criterios anteriores

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden tragar comprimidos enteros
  • Los pacientes que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con los procedimientos del estudio no son elegibles.

  • Terapia previa

    • Pacientes que han recibido terapia previa con axitinib, nivolumab u otras terapias dirigidas a PD1/PD-L1
    • Pacientes que han recibido terapia previa con más de un agente basado en anti VEGF (anticuerpo o inhibidor de la tirosina quinasa)
    • Pacientes con hipersensibilidad a axitinib, nivolumab o a alguno de sus excipientes
    • Los pacientes que recibieron previamente un alotrasplante de células madre (SCT) o un trasplante de órgano sólido no son elegibles
    • Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación (dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio)
    • Pacientes que hayan recibido anticuerpos monoclonales (mAb) anticancerosos en las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio o que no se hayan recuperado (es decir, =< grado 1 o al inicio) de eventos adversos debidos a agentes administrados más de 4 semanas antes de la inscripción

    • Cirugía: los pacientes que se han sometido o planean someterse a los siguientes procedimientos invasivos no son elegibles:

      • Procedimiento quirúrgico mayor, procedimiento laparoscópico, biopsia abierta, biopsia central, aspiración con aguja fina o lesión traumática significativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción. NOTA: Las líneas centrales externas deben colocarse al menos 3 días antes del inicio del tratamiento planificado y los puertos subcutáneos deben colocarse al menos 7 días antes del inicio del tratamiento planificado
      • Pacientes que planean una cirugía citorreductora dentro de las primeras 12 semanas posteriores al inicio de la terapia
      • Los pacientes que tienen una herida o úlcera grave o que no cicatriza en el momento de la inscripción en el estudio no son elegibles
    • Los pacientes que tienen antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal dentro de los 28 días posteriores a la inscripción en el estudio no son elegibles.
    • Pacientes que hayan recibido una terapia de molécula pequeña dirigida previamente dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción o que no se hayan recuperado (es decir, = < grado 1 o al inicio) de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes de la inscripción. NOTA: Los sujetos con =< neuropatía de grado 2 son una excepción a este criterio y pueden calificar para el estudio

  • Condiciones preexistentes, que pueden incluir:

    • Neoplasia maligna conocida adicional que está progresando o requiere tratamiento activo. Las excepciones incluyen el carcinoma de células basales de la piel, o el carcinoma de células escamosas de la piel que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa, o el cáncer de cuello uterino in situ.
    • Pacientes con inmunodeficiencia subyacente, infecciones crónicas que incluyen hepatitis, tuberculosis (TB) o enfermedad autoinmune
    • Pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), a excepción de los pacientes que reciben una terapia antirretroviral efectiva con una carga viral indetectable dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
    • Pacientes con problemas hematológicos subyacentes que incluyen diátesis hemorrágica congénita, hemorragia gastrointestinal (GI) previa conocida que requiere intervención en los últimos 6 meses, antecedentes de hemoptisis dentro de los 42 días anteriores a la inscripción en el estudio, embolia pulmonar activa o trombosis venosa profunda (TVP) que no son estable en régimen de anticoagulación
    • Los pacientes no deben haber tenido una enfermedad vascular significativa (es decir, Moya-Moya, aneurisma de aorta que requiere reparación quirúrgica)
    • Antecedentes conocidos o evidencia de neumonitis no infecciosa activa
    • Pacientes con metástasis activas conocidas del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa o enfermedad leptomeníngea. Los pacientes con metástasis cerebrales previamente tratadas pueden participar siempre que estén estables (sin evidencia de progresión por imágenes durante al menos 4 semanas antes de la inscripción en el estudio y cualquier síntoma neurológico haya regresado a la línea base), no tengan evidencia de metástasis cerebrales nuevas o en aumento, y estén no usar esteroides durante al menos 7 días antes de la inscripción en el estudio. Esta excepción no incluye la meningitis carcinomatosa que se excluye independientemente de la estabilidad clínica.
    • Cualquier enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca
    • Cualquier enfermedad/condición médica o psiquiátrica grave, incluidos los trastornos por uso de sustancias que, a juicio del investigador(es), probablemente interfieran o limiten el cumplimiento de los requisitos/tratamiento del estudio.
    • Pacientes con enfermedad autoinmune activa que haya requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores). La terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo de corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria, etc.) no se considera una forma de tratamiento sistémico.

  • Tratamientos y/o medicamentos que el paciente está recibiendo o ha recibido que lo harían inelegible, incluidos:

    • Tratamiento concomitante (o recepción de) con medicamentos que pueden afectar el metabolismo de nivolumab y/o axitinib dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis planificada de la terapia del protocolo
    • Una vacuna viva dentro de los 30 días de la primera dosis planificada de la terapia del protocolo. NOTA: Se permiten las vacunas antigripales inactivadas; sin embargo, las vacunas intranasales contra la influenza (p. ej., Flu-Mist) son vacunas vivas atenuadas y no están permitidas

  • Embarazo y lactancia

    • Debido a los riesgos de eventos adversos fetales y teratogénicos como se observa en estudios con animales, se debe obtener una prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil, definidas como mujeres posmenárquicas. Si la prueba de orina es positiva o no puede confirmarse como negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero.
    • Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas deben aceptar practicar 2 métodos anticonceptivos altamente efectivos médicamente aceptados al mismo tiempo o abstenerse de tener relaciones heterosexuales desde el momento de firmar el consentimiento informado hasta 5 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
    • Las mujeres lactantes no son elegibles a menos que hayan acordado no amamantar a sus bebés desde la primera dosis de la terapia del estudio hasta 5 meses después de la última dosis de la terapia del estudio.
  • Los pacientes varones con potencial reproductivo deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado desde la primera dosis de la terapia del estudio hasta 7 meses después de la última dosis de la terapia del estudio. El historial previo de vasectomía no reemplaza el requisito de uso de anticonceptivos

  • Los requisitos reglamentarios

    • Todos los pacientes y/o sus padres o tutores legales deben firmar un consentimiento informado por escrito
    • Se deben cumplir todos los requisitos institucionales, de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para estudios en humanos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A (axitinib, nivolumab)
Los pacientes reciben axitinib PO BID los días 1 a 28 y nivolumab por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos, o según las pautas institucionales, los días 1 y 15 (si < 18 años) o el día 1 (si >= 18 años). El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 26 ciclos (2 años) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Biológico: Nivolumab
Dado IV
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABC 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Droga: Axitinib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • AG-013736
  • AG013736
  • Inlyta
  • AG 013736
Experimental: Brazo B (axitinib)
Los pacientes reciben axitinib PO BID en los días 1-28. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 26 ciclos (2 años) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. (CERRADO PARA LA ACUMULACIÓN A PARTIR DEL 23/1/2020 - LOS PACIENTES POTENCIALES SON ASIGNADOS ALEATORIAMENTE A LOS BRAZOS A O C)
Droga: Axitinib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • AG-013736
  • AG013736
  • Inlyta
  • AG 013736
Experimental: Brazo C (nivolumab)
Los pacientes reciben nivolumab IV durante 30 minutos, o según las pautas institucionales, los días 1 y 15 (si < 18 años) o el día 1 (si >= 18 años). El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 26 ciclos (2 años) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Biológico: Nivolumab
Dado IV
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABC 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año desde el ingreso al estudio.
Se utilizará el método de Kaplan-Meier para estimar la SSP a 1 año, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa. Se eligió el intervalo de confianza del 70% para que coincida con el nivel de significancia unilateral de alfa = 0,15 especificado en el plan de análisis del protocolo.
Hasta 1 año desde el ingreso al estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año desde el ingreso al estudio.
Se utilizará el método de Kaplan-Meier para estimar la SG a 1 año, definida como el tiempo desde el ingreso al estudio hasta la muerte. Se eligió el intervalo de confianza del 70% para que coincida con el nivel de significancia unilateral de alfa = 0,15 especificado en el plan de análisis del protocolo.
Hasta 1 año desde el ingreso al estudio.
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año desde el ingreso al estudio.
La ORR se definirá como la proporción de pacientes que logran una respuesta completa o parcial según RECIST versión 1.1 entre los pacientes que iniciaron la terapia de protocolo y completaron al menos una evaluación de imágenes posterior. Se eligió el intervalo de confianza del 70% para que coincida con el nivel de significancia unilateral de alfa = 0,15 especificado en el plan de análisis del protocolo.
Hasta 1 año desde el ingreso al estudio.
Porcentaje de pacientes que experimentaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años desde el ingreso al estudio.
El porcentaje de pacientes que experimentan AA no hematológicos de grado 3+ y todos los grados 4-5 que ocurren durante la terapia del protocolo o dentro de los 30 días posteriores al tratamiento se evaluarán de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer versión 5.0. Se eligió el intervalo de confianza del 70% para que coincida con el nivel de significancia unilateral de alfa = 0,15 especificado en el plan de análisis del protocolo.
Hasta 2 años desde el ingreso al estudio.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Translocación Morfología Carcinoma de células renales Comportamiento clínico
Periodo de tiempo: Hasta 2 años desde el ingreso al estudio.
Sitio(s) de la enfermedad en el momento de la presentación (incluido el grado de afectación de los ganglios linfáticos), sitio(s) de recaída, prácticas quirúrgicas y de radioterapia en el protocolo de terapia.
Hasta 2 años desde el ingreso al estudio.
Tipo de respuesta inmune antitumoral y estabilidad de la activación de células T
Periodo de tiempo: Hasta 1 año desde el ingreso al estudio.
Los niveles de analitos marcadores especificados por el protocolo y la expresión tumoral antes y después del tratamiento y los cambios debidos al tratamiento se describirán mediante estadística descriptiva.
Hasta 1 año desde el ingreso al estudio.
Parámetros farmacocinéticos (PK) de axitinib
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas desde el ingreso al estudio.
Las PK se evaluarán el día 1 de los ciclos 1, 2 y 3.
Hasta 12 semanas desde el ingreso al estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: James I Geller, Children's Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

13 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2018-01489 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • AREN1721 (Otro identificador: CTEP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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