- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03596112
Разница в уменьшении размера раны по сравнению с двумя часто используемыми раневыми повязками в повседневном уходе (wound-size)
Разница в уменьшении размера раны по сравнению с двумя часто используемыми раневыми повязками в повседневном уходе — рандомизированное контролируемое исследование
Хронические раны (ХР), такие как язвы голени или стопы, представляют собой медленно заживающие раны. Они имеют высокую частоту рецидивов и связаны с болью, инфекцией, запахом и экссудатом. Признаки и симптомы хронических ран ложатся бременем не только на пострадавших от них, но и на систему здравоохранения и общество в целом. При распространенности 1% в общей популяции распространенность возрастает до 3% в возрастной группе старше 80 лет. Современные терапевтические подходы многогранны и сосредоточены на улучшении заживления ран и предотвращении рецидивов. Усовершенствованные повязки на рану, особенно супервпитывающие повязки, являются важной частью ухода за раной. Обильный раневой экссудат, если он не всосался, может повредить окружающую здоровую кожу и, таким образом, замедлить заживление раны и способствовать режиму мацерации и экскориации, поскольку CW может выделять чрезмерное количество экссудата, сопровождаемого неприятным запахом. Мальдодурные раны могут иметь крайне негативное влияние на качество жизни пациента и лиц, ухаживающих за ним, вызывая чувство вины и отталкивания, а также социальную изоляцию и депрессию. Поэтому важно использовать эффективные усовершенствованные раневые повязки, способные управлять раневым экссудатом и тем самым способствовать заживлению ран. В настоящее время стандартными подходами к устранению экссудата и запаха из раны являются использование повязки из гидроцеллюлярной пены с серебром или абсорбирующих повязок, таких как стерильная полиакрилатная раневая подушечка с обработкой тканью из активированного угля. Тем не менее, нет доказательств, демонстрирующих, существует ли разница в размере раны как индикаторе заживления раны при сравнении применения стерильной полиакрилатной раневой подушечки с обработкой тканью из активированного угля со стандартной неадгезивной повязкой из гидропористого пеноматериала с обработкой серебром в рандомизированном контролируемом исследовании. тащить.
Предлагается рандомизированное контролируемое исследование с 90 участниками в одной амбулаторной клинике по лечению ран.
Данные будут анализироваться с использованием SPSS версии 23. Однофакторный и двумерный анализ будет проводиться в соответствии с уровнем данных и распределением.
Этот исследовательский проект предназначен для сравнения двух раневых повязок в повседневном уходе. Поскольку стоимость язв на ногах для отдельных лиц, экономики и общества высока, оценка повязок для ухода за ранами, которые приводят к уменьшению размера раны и способствуют заживлению ран, важна для пострадавших людей, их семей, общества в целом и общества. система здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хронические раны (ХР) представляют собой плохо заживающие раны (Persoon et al., 2004). Хронические язвы голени (ЛУ) и стопы (ДЯ) возникают у многих взрослых с сосудистыми заболеваниями или диабетом и связаны с хронической венозной недостаточностью, артериальной болезнью, длительным давлением или невропатией (Frykberg & Banks, 2015). Эпидемиологические данные из промышленно развитых стран, включая Соединенные Штаты Америки и скандинавские страны, показали, что распространенность язв голени среди населения в целом составляет 1%; в то время как у людей старше 80 лет он составляет 3% (Posnett, Gottrup, Lundgren, & Saal, 2009). Если эти результаты применить к швейцарскому контексту, то, по оценкам, насчитывается от 80 000 до 90 000 человек, страдающих ВЛУ, из которых 8 000 человек относятся к сегменту населения старше 80 лет (население старше 80 лет в Швейцарии: 391 000) (Швейцарское федеральное статистическое управление). , 2016б). Эти язвы длятся в среднем от 12 до 13 месяцев, рецидивируют у 60-70% пациентов, могут привести к потере функции и снижению качества жизни и являются серьезной причиной заболеваемости (Frykberg & Banks, 2015).
Преимущественно состояние пожилых людей, хронические раны становятся все более распространенными и трудными для лечения и связаны с высокими затратами на лечение. По оценкам, уход за такими состояниями составляет от 2% до 3% всех расходов на здравоохранение в развитых странах (Posnett et al., 2009). При бюджете здравоохранения Швейцарии в 80 млрд швейцарских франков в 2016 г. это означает ежегодные расходы до 2,4 млрд швейцарских франков (Swiss Federal Statistical Office, 2016a).
.Уход за хроническими ранами стал отдельной специализацией. Терапевтический подход к лечению CW представляет собой многогранный подход, направленный на управление факторами риска, связанными со скоростью заживления и рецидивами. Доказательства показали, что скорость заживления хронической раны составляет от 0,1 см2 до 1 см2 в неделю, независимо от типа раны (Hussain, 2015). Скорость заживления в основном связана с управлением бактериями, что, среди прочего, проявляется в запахе раны и использованной раневой повязке, а также впитывании ею раневого экссудата (Probst, 2015).
Запах раны не связан с каким-либо конкретным источником, но считается, что он вызван комбинацией бактерий, включая аэробные и анаэробные виды, некротизированной тканью, слабо васкуляризированной тканью и легким уровнем экссудата (Gethin, Grocott, Probst, & Clarke, 2014). . Неприятный запах из-за ран может иметь крайне негативное влияние на качество жизни пациента и лиц, осуществляющих за ним уход, вызывая чувство вины и отталкивания, а также социальную изоляцию и депрессию (Gethin et al., 2014).
Раневой экссудат является нормальной частью процесса заживления ран любого типа. В целом, количество продуцируемого экссудата уменьшается по мере заживления раны и ее закрытия (Probst & Huljev, 2013). Экссудат особенно заметен во время воспалительной и пролиферативной фаз заживления, поскольку он обеспечивает питательные вещества в качестве источника энергии для метаболизма клеток и играет роль в регулировании уровня влажности в локальной среде раны (Coleridge-Smith, Lok, & Ramelet, 2005). Это касается всех хронических ран. Лечение раны с высоким уровнем экссудата является одной из наиболее часто упоминаемых клинических проблем не только при ЛУ, но и при ЯБДПК или пролежнях (Chamanga, 2015; Probst, 2015; Tickle, 2015). Высокий уровень экссудата является сложной задачей с точки зрения выбора продуктов для перевязки ран, способных справиться с уровнями жидкости, а также предотвратить повреждение окружающей здоровой кожи (Tickle, 2015). Утечка экссудата через повязку не только увеличивает риск мацерации и/или перекрестной инфекции, но также может причинять боль пациенту из-за загрязнения одежды и постельного белья и возможного неприятного запаха (Probst, Arber, & Faithfull, 2013b). к неабсорбированному тяжелому экссудату заживление задерживается, а окружающая кожа может быть сильно повреждена из-за мацерации и экскориации (Chamanga, 2015). Кроме того, не следует недооценивать психологические последствия ежедневного преодоления хронической раны (Probst, Arber, & Faithfull, 2013a). Для служб здравоохранения лечение избыточного экссудата сопряжено со значительными затратами с точки зрения времени, затрачиваемого медицинскими работниками на более частые визиты для смены повязок, а также затрат на перевязки и связанные с ними профилактические меры, такие как защита кожи (Probst, 2015). Таким образом, использование эффективных передовых повязок для ран, которые управляют экссудатом, является важным аспектом лечения ран. На рынке имеется множество передовых повязок для ран, поглощающих чрезмерное количество экссудата. В настоящее время стандартными подходами к управлению экссудатом и наличием высокой бактериальной нагрузки являются повязки с серебром, такие как использование повязки из гидропористой пены с серебром (неадгезивной или адгезивной) или абсорбирующих повязок. Тем не менее, нет доказательств, демонстрирующих разницу в размере раны при применении стерильной полиакрилатной раневой подушечки с обработкой тканью из активированного угля по сравнению со стандартной неадгезивной повязкой из гидропористого пеноматериала с обработкой серебром.
Этот исследовательский проект предназначен для сравнения двух раневых повязок в повседневном уходе. Благодаря этому сравнению можно измерить эффективное количество раневого экссудата в популяции ЛУ и ДЯБ. Поскольку стоимость язв на ногах для отдельных лиц, экономики и общества высока, оценка повязок для ухода за ранами, которые приводят к уменьшению размера раны и способствуют заживлению ран, важна для пострадавших людей, для общества в целом и здравоохранения. система.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
GE
-
Onex, GE, Швейцария, 1213
- Cité Génération Maison de santé
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- существующая язва ноги или диабетическая язва стопы
- Легкие и тяжелые раны с экссудацией
- Возраст старше 18 лет
- Владение французским языком
Критерий исключения:
- Действительное информированное согласие не дается или не может быть дано
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: полиакрилатная раневая подушечка
Использование целлюлозы и отдельных слоев подушечки из полиакрилата натрия для ухода за ранами; частота: два раза в неделю
|
Стерильная полиакрилатная раневая подушечка с обработкой тканью из активированного угля будет наложена на хронические раны в поликлинике под руководством медсестры-специалиста.
|
|
Активный компаратор: подушка из гидроцеллюлярной пены
Использование стандартной подушечки из пеноматериала для ухода за раной; частота: два раза в неделю
|
Active Comparator: гидроцеллюлярная поролоновая подушечка serile гидроцеллюлярная стандартная поролоновая подушечка будет наложена на хронические раны в поликлинике под руководством медсестры-специалиста
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение размера раны
Временное ограничение: 12 недель
|
размер раны (в см2) целевых язв будет различаться на 20% в течение 12-недельного периода лечения между пациентами с ЛУ и ЯБДПК с использованием стерильной полиакрилатной раневой подушечки с обработкой тканью из активированного угля и стандартной неадгезивной повязкой из гидроцеллюлярной пены с обработка серебром
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sebastian E Probst, Prof Dr, University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Wound size reduction
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .