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Leistung des Ellume·Lab-Grippe-A+B-Tests und des Ellume-Heimgrippetests im Vergleich zur Viruskultur und der Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion

12. Juni 2023 aktualisiert von: Ellume Pty Ltd

Eine prospektive multizentrische Studie der Leistung des Ellume·Lab-Grippe-A+B-Tests und des Ellume-Heimgrippetests im Vergleich zur Viruskultur und der Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Sensitivität und Spezifität des Ellume Home Grippe Tests und des ellume.lab zu validieren Grippe-A+B-Test zum Nachweis von Influenza A und Influenza B im Vergleich zur Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR)

Sekundäre Ziele sind:

Validieren Sie die Sensitivität und Spezifität des Ellume Home Grippe Tests und des ellume.lab Grippe-A+B-Test zum Nachweis von Influenza A und Influenza B im Vergleich zur Viruskultur; Bewerten Sie die Zufriedenheit des Teilnehmers mit der Bequemlichkeit und Benutzerfreundlichkeit des Ellume-Heimgrippetests. Bewerten Sie die Interpretation der Ergebnisse des Ellume Home Grippe-Tests durch den Teilnehmer im Vergleich zur Interpretation durch das Personal vor Ort. Bewerten Sie die Zufriedenheit des Bedieners und die Benutzerfreundlichkeit des ellume·lab Grippe A+B-Tests.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kanwal, New South Wales, Australien, 2559
        • Paratus Clinical Kanwal Trial Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter ≥ 2 Jahre; Und
  • Fieber ≥ 37,8 °C (100 °F) bei der Vorstellung oder Anamnese oder von den Eltern/Erziehungsberechtigten gemeldete Vorgeschichte von Fieber ≥ 37,8 °C oder Fiebergefühl innerhalb von 24 Stunden nach der Vorstellung; Und
  • Rhinorrhoe; Und
  • ≤ 72 Stunden nach Beginn der ILI-Symptome; Und
  • Teilnehmer (oder Elternteil/Erziehungsberechtigter), der in der Lage und bereit ist, eine Einverständniserklärung/Einverständniserklärung abzugeben; Und
  • Teilnehmer (oder Elternteil/Erziehungsberechtigter) kann auf Englisch lesen und schreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter < 2 Jahre.
  • Teilnehmer, die in den letzten 7 Tagen eine Behandlung mit Tamiflu (Oseltamivir), Relenza (Zanamivir) oder Symmetral (Amantadin) erhalten haben;
  • Teilnehmer, die innerhalb der letzten 7 Tage mit einem Influenza-Nasenspray/-nebelimpfstoff geimpft wurden;
  • Teilnehmer, die innerhalb der letzten 30 Tage Nasenbluten hatten;
  • Teilnehmer, die sich in den letzten 6 Monaten kürzlich einer kraniofazialen Verletzung oder Operation unterzogen haben, einschließlich einer Operation zur Korrektur einer Abweichung der Nasenscheidewand;
  • Teilnehmer, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen vor der Einverständniserklärung ein Prüfgerät verwendet haben.
  • Teilnehmer, die zuvor für IE-FLU-AUS-1801 eingeschrieben waren;
  • Teilnehmer ab 18 Jahren, die kein Englisch verstehen und der Teilnahme nicht zustimmen;
  • Eltern/Erziehungsberechtigte von Teilnehmern unter 18 Jahren, die kein Englisch verstehen und der Teilnahme des Kindes zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm

Ellume Home Grippetest und ellume.lab Grippe-A+B-Test

Proben der oberen Atemwege der Teilnehmer werden getestet mit:

Ellume-Heimgrippetest; ellume.lab Grippe-A+B-Test; Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) und Viruskultur.
Diagnosetest: Virale Kultur
Nasopharyngeale Proben werden in geeignete Kulturmedien für Influenzaviruskulturen inokuliert. Bei diesem Test wird das Virus tatsächlich gezüchtet und im Labor weiter als Influenza A oder B identifiziert.
Diagnosetest: Ellume-Heimgrippetest
Der Ellume Home Grippe Test ist ein schneller In-vitro-Diagnosetest zum Nachweis von Influenza A oder Influenza B in Nasenabstrichproben.
Diagnosetest: ellume.lab Grippe-A+B-Test
Das ellume.lab Der Grippe-A+B-Test ist ein schneller In-vitro-Diagnosetest, der am Point-of-Care zum Nachweis von Influenza A oder Influenza B in Nasenabstrichproben eingesetzt werden soll.
Diagnosetest: Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR)
Die Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT_PCR) ist eine molekulardiagnostische Technik zum Nachweis und zur Identifizierung von Influenzaviren, sowohl in klinischen Proben als auch in Isolaten. Die Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) ermöglicht die reverse Transkription viraler Template-RNA, wodurch komplementäre DNA (cDNA) entsteht, die dann amplifiziert und nachgewiesen werden kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) positiv auf Influenza A getestet wurden, ist der Prozentsatz, der durch den Ellume Home Flu Test positiv auf Influenza A getestet wurde.
Zeitfenster: 1 Tag
Stellen Sie eine Sensibilität gegenüber einem Goldstandard her. Berichten Sie als Prozentsatz der Teilnehmer mit 96 %-Konfidenzintervallen.
1 Tag
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) positiv auf Influenza A getestet wurden, ist der Prozentsatz, der durch den ellume.lab Flu A+B-Test positiv auf Influenza A ist.
Zeitfenster: 1 Tag
Stellen Sie eine Sensibilität gegenüber einem Goldstandard her. Berichten Sie als Prozentsatz der Teilnehmer mit 96 %-Konfidenzintervallen.
1 Tag
Von den Teilnehmern, die laut Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) negativ auf Influenza A waren, der Prozentsatz, der laut Ellume Home Flu Test negativ auf Influenza A war.
Zeitfenster: 1 Tag
Stellen Sie die Spezifität anhand eines Goldstandards fest. Berichten Sie als Prozentsatz der Teilnehmer mit 96 %-Konfidenzintervallen.
1 Tag
Von den Teilnehmern, die durch Reverse Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) negativ auf Influenza A getestet wurden, der Prozentsatz, der durch den ellume.lab Flu A+B-Test negativ auf Influenza A ist.
Zeitfenster: 1 Tag
Stellen Sie die Spezifität anhand eines Goldstandards fest. Berichten Sie als Prozentsatz der Teilnehmer mit 96 %-Konfidenzintervallen.
1 Tag
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) positiv auf Influenza B getestet wurden, ist der Prozentsatz, der durch den Ellume Home Flu Test positiv auf Influenza B getestet wurde.
Zeitfenster: 1 Tag
Stellen Sie eine Sensibilität gegenüber einem Goldstandard her. Berichten Sie als Prozentsatz der Teilnehmer mit 96 %-Konfidenzintervallen.
1 Tag
Von den Teilnehmern, die durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) positiv auf Influenza B getestet wurden, der Prozentsatz, der durch den ellume.lab Flu A+B-Test positiv auf Influenza B ist.
Zeitfenster: 1 Tag
Stellen Sie eine Sensibilität gegenüber einem Goldstandard her. Berichten Sie als Prozentsatz der Teilnehmer mit 96 %-Konfidenzintervallen.
1 Tag
Von den Teilnehmern, die laut Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) negativ auf Influenza B waren, der Prozentsatz, der laut Ellume Home Flu Test negativ auf Influenza B war.
Zeitfenster: 1 Tag
Stellen Sie die Spezifität anhand eines Goldstandards fest. Berichten Sie als Prozentsatz der Teilnehmer mit 96 %-Konfidenzintervallen.
1 Tag
Von den Teilnehmern, die durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) negativ auf Influenza B getestet wurden, der Prozentsatz, der durch den ellume.lab Flu A+B-Test negativ auf Influenza B ist.
Zeitfenster: 1 Tag
Stellen Sie die Spezifität anhand eines Goldstandards fest. Berichten Sie als Prozentsatz der Teilnehmer mit 96 %-Konfidenzintervallen.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die laut Viruskultur positiv auf Influenza A getestet wurden, ist der Prozentsatz, der laut Ellume Home Flu Test positiv auf Influenza A getestet wurde.
Zeitfenster: 1 Tag
Stellen Sie eine Sensibilität gegenüber einem Goldstandard her. Berichten Sie als Prozentsatz der Teilnehmer mit 96 %-Konfidenzintervallen.
1 Tag
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die laut Viruskultur positiv auf Influenza A getestet wurden, ist der Prozentsatz, der laut ellume.lab Grippe A+B-Test positiv auf Influenza A getestet wurde.
Zeitfenster: 1 Tag
Stellen Sie eine Sensibilität gegenüber einem Goldstandard her. Berichten Sie als Prozentsatz der Teilnehmer mit 96 %-Konfidenzintervallen.
1 Tag
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die laut Viruskultur negativ für Influenza A waren, ist der Prozentsatz, der laut Ellume Home Grippe Test negativ für Influenza A ist.
Zeitfenster: 1 Tag
Stellen Sie die Spezifität anhand eines Goldstandards fest. Berichten Sie als Prozentsatz der Teilnehmer mit 96 %-Konfidenzintervallen.
1 Tag
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die laut Viruskultur negativ für Influenza A waren, ist der Prozentsatz, der laut ellume.lab Grippe A+B-Test negativ für Influenza A ist.
Zeitfenster: 1 Tag
Stellen Sie die Spezifität anhand eines Goldstandards fest. Berichten Sie als Prozentsatz der Teilnehmer mit 96 %-Konfidenzintervallen.
1 Tag
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die laut Viruskultur positiv auf Influenza B getestet wurden, ist der Prozentsatz, der laut Ellume Home Flu Test positiv auf Influenza B getestet wurde.
Zeitfenster: 1 Tag
Stellen Sie eine Sensibilität gegenüber einem Goldstandard her. Geben Sie den Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Konfidenzgrenze von 96 % an.
1 Tag
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die laut Viruskultur positiv auf Influenza B getestet wurden, ist der Prozentsatz, der laut ellume.lab Grippe A+B-Test positiv auf Influenza B getestet wurde.
Zeitfenster: 1 Tag
Stellen Sie eine Sensibilität gegenüber einem Goldstandard her. Berichten Sie als Prozentsatz der Teilnehmer mit 96 %-Konfidenzintervallen.
1 Tag
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die laut Viruskultur negativ auf Influenza B getestet wurden, ist der Prozentsatz, der laut Ellume Home Grippe Test negativ auf Influenza B ist.
Zeitfenster: 1 Tag
Stellen Sie die Spezifität anhand eines Goldstandards fest. Berichten Sie als Prozentsatz der Teilnehmer mit 96 %-Konfidenzintervallen.
1 Tag
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die laut Viruskultur negativ für Influenza B waren, ist der Prozentsatz, der laut ellume.lab Grippe A+B-Test negativ für Influenza B ist.
Zeitfenster: 1 Tag
Stellen Sie die Spezifität anhand eines Goldstandards fest. Berichten Sie als Prozentsatz der Teilnehmer mit 96 %-Konfidenzintervallen.
1 Tag
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Ergebnis des Ellume Home Grippe Tests richtig interpretieren
Zeitfenster: 1 Tag
Vereinbarung zwischen geschultem Personal und Teilnehmern. Geben Sie den Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Konfidenzgrenze von 96 % an.
1 Tag
Ergebnisse aus dem Fragebogen zur Beurteilung der Benutzerfreundlichkeit, des Komforts und der Zweckmäßigkeit des Ellume-Heimgrippetests.
Zeitfenster: 1 Tag
Der benutzerfreundliche Fragebogen liefert die Gesamtzahl der Antworten auf jede Frage und den Prozentsatz der Teilnehmer, die jede Antwort ausgewählt haben (auf einer 5-Punkte-Likert-Skala).
1 Tag
Ergebnisse aus dem Fragebogen zur Beurteilung der Benutzerfreundlichkeit und Zweckmäßigkeit des ellume.lab Grippe A+B-Tests.
Zeitfenster: 1 Tag
Der benutzerfreundliche Fragebogen liefert die Gesamtzahl der Antworten auf jede Frage und den Prozentsatz der Teilnehmer, die jede Antwort ausgewählt haben (auf einer 5-Punkte-Likert-Skala).
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ellume Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IE-FLU-AUS-1801

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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