- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03596112
Forskellen i reduktion af sårstørrelse ved at sammenligne to hyppigt brugte sårforbindinger i daglig pleje (wound-size)
Forskellen i reduktion af sårstørrelse Sammenligning af to hyppigt anvendte sårforbindinger i daglig pleje - et randomiseret kontrolleret spor
Kroniske sår (CW) såsom ben- eller fodsår er langsomt helende sår. De har en høj gentagelsesrate og er forbundet med smerte, infektion, lugt og ekssudat. Tegn og symptomer på et kronisk sår er ikke kun en belastning for dem, der er ramt af det, men også for sundhedsvæsenet og samfundet generelt. Med en prævalens på 1 % i den almindelige befolkning stiger prævalensen til 3 % i aldersgruppen over 80 år. Nuværende terapeutiske tilgange er mangefacetterede og fokuserer på at forbedre sårheling og forebygge gentagelser. Avancerede sårbandager, især superabsorberende bandager er en vigtig del af sårplejen. Tungt såreksudat, hvis det ikke absorberes, kan beskadige omgivende sund hud og dermed forsinke sårheling og bidrage til maceration og excoriation regime, da CW kan levere for store mængder ekssudat efterfulgt af maldour. Skadelidende sår kan have en dybt negativ indvirkning på patientens og deres plejeres livskvalitet, hvilket forårsager skyldfølelse og fører til social isolation og depression. Derfor er det vigtigt at bruge effektive avancerede sårbandager, der er i stand til at håndtere såreksudat og dermed fremme sårheling. I øjeblikket er standardmetoderne til håndtering af ekssudat og sårlugt brugen af hydrocellulær skumbandage med sølv eller absorberende forbindinger som en steril polyacrylat sårpude med aktiv kulstofbehandling. Der er dog ingen evidens, der viser, om der er forskel i sårstørrelse som en indikator for sårheling, når man sammenligner påføringen af en steril polyacrylat sårpude med aktiveret kulstofbehandling med en standard ikke-klæbende hydrocellulær skumbandage med sølvbehandling i en randomiseret kontrolleret sti.
Der foreslås et randomiseret kontrolleret spor med 90 deltagere i ét sårplejeambulatorium.
Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS version 23. Univariat og bivariat analyse vil blive udført i henhold til dataniveauet og distributionen.
Dette forskningsprojekt er designet til at sammenligne to sårbandager i hverdagsplejen. Da omkostningerne ved bensår for enkeltpersoner, økonomien og samfundet er høje, er evalueringen af sårplejeforbindinger, der fører til en reduktion af sårstørrelsen og fremmer sårheling, vigtig for de berørte personer, deres familier, samfundet som helhed og Sundhedssystem.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske sår (CW) er dårligt helende sår (Persoon et al., 2004). Kroniske ben (LU) og fodsår (DU) forekommer hos mange voksne med vaskulær sygdom eller diabetes og tilskrives kronisk venøs insufficiens, arteriel sygdom, forlænget tryk eller neuropati (Frykberg & Banks, 2015). Epidemiologiske data fra industrialiserede lande, herunder USA og skandinaviske lande, har vist, at forekomsten af bensår i den almindelige befolkning er 1 %; mens det er 3 % hos personer over 80 år (Posnett, Gottrup, Lundgren, & Saal, 2009). Hvis disse resultater anvendes til den schweiziske kontekst, er der anslået 80.000 til 90.000 VLU-patienter, hvoraf 8.000 personer er i befolkningssegmentet over 80 (over 80-årige befolkning i Schweiz: 391.000) (Swiss Federal Statistical Office , 2016b). Disse sår varer i gennemsnit 12 til 13 måneder, går igen hos op til 60 % til 70 % af patienterne, kan føre til funktionstab og nedsat livskvalitet og er en væsentlig årsag til sygelighed (Frykberg & Banks, 2015).
Overvejende en tilstand hos ældre, kroniske sår bliver mere udbredte og sværere at behandle og er forbundet med høje behandlingsomkostninger. Pleje af sådanne tilstande har været anslået 2% til 3% af alle sundhedsudgifter i udviklede lande (Posnett et al., 2009). Med et schweizisk sundhedsbudget på 80 milliarder schweiziske francs i 2016 ville dette udmønte sig i en årlig omkostning på op til 2,4 milliarder schweiziske franc (Swiss Federal Statistical Office, 2016a).
.Behandling af kroniske sår er blevet sit eget speciale. Den terapeutiske tilgang til håndtering af CW er en mangefacetteret tilgang rettet mod håndtering af risikofaktorer forbundet med helingshastighed og tilbagefald. Beviser viste, at helingshastigheden inden for et kronisk sår rapporteres at være mellem 0,1 cm2 og 1 cm2 om ugen uafhængigt af sårtypen (Hussain, 2015). Helingshastigheden er for det meste forbundet med håndtering af bakterier, der blandt andet kommer til udtryk i sårlugt og den brugte sårbandage og dens absorption af såreksudat (Probst, 2015).
Sårlugt tilskrives ikke nogen bestemt kilde, men menes at være forårsaget af en kombination af bakterier, herunder aerobe og anaerobe arter, nekrotisk væv, dårligt vaskulariseret væv og lette niveauer af ekssudat (Gethin, Grocott, Probst, & Clarke, 2014) . Ildelugt på grund af sår kan have en dybt negativ indvirkning på livskvaliteten for patienten og deres plejere, hvilket forårsager skyldfølelse og fører til social isolation og depression (Gethin et al., 2014).
Sårekssudat er en normal del af sårhelingsprocessen i enhver form for sår. Generelt falder mængden af produceret ekssudat, efterhånden som såret heler og skrider frem mod sårlukning (Probst & Huljev, 2013). Exsudat er særligt mærkbart under de inflammatoriske og proliferative faser af helingen, fordi det giver næringsstoffer som en energikilde til metabolisering af celler og spiller en rolle i reguleringen af fugtniveauet i det lokale sårmiljø (Coleridge-Smith, Lok, & Ramelet, 2005). Dette er tilfældet i alle kroniske sår. Håndtering af et sår med et højt ekssudatniveau er et af de mest almindeligt nævnte kliniske problemer, ikke kun i LU, men også i DU eller tryksår (Chamanga, 2015; Probst, 2015; Tickle, 2015). Høje niveauer af ekssudat er udfordrende i forhold til udvælgelsen af sårforbindingsprodukter, der er i stand til at håndtere væskeniveauerne, og også forebyggelsen af skader på den omgivende sunde hud (Tickle, 2015). Lækage af ekssudat gennem bandagen øger ikke kun risikoen for maceration eller/og krydsinfektion, det kan også være generende for patienten på grund af tilsmudsning af tøj og sengetøj og mulig ildelugtende (Probst, Arber, & Faithfull, 2013b). til uabsorberet tungt ekssudat, er helingen forsinket, og omgivende hud kan blive alvorligt beskadiget på grund af maceration og excoriation (Chamanga, 2015). Derudover bør de psykologiske virkninger af at håndtere et kronisk sår på en daglig basis ikke undervurderes (Probst, Arber, & Faithfull, 2013a). For sundhedsydelser giver håndteringen af overskydende ekssudat betydelige omkostninger i form af sundhedsprofessionelles tid brugt på hyppigere besøg for at skifte forbindinger og omkostninger til forbindinger og tilhørende forebyggende foranstaltninger såsom hudbeskyttelse (Probst, 2015). Derfor er brugen af effektive avancerede sårbandager, der håndterer ekssudat, et vigtigt aspekt af sårterapi. Der er mange avancerede sårbandager på markedet, der absorberer for store mængder ekssudat. I øjeblikket er standardmetoderne til håndtering af ekssudat og tilstedeværelsen af høj bakteriemængde forbindinger med sølv, såsom brugen af hydrocellulær skumbandage med sølv (ikke-klæbende eller klæbende) eller absorberende bandager. Der er dog ingen evidens, der viser forskellen i sårstørrelse ved påføring af en steril polyacrylat-sårpude med aktiv kulstofbehandling sammenlignet med en standard ikke-klæbende hydrocellulær skumbandage med sølvbehandling.
Dette forskningsprojekt er designet til at sammenligne to sårbandager i hverdagsplejen. Gennem denne sammenligning kan den effektive mængde af såreksudat i populationen af LU og DU måles. Da omkostningerne ved bensår for enkeltpersoner, økonomien og samfundet er høje, er evalueringen af sårplejeforbindinger, der fører til en reduktion af sårstørrelsen og fremmer sårheling, vigtig for de berørte personer, for samfundet som helhed og sundhedsvæsenet system.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
GE
-
Onex, GE, Schweiz, 1213
- Cité Génération Maison de santé
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- eksisterende bensår eller diabetisk fodsår
- Lette til kraftige væskende sår
- Alder over 18 år
- Færdighed i det franske sprog
Ekskluderingskriterier:
- Gyldigt informeret samtykke er ikke eller kan ikke gives
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: polyacrylat sårpude
Brug af cellulose og særskilte lag af natrium-polyacrylatpude til sårpleje; hyppighed: to gange om ugen
|
En steril polyacrylat sårpude med aktiv kulstofbehandling påføres kroniske sår i et ambulatorium fra en specialsygeplejerske
|
|
Aktiv komparator: hydrocellulær skumpude
Brug af standard skumpude til sårpleje; hyppighed: to gange om ugen
|
Aktiv komparator: hydrocellulær skumpude seril hydrocellulær standard skumpude vil blive påført på kroniske sår i et ambulatorium fra en specialsygeplejerske
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring af sårstørrelse
Tidsramme: 12 uger
|
sårstørrelsen (i cm2) af målsårene vil afvige med 20 % over en 12 ugers behandlingsperiode mellem patienter med LU og DU ved brug af en steril polyacrylat sårpude med aktiv kulstofbehandling og en standard ikke-klæbende hydrocellulær skumbandage med sølvbehandling
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sebastian E Probst, Prof Dr, University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Wound size reduction
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .