Ellume·Lab Flu A+B Test i Ellume Home Flu Test Wydajność w porównaniu z kulturą wirusową i odwrotną transkryptazą Reakcja łańcuchowa polimerazy
12 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Ellume Pty Ltd
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie testu Ellume·Lab Flu A+B i testu Ellume Home Flu w porównaniu z hodowlą wirusa i reakcją łańcuchową polimerazy z odwrotną transkryptazą
Głównym celem badania jest potwierdzenie czułości i swoistości testu Ellume Home Flu Test i ellume.lab Grypa A+B Test do wykrywania grypy A i grypy B w porównaniu z reakcją łańcuchową polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR)
Cele drugorzędne to:
Sprawdź czułość i swoistość testu Ellume Home Flu Test i ellume.lab Flu A+B Test do wykrywania grypy A i grypy B w porównaniu z hodowlą wirusa; Oceń zadowolenie uczestnika z wygody i łatwości użycia Testu na grypę domową Ellume; Oceń interpretację wyników testu Ellume Home Flu Test dokonaną przez uczestnika w porównaniu z interpretacją personelu obiektu; Oceń satysfakcję operatora i łatwość użycia testu Ellume·lab Flu A+B.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Kanwal, New South Wales, Australia, 2559
- Paratus Clinical Kanwal Trial Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 2 lat; I
- Gorączka ≥ 37,8°C (100°F) podczas prezentacji lub historia lub zgłoszona przez rodzica/opiekuna historia gorączki ≥ 37,8°C lub uczucie gorączki w ciągu 24 godzin od zgłoszenia; I
- wyciek z nosa; I
- ≤ 72 godziny od wystąpienia objawów ILI; I
- Uczestnik (lub rodzic/opiekun prawny) zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody/zgody; I
- Uczestnik (lub rodzic/opiekun prawny) potrafi czytać i pisać w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy w wieku < 2 lat.
- Uczestnicy, którzy przeszli leczenie Tamiflu (oseltamiwirem), Relenzą (zanamiwirem) lub Symmetralem (amantadyną) w ciągu ostatnich 7 dni;
- Uczestnicy, którzy zostali zaszczepieni szczepionką przeciw grypie w aerozolu do nosa/mgiełce w ciągu ostatnich 7 dni;
- Uczestnicy, którzy mieli krwawienie z nosa w ciągu ostatnich 30 dni;
- Uczestnicy, którzy niedawno przeszli uraz twarzoczaszki lub operację, w tym operację korygującą skrzywienie przegrody nosowej, w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Uczestnicy aktualnie zapisani do innego badania klinicznego lub używali jakiegokolwiek eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni poprzedzających świadomą zgodę.
- Uczestnicy wcześniej zarejestrowani w IE-FLU-AUS-1801;
- Uczestnicy w wieku 18 lat lub starsi, którzy nie rozumieją języka angielskiego i wyrażają zgodę na udział;
- Rodzic/opiekun prawny uczestników poniżej 18 roku życia nie rozumiejący języka angielskiego i wyraża zgodę na udział dziecka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię
Ellume Home Flu Test i ellume.lab Test grypy A+B Próbki górnych dróg oddechowych od uczestników zostaną przebadane za pomocą: Domowy test na grypę Ellume; ellume.lab Test grypy A+B; Reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) i kultura wirusa. |
Próbki z jamy nosowo-gardłowej zostaną posiane do odpowiedniej pożywki hodowlanej do hodowli wirusa grypy.
W tym teście wirus jest faktycznie hodowany i dalej identyfikowany w laboratorium jako grypa A lub B.
Ellume Home Flu Test to szybki test diagnostyczny in vitro do wykrywania wirusa grypy A lub grypy B w próbkach wymazu z nosa.
Ellume.lab
Flu A+B Test jest szybkim testem diagnostycznym in vitro przeznaczonym do stosowania w przychodniach do wykrywania wirusa grypy A lub grypy B w próbkach wymazów z nosa.
Reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT_PCR) to molekularna technika diagnostyczna służąca do wykrywania i identyfikacji wirusów grypy, zarówno w próbkach klinicznych, jak i izolatach.
Łańcuchowa reakcja polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) umożliwia odwrotną transkrypcję szablonowego wirusowego RNA w celu wytworzenia komplementarnego DNA (cDNA), który można następnie powielić i wykryć.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spośród uczestników z pozytywnym wynikiem na grypę A w teście reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR), odsetek osób z pozytywnym wynikiem na grypę A w teście Ellume Home Flu Test.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ustal czułość względem standardu złota.
Podaj jako odsetek uczestników z 96% przedziałem ufności.
|
1 dzień
|
|
Spośród uczestników z pozytywnym wynikiem testu na grypę A metodą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR), odsetek osób z wynikiem pozytywnym na grypę A w teście ellume.lab Flu A+B.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ustal czułość względem standardu złota.
Podaj jako odsetek uczestników z 96% przedziałem ufności.
|
1 dzień
|
|
Spośród uczestników z wynikiem negatywnym na grypę A w teście reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR), odsetek osób z ujemnym wynikiem testu na grypę A w teście Ellume Home Flu Test.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ustal specyficzność względem złotego standardu.
Podaj jako odsetek uczestników z 96% przedziałem ufności.
|
1 dzień
|
|
Odsetek uczestników z ujemnym wynikiem testu na grypę A w teście reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) na grypę A w teście ellume.lab Flu A+B.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ustal specyficzność względem złotego standardu.
Podaj jako odsetek uczestników z 96% przedziałem ufności.
|
1 dzień
|
|
Spośród uczestników z pozytywnym wynikiem testu na grypę B w teście reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR), odsetek osób z pozytywnym wynikiem na grypę B w teście Ellume Home Flu Test.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ustal czułość względem standardu złota.
Podaj jako odsetek uczestników z 96% przedziałem ufności.
|
1 dzień
|
|
Odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem testu na grypę B w teście reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) na obecność wirusa grypy B w teście ellume.lab Flu A+B.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ustal czułość względem standardu złota.
Podaj jako odsetek uczestników z 96% przedziałem ufności.
|
1 dzień
|
|
Spośród uczestników z wynikiem negatywnym na grypę B w teście reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR), odsetek osób z ujemnym wynikiem testu na grypę B w teście Ellume Home Flu.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ustal specyficzność względem złotego standardu.
Podaj jako odsetek uczestników z 96% przedziałem ufności.
|
1 dzień
|
|
Spośród uczestników z wynikiem ujemnym na grypę B w teście reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR), odsetek osób z ujemnym wynikiem testu na grypę B w teście ellume.lab Flu A+B.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ustal specyficzność względem złotego standardu.
Podaj jako odsetek uczestników z 96% przedziałem ufności.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spośród uczestników z pozytywnym wynikiem testu na grypę A w hodowli wirusowej odsetek osób z pozytywnym wynikiem na grypę A w teście Ellume Home Flu Test.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ustal czułość względem standardu złota.
Podaj jako odsetek uczestników z 96% przedziałem ufności.
|
1 dzień
|
|
Odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem testu na grypę A w badaniu wirusowym, w teście ellume.lab Flu A+B.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ustal czułość względem standardu złota.
Podaj jako odsetek uczestników z 96% przedziałem ufności.
|
1 dzień
|
|
Odsetek uczestników z ujemnym wynikiem testu na obecność grypy A w badaniu wirusowym, z wynikiem ujemnym w kierunku grypy A w teście Ellume Home Flu Test.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ustal specyficzność względem złotego standardu.
Podaj jako odsetek uczestników z 96% przedziałem ufności.
|
1 dzień
|
|
Odsetek uczestników z ujemnym wynikiem testu na grypę A w badaniu wirusowym, z wynikiem ujemnym w kierunku grypy A w teście ellume.lab Flu A+B.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ustal specyficzność względem złotego standardu.
Podaj jako odsetek uczestników z 96% przedziałem ufności.
|
1 dzień
|
|
Spośród uczestników z pozytywnym wynikiem testu na grypę B w hodowli wirusowej, odsetek osób z pozytywnym wynikiem na grypę B w teście Ellume Home Flu.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ustal czułość względem standardu złota.
Podaj jako odsetek uczestników z 96% przedziałem ufności.
|
1 dzień
|
|
Odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem testu na grypę B w badaniu wirusowym, odsetek osób z pozytywnym wynikiem testu na grypę B w teście Ellume.lab Flu A+B.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ustal czułość względem standardu złota.
Podaj jako odsetek uczestników z 96% przedziałem ufności.
|
1 dzień
|
|
Spośród uczestników z ujemnym wynikiem testu na grypę B w hodowli wirusowej odsetek osób z ujemnym wynikiem testu na grypę B w teście Ellume Home Flu.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ustal specyficzność względem złotego standardu.
Podaj jako odsetek uczestników z 96% przedziałem ufności.
|
1 dzień
|
|
Odsetek uczestników z ujemnym wynikiem testu na grypę B w badaniu wirusowym, z wynikiem ujemnym w kierunku grypy B w teście ellume.lab Flu A+B.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ustal specyficzność względem złotego standardu.
Podaj jako odsetek uczestników z 96% przedziałem ufności.
|
1 dzień
|
|
Odsetek uczestników, którzy poprawnie zinterpretowali wynik testu Ellume Home Flu Test
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Umowa między przeszkoloną kadrą a uczestnikami.
Podaj jako odsetek uczestników z 96% przedziałem ufności.
|
1 dzień
|
|
Wyniki z kwestionariusza do oceny łatwości użytkowania, komfortu i wygody testu Ellume Home Flu.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Kwestionariusz łatwości użycia poda całkowitą liczbę odpowiedzi na każde pytanie oraz odsetek uczestników wybierających każdą odpowiedź (w 5-stopniowej skali Likerta).
|
1 dzień
|
|
Wyniki z kwestionariusza oceniające łatwość użycia i wygodę testu ellume.lab Flu A+B.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Kwestionariusz łatwości użycia poda całkowitą liczbę odpowiedzi na każde pytanie oraz odsetek uczestników wybierających każdą odpowiedź (w 5-stopniowej skali Likerta).
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IE-FLU-AUS-1801
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .