Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ellume·Lab Flu A+B -testi ja Ellumen kotiinfluenssatestin suorituskyky verrattuna virusviljelyyn ja käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktioon

maanantai 12. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Ellume Pty Ltd

Tuleva monikeskustutkimus Ellume·Lab Flu A+B -testin ja Ellumen kotiinfluenssatestin suorituskyvystä verrattuna virusviljelyyn ja käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktioon

Tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on validoida Ellume Home Flu Testin ja ellume.labin herkkyys ja spesifisyys. Flu A+B -testi influenssa A:n ja influenssa B:n havaitsemiseksi verrattuna käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktioon (RT-PCR)

Toissijaiset tavoitteet ovat:

Vahvista Ellume Home Flu Testin ja ellume.lab -testin herkkyys ja spesifisyys Influenssa A+B -testi influenssa A:n ja influenssa B:n havaitsemiseksi verrattuna virusviljelyyn; Arvioi osallistujan tyytyväisyyttä Ellumen kotiinfluenssatestin mukavuuteen ja helppokäyttöisyyteen; Arvioi osallistujan tulkintaa Ellumen kotiinfluenssatestin tuloksista verrattuna työpaikan henkilökunnan tulkintaan; Arvioi ellume·lab Flu A+B -testin käyttäjän tyytyväisyys ja helppokäyttöisyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2559
        • Paratus Clinical Kanwal Trial Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset osallistujat, joiden ikä on ≥ 2 vuotta; ja
  • Kuume ≥ 37,8°C (100°F) esiintymishetkellä tai vanhemman/huoltajan ilmoittama kuume ≥ 37,8°C tai kuumeen tunne 24 tunnin sisällä ilmaantumisesta; ja
  • rinorrea; ja
  • ≤ 72 tuntia ILI-oireiden alkamisesta; ja
  • Osallistuja (tai vanhempi/laillinen huoltaja), joka kykenee ja haluaa antaa tietoon perustuvan suostumuksen; ja
  • Osallistuja (tai vanhempi/laillinen huoltaja), joka osaa lukea ja kirjoittaa englanniksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat alle 2-vuotiaat.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet Tamiflu- (oseltamiviiri), Relenza (zanamiviiri) tai Symmetral-hoitoa (amantadiini) edellisten 7 päivän aikana;
  • Osallistujat, jotka on rokotettu influenssa-nenäsumute/sumurokotteella edellisten 7 päivän aikana;
  • Osallistujat, joilla on ollut nenäverenvuotoa viimeisten 30 päivän aikana;
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet äskettäin kallo-kasvovamman tai -leikkauksen, mukaan lukien nenän väliseinän poikkeamaa korjaava leikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana;
  • Osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen tai käyttivät mitä tahansa tutkimuslaitetta 30 päivän sisällä ennen tietoista suostumusta.
  • Osallistujat, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet IE-FLU-AUS-1801:een;
  • 18 vuotta täyttäneet osallistujat, jotka eivät ymmärrä englantia ja suostuvat osallistumaan;
  • Alle 18-vuotiaiden osallistujien vanhempi/laillinen huoltaja, jotka eivät ymmärrä englantia ja suostuvat lapsen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm

Ellumen kotiinfluenssatesti ja ellume.lab Flunssa A+B testi

Osallistujien ylempien hengitysteiden näytteet testataan:

Ellumen kotiinfluenssatesti; ellume.lab Flunssa A+B -testi; Käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) ja virusviljelmä.
Diagnostinen testi: Viruskulttuuri
Nenänielun näytteet siirrostetaan sopiviin viljelyalustaan ​​influenssavirusviljelyä varten. Tässä testissä virus todella kasvatetaan ja tunnistetaan edelleen laboratoriossa A- tai B-influenssaksi.
Diagnostinen testi: Ellumen kotiinfluenssatesti
Ellume Home Flu Test on nopea in vitro -diagnostiikkatesti influenssa A:n tai influenssa B:n havaitsemiseen nenäpyyhkäisynäytteistä.
Diagnostinen testi: ellume.lab Flu A+B -testi
Ellume.lab Influenssa A+B -testi on nopea in vitro -diagnostiikkatesti, joka on tarkoitettu käytettäväksi hoitopisteessä influenssa A- tai influenssa B:n havaitsemiseen nenäpyyhkäisynäytteistä.
Diagnostinen testi: Käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktio (RT-PCR)
Käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktio (RT_PCR) on molekyylidiagnostiikkatekniikka influenssavirusten havaitsemiseen ja tunnistamiseen sekä kliinisissä näytteissä että isolaateissa. Käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) mahdollistaa templaattiviruksen RNA:n käänteistranskription tuottaen komplementaarista DNA:ta (cDNA), joka voidaan sitten monistaa ja havaita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujista, jotka ovat positiivisia influenssa A:lle käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) perusteella, prosenttiosuus, jotka ovat positiivisia influenssa A:lle Ellume Home Flu Testin mukaan.
Aikaikkuna: 1 päivä
Luo herkkyys kultastandardia vastaan. Ilmoita prosenttiosuutena osallistujista 96 %:n luottamusvälillä.
1 päivä
Osallistujista, jotka ovat positiivisia influenssa A:lle käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) perusteella, prosenttiosuus, jotka ovat positiivisia influenssa A:lle ellume.lab Flu A+B -testillä.
Aikaikkuna: 1 päivä
Luo herkkyys kultastandardia vastaan. Ilmoita prosenttiosuutena osallistujista 96 %:n luottamusvälillä.
1 päivä
Osallistujista, jotka olivat negatiivisia influenssa A:n suhteen käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) perusteella, prosenttiosuus, jotka olivat negatiivisia influenssa A:n suhteen Ellume Home Flu Testin mukaan.
Aikaikkuna: 1 päivä
Määritä spesifisyys kultastandardia vastaan. Ilmoita prosenttiosuutena osallistujista 96 %:n luottamusvälillä.
1 päivä
Osallistujista, jotka olivat negatiivisia influenssa A:n suhteen käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) perusteella, prosenttiosuus, jotka ovat negatiiviset influenssa A:n suhteen ellume.lab Flu A+B -testillä.
Aikaikkuna: 1 päivä
Määritä spesifisyys kultastandardia vastaan. Ilmoita prosenttiosuutena osallistujista 96 %:n luottamusvälillä.
1 päivä
Osallistujista, jotka ovat positiivisia influenssa B:lle käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) perusteella, prosenttiosuus, jotka ovat positiivisia influenssa B:lle Ellume Home Flu Testin mukaan.
Aikaikkuna: 1 päivä
Luo herkkyys kultastandardia vastaan. Ilmoita prosenttiosuutena osallistujista 96 %:n luottamusvälillä.
1 päivä
Käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) perusteella influenssa B:lle positiivisten osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat positiivisia influenssa B:lle ellume.lab Flu A+B -testillä.
Aikaikkuna: 1 päivä
Luo herkkyys kultastandardia vastaan. Ilmoita prosenttiosuutena osallistujista 96 %:n luottamusvälillä.
1 päivä
Osallistujista, jotka ovat negatiivisia influenssa B:lle käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) perusteella, prosenttiosuus, jotka olivat negatiivisia influenssa B:n suhteen Ellume Home Flu Testin mukaan.
Aikaikkuna: 1 päivä
Määritä spesifisyys kultastandardia vastaan. Ilmoita prosenttiosuutena osallistujista 96 %:n luottamusvälillä.
1 päivä
Käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) perusteella influenssa B negatiivisten osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat negatiivisia influenssa B:lle ellume.lab Flu A+B -testillä.
Aikaikkuna: 1 päivä
Määritä spesifisyys kultastandardia vastaan. Ilmoita prosenttiosuutena osallistujista 96 %:n luottamusvälillä.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Influenssa A:lle positiivisten osallistujien prosenttiosuus Ellume Home Flu Testin mukaan.
Aikaikkuna: 1 päivä
Luo herkkyys kultastandardia vastaan. Ilmoita prosenttiosuutena osallistujista 96 %:n luottamusvälillä.
1 päivä
Influenssa A:lle positiivisten osallistujien prosenttiosuus ellume.lab Flu A+B -testillä.
Aikaikkuna: 1 päivä
Luo herkkyys kultastandardia vastaan. Ilmoita prosenttiosuutena osallistujista 96 %:n luottamusvälillä.
1 päivä
Influenssa A:n suhteen negatiivisten osallistujien prosenttiosuus Ellume Home Flu Testin mukaan.
Aikaikkuna: 1 päivä
Määritä spesifisyys kultastandardia vastaan. Ilmoita prosenttiosuutena osallistujista 96 %:n luottamusvälillä.
1 päivä
Influenssa A:n suhteen negatiivisista osallistujista virusviljelmän perusteella, influenssa A:n negatiivisten prosenttiosuus ellume.lab Flu A+B -testillä.
Aikaikkuna: 1 päivä
Määritä spesifisyys kultastandardia vastaan. Ilmoita prosenttiosuutena osallistujista 96 %:n luottamusvälillä.
1 päivä
Influenssa B:lle virusviljelmän perusteella positiivisten osallistujien prosenttiosuus influenssa B:lle Ellume Home Flu Testin mukaan.
Aikaikkuna: 1 päivä
Luo herkkyys kultastandardia vastaan. Ilmoita prosenttiosuutena osallistujista 96 %:n luottamusrajoilla.
1 päivä
Influenssa B:lle virusviljelmän perusteella positiivisten osallistujien prosenttiosuus influenssa B:lle ellume.lab Flu A+B -testillä.
Aikaikkuna: 1 päivä
Luo herkkyys kultastandardia vastaan. Ilmoita prosenttiosuutena osallistujista 96 %:n luottamusvälillä.
1 päivä
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat negatiivisia influenssa B:n suhteen virusviljelmän perusteella, prosenttiosuus, jotka olivat negatiivisia influenssa B:n suhteen Ellume Home Flu Testin mukaan.
Aikaikkuna: 1 päivä
Määritä spesifisyys kultastandardia vastaan. Ilmoita prosenttiosuutena osallistujista 96 %:n luottamusvälillä.
1 päivä
Influenssa B-negatiivisten osallistujien prosenttiosuus influenssa B:n suhteen virusviljelmän perusteella ellume.lab Flu A+B -testillä.
Aikaikkuna: 1 päivä
Määritä spesifisyys kultastandardia vastaan. Ilmoita prosenttiosuutena osallistujista 96 %:n luottamusvälillä.
1 päivä
Prosenttiosuus osallistujista, jotka tulkitsevat oikein Ellumen kotiinfluenssatestin tuloksen
Aikaikkuna: 1 päivä
Koulutetun henkilöstön ja osallistujien välinen sopimus. Ilmoita prosenttiosuutena osallistujista 96 %:n luottamusrajoilla.
1 päivä
Kyselyn pisteet Ellume Home Flu Testin helppouden, mukavuuden ja mukavuuden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 1 päivä
Helppokäyttöinen kyselylomake antaa vastausten kokonaismäärän jokaiseen kysymykseen ja kunkin vastauksen valinneiden osallistujien prosenttiosuuden (5 pisteen Likert-asteikolla).
1 päivä
Kyselyn pisteet ellume.lab Flu A+B -testin helppouden ja mukavuuden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 1 päivä
Helppokäyttöinen kyselylomake antaa vastausten kokonaismäärän jokaiseen kysymykseen ja kunkin vastauksen valinneiden osallistujien prosenttiosuuden (5 pisteen Likert-asteikolla).
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ellume Pty Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IE-FLU-AUS-1801

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Viruskulttuuri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa