Ellume·Lab Flu A+B Test e o Ellume Home Flu Test Desempenho versus Cultura Viral e Reação em Cadeia da Polimerase Transcriptase Reversa
12 de junho de 2023 atualizado por: Ellume Pty Ltd
Um estudo multicêntrico prospectivo do teste Ellume·Lab Flu A+B e do desempenho do teste doméstico Ellume contra gripe versus cultura viral e reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa
O objetivo principal do estudo é validar a sensibilidade e a especificidade do Ellume Home Flu Test e do ellume.lab Teste de gripe A+B na detecção de influenza A e influenza B em comparação com a reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR)
Os objetivos secundários são:
Valide a sensibilidade e a especificidade do Ellume Home Flu Test e do ellume.lab Teste Flu A+B na detecção de influenza A e influenza B em comparação com cultura viral; Avaliar a satisfação do participante com a conveniência e facilidade de uso do Ellume Home Flu Test; Avaliar a interpretação do participante dos resultados do Ellume Home Flu Test em comparação com a interpretação da equipe do local; Avalie a satisfação do operador e a facilidade de uso do teste ellume·lab Flu A+B.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Kanwal, New South Wales, Austrália, 2559
- Paratus Clinical Kanwal Trial Clinic
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino e feminino com idade ≥ 2 anos; e
- Febre ≥ 37,8° C (100° F) na apresentação ou história ou história relatada pelos pais/responsáveis de febre ≥ 37,8° C ou sensação de febre dentro de 24 horas após a apresentação; e
- Rinorreia; e
- ≤ 72 horas desde o início dos sintomas de ILI; e
- Participante (ou pai/mãe/responsável legal) capaz e disposto a dar consentimento/assentimento informado; e
- Participante (ou pai/mãe/responsável legal) capaz de ler e escrever em inglês.
Critério de exclusão:
- Participantes com idade < 2 anos.
- Participantes que fizeram tratamento com Tamiflu (oseltamivir), Relenza (zanamivir) ou Symmetral (amantadina) nos últimos 7 dias;
- Participantes que tenham sido vacinados por meio de spray nasal/névoa contra Influenza nos últimos 7 dias;
- Participantes que tiveram sangramento nasal nos últimos 30 dias;
- Participantes que tiveram lesão ou cirurgia craniofacial recente, incluindo cirurgia para corrigir desvio do septo nasal, nos últimos 6 meses;
- Participantes atualmente inscritos em outro ensaio clínico ou que usaram qualquer dispositivo experimental nos 30 dias anteriores ao consentimento informado.
- Participantes previamente inscritos no IE-FLU-AUS-1801;
- Participantes com 18 anos de idade ou mais incapazes de entender inglês e consentir em participar;
- Pais/responsáveis legais dos participantes com menos de 18 anos incapazes de entender inglês e consentir a participação da criança.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço
Ellume Home Gripe Test e ellume.lab Teste de Gripe A+B Amostras do trato respiratório superior dos participantes serão testadas com: Teste de Gripe Domiciliar Ellume; ellume.lab Teste Gripe A+B; Reação em Cadeia da Polimerase Transcriptase Reversa (RT-PCR) e cultura viral. |
Amostras nasofaríngeas serão inoculadas em meios de cultura apropriados para cultura viral de influenza.
Neste teste, o vírus é realmente cultivado e posteriormente identificado em laboratório como influenza A ou B.
O Ellume Home Flu Test é um teste rápido de diagnóstico in vitro para a detecção de influenza A ou influenza B em amostras de swab nasal.
O ellume.lab
O Flu A+B Test é um teste rápido de diagnóstico in vitro destinado a ser usado no ponto de atendimento para a detecção de influenza A ou influenza B em amostras de zaragatoa nasal.
A Reação em Cadeia da Polimerase com Transcriptase Reversa (RT_PCR) é uma técnica de diagnóstico molecular para detecção e identificação de vírus influenza, tanto para amostras clínicas quanto para isolados.
A Reação em Cadeia da Polimerase com Transcriptase Reversa (RT-PCR) permite que o RNA viral molde seja transcrito reversamente produzindo DNA complementar (cDNA) que pode então ser amplificado e detectado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dos participantes positivos para influenza A pela Reação em Cadeia da Polimerase Transcriptase Reversa (RT-PCR), a porcentagem que é positiva para influenza A pelo Ellume Home Flu Test.
Prazo: 1 dia
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Estabeleça a sensibilidade em relação a um padrão-ouro.
Relate como uma porcentagem de participantes com intervalos de confiança de 96%.
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1 dia
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Dos participantes positivos para influenza A pela Reação em Cadeia da Polimerase Transcriptase Reversa (RT-PCR), a porcentagem que é positiva para influenza A pelo teste ellume.lab Flu A+B.
Prazo: 1 dia
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Estabeleça a sensibilidade em relação a um padrão-ouro.
Relate como uma porcentagem de participantes com intervalos de confiança de 96%.
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1 dia
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Dos participantes negativos para influenza A pela Reação em Cadeia da Polimerase Transcriptase Reversa (RT-PCR), a porcentagem que é negativa para influenza A pelo Ellume Home Flu Test.
Prazo: 1 dia
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Estabelecer especificidade contra um padrão-ouro.
Relate como uma porcentagem de participantes com intervalos de confiança de 96%.
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1 dia
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Dos participantes negativos para influenza A pela Reação em Cadeia da Polimerase Transcriptase Reversa (RT-PCR), a porcentagem que é negativa para influenza A pelo teste ellume.lab Flu A+B.
Prazo: 1 dia
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Estabelecer especificidade contra um padrão-ouro.
Relate como uma porcentagem de participantes com intervalos de confiança de 96%.
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1 dia
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|
Dos participantes positivos para influenza B pela Reação em Cadeia da Polimerase Transcriptase Reversa (RT-PCR), a porcentagem que é positiva para influenza B pelo Ellume Home Flu Test.
Prazo: 1 dia
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Estabeleça a sensibilidade em relação a um padrão-ouro.
Relate como uma porcentagem de participantes com intervalos de confiança de 96%.
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1 dia
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Dos participantes positivos para influenza B pela Reação em Cadeia da Polimerase Transcriptase Reversa (RT-PCR), a porcentagem que é positiva para influenza B pelo teste ellume.lab Flu A+B.
Prazo: 1 dia
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Estabeleça a sensibilidade em relação a um padrão-ouro.
Relate como uma porcentagem de participantes com intervalos de confiança de 96%.
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1 dia
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Dos participantes negativos para influenza B pela Reação em Cadeia da Polimerase Transcriptase Reversa (RT-PCR), a porcentagem que é negativa para influenza B pelo Ellume Home Flu Test.
Prazo: 1 dia
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Estabelecer especificidade contra um padrão-ouro.
Relate como uma porcentagem de participantes com intervalos de confiança de 96%.
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1 dia
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Dos participantes negativos para influenza B pela Reação em Cadeia da Polimerase Transcriptase Reversa (RT-PCR), a porcentagem que é negativa para influenza B pelo teste ellume.lab Flu A+B.
Prazo: 1 dia
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Estabelecer especificidade contra um padrão-ouro.
Relate como uma porcentagem de participantes com intervalos de confiança de 96%.
|
1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dos participantes positivos para influenza A por cultura viral, a porcentagem que é positiva para influenza A por Ellume Home Flu Test.
Prazo: 1 dia
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Estabeleça a sensibilidade em relação a um padrão-ouro.
Relate como uma porcentagem de participantes com intervalos de confiança de 96%.
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1 dia
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Dos participantes positivos para influenza A por cultura viral, a porcentagem que é positiva para influenza A por ellume.lab Flu A+B Test.
Prazo: 1 dia
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Estabeleça a sensibilidade em relação a um padrão-ouro.
Relate como uma porcentagem de participantes com intervalos de confiança de 96%.
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1 dia
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Dos participantes negativos para influenza A por cultura viral, a porcentagem que é negativa para influenza A por Ellume Home Flu Test.
Prazo: 1 dia
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Estabelecer especificidade contra um padrão-ouro.
Relate como uma porcentagem de participantes com intervalos de confiança de 96%.
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1 dia
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Dos participantes negativos para influenza A por cultura viral, a porcentagem que é negativa para influenza A por ellume.lab Flu A+B Test.
Prazo: 1 dia
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Estabelecer especificidade contra um padrão-ouro.
Relate como uma porcentagem de participantes com intervalos de confiança de 96%.
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1 dia
|
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Dos participantes positivos para influenza B por cultura viral, a porcentagem que é positiva para influenza B por Ellume Home Flu Test.
Prazo: 1 dia
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Estabeleça a sensibilidade em relação a um padrão-ouro.
Relate como uma porcentagem de participantes com limites de confiança de 96%.
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1 dia
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Dos participantes positivos para influenza B por cultura viral, a porcentagem que é positiva para influenza B por ellume.lab Flu A+B Test.
Prazo: 1 dia
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Estabeleça a sensibilidade em relação a um padrão-ouro.
Relate como uma porcentagem de participantes com intervalos de confiança de 96%.
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1 dia
|
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Dos participantes negativos para influenza B por cultura viral, a porcentagem que é negativa para influenza B por Ellume Home Flu Test.
Prazo: 1 dia
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Estabelecer especificidade contra um padrão-ouro.
Relate como uma porcentagem de participantes com intervalos de confiança de 96%.
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1 dia
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Dos participantes negativos para influenza B por cultura viral, a porcentagem que é negativa para influenza B por ellume.lab Flu A+B Test.
Prazo: 1 dia
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Estabelecer especificidade contra um padrão-ouro.
Relate como uma porcentagem de participantes com intervalos de confiança de 96%.
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1 dia
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Porcentagem de participantes que interpretam corretamente o resultado do teste de gripe em casa Ellume
Prazo: 1 dia
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Acordo entre a equipe treinada e os participantes.
Relate como uma porcentagem de participantes com limites de confiança de 96%.
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1 dia
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Pontuações do questionário para avaliar a facilidade de uso, conforto e conveniência do Ellume Home Flu Test.
Prazo: 1 dia
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O questionário de facilidade de uso fornecerá o número total de respostas para cada pergunta e a porcentagem de participantes que selecionaram cada resposta (em uma escala Likert de 5 pontos).
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1 dia
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Pontuações do questionário para avaliar a facilidade de uso e conveniência do teste ellume.lab Flu A+B.
Prazo: 1 dia
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O questionário de facilidade de uso fornecerá o número total de respostas para cada pergunta e a porcentagem de participantes que selecionaram cada resposta (em uma escala Likert de 5 pontos).
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
16 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
16 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IE-FLU-AUS-1801
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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