Эффективность теста Ellume·Lab Flu A+B и теста Ellume Home Flu Test в сравнении с культурой вируса и полимеразной цепной реакцией с обратной транскриптазой
12 июня 2023 г. обновлено: Ellume Pty Ltd
Проспективное многоцентровое исследование эффективности теста Ellume·Lab Flu A+B и теста Ellume Home Flu Test в сравнении с культурой вируса и полимеразной цепной реакцией с обратной транскриптазой
Основная цель исследования — подтвердить чувствительность и специфичность домашнего теста на грипп Ellume и ellume.lab. Тест гриппа A+B для выявления гриппа A и гриппа B по сравнению с полимеразной цепной реакцией с обратной транскриптазой (RT-PCR)
Второстепенные цели заключаются в следующем:
Проверить чувствительность и специфичность домашнего теста на грипп Ellume и ellume.lab Тест на грипп A+B для выявления гриппа A и гриппа B по сравнению с вирусной культурой; Оценить удовлетворенность участников удобством и простотой использования домашнего теста на грипп Ellume; Оцените интерпретацию участником результатов домашнего теста на грипп Ellume по сравнению с интерпретацией персоналом сайта; Оцените удовлетворенность оператора и простоту использования теста ellume·lab Flu A+B.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Kanwal, New South Wales, Австралия, 2559
- Paratus Clinical Kanwal Trial Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского и женского пола в возрасте ≥ 2 лет; и
- Лихорадка ≥ 37,8 ° C (100 ° F) при поступлении или в анамнезе или лихорадка в анамнезе по сообщениям родителей / опекунов или лихорадка в течение 24 часов после поступления; и
- ринорея; и
- ≤ 72 часов с момента появления симптомов ГПЗ; и
- Участник (или родитель/законный опекун), способный и желающий дать информированное согласие/согласие; и
- Участник (или родитель/законный опекун), умеющий читать и писать на английском языке.
Критерий исключения:
- Участники в возрасте < 2 лет.
- Участники, прошедшие курс лечения Тамифлю (осельтамивир), Реленза (занамивир) или Симметрал (амантадин) в течение предыдущих 7 дней;
- Участники, которые были вакцинированы с помощью назального спрея/тумана против гриппа в течение предыдущих 7 дней;
- Участники, у которых было кровотечение из носа в течение последних 30 дней;
- Участники, перенесшие недавнюю черепно-лицевую травму или операцию, включая операцию по исправлению искривления носовой перегородки, в течение предыдущих 6 месяцев;
- Участники, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом испытании или использовали какое-либо исследуемое устройство в течение 30 дней до получения информированного согласия.
- Участники, ранее зарегистрированные в IE-FLU-AUS-1801;
- Участники в возрасте 18 лет и старше, не понимающие английского языка и дающие согласие на участие;
- Родитель/законный опекун участников младше 18 лет, не понимающих английский язык, и согласие на участие ребенка.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука
Домашний тест на грипп Ellum и ellume.lab Тест на грипп А+В Образцы верхних дыхательных путей участников будут протестированы с помощью: Домашний тест на грипп Ellum; ellume.lab тест на грипп А+В; Полимеразная цепная реакция с обратной транскриптазой (RT-PCR) и вирусная культура. |
Образцы носоглотки будут инокулированы в соответствующие питательные среды для культивирования вируса гриппа.
В этом тесте вирус фактически выращивается и далее идентифицируется в лаборатории как грипп A или B.
Домашний тест на грипп Ellume — это быстрый диагностический тест in vitro для обнаружения гриппа A или гриппа B в образцах мазка из носа.
Эллюм.лаборатория
Тест на грипп A+B — это экспресс-тест для диагностики in vitro, предназначенный для использования в пунктах оказания медицинской помощи для выявления гриппа A или гриппа B в образцах мазка из носа.
Реверсивная транскриптазная полимеразная цепная реакция (RT_PCR) представляет собой метод молекулярной диагностики для обнаружения и идентификации вирусов гриппа как для клинических образцов, так и для изолятов.
Полимеразная цепная реакция с обратной транскриптазой (ОТ-ПЦР) позволяет провести обратную транскрипцию матричной вирусной РНК с образованием комплементарной ДНК (кДНК), которую затем можно амплифицировать и обнаружить.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, положительных на грипп А с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (ОТ-ПЦР), процент положительных на грипп А с помощью домашнего теста на грипп Ellume.
Временное ограничение: 1 день
|
Установите чувствительность по отношению к золотому стандарту.
Отчет в процентах участников с 96% доверительными интервалами.
|
1 день
|
|
Процент участников с положительным результатом на грипп A по результатам полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RT-PCR) — процент положительных результатов на грипп A по тесту ellume.lab Flu A+B.
Временное ограничение: 1 день
|
Установите чувствительность по отношению к золотому стандарту.
Отчет в процентах участников с 96% доверительными интервалами.
|
1 день
|
|
Процент участников, отрицательных на грипп А по результатам полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (ОТ-ПЦР), процент отрицательных на грипп А по результатам домашнего теста на грипп Ellume.
Временное ограничение: 1 день
|
Установите специфичность в сравнении с золотым стандартом.
Отчет в процентах участников с 96% доверительными интервалами.
|
1 день
|
|
Процент участников, отрицательных на грипп А по результатам полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (ОТ-ПЦР), процент отрицательных на грипп А по результатам теста ellume.lab на грипп A+B.
Временное ограничение: 1 день
|
Установите специфичность в сравнении с золотым стандартом.
Отчет в процентах участников с 96% доверительными интервалами.
|
1 день
|
|
Процент участников с положительным результатом на грипп B с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RT-PCR), процент положительных результатов на грипп B с помощью домашнего теста на грипп Ellume.
Временное ограничение: 1 день
|
Установите чувствительность по отношению к золотому стандарту.
Отчет в процентах участников с 96% доверительными интервалами.
|
1 день
|
|
Процент участников с положительным результатом на грипп B с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RT-PCR), процент положительных результатов на грипп B с помощью теста ellume.lab на грипп A+B.
Временное ограничение: 1 день
|
Установите чувствительность по отношению к золотому стандарту.
Отчет в процентах участников с 96% доверительными интервалами.
|
1 день
|
|
Процент участников, отрицательных на грипп B с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RT-PCR), процент отрицательных на грипп B с помощью домашнего теста на грипп Ellume.
Временное ограничение: 1 день
|
Установите специфичность в сравнении с золотым стандартом.
Отчет в процентах участников с 96% доверительными интервалами.
|
1 день
|
|
Процент участников, отрицательных на грипп B с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RT-PCR), процент отрицательных на грипп B с помощью теста ellume.lab на грипп A+B.
Временное ограничение: 1 день
|
Установите специфичность в сравнении с золотым стандартом.
Отчет в процентах участников с 96% доверительными интервалами.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, положительных на грипп А с помощью вирусной культуры, процент положительных на грипп А с помощью домашнего теста на грипп Ellume.
Временное ограничение: 1 день
|
Установите чувствительность по отношению к золотому стандарту.
Отчет в процентах участников с 96% доверительными интервалами.
|
1 день
|
|
Процент участников с положительным результатом на грипп A по вирусной культуре, процент положительных результатов на грипп A по тесту ellume.lab Flu A+B.
Временное ограничение: 1 день
|
Установите чувствительность по отношению к золотому стандарту.
Отчет в процентах участников с 96% доверительными интервалами.
|
1 день
|
|
Процент участников, отрицательных на грипп А по вирусной культуре, процент отрицательных на грипп А по тесту Ellume Home Flu Test.
Временное ограничение: 1 день
|
Установите специфичность в сравнении с золотым стандартом.
Отчет в процентах участников с 96% доверительными интервалами.
|
1 день
|
|
Процент участников с отрицательным результатом на грипп А по вирусной культуре, процент отрицательных на грипп А по тесту ellume.lab Flu A+B.
Временное ограничение: 1 день
|
Установите специфичность в сравнении с золотым стандартом.
Отчет в процентах участников с 96% доверительными интервалами.
|
1 день
|
|
Процент участников с положительным результатом на грипп B с помощью вирусной культуры, процент положительных результатов на грипп B с помощью домашнего теста на грипп Ellume.
Временное ограничение: 1 день
|
Установите чувствительность по отношению к золотому стандарту.
Отчет в процентах участников с доверительным интервалом 96%.
|
1 день
|
|
Процент участников с положительным результатом на грипп B с помощью вирусной культуры, процент положительных результатов на грипп B с помощью теста ellume.lab на грипп A+B.
Временное ограничение: 1 день
|
Установите чувствительность по отношению к золотому стандарту.
Отчет в процентах участников с 96% доверительными интервалами.
|
1 день
|
|
Процент участников, отрицательных на грипп B с помощью вирусной культуры, процент отрицательных на грипп B с помощью домашнего теста на грипп Ellume.
Временное ограничение: 1 день
|
Установите специфичность в сравнении с золотым стандартом.
Отчет в процентах участников с 96% доверительными интервалами.
|
1 день
|
|
Процент участников, отрицательных на грипп B с помощью вирусной культуры, процент отрицательных на грипп B с помощью теста ellume.lab на грипп A+B.
Временное ограничение: 1 день
|
Установите специфичность в сравнении с золотым стандартом.
Отчет в процентах участников с 96% доверительными интервалами.
|
1 день
|
|
Процент участников, правильно истолковавших результат домашнего теста на грипп Ellume.
Временное ограничение: 1 день
|
Соглашение между обученным персоналом и участниками.
Отчет в процентах участников с доверительным интервалом 96%.
|
1 день
|
|
Баллы из анкеты для оценки простоты использования, комфорта и удобства домашнего теста на грипп Ellume.
Временное ограничение: 1 день
|
Анкета по простоте использования предоставит общее количество ответов на каждый вопрос и процент участников, выбравших каждый ответ (по 5-балльной шкале Лайкерта).
|
1 день
|
|
Баллы из анкеты для оценки простоты использования и удобства теста ellume.lab на грипп A+B.
Временное ограничение: 1 день
|
Анкета по простоте использования предоставит общее количество ответов на каждый вопрос и процент участников, выбравших каждый ответ (по 5-балльной шкале Лайкерта).
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IE-FLU-AUS-1801
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .