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Ellume·Lab 독감 A+B 테스트 및 Ellume 홈 독감 테스트 성능 대 바이러스 배양 및 역전사 중합효소 연쇄 반응

2023년 6월 12일 업데이트: Ellume Pty Ltd

Ellume·Lab 독감 A+B 검사 및 Ellume 가정 독감 검사 성능 대 바이러스 배양 및 역전사 중합효소 연쇄 반응의 전향적 다기관 연구

연구의 주요 목적은 Ellume Home Flu Test와 ellume.lab의 민감도와 특이성을 검증하는 것입니다. Flu A+B 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)과 비교하여 A형 인플루엔자 및 B형 인플루엔자 검출 테스트

보조 목표는 다음과 같습니다.

Ellume Home 독감 테스트 및 ellume.lab의 민감도 및 특이도 검증 독감 A+B 바이러스 배양과 비교하여 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B를 검출하는 테스트; Ellume Home Flu Test의 편리성과 사용 용이성에 대한 참가자의 만족도를 평가합니다. 현장 직원의 해석과 비교하여 Ellume 홈 독감 테스트 결과에 대한 참가자의 해석을 평가합니다. ellume·lab Flu A+B Test에 대한 시술자의 만족도와 사용의 용이성을 평가합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • New South Wales
      • Kanwal, New South Wales, 호주, 2559
        • Paratus Clinical Kanwal Trial Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2세 이상 남녀 참가자; 그리고
  • 내원 시 발열 ≥ 37.8° C(100° F) 또는 병력 또는 부모/보호자가 보고한 발열 ≥ 37.8° C 또는 내원 후 24시간 이내에 열이 난 느낌; 그리고
  • 콧물; 그리고
  • ILI 증상이 시작된 후 ≤ 72시간; 그리고
  • 참가자(또는 부모/법적 보호자)는 정보에 입각한 동의/동의를 제공할 능력과 의지가 있습니다. 그리고
  • 영어로 읽고 쓸 수 있는 참가자(또는 부모/법적 보호자).

제외 기준:

  • 2세 미만의 참가자.
  • 지난 7일 이내에 Tamiflu(oseltamivir), Relenza(zanamivir) 또는 Symmetral(amantadine)로 치료를 받은 참가자;
  • 지난 7일 이내에 인플루엔자 코 스프레이/미스트 백신으로 예방접종을 받은 참가자
  • 지난 30일 이내에 코피를 흘린 참가자;
  • 지난 6개월 이내에 코 중격의 편차를 교정하기 위한 수술을 포함하여 최근 두개안면 손상 또는 수술을 받은 참가자;
  • 참가자는 현재 다른 임상 시험에 등록했거나 정보에 입각한 동의 전 30일 이내에 조사 장치를 사용했습니다.
  • 이전에 IE-FLU-AUS-1801에 등록한 참가자
  • 영어를 이해하지 못하는 18세 이상 참여자 및 참여 동의
  • 참여자의 부모/법적 보호자 < 18 세 영어를 이해하지 못하고 아동의 참여에 동의합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔

Ellume 홈 독감 테스트 및 ellume.lab 독감 A+B 테스트

참가자의 상기도 샘플은 다음과 같이 테스트됩니다.

Ellum 홈 독감 테스트; ellume.lab 독감 A+B 테스트; 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 및 바이러스 배양.

비인두 샘플은 인플루엔자 바이러스 배양을 위한 적절한 배양 배지에 접종됩니다. 이 테스트에서 바이러스는 실제로 성장하고 실험실에서 인플루엔자 A 또는 B로 추가로 식별됩니다.
Ellume Home 독감 테스트는 비강 면봉 샘플에서 인플루엔자 A 또는 인플루엔자 B를 검출하기 위한 신속 체외 진단 테스트입니다.
Ellume.lab 독감 A+B 테스트는 비강 면봉 샘플에서 인플루엔자 A 또는 인플루엔자 B를 검출하기 위해 현장 진료에서 사용하기 위한 신속 체외 진단 테스트입니다.
역전사 중합효소 연쇄 반응(RT_PCR)은 임상 검체와 분리주 모두에 대한 인플루엔자 바이러스의 검출 및 식별을 위한 분자 진단 기술입니다. 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)은 주형 바이러스 RNA가 역전사되어 증폭되고 검출될 수 있는 상보적 DNA(cDNA)를 생성하도록 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RT-PCR(Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction)에서 인플루엔자 A에 양성 반응을 보인 참가자 중 Ellume Home Flu Test에서 인플루엔자 A에 양성 반응을 보인 비율입니다.
기간: 1 일
금본위제에 대한 민감도를 설정합니다. 96% 신뢰 구간을 사용하여 참가자의 백분율로 보고합니다.
1 일
RT-PCR(Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction)에서 인플루엔자 A에 양성 반응을 보인 참가자 중 ellume.lab Flu A+B 테스트에서 인플루엔자 A에 양성 반응을 보인 비율입니다.
기간: 1 일
금본위제에 대한 민감도를 설정합니다. 96% 신뢰 구간을 사용하여 참가자의 백분율로 보고합니다.
1 일
RT-PCR(Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction)에서 인플루엔자 A에 대해 음성인 참가자 중 Ellume Home Flu Test에서 인플루엔자 A에 대해 음성인 비율입니다.
기간: 1 일
금본위제에 대한 특이성을 설정합니다. 96% 신뢰 구간을 사용하여 참가자의 백분율로 보고합니다.
1 일
RT-PCR(Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction)에 의해 인플루엔자 A에 대해 음성인 참가자 중 ellume.lab Flu A+B 테스트에 의해 인플루엔자 A에 대해 음성인 비율입니다.
기간: 1 일
금본위제에 대한 특이성을 설정합니다. 96% 신뢰 구간을 사용하여 참가자의 백분율로 보고합니다.
1 일
RT-PCR(Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction)에서 B형 인플루엔자 양성 반응을 보인 참가자 중 Ellume Home Flu Test에서 B형 인플루엔자 양성 반응을 보인 비율입니다.
기간: 1 일
금본위제에 대한 민감도를 설정합니다. 96% 신뢰 구간을 사용하여 참가자의 백분율로 보고합니다.
1 일
RT-PCR(Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction)에 의해 B형 인플루엔자에 양성 반응을 보인 참가자 중 ellume.lab Flu A+B 테스트에 의해 B형 인플루엔자에 양성 반응을 보인 비율입니다.
기간: 1 일
금본위제에 대한 민감도를 설정합니다. 96% 신뢰 구간을 사용하여 참가자의 백분율로 보고합니다.
1 일
RT-PCR(Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction)에서 B형 인플루엔자에 대해 음성인 참가자 중 Ellume Home Flu Test에서 B형 인플루엔자에 대해 음성인 비율.
기간: 1 일
금본위제에 대한 특이성을 설정합니다. 96% 신뢰 구간을 사용하여 참가자의 백분율로 보고합니다.
1 일
RT-PCR(Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction)에 의해 B형 인플루엔자에 대해 음성인 참가자 중 ellume.lab Flu A+B 테스트에 의해 B형 인플루엔자에 대해 음성인 참가자 비율입니다.
기간: 1 일
금본위제에 대한 특이성을 설정합니다. 96% 신뢰 구간을 사용하여 참가자의 백분율로 보고합니다.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 배양에 의해 인플루엔자 A 양성인 참가자 중 Ellume Home Flu Test에서 인플루엔자 A에 양성인 비율입니다.
기간: 1 일
금본위제에 대한 민감도를 설정합니다. 96% 신뢰 구간을 사용하여 참가자의 백분율로 보고합니다.
1 일
바이러스 배양에 의해 인플루엔자 A 양성인 참가자 중 ellume.lab Flu A+B 테스트에서 인플루엔자 A 양성인 비율입니다.
기간: 1 일
금본위제에 대한 민감도를 설정합니다. 96% 신뢰 구간을 사용하여 참가자의 백분율로 보고합니다.
1 일
바이러스 배양에 의해 인플루엔자 A에 대해 음성인 참가자 중 Ellum Home Flu Test에 의해 인플루엔자 A에 대해 음성인 비율입니다.
기간: 1 일
금본위제에 대한 특이성을 설정합니다. 96% 신뢰 구간을 사용하여 참가자의 백분율로 보고합니다.
1 일
바이러스 배양에 의해 인플루엔자 A에 대해 음성인 참가자 중 ellume.lab Flu A+B 테스트에 의해 인플루엔자 A에 대해 음성인 비율입니다.
기간: 1 일
금본위제에 대한 특이성을 설정합니다. 96% 신뢰 구간을 사용하여 참가자의 백분율로 보고합니다.
1 일
바이러스 배양에 의해 B형 인플루엔자 양성인 참가자 중 Ellume Home Flu Test에서 B형 인플루엔자 양성인 비율.
기간: 1 일
금본위제에 대한 민감도를 설정합니다. 96% 신뢰 한계를 가진 참가자의 백분율로 보고합니다.
1 일
바이러스 배양에 의해 B형 인플루엔자에 양성 반응을 보인 참가자 중 ellume.lab Flu A+B 테스트에서 B형 인플루엔자에 양성 반응을 보인 비율.
기간: 1 일
금본위제에 대한 민감도를 설정합니다. 96% 신뢰 구간을 사용하여 참가자의 백분율로 보고합니다.
1 일
바이러스 배양에 의해 B형 인플루엔자에 음성인 참가자 중 Ellume Home Flu Test에 의해 B형 인플루엔자에 대해 음성인 비율.
기간: 1 일
금본위제에 대한 특이성을 설정합니다. 96% 신뢰 구간을 사용하여 참가자의 백분율로 보고합니다.
1 일
바이러스 배양에 의해 B형 인플루엔자에 대해 음성인 참가자 중 ellume.lab Flu A+B 테스트에 의해 B형 인플루엔자에 대해 음성인 참가자 비율.
기간: 1 일
금본위제에 대한 특이성을 설정합니다. 96% 신뢰 구간을 사용하여 참가자의 백분율로 보고합니다.
1 일
Ellume 홈 독감 테스트 결과를 올바르게 해석한 참가자 비율
기간: 1 일
훈련된 직원과 참가자 간의 합의. 96% 신뢰 한계를 가진 참가자의 백분율로 보고합니다.
1 일
Ellume Home Flu Test의 사용 용이성, 편안함 및 편의성을 평가하기 위한 설문지 점수.
기간: 1 일
사용 용이성 설문지는 각 질문에 대한 총 응답 수와 각 응답을 선택한 참가자의 비율(5점 리커트 척도)을 제공합니다.
1 일
Ellume.lab Flu A+B 테스트의 사용 용이성과 편의성을 평가하기 위한 설문지의 점수입니다.
기간: 1 일
사용 용이성 설문지는 각 질문에 대한 총 응답 수와 각 응답을 선택한 참가자의 비율(5점 리커트 척도)을 제공합니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 31일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 16일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IE-FLU-AUS-1801

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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바이러스 배양에 대한 임상 시험

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