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Il test Ellume·Lab Flu A+B e le prestazioni del test Ellume Home Flu Test rispetto alla coltura virale e alla reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa

12 giugno 2023 aggiornato da: Ellume Pty Ltd

Uno studio prospettico multicentrico delle prestazioni del test Ellume·Lab Flu A+B e del test Ellume Home Flu Test rispetto alla coltura virale e alla reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa

Lo scopo principale dello studio è convalidare la sensibilità e la specificità dell'Ellume Home Flu Test e di ellume.lab Test dell'influenza A+B per rilevare l'influenza A e l'influenza B rispetto alla reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR)

Obiettivi secondari sono:

Convalida la sensibilità e la specificità dell'Ellume Home Flu Test e di ellume.lab Test dell'influenza A+B per rilevare l'influenza A e l'influenza B rispetto alla coltura virale; Valutare la soddisfazione del partecipante per la comodità e la facilità d'uso dell'Ellume Home Flu Test; Valutare l'interpretazione del partecipante dei risultati dell'Ellume Home Flu Test rispetto all'interpretazione del personale del sito; Valuta la soddisfazione dell'operatore e la facilità d'uso del test ellume·lab Flu A+B.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2559
        • Paratus Clinical Kanwal Trial Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile e femminile di età ≥ 2 anni; E
  • Febbre ≥ 37,8° C (100° F) alla presentazione o anamnesi o anamnesi di febbre ≥ 37,8° C riferita da genitori/tutori o sensazione di febbre entro 24 ore dalla presentazione; E
  • rinorrea; E
  • ≤ 72 ore dall'insorgenza dei sintomi di ILI; E
  • Partecipante (o genitore/tutore legale) in grado e disponibile a fornire il proprio consenso/assenso informato; E
  • Partecipante (o genitore/tutore legale) in grado di leggere e scrivere in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti di età <2 anni.
  • - Partecipanti che sono stati sottoposti a trattamento con Tamiflu (oseltamivir), Relenza (zanamivir) o Symmetral (amantadina) nei 7 giorni precedenti;
  • - Partecipanti che sono stati vaccinati mediante un vaccino influenzale spray nasale/nebbia nei 7 giorni precedenti;
  • Partecipanti che hanno avuto sanguinamento dal naso negli ultimi 30 giorni;
  • - Partecipanti che hanno subito lesioni o interventi chirurgici craniofacciali recenti, incluso un intervento chirurgico per correggere la deviazione del setto nasale, nei 6 mesi precedenti;
  • - Partecipanti attualmente arruolati in un altro studio clinico o utilizzato qualsiasi dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima del consenso informato.
  • Partecipanti precedentemente iscritti a IE-FLU-AUS-1801;
  • Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni che non sono in grado di comprendere l'inglese e acconsentono alla partecipazione;
  • Genitore/tutore legale dei partecipanti < 18 anni di età non in grado di comprendere l'inglese e acconsente alla partecipazione del bambino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio

Ellume Home Flu Test e ellume.lab Test influenzale A+B

I campioni del tratto respiratorio superiore dei partecipanti saranno testati con:

Test influenzale domestico Ellume; ellume.lab Test influenzale A+B; Reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR) e coltura virale.
Test diagnostico: Cultura virale
I campioni nasofaringei saranno inoculati in terreni di coltura appropriati per la coltura virale dell'influenza. In questo test, il virus viene effettivamente coltivato e ulteriormente identificato in laboratorio come influenza A o B.
Test diagnostico: Test influenzale domestico Ellume
L'Ellume Home Flu Test è un rapido test diagnostico in vitro per il rilevamento dell'influenza A o dell'influenza B nei campioni di tampone nasale.
Test diagnostico: ellume.lab Test Influenza A+B
Il sito ellume.lab Il test Flu A+B è un test diagnostico rapido in vitro destinato all'uso presso il punto di cura per il rilevamento dell'influenza A o dell'influenza B nei campioni di tampone nasale.
Test diagnostico: Reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR)
La reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT_PCR) è una tecnica diagnostica molecolare per il rilevamento e l'identificazione di virus influenzali, sia per campioni clinici che per isolati. La reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR) consente all'RNA virale modello di essere retrotrascritto producendo DNA complementare (cDNA) che può quindi essere amplificato e rilevato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dei partecipanti positivi all'influenza A mediante la reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR), la percentuale che risulta positiva all'influenza A mediante il test Ellume Home Flu Test.
Lasso di tempo: 1 giorno
Stabilire la sensibilità rispetto a un gold standard. Rapporto come percentuale di partecipanti con intervalli di confidenza del 96%.
1 giorno
Dei partecipanti positivi all'influenza A mediante la reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR), la percentuale di positivi all'influenza A mediante il test ellume.lab Flu A+B.
Lasso di tempo: 1 giorno
Stabilire la sensibilità rispetto a un gold standard. Rapporto come percentuale di partecipanti con intervalli di confidenza del 96%.
1 giorno
Dei partecipanti negativi per l'influenza A alla reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR), la percentuale che è negativa per l'influenza A all'Ellume Home Flu Test.
Lasso di tempo: 1 giorno
Stabilire la specificità rispetto a un gold standard. Rapporto come percentuale di partecipanti con intervalli di confidenza del 96%.
1 giorno
Dei partecipanti negativi per l'influenza A alla reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR), la percentuale che è negativa per l'influenza A al test ellume.lab Flu A+B.
Lasso di tempo: 1 giorno
Stabilire la specificità rispetto a un gold standard. Rapporto come percentuale di partecipanti con intervalli di confidenza del 96%.
1 giorno
Dei partecipanti positivi all'influenza B mediante la reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR), la percentuale che risulta positiva all'influenza B mediante il test Ellume Home Flu Test.
Lasso di tempo: 1 giorno
Stabilire la sensibilità rispetto a un gold standard. Rapporto come percentuale di partecipanti con intervalli di confidenza del 96%.
1 giorno
Dei partecipanti positivi all'influenza B mediante la reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR), la percentuale di positivi all'influenza B mediante il test ellume.lab Flu A+B.
Lasso di tempo: 1 giorno
Stabilire la sensibilità rispetto a un gold standard. Rapporto come percentuale di partecipanti con intervalli di confidenza del 96%.
1 giorno
Dei partecipanti negativi per l'influenza B alla reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR), la percentuale che è negativa per l'influenza B all'Ellume Home Flu Test.
Lasso di tempo: 1 giorno
Stabilire la specificità rispetto a un gold standard. Rapporto come percentuale di partecipanti con intervalli di confidenza del 96%.
1 giorno
Dei partecipanti negativi per l'influenza B alla reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR), la percentuale che è negativa per l'influenza B al test ellume.lab Flu A+B.
Lasso di tempo: 1 giorno
Stabilire la specificità rispetto a un gold standard. Rapporto come percentuale di partecipanti con intervalli di confidenza del 96%.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dei partecipanti positivi all'influenza A tramite coltura virale, la percentuale che risulta positiva all'influenza A tramite Ellume Home Flu Test.
Lasso di tempo: 1 giorno
Stabilire la sensibilità rispetto a un gold standard. Rapporto come percentuale di partecipanti con intervalli di confidenza del 96%.
1 giorno
Dei partecipanti positivi all'influenza A mediante coltura virale, la percentuale di positivi all'influenza A mediante il test ellume.lab Flu A+B.
Lasso di tempo: 1 giorno
Stabilire la sensibilità rispetto a un gold standard. Rapporto come percentuale di partecipanti con intervalli di confidenza del 96%.
1 giorno
Dei partecipanti negativi per l'influenza A dalla coltura virale, la percentuale che è negativa per l'influenza A dall'Ellume Home Flu Test.
Lasso di tempo: 1 giorno
Stabilire la specificità rispetto a un gold standard. Rapporto come percentuale di partecipanti con intervalli di confidenza del 96%.
1 giorno
Dei partecipanti negativi per l'influenza A dalla coltura virale, la percentuale che è negativa per l'influenza A dal test ellume.lab Flu A+B.
Lasso di tempo: 1 giorno
Stabilire la specificità rispetto a un gold standard. Rapporto come percentuale di partecipanti con intervalli di confidenza del 96%.
1 giorno
Dei partecipanti positivi per l'influenza B dalla coltura virale, la percentuale che è positiva per l'influenza B dall'Ellume Home Flu Test.
Lasso di tempo: 1 giorno
Stabilire la sensibilità rispetto a un gold standard. Rapporto come percentuale di partecipanti con limiti di confidenza del 96%.
1 giorno
Dei partecipanti positivi all'influenza B mediante coltura virale, la percentuale di positivi all'influenza B mediante il test ellume.lab Flu A+B.
Lasso di tempo: 1 giorno
Stabilire la sensibilità rispetto a un gold standard. Rapporto come percentuale di partecipanti con intervalli di confidenza del 96%.
1 giorno
Dei partecipanti negativi per l'influenza B dalla coltura virale, la percentuale che risulta negativa per l'influenza B dall'Ellume Home Flu Test.
Lasso di tempo: 1 giorno
Stabilire la specificità rispetto a un gold standard. Rapporto come percentuale di partecipanti con intervalli di confidenza del 96%.
1 giorno
Dei partecipanti negativi per l'influenza B dalla coltura virale, la percentuale che è negativa per l'influenza B dal test ellume.lab Flu A+B.
Lasso di tempo: 1 giorno
Stabilire la specificità rispetto a un gold standard. Rapporto come percentuale di partecipanti con intervalli di confidenza del 96%.
1 giorno
Percentuale di partecipanti che interpretano correttamente il risultato dell'Ellume Home Flu Test
Lasso di tempo: 1 giorno
Accordo tra personale qualificato e partecipanti. Rapporto come percentuale di partecipanti con limiti di confidenza del 96%.
1 giorno
Punteggi del questionario per valutare la facilità d'uso, il comfort e la praticità dell'Ellume Home Flu Test.
Lasso di tempo: 1 giorno
Il questionario sulla facilità d'uso fornirà il numero totale di risposte a ciascuna domanda e la percentuale di partecipanti che selezionano ciascuna risposta (su una scala Likert a 5 punti).
1 giorno
Punteggi del questionario per valutare la facilità d'uso e la convenienza del test ellume.lab Flu A+B.
Lasso di tempo: 1 giorno
Il questionario sulla facilità d'uso fornirà il numero totale di risposte a ciascuna domanda e la percentuale di partecipanti che selezionano ciascuna risposta (su una scala Likert a 5 punti).
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ellume Pty Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IE-FLU-AUS-1801

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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