Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het verschil in vermindering van wondgrootte door twee veelgebruikte wondverbanden in de dagelijkse zorg te vergelijken (wound-size)

20 juli 2020 bijgewerkt door: Sebastian Probst, School of Health Sciences Geneva

Het verschil in vermindering van wondgrootte door twee veelgebruikte wondverbanden in de dagelijkse zorg te vergelijken - een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Chronische wonden (CW) zoals been- of voetulcera zijn langzaam genezende wonden. Ze hebben een hoog recidiefpercentage en worden geassocieerd met pijn, infectie, reuk en exsudaat. De tekenen en symptomen van een chronische wond zijn niet alleen een last voor degenen die erdoor worden getroffen, maar ook voor het gezondheidszorgsysteem en de samenleving in het algemeen. Met een prevalentie van 1% in de algemene bevolking stijgt de prevalentie tot 3% in de leeftijdsgroep boven de 80. De huidige therapeutische benaderingen zijn veelzijdig en richten zich op het verbeteren van wondgenezing en het voorkomen van recidieven. Geavanceerde wondverbanden, vooral superabsorberende verbanden, vormen een belangrijk onderdeel van de wondverzorging. Zwaar wondexsudaat kan, als het niet wordt geabsorbeerd, de omringende gezonde huid beschadigen en zo de wondgenezing vertragen en bijdragen aan maceratie en ontvellingsregime, aangezien CW overmatige hoeveelheden exsudaat kan afgeven, gevolgd door kwaaltjes. Maldoureuze wonden kunnen een zeer negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven van de patiënt en zijn verzorgers, waardoor schuldgevoelens worden afgestoten en leiden tot sociaal isolement en depressie. Daarom is het belangrijk om effectieve geavanceerde wondverbanden te gebruiken die in staat zijn om wondexsudaat te beheersen en daarmee wondgenezing te bevorderen. Momenteel zijn de standaardbenaderingen voor het beheersen van exsudaat en wondgeur het gebruik van hydrocellulair schuimverband met zilver of absorberende verbanden zoals een steriel polyacrylaat wondkussen met actieve kooldoekbehandeling. Er is echter geen bewijs dat aantoont of er een verschil is in wondgrootte als indicator voor wondgenezing bij het vergelijken van de toepassing van een steriel polyacrylaat wondkussen met actieve kooldoekbehandeling en een standaard niet-klevende hydrocellulaire schuimkompres met zilverbehandeling in een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek. pad.

Er wordt een gerandomiseerde, gecontroleerde trail met 90 deelnemers in één wondzorgpolikliniek voorgesteld.

De gegevens worden geanalyseerd met behulp van SPSS versie 23. Univariate en bivariate analyse zullen worden uitgevoerd volgens het gegevensniveau en de distributie.

Dit onderzoeksproject is opgezet om twee wondverbanden in de dagelijkse zorg met elkaar te vergelijken. Aangezien de kosten van beenulcera voor individuen, de economie en de samenleving hoog zijn, is de evaluatie van wondverzorgingsverbanden die leiden tot een vermindering van de wondgrootte en bevordering van wondgenezing belangrijk voor de getroffen personen, hun families, de samenleving als geheel en de samenleving. gezondheidszorg systeem.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chronische wonden (CW) zijn slecht genezende wonden (Persoon et al., 2004). Chronische been- (LU) en voetulcera (DU) komen voor bij veel volwassenen met vaatziekte of diabetes en worden toegeschreven aan chronische veneuze insufficiëntie, arteriële ziekte, langdurige druk of neuropathie (Frykberg & Banks, 2015). Epidemiologische gegevens uit geïndustrialiseerde landen, waaronder de Verenigde Staten van Amerika en Scandinavische landen, hebben aangetoond dat de prevalentie van beenulcera in de algemene bevolking 1% is; terwijl het 3% is bij mensen ouder dan 80 jaar (Posnett, Gottrup, Lundgren, & Saal, 2009). Als deze bevindingen worden toegepast op de Zwitserse context, zijn er naar schatting 80.000 tot 90.000 VLU-patiënten, waarvan 8.000 personen in het bevolkingssegment boven de 80 (bevolking ouder dan 80 jaar in Zwitserland: 391.000) (Zwitsers Federaal Bureau voor de Statistiek , 2016b). Deze zweren duren gemiddeld 12 tot 13 maanden, komen terug bij 60% tot 70% van de patiënten, kunnen leiden tot functieverlies en verminderde kwaliteit van leven, en zijn een belangrijke oorzaak van morbiditeit (Frykberg & Banks, 2015).

Chronische wonden, die voornamelijk bij ouderen voorkomen, komen steeds vaker voor en zijn moeilijker te behandelen, en gaan gepaard met hoge behandelingskosten. De zorg voor dergelijke aandoeningen is naar schatting 2% tot 3% van alle gezondheidsuitgaven in ontwikkelde landen (Posnett et al., 2009). Met een Zwitsers gezondheidsbudget van 80 miljard Zwitserse frank in 2016, zou dit zich vertalen in jaarlijkse kosten tot 2,4 miljard Zwitserse frank (Zwitsers Federaal Bureau voor de Statistiek, 2016a).

.De verzorging van chronische wonden is een eigen specialiteit geworden. De therapeutische benadering van het beheer van CW is een veelzijdige benadering gericht op het beheer van risicofactoren die verband houden met genezingssnelheid en recidief. Er zijn aanwijzingen dat de genezingssnelheid van een chronische wond naar verluidt tussen 0,1 cm2 en 1 cm2 per week ligt, onafhankelijk van het wondtype (Hussain, 2015). De genezingssnelheid hangt vooral samen met de beheersing van bacteriën, wat zich onder andere uit in wondgeur en het gebruikte wondverband en de opname ervan van wondexsudaat (Probst, 2015).

Wondgeur wordt niet toegeschreven aan een bepaalde bron, maar wordt vermoedelijk veroorzaakt door een combinatie van bacteriën, waaronder aerobe en anaerobe soorten, necrotisch weefsel, slecht gevasculariseerd weefsel en lichte niveaus van exsudaat (Gethin, Grocott, Probst, & Clarke, 2014) . Stank als gevolg van wonden kan een zeer negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven van de patiënt en zijn verzorgers, waardoor schuldgevoelens worden afgestoten, wat leidt tot sociaal isolement en depressie (Gethin et al., 2014).

Wondexsudaat is een normaal onderdeel van het wondgenezingsproces bij elke soort wond. Over het algemeen neemt de hoeveelheid geproduceerd exsudaat af naarmate de wond geneest en dichter bij wondsluiting komt (Probst & Huljev, 2013). Exsudaat is vooral merkbaar tijdens de inflammatoire en proliferatieve fasen van genezing, omdat het voedingsstoffen levert als energiebron voor metaboliserende cellen en een rol speelt bij het reguleren van het vochtniveau in de lokale wondomgeving (Coleridge-Smith, Lok, & Ramelet, 2005). Dit is het geval bij alle chronische wonden. Het behandelen van een wond met veel exsudaat is een van de meest genoemde klinische problemen, niet alleen bij LU maar ook bij DU of decubitus (Chamanga, 2015; Probst, 2015; Tickle, 2015). Hoge niveaus van exsudaat vormen een uitdaging wat betreft de selectie van wondverbandproducten die in staat zijn om de vloeistofniveaus aan te kunnen en ook om schade aan de omliggende gezonde huid te voorkomen (Tickle, 2015). Lekkage van exsudaat door het verband verhoogt niet alleen het risico op maceratie en/of kruisinfectie, het kan ook belastend zijn voor de patiënt vanwege vervuiling van kleding en beddengoed en mogelijke slechte geur (Probst, Arber, & Faithfull, 2013b). Due door niet-geabsorbeerd zwaar exsudaat, wordt de genezing vertraagd en kan de omliggende huid ernstig worden beschadigd door maceratie en ontvelling (Chamanga, 2015). Bovendien mogen de psychologische effecten van het dagelijks omgaan met een chronische wond niet worden onderschat (Probst, Arber, & Faithfull, 2013a). Voor gezondheidsdiensten brengt het beheer van overtollig exsudaat aanzienlijke kosten met zich mee in termen van tijd die gezondheidswerkers besteden aan frequentere bezoeken om verbanden te vervangen en kosten voor verbanden en bijbehorende preventieve maatregelen zoals huidbescherming (Probst, 2015). Daarom is het gebruik van effectieve geavanceerde wondverbanden die exsudaat beheersen een belangrijk aspect van wondtherapie. Er zijn veel geavanceerde wondverbanden op de markt die overmatige hoeveelheden exsudaat absorberen. Momenteel zijn de standaardbenaderingen voor het beheersen van exsudaat en de aanwezigheid van een hoge bacteriebelasting zilververbanden, zoals het gebruik van hydrocellulair schuimverband met zilver (niet-klevend of klevend) of absorberende verbanden. Er is echter geen bewijs dat het verschil in wondgrootte aantoont bij het aanbrengen van een steriel polyacrylaat wondkussen met actieve kooldoekbehandeling in vergelijking met een standaard niet-klevend hydrocellulair schuimverband met zilverbehandeling.

Dit onderzoeksproject is opgezet om twee wondverbanden in de dagelijkse zorg met elkaar te vergelijken. Door deze vergelijking kan de effectieve hoeveelheid wondexsudaat in de populatie van LU en DU worden gemeten. Aangezien de kosten van beenulcera voor individuen, de economie en de samenleving hoog zijn, is de evaluatie van wondverzorgingsverbanden die leiden tot een vermindering van de wondgrootte en bevordering van wondgenezing belangrijk voor de getroffen personen, voor de samenleving als geheel en voor de gezondheidszorg. systeem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • GE
      • Onex, GE, Zwitserland, 1213
        • Cité Génération Maison de santé

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bestaande beenzweer of diabetische voetzweer
  • Licht tot zwaar exsuderende wonden
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Vaardigheid in de Franse taal

Uitsluitingscriteria:

  • Er is of kan geen geldige geïnformeerde toestemming worden gegeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: wondkussen van polyacrylaat
Gebruik van cellulose en verschillende lagen natriumpolyacrylaatkussen voor wondverzorging; frequentie: twee keer per week
Bij chronische wonden wordt een steriel wondkussen van polyacrylaat met actieve kooldoekbehandeling aangebracht op een polikliniek door een gespecialiseerde verpleegkundige
Actieve vergelijker: kussen van hydrocellulair schuim
Gebruik van standaard foampad voor wondverzorging; frequentie: twee keer per week
Actieve Comparator: hydrocellulaire schuimpad seriele hydrocellulaire standaard schuimpad wordt aangebracht op chronische wonden in een polikliniek door een gespecialiseerde verpleegkundige

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van de grootte van de wond
Tijdsspanne: 12 weken
de wondgrootte (in cm2) van de beoogde ulcera zal gedurende een behandelperiode van 12 weken 20% verschillen tussen patiënten met LU en DU bij gebruik van een steriel polyacrylaat wondkussen met actieve kooldoekbehandeling en een standaard niet-klevend hydrocellulair schuimverband met zilveren behandeling
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sebastian E Probst, Prof Dr, University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Wound size reduction

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

gegevens worden geanonimiseerd

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op toepassing van een polyacrylaat wondkussen

3
Abonneren