Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ellume·Lab Chřipkový test A+B a Ellume Home Chřipkový test Výkon versus virová kultura a reverzní transkriptázová polymerázová řetězová reakce

12. června 2023 aktualizováno: Ellume Pty Ltd

Prospektivní multicentrická studie Ellume·Lab Chřipkového testu A+B a Ellume Home Chřipkového testu v porovnání s virovou kulturou a reverzní transkriptázovou polymerázovou řetězovou reakcí

Primárním účelem studie je ověřit senzitivitu a specificitu Ellume Home Flu Test a ellume.lab Test chřipky A+B při detekci chřipky A a chřipky B ve srovnání s polymerázovou řetězovou reakcí s reverzní transkriptázou (RT-PCR)

Sekundární cíle jsou:

Ověřte senzitivitu a specificitu testu Ellume Home Flu Test a ellume.lab Chřipka A+B Test při detekci chřipky A a chřipky B ve srovnání s virovou kulturou; Vyhodnoťte spokojenost účastníka s pohodlím a snadností použití Ellume Home Chřipkového testu; Vyhodnoťte interpretaci výsledků domácího chřipkového testu Ellume ze strany účastníka ve srovnání s interpretací provedenou pracovníky místa; Vyhodnoťte spokojenost operátora a snadnost použití testu ellume·lab Flu A+B.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kanwal, New South Wales, Austrálie, 2559
        • Paratus Clinical Kanwal Trial Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 2 roky; a
  • Horečka ≥ 37,8 °C (100 °F) při prezentaci nebo v anamnéze nebo v anamnéze hlášené rodičem/opatrovníkem horečka ≥ 37,8 °C nebo pocit horečky do 24 hodin od projevu; a
  • rinorea; a
  • ≤ 72 hodin od nástupu příznaků ILI; a
  • Účastník (nebo rodič/zákonný zástupce) schopný a ochotný dát informovaný souhlas/souhlas; a
  • Účastník (nebo rodič/zákonný zástupce) schopný číst a psát v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci ve věku < 2 roky.
  • Účastníci, kteří podstoupili léčbu Tamiflu (oseltamivir), Relenza (zanamivir) nebo Symmetral (amantadin) během předchozích 7 dnů;
  • Účastníci, kteří byli očkováni pomocí vakcíny proti chřipce nosního spreje/mlhy během předchozích 7 dnů;
  • Účastníci, kteří měli krvácení z nosu během posledních 30 dnů;
  • Účastníci, kteří nedávno prodělali kraniofaciální poranění nebo chirurgický zákrok, včetně chirurgického zákroku ke korekci odchylky nosní přepážky, během předchozích 6 měsíců;
  • Účastníci, kteří jsou aktuálně zařazeni do jiného klinického hodnocení nebo použili jakékoli hodnocené zařízení do 30 dnů před informovaným souhlasem.
  • Účastníci dříve zapsaní v IE-FLU-AUS-1801;
  • Účastníci ve věku 18 let nebo starší, kteří nerozumějí angličtině a souhlasí s účastí;
  • Rodič/zákonný zástupce účastníků < 18 let, kteří nejsou schopni rozumět angličtině a souhlasí s účastí dítěte.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paže

Ellume Home Chřipkový test a ellume.lab Chřipkový test A+B

Vzorky z horních cest dýchacích od účastníků budou testovány pomocí:

Ellume domácí chřipkový test; ellume.lab Chřipka A+B test; Reverzní transkriptázová polymerázová řetězová reakce (RT-PCR) a virová kultura.
Diagnostický test: Virová kultura
Vzorky z nosohltanu budou naočkovány do vhodného kultivačního média pro kultivaci viru chřipky. V tomto testu se virus skutečně pěstuje a dále se v laboratoři identifikuje jako chřipka A nebo B.
Diagnostický test: Ellume domácí chřipkový test
Ellume Home Flu Test je rychlý in vitro diagnostický test pro detekci chřipky A nebo chřipky B ve vzorcích nosních výtěrů.
Diagnostický test: ellume.lab Chřipka A+B Test
Ellume.lab Flu A+B Test je rychlý in vitro diagnostický test určený k použití v místě péče pro detekci chřipky A nebo chřipky B ve vzorcích nosních výtěrů.
Diagnostický test: Polymerázová řetězová reakce s reverzní transkriptázou (RT-PCR)
Reverzní transkriptázová polymerázová řetězová reakce (RT_PCR) je molekulární diagnostická technika pro detekci a identifikaci chřipkových virů, jak pro klinické vzorky, tak pro izoláty. Reverzní transkriptázová polymerázová řetězová reakce (RT-PCR) umožňuje reverzní transkripci templátové virové RNA za vzniku komplementární DNA (cDNA), kterou lze poté amplifikovat a detekovat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Z účastníků pozitivních na chřipku A podle reverzní transkriptázové polymerázové řetězové reakce (RT-PCR), procento těch, kteří jsou pozitivní na chřipku A podle Ellume Home Flu Test.
Časové okno: 1 den
Stanovte citlivost vůči zlatému standardu. Vykazujte jako procento účastníků s 96% intervaly spolehlivosti.
1 den
Z účastníků pozitivních na chřipku A pomocí polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou (RT-PCR), procento těch, kteří jsou pozitivní na chřipku A podle testu ellume.lab Flu A+B.
Časové okno: 1 den
Stanovte citlivost vůči zlatému standardu. Vykazujte jako procento účastníků s 96% intervaly spolehlivosti.
1 den
Z účastníků negativních na chřipku A podle reverzní transkriptázové polymerázové řetězové reakce (RT-PCR), procento těch, kteří jsou negativní na chřipku A podle Ellume Home Flu Test.
Časové okno: 1 den
Stanovte specifičnost vůči zlatému standardu. Vykazujte jako procento účastníků s 96% intervaly spolehlivosti.
1 den
Z účastníků negativních na chřipku A pomocí polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou (RT-PCR), procento těch, kteří jsou negativní na chřipku A podle testu ellume.lab Flu A+B.
Časové okno: 1 den
Stanovte specifičnost vůči zlatému standardu. Vykazujte jako procento účastníků s 96% intervaly spolehlivosti.
1 den
Z účastníků pozitivních na chřipku B pomocí reverzní transkriptázové polymerázové řetězové reakce (RT-PCR), procento těch, kteří jsou pozitivní na chřipku B podle Ellume Home Flu Test.
Časové okno: 1 den
Stanovte citlivost vůči zlatému standardu. Vykazujte jako procento účastníků s 96% intervaly spolehlivosti.
1 den
Z účastníků pozitivních na chřipku B pomocí polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou (RT-PCR), procento těch, kteří jsou pozitivní na chřipku B podle testu ellume.lab Flu A+B.
Časové okno: 1 den
Stanovte citlivost vůči zlatému standardu. Vykazujte jako procento účastníků s 96% intervaly spolehlivosti.
1 den
Z účastníků negativních na chřipku B podle reverzní transkriptázové polymerázové řetězové reakce (RT-PCR), procento těch, kteří jsou negativní na chřipku B podle Ellume Home Flu Test.
Časové okno: 1 den
Stanovte specifičnost vůči zlatému standardu. Vykazujte jako procento účastníků s 96% intervaly spolehlivosti.
1 den
Z účastníků negativních na chřipku B pomocí polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou (RT-PCR), procento těch, kteří jsou negativní na chřipku B podle testu ellume.lab Flu A+B.
Časové okno: 1 den
Stanovte specifičnost vůči zlatému standardu. Vykazujte jako procento účastníků s 96% intervaly spolehlivosti.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Z účastníků pozitivních na chřipku A podle virové kultury je procento pozitivních na chřipku A podle Ellume Home Flu Test.
Časové okno: 1 den
Stanovte citlivost vůči zlatému standardu. Vykazujte jako procento účastníků s 96% intervaly spolehlivosti.
1 den
Z účastníků pozitivních na chřipku A virovou kulturou je procento pozitivních na chřipku A podle testu ellume.lab Flu A+B.
Časové okno: 1 den
Stanovte citlivost vůči zlatému standardu. Vykazujte jako procento účastníků s 96% intervaly spolehlivosti.
1 den
Z účastníků negativních na chřipku A podle virové kultury, procento těch, kteří jsou negativní na chřipku A podle Ellume Home Flu Test.
Časové okno: 1 den
Stanovte specifičnost vůči zlatému standardu. Vykazujte jako procento účastníků s 96% intervaly spolehlivosti.
1 den
Z účastníků negativních na chřipku A podle virové kultury, procento těch, kteří jsou negativní na chřipku A podle testu ellume.lab Flu A+B.
Časové okno: 1 den
Stanovte specifičnost vůči zlatému standardu. Vykazujte jako procento účastníků s 96% intervaly spolehlivosti.
1 den
Z účastníků pozitivních na chřipku B virovou kulturou je procento pozitivních na chřipku B podle Ellume Home Flu Test.
Časové okno: 1 den
Stanovte citlivost vůči zlatému standardu. Zpráva jako procento účastníků s 96% limity spolehlivosti.
1 den
Z účastníků pozitivních na chřipku B virovou kulturou, procento těch, kteří jsou pozitivní na chřipku B podle testu ellume.lab Flu A+B.
Časové okno: 1 den
Stanovte citlivost vůči zlatému standardu. Vykazujte jako procento účastníků s 96% intervaly spolehlivosti.
1 den
Z účastníků negativních na chřipku B podle virové kultury, procento těch, kteří jsou negativní na chřipku B podle Ellume Home Flu Test.
Časové okno: 1 den
Stanovte specifičnost vůči zlatému standardu. Vykazujte jako procento účastníků s 96% intervaly spolehlivosti.
1 den
Z účastníků negativních na chřipku B virovou kulturou, procento těch, kteří jsou negativní na chřipku B podle testu ellume.lab Flu A+B.
Časové okno: 1 den
Stanovte specifičnost vůči zlatému standardu. Vykazujte jako procento účastníků s 96% intervaly spolehlivosti.
1 den
Procento účastníků, kteří správně interpretují výsledek Ellume Home Chřipkového testu
Časové okno: 1 den
Dohoda mezi vyškoleným personálem a účastníky. Zpráva jako procento účastníků s 96% limity spolehlivosti.
1 den
Skóre z dotazníku k posouzení jednoduchosti použití, pohodlí a pohodlí domácího testu na chřipku Ellume.
Časové okno: 1 den
Dotazník o snadném použití poskytne celkový počet odpovědí na každou otázku a procento účastníků, kteří vybírají každou odpověď (na 5bodové Likertově škále).
1 den
Skóre z dotazníku k posouzení snadnosti použití a pohodlí testu ellume.lab Flu A+B.
Časové okno: 1 den
Dotazník o snadném použití poskytne celkový počet odpovědí na každou otázku a procento účastníků, kteří vybírají každou odpověď (na 5bodové Likertově škále).
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ellume Pty Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IE-FLU-AUS-1801

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virová kultura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit