Ellume·Lab Flu A+B Test og Ellume Home Flu Test Ytelse versus viral kultur og revers transkriptase polymerase kjedereaksjon
12. juni 2023 oppdatert av: Ellume Pty Ltd
En prospektiv multisenterstudie av Ellume·Lab Flu A+B-testen og Ellume-hjemmeinfluensatestens ytelse versus viral kultur og omvendt transkriptase-polymerasekjedereaksjon
Hovedformålet med studien er å validere sensitiviteten og spesifisiteten til Ellume Home Flu Test og ellume.lab Influensa A+B-test for å oppdage influensa A og influensa B sammenlignet med revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR)
Sekundære mål er å:
Valider sensitiviteten og spesifisiteten til Ellume Home Flu Test og ellume.lab Influensa A+B-test for å oppdage influensa A og influensa B sammenlignet med viral kultur; Evaluer deltakerens tilfredshet med bekvemmeligheten og brukervennligheten til Ellume Home Flu Test; Evaluer deltakerens tolkning av resultatene fra Ellume Home Flu Test sammenlignet med tolkningen av personalet på stedet; Evaluer operatørens tilfredshet og brukervennlighet av ellume·lab Flu A+B Test.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Kanwal, New South Wales, Australia, 2559
- Paratus Clinical Kanwal Trial Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen ≥ 2 år; og
- Feber ≥ 37,8 ° C (100 ° F) ved presentasjon eller anamnese eller foreldre/verge-rapportert historie med feber ≥ 37,8 ° C eller feberfølelse innen 24 timer etter presentasjonen; og
- Rhinoré; og
- ≤ 72 timer fra utbruddet av ILI-symptomer; og
- Deltaker (eller forelder/verge) i stand og villig til å gi informert samtykke/samtykke; og
- Deltaker (eller forelder/verge) kan lese og skrive på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere i alderen < 2 år.
- Deltakere som har gjennomgått behandling med Tamiflu (oseltamivir), Relenza (zanamivir) eller Symmetral (amantadin) i løpet av de siste 7 dagene;
- Deltakere som har blitt vaksinert ved hjelp av en influensa-nesespray/tåkevaksine innen de siste 7 dagene;
- Deltakere som har hatt neseblødning i løpet av de siste 30 dagene;
- Deltakere som nylig har hatt kraniofacial skade eller kirurgi, inkludert kirurgi for å korrigere avvik i neseseptum, i løpet av de siste 6 månedene;
- Deltakere som for øyeblikket er registrert i en annen klinisk utprøving eller brukte en undersøkelsesenhet innen 30 dager før informert samtykke.
- Deltakere tidligere registrert i IE-FLU-AUS-1801;
- Deltakere 18 år eller eldre som ikke kan forstå engelsk og samtykker til deltakelse;
- Foreldre/verge for deltakere < 18 år som ikke forstår engelsk og samtykker til deltakelse av barn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Væpne
Ellume Home Flu Test og ellume.lab Influensa A+B-test Øvre luftveisprøver fra deltakere vil bli testet med: Ellume hjemmeinfluensatest; ellume.lab Influensa A+B-test; Revers Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) og viral kultur. |
Nasofaryngeale prøver vil bli inokulert i passende kulturmedier for influensaviruskultur.
I denne testen blir viruset faktisk dyrket og videre identifisert i laboratoriet som influensa A eller B.
Ellume Home Flu Test er en rask in vitro diagnostisk test for påvisning av influensa A eller influensa B i neseprøver.
Ellume.lab
Influensa A+B-test er en rask in vitro-diagnostisk test beregnet på å brukes på behandlingsstedet for påvisning av influensa A eller influensa B i neseprøver.
Revers Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT_PCR) er en molekylær diagnostisk teknikk for påvisning og identifisering av influensavirus, både for kliniske prøver og isolater.
Revers Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) gjør det mulig å revers transkribere templat viralt RNA og produsere komplementært DNA (cDNA) som deretter kan amplifiseres og detekteres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Av deltakere positive for influensa A ved omvendt transkriptasepolymerasekjedereaksjon (RT-PCR), prosentandelen som er positive for influensa A ved Ellume Home Flu Test.
Tidsramme: 1 dag
|
Etabler følsomhet mot en gullstandard.
Rapporter som en prosentandel av deltakerne med 96 % konfidensintervall.
|
1 dag
|
|
Av deltakere positive for influensa A ved omvendt transkriptasepolymerasekjedereaksjon (RT-PCR), prosentandelen som er positive for influensa A ved ellume.lab Flu A+B-test.
Tidsramme: 1 dag
|
Etabler følsomhet mot en gullstandard.
Rapporter som en prosentandel av deltakerne med 96 % konfidensintervall.
|
1 dag
|
|
Av deltakere som er negative for influensa A ved omvendt transkriptasepolymerasekjedereaksjon (RT-PCR), prosentandelen som er negative for influensa A ved Ellume Home Flu Test.
Tidsramme: 1 dag
|
Etablere spesifisitet mot en gullstandard.
Rapporter som en prosentandel av deltakerne med 96 % konfidensintervall.
|
1 dag
|
|
Av deltakere som er negative for influensa A ved omvendt transkriptasepolymerasekjedereaksjon (RT-PCR), prosentandelen som er negative for influensa A ved ellume.lab Flu A+B-test.
Tidsramme: 1 dag
|
Etablere spesifisitet mot en gullstandard.
Rapporter som en prosentandel av deltakerne med 96 % konfidensintervall.
|
1 dag
|
|
Av deltakere positive for influensa B ved omvendt transkriptasepolymerasekjedereaksjon (RT-PCR), prosentandelen som er positive for influensa B ved Ellume Home Flu Test.
Tidsramme: 1 dag
|
Etabler følsomhet mot en gullstandard.
Rapporter som en prosentandel av deltakerne med 96 % konfidensintervall.
|
1 dag
|
|
Av deltakere positive for influensa B ved omvendt transkriptasepolymerasekjedereaksjon (RT-PCR), prosentandelen som er positive for influensa B ved ellume.lab Flu A+B Test.
Tidsramme: 1 dag
|
Etabler følsomhet mot en gullstandard.
Rapporter som en prosentandel av deltakerne med 96 % konfidensintervall.
|
1 dag
|
|
Av deltakere som var negative for influensa B ved omvendt transkriptasepolymerasekjedereaksjon (RT-PCR), prosentandelen som er negative for influensa B ved Ellume Home Flu Test.
Tidsramme: 1 dag
|
Etablere spesifisitet mot en gullstandard.
Rapporter som en prosentandel av deltakerne med 96 % konfidensintervall.
|
1 dag
|
|
Av deltakere som var negative for influensa B ved omvendt transkriptasepolymerasekjedereaksjon (RT-PCR), prosentandelen som er negative for influensa B ved ellume.lab Flu A+B-test.
Tidsramme: 1 dag
|
Etablere spesifisitet mot en gullstandard.
Rapporter som en prosentandel av deltakerne med 96 % konfidensintervall.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Av deltakere positive for influensa A ved viral kultur, prosentandelen som er positive for influensa A ved Ellume Home Flu Test.
Tidsramme: 1 dag
|
Etabler følsomhet mot en gullstandard.
Rapporter som en prosentandel av deltakerne med 96 % konfidensintervall.
|
1 dag
|
|
Av deltakere positive for influensa A ved viral kultur, prosentandelen som er positive for influensa A ved ellume.lab Flu A+B Test.
Tidsramme: 1 dag
|
Etabler følsomhet mot en gullstandard.
Rapporter som en prosentandel av deltakerne med 96 % konfidensintervall.
|
1 dag
|
|
Av deltakere som er negative for influensa A ved viral kultur, prosentandelen som er negative for influensa A ved Ellume Home Flu Test.
Tidsramme: 1 dag
|
Etablere spesifisitet mot en gullstandard.
Rapporter som en prosentandel av deltakerne med 96 % konfidensintervall.
|
1 dag
|
|
Av deltakere som er negative for influensa A ved viral kultur, prosentandelen som er negative for influensa A ved ellume.lab Flu A+B Test.
Tidsramme: 1 dag
|
Etablere spesifisitet mot en gullstandard.
Rapporter som en prosentandel av deltakerne med 96 % konfidensintervall.
|
1 dag
|
|
Av deltakere positive for influensa B ved viral kultur, prosentandelen som er positive for influensa B ved Ellume Home Flu Test.
Tidsramme: 1 dag
|
Etabler følsomhet mot en gullstandard.
Rapporter som en prosentandel av deltakerne med 96 % konfidensgrenser.
|
1 dag
|
|
Av deltakere positive for influensa B ved viral kultur, prosentandelen som er positive for influensa B ved ellume.lab Flu A+B Test.
Tidsramme: 1 dag
|
Etabler følsomhet mot en gullstandard.
Rapporter som en prosentandel av deltakerne med 96 % konfidensintervall.
|
1 dag
|
|
Av deltakere som er negative for influensa B ved viral kultur, andelen som er negative for influensa B ved Ellume Home Flu Test.
Tidsramme: 1 dag
|
Etablere spesifisitet mot en gullstandard.
Rapporter som en prosentandel av deltakerne med 96 % konfidensintervall.
|
1 dag
|
|
Av deltakere som er negative for influensa B ved viral kultur, prosentandelen som er negative for influensa B ved ellume.lab Flu A+B Test.
Tidsramme: 1 dag
|
Etablere spesifisitet mot en gullstandard.
Rapporter som en prosentandel av deltakerne med 96 % konfidensintervall.
|
1 dag
|
|
Prosent av deltakerne som tolker resultatet av Ellume Home Flu Test korrekt
Tidsramme: 1 dag
|
Avtale mellom opplært personale og deltakere.
Rapporter som en prosentandel av deltakerne med 96 % konfidensgrenser.
|
1 dag
|
|
Poeng fra spørreskjema for å vurdere brukervennlighet, komfort og bekvemmelighet til Ellume Home Flu Test.
Tidsramme: 1 dag
|
Spørreskjemaet for brukervennlighet vil gi totalt antall svar på hvert spørsmål og prosentandelen av deltakerne som velger hvert svar (på en 5-punkts Likert-skala).
|
1 dag
|
|
Poeng fra spørreskjema for å vurdere brukervennlighet og bekvemmelighet av ellume.lab Flu A+B Test.
Tidsramme: 1 dag
|
Spørreskjemaet for brukervennlighet vil gi totalt antall svar på hvert spørsmål og prosentandelen av deltakerne som velger hvert svar (på en 5-punkts Likert-skala).
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
16. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
16. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
23. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IE-FLU-AUS-1801
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .