Ellume·Lab Griep A+B-test en de Ellume Thuisgrieptest Prestatie versus virale cultuur en reverse transcriptase polymerase kettingreactie
12 juni 2023 bijgewerkt door: Ellume Pty Ltd
Een prospectieve multicentrische studie van de prestaties van de Ellume·Lab Griep A+B-test en de Ellume Thuisgrieptest versus virale kweek en reverse transcriptase-polymerasekettingreactie
Het primaire doel van de studie is het valideren van de gevoeligheid en specificiteit van de Ellume Home Griep Test en de ellume.lab Griep A+B-test voor het opsporen van influenza A en influenza B in vergelijking met reverse transcriptase-polymerasekettingreactie (RT-PCR)
Secundaire doelen zijn:
Valideer de gevoeligheid en specificiteit van de Ellume Home Griep Test en het ellume.lab Griep A+B Test voor het opsporen van influenza A en influenza B in vergelijking met een viruskweek; Evalueer de tevredenheid van de deelnemer met het gemak en gebruiksgemak van de Ellume Home Griep Test; Evalueer de interpretatie van de deelnemer van de resultaten van de Ellume Home Griep Test in vergelijking met de interpretatie door het personeel van de locatie; Evalueer de tevredenheid van de bediener en het gebruiksgemak van de ellume·lab Griep A+B Test.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Kanwal, New South Wales, Australië, 2559
- Paratus Clinical Kanwal Trial Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van ≥ 2 jaar; En
- Koorts ≥ 37,8 °C (100 °F) bij presentatie of geschiedenis of door ouder/voogd gerapporteerde geschiedenis van koorts ≥ 37,8 °C of koorts binnen 24 uur na presentatie; En
- Rhinorroe; En
- ≤ 72 uur vanaf het begin van ILI-symptomen; En
- Deelnemer (of ouder/wettelijke voogd) die in staat en bereid is geïnformeerde toestemming/instemming te geven; En
- Deelnemer (of ouder/wettelijke voogd) kan Engels lezen en schrijven.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers < 2 jaar.
- Deelnemers die in de voorgaande 7 dagen een behandeling met Tamiflu (oseltamivir), Relenza (zanamivir) of Symmetral (amantadine) hebben ondergaan;
- Deelnemers die in de afgelopen 7 dagen zijn gevaccineerd door middel van een neusspray/nevelvaccin tegen griep;
- Deelnemers die de afgelopen 30 dagen een bloedneus hebben gehad;
- Deelnemers die recent een craniofaciale verwonding of operatie hebben ondergaan, waaronder een operatie om de afwijking van het neustussenschot te corrigeren, in de afgelopen 6 maanden;
- Deelnemers die momenteel deelnemen aan een andere klinische studie of een onderzoeksapparaat hebben gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.
- Deelnemers die eerder waren ingeschreven in IE-FLU-AUS-1801;
- Deelnemers van 18 jaar of ouder die geen Engels verstaan en toestemming geven voor deelname;
- Ouder/wettelijke voogd van deelnemers < 18 jaar die geen Engels verstaat en toestemming geeft voor deelname van kind.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm
Ellume Thuisgrieptest en ellume.lab Griep A+B-test Monsters van de bovenste luchtwegen van deelnemers worden getest met: Ellume Thuisgrieptest; ellum.lab Griep A+B-test; Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) en virale cultuur. |
Nasofaryngeale monsters zullen worden geïnoculeerd in geschikte kweekmedia voor het kweken van influenzavirussen.
In deze test wordt het virus daadwerkelijk gekweekt en in het laboratorium verder geïdentificeerd als influenza A of B.
De Ellume Home Griep Test is een snelle in vitro diagnostische test voor de detectie van influenza A of influenza B in monsters van neusuitstrijkjes.
Het ellume.lab
Griep A+B-test is een snelle in vitro diagnostische test die bedoeld is om te worden gebruikt op de zorglocatie voor de detectie van influenza A of influenza B in monsters van neusuitstrijkjes.
Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT_PCR) is een moleculaire diagnostische techniek voor de detectie en identificatie van influenzavirussen, zowel voor klinische monsters als voor isolaten.
De Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) maakt het mogelijk om sjabloonviraal RNA omgekeerd te transcriberen, waardoor complementair DNA (cDNA) wordt geproduceerd dat vervolgens kan worden geamplificeerd en gedetecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Van deelnemers positief voor influenza A door Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR), het percentage dat positief is voor influenza A door Ellume Home Griep Test.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Stel gevoeligheid vast voor een gouden standaard.
Rapporteer als een percentage van de deelnemers met 96% betrouwbaarheidsintervallen.
|
1 dag
|
|
Van de deelnemers positief voor influenza A door Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR), het percentage dat positief is voor influenza A door ellume.lab Griep A+B Test.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Stel gevoeligheid vast voor een gouden standaard.
Rapporteer als een percentage van de deelnemers met 96% betrouwbaarheidsintervallen.
|
1 dag
|
|
Van deelnemers negatief voor influenza A door Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR), het percentage dat negatief is voor influenza A door Ellume Home Griep Test.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Bepaal specificiteit tegen een gouden standaard.
Rapporteer als een percentage van de deelnemers met 96% betrouwbaarheidsintervallen.
|
1 dag
|
|
Van de deelnemers die negatief zijn voor influenza A door Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR), het percentage dat negatief is voor influenza A door ellume.lab Griep A+B Test.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Bepaal specificiteit tegen een gouden standaard.
Rapporteer als een percentage van de deelnemers met 96% betrouwbaarheidsintervallen.
|
1 dag
|
|
Van de deelnemers positief voor influenza B door Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR), het percentage dat positief is voor influenza B door Ellume Home Griep Test.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Stel gevoeligheid vast voor een gouden standaard.
Rapporteer als een percentage van de deelnemers met 96% betrouwbaarheidsintervallen.
|
1 dag
|
|
Van de deelnemers positief voor influenza B door Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR), het percentage dat positief is voor influenza B door ellume.lab Griep A+B Test.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Stel gevoeligheid vast voor een gouden standaard.
Rapporteer als een percentage van de deelnemers met 96% betrouwbaarheidsintervallen.
|
1 dag
|
|
Van de deelnemers negatief voor influenza B door Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR), het percentage dat negatief is voor influenza B door Ellume Home Griep Test.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Bepaal specificiteit tegen een gouden standaard.
Rapporteer als een percentage van de deelnemers met 96% betrouwbaarheidsintervallen.
|
1 dag
|
|
Van de deelnemers die negatief zijn voor influenza B door Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR), het percentage dat negatief is voor influenza B door ellume.lab Griep A+B Test.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Bepaal specificiteit tegen een gouden standaard.
Rapporteer als een percentage van de deelnemers met 96% betrouwbaarheidsintervallen.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Van deelnemers positief voor influenza A door virale kweek, het percentage dat positief is voor influenza A door Ellume Home Griep Test.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Stel gevoeligheid vast voor een gouden standaard.
Rapporteer als een percentage van de deelnemers met 96% betrouwbaarheidsintervallen.
|
1 dag
|
|
Van deelnemers die positief zijn voor influenza A door virale kweek, het percentage dat positief is voor influenza A door ellume.lab Griep A+B Test.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Stel gevoeligheid vast voor een gouden standaard.
Rapporteer als een percentage van de deelnemers met 96% betrouwbaarheidsintervallen.
|
1 dag
|
|
Van deelnemers die negatief zijn voor influenza A door virale kweek, het percentage dat negatief is voor influenza A door Ellume Home Griep Test.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Bepaal specificiteit tegen een gouden standaard.
Rapporteer als een percentage van de deelnemers met 96% betrouwbaarheidsintervallen.
|
1 dag
|
|
Van deelnemers die negatief zijn voor influenza A door virale kweek, het percentage dat negatief is voor influenza A door ellume.lab Griep A+B Test.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Bepaal specificiteit tegen een gouden standaard.
Rapporteer als een percentage van de deelnemers met 96% betrouwbaarheidsintervallen.
|
1 dag
|
|
Van deelnemers positief voor influenza B door virale kweek, het percentage dat positief is voor influenza B door Ellume Home Griep Test.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Stel gevoeligheid vast voor een gouden standaard.
Rapporteer als een percentage van de deelnemers met een betrouwbaarheidslimiet van 96%.
|
1 dag
|
|
Van deelnemers positief voor influenza B door virale kweek, het percentage dat positief is voor influenza B door ellume.lab Griep A+B Test.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Stel gevoeligheid vast voor een gouden standaard.
Rapporteer als een percentage van de deelnemers met 96% betrouwbaarheidsintervallen.
|
1 dag
|
|
Van deelnemers die negatief zijn voor influenza B door virale kweek, het percentage dat negatief is voor influenza B door Ellume Home Griep Test.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Bepaal specificiteit tegen een gouden standaard.
Rapporteer als een percentage van de deelnemers met 96% betrouwbaarheidsintervallen.
|
1 dag
|
|
Van deelnemers die negatief zijn voor influenza B door virale kweek, het percentage dat negatief is voor influenza B door ellume.lab Griep A+B Test.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Bepaal specificiteit tegen een gouden standaard.
Rapporteer als een percentage van de deelnemers met 96% betrouwbaarheidsintervallen.
|
1 dag
|
|
Percentage deelnemers dat het resultaat van de Ellume Home Griep Test correct interpreteert
Tijdsspanne: 1 dag
|
Overeenkomst tussen opgeleid personeel en deelnemers.
Rapporteer als een percentage van de deelnemers met een betrouwbaarheidslimiet van 96%.
|
1 dag
|
|
Scores van vragenlijst om gebruiksgemak, comfort en gemak van de Ellume Thuisgrieptest te beoordelen.
Tijdsspanne: 1 dag
|
De gebruiksvriendelijke vragenlijst geeft het totale aantal antwoorden op elke vraag en het percentage deelnemers dat elk antwoord selecteert (op een 5-punts Likert-schaal).
|
1 dag
|
|
Scores van vragenlijst om gebruiksgemak en gemak van de ellume.lab Griep A+B Test te beoordelen.
Tijdsspanne: 1 dag
|
De gebruiksvriendelijke vragenlijst geeft het totale aantal antwoorden op elke vraag en het percentage deelnemers dat elk antwoord selecteert (op een 5-punts Likert-schaal).
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IE-FLU-AUS-1801
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .