Ellume·Lab Flu A+B Test y Ellume Home Flu Test Performance versus cultivo viral y reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa
12 de junio de 2023 actualizado por: Ellume Pty Ltd
Un estudio multicéntrico prospectivo de la prueba Ellume·Lab Flu A+B y el rendimiento de la prueba casera de la gripe Ellume frente al cultivo viral y la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa
El objetivo principal del estudio es validar la sensibilidad y la especificidad de la prueba casera de gripe de Ellume y ellume.lab. Prueba de gripe A+B para detectar la gripe A y la gripe B en comparación con la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR)
Los objetivos secundarios son:
Valide la sensibilidad y la especificidad de la prueba de gripe casera de Ellume y ellume.lab Prueba de gripe A+B en la detección de influenza A e influenza B en comparación con el cultivo viral; Evaluar la satisfacción del participante con la conveniencia y facilidad de uso de la Prueba de gripe casera de Ellume; Evaluar la interpretación del participante de los resultados de la prueba de gripe casera de Ellume en comparación con la interpretación del personal del sitio; Evalúe la satisfacción del operador y la facilidad de uso de la prueba de gripe A+B de ellume·lab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
New South Wales
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Kanwal, New South Wales, Australia, 2559
- Paratus Clinical Kanwal Trial Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos de ≥ 2 años; y
- Fiebre ≥ 37,8 °C (100 °F) al momento de la presentación o antecedentes o antecedentes informados por los padres/tutores de fiebre ≥ 37,8 °C o sensación de fiebre dentro de las 24 horas posteriores a la presentación; y
- rinorrea; y
- ≤ 72 horas desde el inicio de los síntomas de ETI; y
- Participante (o padre/tutor legal) capaz y dispuesto a dar consentimiento/asentimiento informado; y
- Participante (o padre/tutor legal) capaz de leer y escribir en inglés.
Criterio de exclusión:
- Participantes de < 2 años.
- Participantes que hayan recibido tratamiento con Tamiflu (oseltamivir), Relenza (zanamivir) o Symmetral (amantadina) en los 7 días anteriores;
- Participantes que hayan sido vacunados por medio de una vacuna en aerosol/neblina nasal contra la influenza en los 7 días anteriores;
- Participantes que hayan tenido una hemorragia nasal en los últimos 30 días;
- Participantes que hayan tenido una lesión o cirugía craneofacial reciente, incluida la cirugía para corregir la desviación del tabique nasal, en los 6 meses anteriores;
- Participantes actualmente inscritos en otro ensayo clínico o que usaron cualquier dispositivo de investigación dentro de los 30 días anteriores al consentimiento informado.
- Participantes previamente inscritos en IE-FLU-AUS-1801;
- Participantes de 18 años de edad o más que no pueden entender inglés y dan su consentimiento para participar;
- Padre/tutor legal de participantes < 18 años de edad que no pueden entender inglés y dan su consentimiento para la participación del niño.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo
Prueba casera de gripe Ellume y ellume.lab Prueba de gripe A+B Las muestras del tracto respiratorio superior de los participantes se analizarán con: prueba casera de la gripe de Ellume; ellume.lab prueba de gripe A+B; Reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) y cultivo viral. |
Las muestras nasofaríngeas se inocularán en medios de cultivo apropiados para el cultivo viral de influenza.
En esta prueba, el virus se cultiva y se identifica en el laboratorio como influenza A o B.
El Ellume Home Flu Test es una prueba de diagnóstico in vitro rápida para la detección de influenza A o influenza B en muestras de hisopos nasales.
El ellume.lab
La prueba Flu A+B es una prueba de diagnóstico in vitro rápida diseñada para usarse en el punto de atención para la detección de influenza A o influenza B en muestras de hisopos nasales.
La Reacción en Cadena de la Polimerasa con Transcriptasa Inversa (RT_PCR) es una técnica de diagnóstico molecular para la detección e identificación de virus gripales, tanto para muestras clínicas como aisladas.
La Reacción en Cadena de la Polimerasa con Transcriptasa Inversa (RT-PCR) permite la transcripción inversa del ARN viral molde para producir ADN complementario (ADNc) que luego puede amplificarse y detectarse.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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De los participantes positivos para influenza A por Reacción en Cadena de la Polimerasa con Transcriptasa Reversa (RT-PCR), el porcentaje que es positivo para influenza A por Ellume Home Flu Test.
Periodo de tiempo: 1 día
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Establecer la sensibilidad frente a un patrón oro.
Informar como porcentaje de participantes con intervalos de confianza del 96%.
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1 día
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De los participantes positivos para influenza A por Reacción en Cadena de la Polimerasa con Transcriptasa Inversa (RT-PCR), el porcentaje que es positivo para influenza A por ellume.lab Flu A+B Test.
Periodo de tiempo: 1 día
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Establecer la sensibilidad frente a un patrón oro.
Informar como porcentaje de participantes con intervalos de confianza del 96%.
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1 día
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De los participantes negativos para la influenza A mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR), el porcentaje que es negativo para la influenza A mediante la prueba casera para la gripe de Ellume.
Periodo de tiempo: 1 día
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Establecer la especificidad frente a un patrón oro.
Informar como porcentaje de participantes con intervalos de confianza del 96%.
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1 día
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De los participantes negativos para la influenza A mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR), el porcentaje que es negativo para la influenza A mediante la prueba ellume.lab Flu A+B.
Periodo de tiempo: 1 día
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Establecer la especificidad frente a un patrón oro.
Informar como porcentaje de participantes con intervalos de confianza del 96%.
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1 día
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De los participantes positivos para la influenza B mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR), el porcentaje que es positivo para la influenza B mediante la prueba casera para la gripe de Ellume.
Periodo de tiempo: 1 día
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Establecer la sensibilidad frente a un patrón oro.
Informar como porcentaje de participantes con intervalos de confianza del 96%.
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1 día
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De los participantes positivos para influenza B por Reacción en Cadena de la Polimerasa con Transcriptasa Inversa (RT-PCR), el porcentaje que es positivo para influenza B por ellume.lab Flu A+B Test.
Periodo de tiempo: 1 día
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Establecer la sensibilidad frente a un patrón oro.
Informar como porcentaje de participantes con intervalos de confianza del 96%.
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1 día
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De los participantes negativos para la influenza B mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR), el porcentaje que es negativo para la influenza B mediante la prueba casera de gripe de Ellume.
Periodo de tiempo: 1 día
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Establecer la especificidad frente a un patrón oro.
Informar como porcentaje de participantes con intervalos de confianza del 96%.
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1 día
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De los participantes negativos para influenza B por Reacción en Cadena de la Polimerasa con Transcriptasa Inversa (RT-PCR), el porcentaje que es negativo para influenza B por ellume.lab Flu A+B Test.
Periodo de tiempo: 1 día
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Establecer la especificidad frente a un patrón oro.
Informar como porcentaje de participantes con intervalos de confianza del 96%.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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De los participantes positivos para influenza A por cultivo viral, el porcentaje que es positivo para influenza A por Ellume Home Flu Test.
Periodo de tiempo: 1 día
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Establecer la sensibilidad frente a un patrón oro.
Informar como porcentaje de participantes con intervalos de confianza del 96%.
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1 día
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De los participantes positivos para influenza A por cultivo viral, el porcentaje que es positivo para influenza A por ellume.lab Flu A+B Test.
Periodo de tiempo: 1 día
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Establecer la sensibilidad frente a un patrón oro.
Informar como porcentaje de participantes con intervalos de confianza del 96%.
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1 día
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De los participantes negativos para influenza A por cultivo viral, el porcentaje que es negativo para influenza A por Ellume Home Flu Test.
Periodo de tiempo: 1 día
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Establecer la especificidad frente a un patrón oro.
Informar como porcentaje de participantes con intervalos de confianza del 96%.
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1 día
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De los participantes negativos para influenza A por cultivo viral, el porcentaje que es negativo para influenza A por ellume.lab Flu A+B Test.
Periodo de tiempo: 1 día
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Establecer la especificidad frente a un patrón oro.
Informar como porcentaje de participantes con intervalos de confianza del 96%.
|
1 día
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De los participantes positivos para influenza B por cultivo viral, el porcentaje que es positivo para influenza B por Ellume Home Flu Test.
Periodo de tiempo: 1 día
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Establecer la sensibilidad frente a un patrón oro.
Informar como porcentaje de participantes con límites de confianza del 96 %.
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1 día
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De los participantes positivos para influenza B por cultivo viral, el porcentaje que es positivo para influenza B por ellume.lab Flu A+B Test.
Periodo de tiempo: 1 día
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Establecer la sensibilidad frente a un patrón oro.
Informar como porcentaje de participantes con intervalos de confianza del 96%.
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1 día
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De los participantes negativos para influenza B por cultivo viral, el porcentaje que es negativo para influenza B por Ellume Home Flu Test.
Periodo de tiempo: 1 día
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Establecer la especificidad frente a un patrón oro.
Informar como porcentaje de participantes con intervalos de confianza del 96%.
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1 día
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De los participantes negativos para influenza B por cultivo viral, el porcentaje que es negativo para influenza B por ellume.lab Flu A+B Test.
Periodo de tiempo: 1 día
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Establecer la especificidad frente a un patrón oro.
Informar como porcentaje de participantes con intervalos de confianza del 96%.
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1 día
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Porcentaje de participantes que interpretan correctamente el resultado de la prueba de gripe casera de Ellume
Periodo de tiempo: 1 día
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Acuerdo entre el personal capacitado y los participantes.
Informar como porcentaje de participantes con límites de confianza del 96 %.
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1 día
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Puntuaciones del cuestionario para evaluar la facilidad de uso, la comodidad y la conveniencia de la prueba casera de la gripe de Ellume.
Periodo de tiempo: 1 día
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El cuestionario de facilidad de uso proporcionará el número total de respuestas a cada pregunta y el porcentaje de participantes que seleccionan cada respuesta (en una escala Likert de 5 puntos).
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1 día
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Puntuaciones del cuestionario para evaluar la facilidad de uso y la conveniencia de la prueba de gripe A+B de ellume.lab.
Periodo de tiempo: 1 día
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El cuestionario de facilidad de uso proporcionará el número total de respuestas a cada pregunta y el porcentaje de participantes que seleccionan cada respuesta (en una escala Likert de 5 puntos).
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
16 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IE-FLU-AUS-1801
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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