- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03596112
Het verschil in vermindering van wondgrootte door twee veelgebruikte wondverbanden in de dagelijkse zorg te vergelijken (wound-size)
Het verschil in vermindering van wondgrootte door twee veelgebruikte wondverbanden in de dagelijkse zorg te vergelijken - een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Chronische wonden (CW) zoals been- of voetulcera zijn langzaam genezende wonden. Ze hebben een hoog recidiefpercentage en worden geassocieerd met pijn, infectie, reuk en exsudaat. De tekenen en symptomen van een chronische wond zijn niet alleen een last voor degenen die erdoor worden getroffen, maar ook voor het gezondheidszorgsysteem en de samenleving in het algemeen. Met een prevalentie van 1% in de algemene bevolking stijgt de prevalentie tot 3% in de leeftijdsgroep boven de 80. De huidige therapeutische benaderingen zijn veelzijdig en richten zich op het verbeteren van wondgenezing en het voorkomen van recidieven. Geavanceerde wondverbanden, vooral superabsorberende verbanden, vormen een belangrijk onderdeel van de wondverzorging. Zwaar wondexsudaat kan, als het niet wordt geabsorbeerd, de omringende gezonde huid beschadigen en zo de wondgenezing vertragen en bijdragen aan maceratie en ontvellingsregime, aangezien CW overmatige hoeveelheden exsudaat kan afgeven, gevolgd door kwaaltjes. Maldoureuze wonden kunnen een zeer negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven van de patiënt en zijn verzorgers, waardoor schuldgevoelens worden afgestoten en leiden tot sociaal isolement en depressie. Daarom is het belangrijk om effectieve geavanceerde wondverbanden te gebruiken die in staat zijn om wondexsudaat te beheersen en daarmee wondgenezing te bevorderen. Momenteel zijn de standaardbenaderingen voor het beheersen van exsudaat en wondgeur het gebruik van hydrocellulair schuimverband met zilver of absorberende verbanden zoals een steriel polyacrylaat wondkussen met actieve kooldoekbehandeling. Er is echter geen bewijs dat aantoont of er een verschil is in wondgrootte als indicator voor wondgenezing bij het vergelijken van de toepassing van een steriel polyacrylaat wondkussen met actieve kooldoekbehandeling en een standaard niet-klevende hydrocellulaire schuimkompres met zilverbehandeling in een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek. pad.
Er wordt een gerandomiseerde, gecontroleerde trail met 90 deelnemers in één wondzorgpolikliniek voorgesteld.
De gegevens worden geanalyseerd met behulp van SPSS versie 23. Univariate en bivariate analyse zullen worden uitgevoerd volgens het gegevensniveau en de distributie.
Dit onderzoeksproject is opgezet om twee wondverbanden in de dagelijkse zorg met elkaar te vergelijken. Aangezien de kosten van beenulcera voor individuen, de economie en de samenleving hoog zijn, is de evaluatie van wondverzorgingsverbanden die leiden tot een vermindering van de wondgrootte en bevordering van wondgenezing belangrijk voor de getroffen personen, hun families, de samenleving als geheel en de samenleving. gezondheidszorg systeem.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische wonden (CW) zijn slecht genezende wonden (Persoon et al., 2004). Chronische been- (LU) en voetulcera (DU) komen voor bij veel volwassenen met vaatziekte of diabetes en worden toegeschreven aan chronische veneuze insufficiëntie, arteriële ziekte, langdurige druk of neuropathie (Frykberg & Banks, 2015). Epidemiologische gegevens uit geïndustrialiseerde landen, waaronder de Verenigde Staten van Amerika en Scandinavische landen, hebben aangetoond dat de prevalentie van beenulcera in de algemene bevolking 1% is; terwijl het 3% is bij mensen ouder dan 80 jaar (Posnett, Gottrup, Lundgren, & Saal, 2009). Als deze bevindingen worden toegepast op de Zwitserse context, zijn er naar schatting 80.000 tot 90.000 VLU-patiënten, waarvan 8.000 personen in het bevolkingssegment boven de 80 (bevolking ouder dan 80 jaar in Zwitserland: 391.000) (Zwitsers Federaal Bureau voor de Statistiek , 2016b). Deze zweren duren gemiddeld 12 tot 13 maanden, komen terug bij 60% tot 70% van de patiënten, kunnen leiden tot functieverlies en verminderde kwaliteit van leven, en zijn een belangrijke oorzaak van morbiditeit (Frykberg & Banks, 2015).
Chronische wonden, die voornamelijk bij ouderen voorkomen, komen steeds vaker voor en zijn moeilijker te behandelen, en gaan gepaard met hoge behandelingskosten. De zorg voor dergelijke aandoeningen is naar schatting 2% tot 3% van alle gezondheidsuitgaven in ontwikkelde landen (Posnett et al., 2009). Met een Zwitsers gezondheidsbudget van 80 miljard Zwitserse frank in 2016, zou dit zich vertalen in jaarlijkse kosten tot 2,4 miljard Zwitserse frank (Zwitsers Federaal Bureau voor de Statistiek, 2016a).
.De verzorging van chronische wonden is een eigen specialiteit geworden. De therapeutische benadering van het beheer van CW is een veelzijdige benadering gericht op het beheer van risicofactoren die verband houden met genezingssnelheid en recidief. Er zijn aanwijzingen dat de genezingssnelheid van een chronische wond naar verluidt tussen 0,1 cm2 en 1 cm2 per week ligt, onafhankelijk van het wondtype (Hussain, 2015). De genezingssnelheid hangt vooral samen met de beheersing van bacteriën, wat zich onder andere uit in wondgeur en het gebruikte wondverband en de opname ervan van wondexsudaat (Probst, 2015).
Wondgeur wordt niet toegeschreven aan een bepaalde bron, maar wordt vermoedelijk veroorzaakt door een combinatie van bacteriën, waaronder aerobe en anaerobe soorten, necrotisch weefsel, slecht gevasculariseerd weefsel en lichte niveaus van exsudaat (Gethin, Grocott, Probst, & Clarke, 2014) . Stank als gevolg van wonden kan een zeer negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven van de patiënt en zijn verzorgers, waardoor schuldgevoelens worden afgestoten, wat leidt tot sociaal isolement en depressie (Gethin et al., 2014).
Wondexsudaat is een normaal onderdeel van het wondgenezingsproces bij elke soort wond. Over het algemeen neemt de hoeveelheid geproduceerd exsudaat af naarmate de wond geneest en dichter bij wondsluiting komt (Probst & Huljev, 2013). Exsudaat is vooral merkbaar tijdens de inflammatoire en proliferatieve fasen van genezing, omdat het voedingsstoffen levert als energiebron voor metaboliserende cellen en een rol speelt bij het reguleren van het vochtniveau in de lokale wondomgeving (Coleridge-Smith, Lok, & Ramelet, 2005). Dit is het geval bij alle chronische wonden. Het behandelen van een wond met veel exsudaat is een van de meest genoemde klinische problemen, niet alleen bij LU maar ook bij DU of decubitus (Chamanga, 2015; Probst, 2015; Tickle, 2015). Hoge niveaus van exsudaat vormen een uitdaging wat betreft de selectie van wondverbandproducten die in staat zijn om de vloeistofniveaus aan te kunnen en ook om schade aan de omliggende gezonde huid te voorkomen (Tickle, 2015). Lekkage van exsudaat door het verband verhoogt niet alleen het risico op maceratie en/of kruisinfectie, het kan ook belastend zijn voor de patiënt vanwege vervuiling van kleding en beddengoed en mogelijke slechte geur (Probst, Arber, & Faithfull, 2013b). Due door niet-geabsorbeerd zwaar exsudaat, wordt de genezing vertraagd en kan de omliggende huid ernstig worden beschadigd door maceratie en ontvelling (Chamanga, 2015). Bovendien mogen de psychologische effecten van het dagelijks omgaan met een chronische wond niet worden onderschat (Probst, Arber, & Faithfull, 2013a). Voor gezondheidsdiensten brengt het beheer van overtollig exsudaat aanzienlijke kosten met zich mee in termen van tijd die gezondheidswerkers besteden aan frequentere bezoeken om verbanden te vervangen en kosten voor verbanden en bijbehorende preventieve maatregelen zoals huidbescherming (Probst, 2015). Daarom is het gebruik van effectieve geavanceerde wondverbanden die exsudaat beheersen een belangrijk aspect van wondtherapie. Er zijn veel geavanceerde wondverbanden op de markt die overmatige hoeveelheden exsudaat absorberen. Momenteel zijn de standaardbenaderingen voor het beheersen van exsudaat en de aanwezigheid van een hoge bacteriebelasting zilververbanden, zoals het gebruik van hydrocellulair schuimverband met zilver (niet-klevend of klevend) of absorberende verbanden. Er is echter geen bewijs dat het verschil in wondgrootte aantoont bij het aanbrengen van een steriel polyacrylaat wondkussen met actieve kooldoekbehandeling in vergelijking met een standaard niet-klevend hydrocellulair schuimverband met zilverbehandeling.
Dit onderzoeksproject is opgezet om twee wondverbanden in de dagelijkse zorg met elkaar te vergelijken. Door deze vergelijking kan de effectieve hoeveelheid wondexsudaat in de populatie van LU en DU worden gemeten. Aangezien de kosten van beenulcera voor individuen, de economie en de samenleving hoog zijn, is de evaluatie van wondverzorgingsverbanden die leiden tot een vermindering van de wondgrootte en bevordering van wondgenezing belangrijk voor de getroffen personen, voor de samenleving als geheel en voor de gezondheidszorg. systeem.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
GE
-
Onex, GE, Zwitserland, 1213
- Cité Génération Maison de santé
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bestaande beenzweer of diabetische voetzweer
- Licht tot zwaar exsuderende wonden
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Vaardigheid in de Franse taal
Uitsluitingscriteria:
- Er is of kan geen geldige geïnformeerde toestemming worden gegeven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: wondkussen van polyacrylaat
Gebruik van cellulose en verschillende lagen natriumpolyacrylaatkussen voor wondverzorging; frequentie: twee keer per week
|
Bij chronische wonden wordt een steriel wondkussen van polyacrylaat met actieve kooldoekbehandeling aangebracht op een polikliniek door een gespecialiseerde verpleegkundige
|
Actieve vergelijker: kussen van hydrocellulair schuim
Gebruik van standaard foampad voor wondverzorging; frequentie: twee keer per week
|
Actieve Comparator: hydrocellulaire schuimpad seriele hydrocellulaire standaard schuimpad wordt aangebracht op chronische wonden in een polikliniek door een gespecialiseerde verpleegkundige
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verandering van de grootte van de wond
Tijdsspanne: 12 weken
|
de wondgrootte (in cm2) van de beoogde ulcera zal gedurende een behandelperiode van 12 weken 20% verschillen tussen patiënten met LU en DU bij gebruik van een steriel polyacrylaat wondkussen met actieve kooldoekbehandeling en een standaard niet-klevend hydrocellulair schuimverband met zilveren behandeling
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sebastian E Probst, Prof Dr, University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Wound size reduction
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op toepassing van een polyacrylaat wondkussen
-
ActelionVoltooidHartfalen met behouden ejectiefractieVerenigde Staten, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Polen, Duitsland, Israël, Oostenrijk, Tsjechië, Russische Federatie, Denemarken, Bulgarije, Hongarije, Frankrijk, Argentinië, Brazilië, Roemenië, Zweden
-
Arog Pharmaceuticals, Inc.WervingRecidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie met FLT3-activerende mutatiesVerenigde Staten, Duitsland, Spanje, Italië, Frankrijk, Canada