Ellume・Lab インフルエンザ A+B テストと Ellume ホーム インフルエンザ テストのパフォーマンスとウイルス培養および逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応の比較
2023年6月12日 更新者：Ellume Pty Ltd
Ellume・Lab インフルエンザ A+B テストと Ellume ホーム インフルエンザ テストのパフォーマンスとウイルス培養および逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応の比較に関する前向き多施設研究
この研究の主な目的は、Ellume Home Flu Test と ellume.lab の感度と特異性を検証することです。 逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) と比較したインフルエンザ A およびインフルエンザ B の検出におけるインフルエンザ A+B テスト
二次的な目的は次のとおりです。
Ellume Home Flu Test と ellume.lab の感度と特異度を検証する ウイルス培養と比較して、インフルエンザ A およびインフルエンザ B を検出するインフルエンザ A+B テスト。 Ellume ホームインフルエンザ検査の利便性と使いやすさに対する参加者の満足度を評価します。 Ellume 家庭用インフルエンザ検査結果の参加者の解釈を施設スタッフによる解釈と比較して評価します。 ellume・lab インフルエンザ A+B テストのオペレーターの満足度と使いやすさを評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Kanwal、New South Wales、オーストラリア、2559
- Paratus Clinical Kanwal Trial Clinic
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2歳以上の男性および女性の参加者。と
- 発症時または既往歴、または親/保護者が報告した発熱歴が37.8℃以上（100°F）である、または発症後24時間以内に発熱を感じている。と
- 鼻漏;と
- ILI症状の発症から72時間以内。と
- 参加者（または親/法定後見人）は、インフォームドコンセント/同意を与える能力と意欲がある。と
- 参加者（または親/法定後見人）は英語の読み書きができること。
除外基準:
- 参加者の年齢は2歳未満。
- 過去7日以内にタミフル（オセルタミビル）、リレンザ（ザナミビル）、またはシンメトラル（アマンタジン）による治療を受けた参加者。
- 過去7日以内にインフルエンザ点鼻スプレー/ミストワクチンによるワクチン接種を受けた参加者。
- 過去30日以内に鼻血が出た参加者。
- 過去6か月以内に最近頭蓋顔面損傷または手術（鼻中隔の偏位を修正する手術を含む）を受けた参加者。
- 参加者は現在別の臨床試験に登録しているか、インフォームドコンセント前の 30 日以内に治験機器を使用しています。
- 以前に IE-FLU-AUS-1801 に登録した参加者。
- 18歳以上で英語が理解できず参加に同意できない方。
- 参加者の親/法的保護者は 18 歳未満で、英語を理解できず、子供の参加に同意することができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腕
Ellume ホームインフルエンザ検査と ellume.lab インフルエンザA+B検査 参加者からの上気道サンプルは以下の検査を受けます。 Ellume 自宅インフルエンザ検査;エルムラボ インフルエンザA+Bテスト;逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) とウイルス培養。 |
鼻咽頭サンプルは、インフルエンザウイルス培養に適した培地に接種されます。
この検査では、ウイルスは実際に増殖し、実験室でインフルエンザ A または B としてさらに識別されます。
Ellume ホーム インフルエンザ テストは、鼻腔スワブ サンプルからインフルエンザ A またはインフルエンザ B を検出するための迅速な体外診断検査です。
エルム.ラボ
インフルエンザ A+B テストは、ポイントオブケアで鼻腔スワブサンプル中のインフルエンザ A またはインフルエンザ B を検出するために使用することを目的とした迅速体外診断検査です。
逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT_PCR) は、臨床サンプルと分離株の両方に対するインフルエンザ ウイルスの検出と同定のための分子診断技術です。
逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) により、テンプレート ウイルス RNA が逆転写され、増幅して検出できる相補 DNA (cDNA) が生成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) によりインフルエンザ A 陽性となった参加者のうち、Ellume ホーム インフルエンザ テストによりインフルエンザ A に陽性となった参加者の割合。
時間枠：1日
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ゴールドスタンダードに対する感度を確立します。
96% 信頼区間を持つ参加者の割合としてレポートします。
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1日
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逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) によりインフルエンザ A 陽性となった参加者のうち、ellume.lab インフルエンザ A+B 検査によりインフルエンザ A 陽性となった参加者の割合。
時間枠：1日
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ゴールドスタンダードに対する感度を確立します。
96% 信頼区間を持つ参加者の割合としてレポートします。
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1日
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逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) でインフルエンザ A 陰性だった参加者のうち、Ellume ホーム インフルエンザ テストでインフルエンザ A が陰性だった参加者の割合。
時間枠：1日
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ゴールドスタンダードに対する特異性を確立します。
96% 信頼区間を持つ参加者の割合としてレポートします。
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1日
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逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) でインフルエンザ A が陰性だった参加者のうち、ellume.lab インフルエンザ A+B 検査でインフルエンザ A が陰性だった参加者の割合。
時間枠：1日
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ゴールドスタンダードに対する特異性を確立します。
96% 信頼区間を持つ参加者の割合としてレポートします。
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1日
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逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）によりインフルエンザ B 陽性となった参加者のうち、Ellume ホームインフルエンザ検査によりインフルエンザ B 陽性となった人の割合。
時間枠：1日
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ゴールドスタンダードに対する感度を確立します。
96% 信頼区間を持つ参加者の割合としてレポートします。
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1日
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逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) によりインフルエンザ B に陽性となった参加者のうち、ellume.lab インフルエンザ A+B 検査によりインフルエンザ B に陽性となった参加者の割合。
時間枠：1日
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ゴールドスタンダードに対する感度を確立します。
96% 信頼区間を持つ参加者の割合としてレポートします。
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1日
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逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) でインフルエンザ B 陰性だった参加者のうち、Ellume ホームインフルエンザ検査でインフルエンザ B が陰性だった人の割合。
時間枠：1日
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ゴールドスタンダードに対する特異性を確立します。
96% 信頼区間を持つ参加者の割合としてレポートします。
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1日
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逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) によりインフルエンザ B が陰性となった参加者のうち、ellume.lab インフルエンザ A+B 検査によりインフルエンザ B が陰性となった参加者の割合。
時間枠：1日
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ゴールドスタンダードに対する特異性を確立します。
96% 信頼区間を持つ参加者の割合としてレポートします。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウイルス培養によりインフルエンザ A 陽性となった参加者のうち、Ellume ホームインフルエンザ検査によりインフルエンザ A に陽性となった参加者の割合。
時間枠：1日
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ゴールドスタンダードに対する感度を確立します。
96% 信頼区間を持つ参加者の割合としてレポートします。
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1日
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ウイルス培養によりインフルエンザ A 陽性となった参加者のうち、ellume.lab インフルエンザ A+B 検査によりインフルエンザ A 陽性となった参加者の割合。
時間枠：1日
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ゴールドスタンダードに対する感度を確立します。
96% 信頼区間を持つ参加者の割合としてレポートします。
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1日
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ウイルス培養によりインフルエンザ A 陰性となった参加者のうち、Ellume ホームインフルエンザ検査によりインフルエンザ A が陰性となった参加者の割合。
時間枠：1日
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ゴールドスタンダードに対する特異性を確立します。
96% 信頼区間を持つ参加者の割合としてレポートします。
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1日
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ウイルス培養によりインフルエンザ A が陰性となった参加者のうち、ellume.lab インフルエンザ A+B 検査によりインフルエンザ A が陰性となった参加者の割合。
時間枠：1日
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ゴールドスタンダードに対する特異性を確立します。
96% 信頼区間を持つ参加者の割合としてレポートします。
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1日
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ウイルス培養によりインフルエンザ B に陽性となった参加者のうち、Ellume ホームインフルエンザ検査によりインフルエンザ B に陽性となった人の割合。
時間枠：1日
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ゴールドスタンダードに対する感度を確立します。
96% の信頼限界を持つ参加者の割合としてレポートします。
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1日
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ウイルス培養によりインフルエンザ B に陽性となった参加者のうち、ellume.lab インフルエンザ A+B 検査によりインフルエンザ B に陽性となった参加者の割合。
時間枠：1日
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ゴールドスタンダードに対する感度を確立します。
96% 信頼区間を持つ参加者の割合としてレポートします。
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1日
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ウイルス培養によりインフルエンザ B が陰性だった参加者のうち、Ellume ホームインフルエンザ検査でインフルエンザ B が陰性だった人の割合。
時間枠：1日
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ゴールドスタンダードに対する特異性を確立します。
96% 信頼区間を持つ参加者の割合としてレポートします。
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1日
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ウイルス培養によりインフルエンザ B が陰性となった参加者のうち、ellume.lab インフルエンザ A+B 検査によりインフルエンザ B が陰性となった参加者の割合。
時間枠：1日
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ゴールドスタンダードに対する特異性を確立します。
96% 信頼区間を持つ参加者の割合としてレポートします。
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1日
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Ellume ホームインフルエンザ検査の結果を正しく解釈した参加者の割合
時間枠：1日
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訓練を受けたスタッフと参加者との間の合意。
96% の信頼限界を持つ参加者の割合としてレポートします。
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1日
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Ellume ホーム インフルエンザ テストの使いやすさ、快適さ、利便性を評価するためのアンケートのスコア。
時間枠：1日
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使いやすさに関するアンケートでは、各質問に対する回答の合計数と、各回答を選択した参加者の割合 (5 ポイントのリッカート スケールで) が提供されます。
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1日
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Ellume.lab インフルエンザ A+B テストの使いやすさと利便性を評価するためのアンケートのスコア。
時間枠：1日
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使いやすさに関するアンケートでは、各質問に対する回答の合計数と、各回答を選択した参加者の割合 (5 ポイントのリッカート スケールで) が提供されます。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月31日
一次修了 (実際)
2018年11月16日
研究の完了 (実際)
2018年11月16日
試験登録日
最初に提出
2018年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月11日
最初の投稿 (実際)
2018年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月12日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IE-FLU-AUS-1801
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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