Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ellume·Lab Flu A+B Test og Ellume Home Flu Test Performance versus viral kultur og omvendt transkriptase polymerase kædereaktion

12. juni 2023 opdateret af: Ellume Pty Ltd

En prospektiv multicenterundersøgelse af Ellume·Lab Flu A+B-testen og Ellume-hjemmeinfluenzatestens ydeevne versus viral kultur og omvendt transkriptase-polymerasekædereaktion

Det primære formål med undersøgelsen er at validere sensitiviteten og specificiteten af ​​Ellume Home Flu Test og ellume.lab Influenza A+B-test til påvisning af influenza A og influenza B sammenlignet med omvendt transkriptase-polymerasekædereaktion (RT-PCR)

Sekundære mål er at:

Valider sensitiviteten og specificiteten af ​​Ellume Home Flu Test og ellume.lab Influenza A+B-test til påvisning af influenza A og influenza B sammenlignet med viral kultur; Evaluer deltagerens tilfredshed med bekvemmeligheden og brugervenligheden af ​​Ellume Home Flu Test; Evaluer deltagerens fortolkning af resultaterne af Ellume Home Flu Test sammenlignet med fortolkningen af ​​stedets personale; Evaluer operatørens tilfredshed og brugervenlighed af ellume·lab Flu A+B Test.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kanwal, New South Wales, Australien, 2559
        • Paratus Clinical Kanwal Trial Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere i alderen ≥ 2 år; og
  • Feber ≥ 37,8° C (100° F) ved præsentation eller historie eller forældre/værge-rapporteret historie med feber ≥ 37,8° C eller feberfølelse inden for 24 timer efter præsentationen; og
  • Rhinoré; og
  • ≤ 72 timer fra debut af ILI-symptomer; og
  • Deltager (eller forælder/værge) i stand og villig til at give informeret samtykke/samtykke; og
  • Deltager (eller forælder/værge) i stand til at læse og skrive på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere i alderen < 2 år.
  • Deltagere, der har gennemgået behandling med Tamiflu (oseltamivir), Relenza (zanamivir) eller Symmetral (amantadin) inden for de foregående 7 dage;
  • Deltagere, der er blevet vaccineret ved hjælp af en influenzanæsespray/tågevaccine inden for de foregående 7 dage;
  • Deltagere, der har haft en næseblod inden for de seneste 30 dage;
  • Deltagere, der for nylig har haft kraniofacial skade eller operation, inklusive kirurgi for at korrigere afvigelse af næseskillevæggen, inden for de foregående 6 måneder;
  • Deltagere, der i øjeblikket er tilmeldt et andet klinisk forsøg eller brugte ethvert forsøgsudstyr inden for 30 dage forud for informeret samtykke.
  • Deltagere tidligere tilmeldt IE-FLU-AUS-1801;
  • Deltagere på 18 år eller ældre, der ikke kan forstå engelsk og giver samtykke til deltagelse;
  • Forælder/værge for deltagere < 18 år, der ikke kan forstå engelsk, og samtykke til deltagelse af barnet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm

Ellume Home Flu Test og ellume.lab Influenza A+B test

Øvre luftvejsprøver fra deltagere vil blive testet med:

Ellume Home Flu Test; ellume.lab Influenza A+B-test; Revers Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) og viral kultur.
Diagnostisk test: Viral kultur
Nasopharyngeale prøver vil blive inokuleret i passende dyrkningsmedier til influenzaviruskultur. I denne test dyrkes virussen faktisk og identificeres yderligere i laboratoriet som influenza A eller B.
Diagnostisk test: Ellume hjemmeinfluenzatest
Ellume Home Flu Test er en hurtig in vitro diagnostisk test til påvisning af influenza A eller influenza B i næsepodningsprøver.
Diagnostisk test: ellume.lab Flu A+B Test
Ellume.lab Influenza A+B-test er en hurtig in vitro-diagnostisk test beregnet til at blive brugt på klinikken til påvisning af influenza A eller influenza B i næsepodningsprøver.
Diagnostisk test: Omvendt transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR)
Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT_PCR) er en molekylær diagnostisk teknik til påvisning og identifikation af influenzavirus, både for kliniske prøver og isolater. Revers Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) gør det muligt at transkribere skabelonviralt RNA, hvilket producerer komplementært DNA (cDNA), som derefter kan amplificeres og detekteres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Af deltagere positive for influenza A ved omvendt transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR), procentdelen, der er positive for influenza A ved Ellume Home Flu Test.
Tidsramme: 1 dag
Etabler følsomhed over for en guldstandard. Rapporter som en procentdel af deltagere med 96 % konfidensintervaller.
1 dag
Af deltagere positive for influenza A ved omvendt transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR), procentdelen, der er positive for influenza A ved ellume.lab Flu A+B Test.
Tidsramme: 1 dag
Etabler følsomhed over for en guldstandard. Rapporter som en procentdel af deltagere med 96 % konfidensintervaller.
1 dag
Af deltagere negative for influenza A ved omvendt transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR), procentdelen, der er negative for influenza A ved Ellume Home Flu Test.
Tidsramme: 1 dag
Etabler specificitet mod en guldstandard. Rapporter som en procentdel af deltagere med 96 % konfidensintervaller.
1 dag
Af deltagere, der er negative for influenza A ved omvendt transkriptasepolymerasekædereaktion (RT-PCR), er procentdelen, der er negative for influenza A ved ellume.lab Flu A+B-test.
Tidsramme: 1 dag
Etabler specificitet mod en guldstandard. Rapporter som en procentdel af deltagere med 96 % konfidensintervaller.
1 dag
Af deltagere positive for influenza B ved omvendt transkriptase polymerasekædereaktion (RT-PCR), procentdelen, der er positive for influenza B ved Ellume Home Flu Test.
Tidsramme: 1 dag
Etabler følsomhed over for en guldstandard. Rapporter som en procentdel af deltagere med 96 % konfidensintervaller.
1 dag
Af deltagere positive for influenza B ved omvendt transkriptase polymerasekædereaktion (RT-PCR), procentdelen, der er positive for influenza B ved ellume.lab Flu A+B Test.
Tidsramme: 1 dag
Etabler følsomhed over for en guldstandard. Rapporter som en procentdel af deltagere med 96 % konfidensintervaller.
1 dag
Af deltagere, der er negative for influenza B ved omvendt transkriptasepolymerasekædereaktion (RT-PCR), er procentdelen, der er negative for influenza B ved Ellume Home Flu Test.
Tidsramme: 1 dag
Etabler specificitet mod en guldstandard. Rapporter som en procentdel af deltagere med 96 % konfidensintervaller.
1 dag
Af deltagere, der er negative for influenza B ved omvendt transkriptasepolymerasekædereaktion (RT-PCR), er procentdelen, der er negative for influenza B ved ellume.lab Flu A+B-test.
Tidsramme: 1 dag
Etabler specificitet mod en guldstandard. Rapporter som en procentdel af deltagere med 96 % konfidensintervaller.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Af deltagere positive for influenza A ved viral kultur, procentdelen, der er positive for influenza A ved Ellume Home Flu Test.
Tidsramme: 1 dag
Etabler følsomhed over for en guldstandard. Rapporter som en procentdel af deltagere med 96 % konfidensintervaller.
1 dag
Af deltagere positive for influenza A ved viral kultur, procentdelen, der er positive for influenza A ved ellume.lab Flu A+B Test.
Tidsramme: 1 dag
Etabler følsomhed over for en guldstandard. Rapporter som en procentdel af deltagere med 96 % konfidensintervaller.
1 dag
Af deltagere negative for influenza A ved viral kultur, procentdelen, der er negative for influenza A ved Ellume Home Flu Test.
Tidsramme: 1 dag
Etabler specificitet mod en guldstandard. Rapporter som en procentdel af deltagere med 96 % konfidensintervaller.
1 dag
Af deltagere negative for influenza A ved viral kultur, procentdelen, der er negative for influenza A ved ellume.lab Flu A+B Test.
Tidsramme: 1 dag
Etabler specificitet mod en guldstandard. Rapporter som en procentdel af deltagere med 96 % konfidensintervaller.
1 dag
Af deltagere positive for influenza B ved viral kultur, procentdelen, der er positive for influenza B ved Ellume Home Flu Test.
Tidsramme: 1 dag
Etabler følsomhed over for en guldstandard. Rapporter som en procentdel af deltagere med 96 % konfidensgrænser.
1 dag
Af deltagere positive for influenza B ved viral kultur, procentdelen, der er positive for influenza B ved ellume.lab Flu A+B Test.
Tidsramme: 1 dag
Etabler følsomhed over for en guldstandard. Rapporter som en procentdel af deltagere med 96 % konfidensintervaller.
1 dag
Af deltagere negative for influenza B ved viral kultur, procentdelen, der er negative for influenza B ved Ellume Home Flu Test.
Tidsramme: 1 dag
Etabler specificitet mod en guldstandard. Rapporter som en procentdel af deltagere med 96 % konfidensintervaller.
1 dag
Af deltagere negative for influenza B ved viral kultur, procentdelen, der er negative for influenza B ved ellume.lab Flu A+B Test.
Tidsramme: 1 dag
Etabler specificitet mod en guldstandard. Rapporter som en procentdel af deltagere med 96 % konfidensintervaller.
1 dag
Procentdel af deltagere, der fortolker resultatet af Ellume Home Flu Test korrekt
Tidsramme: 1 dag
Aftale mellem uddannet personale og deltagere. Rapporter som en procentdel af deltagere med 96 % konfidensgrænser.
1 dag
Resultater fra spørgeskema til vurdering af brugervenlighed, komfort og bekvemmelighed ved Ellume Home Flu Test.
Tidsramme: 1 dag
Spørgeskemaet for brugervenlighed vil give det samlede antal svar på hvert spørgsmål og den procentdel af deltagere, der vælger hvert svar (på en 5-punkts Likert-skala).
1 dag
Resultater fra spørgeskema til vurdering af brugervenlighed og bekvemmelighed ved ellume.lab Flu A+B Test.
Tidsramme: 1 dag
Spørgeskemaet for brugervenlighed vil give det samlede antal svar på hvert spørgsmål og den procentdel af deltagere, der vælger hvert svar (på en 5-punkts Likert-skala).
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ellume Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IE-FLU-AUS-1801

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Viral kultur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner