- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03596112
A diferença na redução do tamanho da ferida comparando dois curativos usados com frequência no cuidado diário (wound-size)
A diferença na redução do tamanho da ferida comparando dois curativos usados com frequência no cuidado diário - uma trilha controlada randomizada
Feridas crônicas (CW), como úlceras de perna ou pé, são feridas de cicatrização lenta. Eles têm uma alta taxa de recorrência e estão associados a dor, infecção, odor e exsudato. Os sinais e sintomas de uma ferida crônica não são apenas um fardo para aqueles que são afetados por ela, mas também para o sistema de saúde e para a sociedade em geral. Com uma prevalência de 1% na população geral, a prevalência sobe para 3% na faixa etária acima de 80 anos. As abordagens terapêuticas atuais são multifacetadas e se concentram em melhorar a cicatrização de feridas e prevenir recorrências. Curativos avançados para feridas, especialmente curativos superabsorventes, são uma parte importante do tratamento de feridas. O exsudato abundante da ferida, se não for absorvido, pode danificar a pele saudável circundante e, assim, retardar a cicatrização da ferida e contribuir para o regime de maceração e escoriação, pois o CW pode liberar quantidades excessivas de exsudato seguidas de mau cheiro. As feridas maldodurosas podem ter um impacto profundamente negativo na qualidade de vida do paciente e dos seus cuidadores, causando sentimentos de repulsão de culpa e conduzindo ao isolamento social e à depressão. Portanto, é importante usar curativos avançados eficazes que sejam capazes de controlar o exsudato da ferida e, com isso, promover a cicatrização da ferida. Atualmente, as abordagens padrão para controlar o exsudato e o odor da ferida são o uso de curativos de espuma hidrocelular com prata ou curativos absorventes, como uma compressa estéril de poliacrilato com tratamento de tecido de carvão ativado. No entanto, não há evidências que demonstrem se há diferença no tamanho da ferida como um indicador de cicatrização da ferida quando se compara a aplicação de uma compressa estéril de poliacrilato com tratamento de pano de carbono ativado a um curativo padrão de espuma hidrocelular não adesiva com tratamento de prata em um estudo controlado randomizado. trilha.
Propõe-se uma trilha controlada randomizada com 90 participantes em um ambulatório de tratamento de feridas.
Os dados serão analisados usando SPSS versão 23. Análises univariadas e bivariadas serão realizadas de acordo com o nível e distribuição dos dados.
Este projeto de pesquisa foi concebido para comparar dois curativos para feridas no cuidado diário. Uma vez que o custo das úlceras de perna para os indivíduos, a economia e a sociedade é alto, a avaliação de curativos de tratamento de feridas que levem à redução do tamanho da ferida e promovam a cicatrização da ferida são importantes para os indivíduos afetados, suas famílias, a sociedade em geral e o sistema de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As feridas crónicas (CW) são feridas que cicatrizam mal (Persoon et al., 2004). Úlceras crônicas de perna (LU) e pé (DU) ocorrem em muitos adultos com doença vascular ou diabetes e são atribuídas a insuficiência venosa crônica, doença arterial, pressão prolongada ou neuropatia (Frykberg & Banks, 2015). Dados epidemiológicos de países industrializados, incluindo Estados Unidos da América e países escandinavos, mostraram que a prevalência de úlceras de perna na população em geral é de 1%; enquanto é de 3% em pessoas com mais de 80 anos (Posnett, Gottrup, Lundgren, & Saal, 2009). Se essas descobertas forem aplicadas ao contexto suíço, estima-se que existam entre 80.000 e 90.000 portadores de UV, dos quais 8.000 pessoas estão no segmento populacional acima de 80 anos (população acima de 80 anos na Suíça: 391.000) (Swiss Federal Statistical Office , 2016 b). Essas úlceras duram em média 12 a 13 meses, recorrem em até 60% a 70% dos pacientes, podem levar à perda de função e diminuição da qualidade de vida e são uma causa significativa de morbidade (Frykberg & Banks, 2015).
Predominantemente uma condição de idosos, as feridas crônicas estão se tornando mais prevalentes e mais difíceis de tratar e estão associadas a altos custos de tratamento. Estima-se que o cuidado para tais condições corresponda a 2% a 3% de todos os gastos com saúde nos países desenvolvidos (Posnett et al., 2009). Com um orçamento de saúde suíço de 80 bilhões de francos suíços em 2016, isso se traduziria em um custo anual de até 2,4 bilhões de francos suíços (Swiss Federal Statistical Office, 2016a).
.O cuidado de feridas crônicas tornou-se uma especialidade própria. A abordagem terapêutica para o manejo da CW é uma abordagem multifacetada que visa o manejo dos fatores de risco associados à taxa de cura e à recorrência. As evidências mostraram que a taxa de cicatrização em uma ferida crônica é relatada entre 0,1 cm2 e 1 cm2 por semana, independentemente do tipo de ferida (Hussain, 2015). A taxa de cicatrização está principalmente associada ao manejo de bactérias que se manifesta, entre outras coisas, no odor da ferida e no curativo usado e na absorção do exsudato da ferida (Probst, 2015).
O odor da ferida não é atribuído a nenhuma fonte específica, mas acredita-se que seja causado por uma combinação de bactérias, incluindo espécies aeróbicas e anaeróbicas, tecido necrótico, tecido pouco vascularizado e níveis leves de exsudato (Gethin, Grocott, Probst e Clarke, 2014). . O mau cheiro devido a feridas pode ter um impacto profundamente negativo na qualidade de vida do paciente e de seus cuidadores, causando sentimentos de repulsão de culpa e levando ao isolamento social e à depressão (Gethin et al., 2014).
O exsudado da ferida é uma parte normal do processo de cicatrização da ferida em qualquer tipo de ferida. Em geral, a quantidade de exsudato produzida diminui à medida que a ferida cicatriza e progride para o fechamento da ferida (Probst & Huljev, 2013). O exsudato é particularmente perceptível durante as fases inflamatória e proliferativa da cicatrização porque fornece nutrientes como fonte de energia para metabolizar as células e desempenha um papel na regulação do nível de umidade no ambiente local da ferida (Coleridge-Smith, Lok, & Ramelet, 2005). Este é o caso em todas as feridas crônicas. O manejo de uma ferida com alto nível de exsudato é um dos problemas clínicos mais comumente citados não só em LU, mas também em UD ou úlceras de pressão (Chamanga, 2015; Probst, 2015; Tickle, 2015). Altos níveis de exsudato são desafiadores em termos de seleção de curativos capazes de lidar com os níveis de fluido e também na prevenção de danos à pele saudável circundante (Tickle, 2015). O vazamento de exsudato através do curativo não apenas aumenta o risco de maceração e/ou infecção cruzada, mas também pode ser angustiante para o paciente devido à sujeira da roupa e da cama e possível mau cheiro (Probst, Arber, & Faithfull, 2013b). ao exsudado pesado não absorvido, a cicatrização é retardada e a pele circundante pode ser gravemente danificada devido à maceração e escoriação (Chamanga, 2015). Além disso, os efeitos psicológicos de lidar com uma ferida crônica no dia a dia não devem ser subestimados (Probst, Arber, & Faithfull, 2013a). Para os serviços de saúde, a gestão do excesso de exsudado apresenta custos consideráveis em termos de tempo dos profissionais de saúde despendidos em visitas mais frequentes para mudança de pensos e custos de pensos e medidas preventivas associadas como a proteção da pele (Probst, 2015). Portanto, o uso de curativos avançados eficazes que controlam o exsudato é um aspecto importante da terapia de feridas. Existem muitos curativos avançados no mercado que absorvem quantidades excessivas de exsudato. Atualmente, as abordagens padrão para controlar o exsudato e a presença de alta carga bacteriana são curativos com prata, como o uso de curativo de espuma hidrocelular com prata (não adesivo ou adesivo) ou curativos absorventes. No entanto, não há evidências que demonstrem a diferença no tamanho da ferida aplicando uma compressa estéril de poliacrilato com tratamento de tecido de carvão ativado em comparação com um curativo padrão de espuma hidrocelular não adesiva com tratamento de prata.
Este projeto de pesquisa foi concebido para comparar dois curativos para feridas no cuidado diário. Por meio dessa comparação, pode-se medir a quantidade efetiva de exsudato da ferida na população de LU e DU. Uma vez que o custo das úlceras de perna para os indivíduos, a economia e a sociedade é alto, a avaliação de curativos para tratamento de feridas que levem à redução do tamanho da ferida e promovam a cicatrização da ferida são importantes para os indivíduos afetados, para a sociedade em geral e para os serviços de saúde sistema.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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GE
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Onex, GE, Suíça, 1213
- Cité Génération Maison de santé
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- úlcera de perna existente ou úlcera de pé diabético
- Feridas exsudativas leves a pesadas
- Idade acima de 18 anos
- Proficiência na língua francesa
Critério de exclusão:
- O consentimento informado válido não é ou não pode ser dado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: almofada de ferida de poliacrilato
Uso de celulose e camadas distintas de almofada de poliacrilato de sódio para tratamento de feridas; frequência: duas vezes por semana
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Uma compressa estéril de poliacrilato com tratamento de tecido de carvão ativado será aplicada em feridas crônicas em um ambulatório por uma enfermeira especialista
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Comparador Ativo: almofada de espuma hidrocelular
Uso de almofada de espuma padrão para tratamento de feridas; frequência: duas vezes por semana
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Comparador ativo: almofada de espuma hidrocelular almofada de espuma hidrocelular padrão serile será aplicada em feridas crônicas em ambulatório por uma enfermeira especialista
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração do tamanho da ferida
Prazo: 12 semanas
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o tamanho da ferida (em cm2) das úlceras-alvo diferirá em 20% ao longo de um período de tratamento de 12 semanas entre pacientes com LU e UD usando uma compressa estéril de poliacrilato com tratamento de tecido de carvão ativado e um curativo de espuma hidrocelular não adesivo padrão com tratamento de prata
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian E Probst, Prof Dr, University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Wound size reduction
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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