日常ケアで頻繁に使用される 2 つの創傷被覆材を比較した創傷サイズの縮小の違い (wound-size)
日常ケアで頻繁に使用される 2 つの創傷被覆材を比較した創傷サイズの縮小の違い - 無作為化された管理されたトレイル
脚や足の潰瘍などの慢性創傷 (CW) は、治癒が遅い創傷です。 再発率が高く、痛み、感染、臭い、滲出液を伴います。 慢性創傷の徴候や症状は、その影響を受けた人だけでなく、医療制度や社会全体にとっても負担となります。 一般人口の有病率が 1% の場合、80 歳以上のグループでは有病率が 3% に上昇します。 現在の治療アプローチは多面的であり、創傷治癒の改善と再発防止に重点が置かれています。 高度な創傷被覆材、特に超吸収性被覆材は、創傷ケアの重要な部分です。 重度の創傷浸出液が吸収されない場合、周囲の健康な皮膚に損傷を与え、創傷治癒を遅らせ、CW が過剰な量の浸出液を放出し、その後悪臭を放つ可能性があるため、浸軟および擦過療法に寄与する可能性があります。 悪意のある傷は、患者と介護者の生活の質に深刻な悪影響を及ぼす可能性があり、罪悪感を引き起こし、社会的孤立や抑うつにつながる可能性があります。 したがって、創傷浸出液を管理し、創傷治癒を促進する効果的な高度な創傷被覆材を使用することが重要です。 現在、浸出液と創傷臭を管理するための標準的なアプローチは、銀を含むハイドロセルフォームドレッシングまたは活性炭布処理を施した滅菌ポリアクリレート創傷パッドのような吸収性ドレッシングの使用です。 しかし、活性炭布処理を施した無菌ポリアクリレート創傷パッドの適用と、銀処理を施した標準的な非接着性ハイドロセルフォームドレッシングを無作為化対照試験で比較した場合、創傷治癒の指標としての創傷サイズに違いがあるかどうかを示す証拠はありません。トレイル。
1 つの創傷ケア外来診療所で 90 人の参加者を持つランダム化された制御されたトレイルが提案されています。
データは SPSS バージョン 23 を使用して分析されます。 データのレベルと分布に応じて、一変量解析と二変量解析が行われます。
この研究プロジェクトは、日常ケアにおける 2 つの創傷被覆材を比較するように設計されています。 個人、経済、および社会にとって脚潰瘍のコストは高いため、創傷サイズの縮小につながり、創傷治癒を促進する創傷ケア ドレッシングの評価は、罹患した個人、その家族、社会全体、および一般の人々にとって重要です。医療制度。
調査の概要
詳細な説明
慢性創傷 (CW) は治癒しにくい創傷です (Person et al., 2004)。 慢性の脚 (LU) および足の潰瘍 (DU) は、血管疾患または糖尿病の多くの成人に発生し、慢性静脈不全、動脈疾患、長期にわたる圧力、または神経障害に起因します (Frykberg & Banks, 2015)。 アメリカ合衆国やスカンジナビア諸国を含む先進国からの疫学的データは、一般人口における下肢潰瘍の有病率が 1% であることを示しています。一方、80 歳以上の人では 3% です (Posnett、Gottrup、Lundgren、および Saal、2009 年)。 これらの調査結果がスイスの状況に適用される場合、推定 80,000 ~ 90,000 人の VLU 患者が存在し、そのうち 8,000 人が 80 歳以上の人口セグメントに属します (スイスの 80 歳以上の人口: 391,000 ) (スイス連邦統計局、2016b)。 これらの潰瘍は、平均で 12 ~ 13 か月続き、最大 60% ~ 70% の患者で再発し、機能の喪失と生活の質の低下につながる可能性があり、罹患率の重大な原因となります (Frykberg & Banks, 2015)。
主に高齢者の状態である慢性創傷は、より一般的になり、治療がより困難になり、高額の治療費と関連付けられています。 このような状態のケアは、先進国における全医療費の 2% から 3% と推定されています (Posnett et al., 2009)。 2016 年のスイスの医療予算は 800 億スイス フランであり、これは年間 24 億スイス フランの費用に相当します (スイス連邦統計局、2016a)。
.慢性創傷のケアは、独自の専門分野になりました。 CW の管理に対する治療的アプローチは、治癒率と再発に関連する危険因子の管理を対象とする多面的なアプローチです。 証拠によると、慢性創傷内の治癒率は、創傷の種類に関係なく、1 週間あたり 0.1 cm2 から 1 cm2 の間であると報告されています (Hussain, 2015)。 治癒率は主に細菌の管理に関連しており、特に創傷の臭いや使用済みの創傷被覆材、および創傷滲出液の吸収に現れています (Probst, 2015)。
創傷臭は特定の 1 つの原因によるものではなく、好気性菌と嫌気性菌、壊死組織、血管新生が不十分な組織、軽度の滲出液などの細菌の組み合わせによって引き起こされると考えられています (Gethin, Grocott, Probst, & Clarke, 2014)。 . 傷による悪臭は、患者とその介護者の生活の質に深刻な悪影響を及ぼす可能性があり、罪悪感の反発を引き起こし、社会的孤立と抑うつにつながります (Gethin et al., 2014)。
創傷浸出液は、あらゆる種類の創傷における創傷治癒プロセスの正常な部分です。 一般に、生成される浸出液の量は、創傷が治癒し、創傷閉鎖に向かって進行するにつれて減少します (Probst & Huljev, 2013)。 浸出液は、細胞を代謝するためのエネルギー源として栄養素を提供し、局所的な創傷環境の水分レベルを調節する役割を果たすため、治癒の炎症および増殖段階で特に顕著です (Coleridge-Smith, Lok, & Ramelet, 2005)。 これはすべての慢性創傷に当てはまります。 高レベルの滲出液を伴う創傷の管理は、LU だけでなく DU または褥瘡でも最も一般的に引用される臨床上の問題の 1 つです (Chamanga、2015; Probst、2015; Tickle、2015)。 高レベルの浸出液は、液体レベルを処理できる創傷被覆材製品の選択と、周囲の健康な皮膚への損傷の防止という点で困難です (Tickle, 2015)。 包帯からの滲出液の漏出は浸軟や交差感染のリスクを高めるだけでなく、衣服や寝具の汚れや悪臭の可能性があるため、患者を苦しめることもあります (Probst, Arber, & Faithfull, 2013b)。大量の浸出液が吸収されず、治癒が遅れ、周囲の皮膚が浸軟と擦り傷によりひどく損傷する可能性があります (Chamanga、2015)。 さらに、日常的に慢性的な傷に対処することの心理的影響を過小評価すべきではありません (Probst, Arber, & Faithfull, 2013a)。 医療サービスの場合、過剰な滲出液の管理は、医療専門家が包帯を交換するためのより頻繁な訪問に費やされる時間と、包帯および皮膚保護などの関連する予防措置の費用という点で、かなりのコストをもたらします (Probst, 2015)。 したがって、浸出液を管理する効果的な高度な創傷被覆材の使用は、創傷治療の重要な側面です。 市場には、過剰な量の滲出液を吸収する高度な創傷被覆材が数多くあります。 現在、浸出液および高い細菌負荷の存在を管理するための標準的なアプローチは、銀を含むハイドロセルフォームドレッシング(非接着剤または接着剤)または吸収性ドレッシングの使用など、銀を含むドレッシングです。 しかし、活性炭布処理を施した滅菌ポリアクリレート創傷パッドを適用した場合と、銀処理を施した標準的な非接着性ハイドロセル フォーム ドレッシングを比較した場合の創傷サイズの違いを示す証拠はありません。
この研究プロジェクトは、日常ケアにおける 2 つの創傷被覆材を比較するように設計されています。 この比較により、LU および DU の集団における創傷浸出液の有効量を測定できます。 個人、経済、および社会にとって下肢潰瘍のコストは高いため、創傷サイズの縮小につながり、創傷治癒を促進する創傷ケア ドレッシングの評価は、影響を受ける個人、社会全体、およびヘルスケアにとって重要です。システム。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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GE
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Onex、GE、スイス、1213
- Cité Génération Maison de santé
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 既存の下肢潰瘍または糖尿病性足潰瘍
- 軽度から重度の浸出傷
- 18歳以上
- フランス語能力
除外基準:
- 有効なインフォームド コンセントが与えられていない、または与えられない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ポリアクリル酸創傷パッド
創傷ケアのためのセルロースとポリアクリル酸ナトリウムパッドの異なる層の使用。頻度:週2回
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専門看護師による外来診療所で、活性炭布で処理された無菌のポリアクリレート創傷パッドが慢性創傷に適用されます
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アクティブコンパレータ:ハイドロセルフォームパッド
創傷ケアのための標準フォームパッドの使用;頻度:週2回
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アクティブ コンパレーター: ハイドロセルラー フォーム パッド セリル ハイドロセルラー スタンダード フォーム パッドは、専門の看護師による外来診療所で慢性創傷に適用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傷の大きさの変化
時間枠:12週間
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標的潰瘍の創傷サイズ (cm2) は、LU 患者と DU 患者の間で 12 週間の治療期間中に 20% 異なります。シルバートリートメント
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sebastian E Probst, Prof Dr、University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Wound size reduction
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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