- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03596112
일상 치료에서 자주 사용되는 두 가지 상처 드레싱 비교 상처 크기 감소의 차이 (wound-size)
일상적인 치료에서 자주 사용되는 두 가지 상처 드레싱 비교 - 무작위 통제 추적의 상처 크기 감소 차이
다리 또는 발 궤양과 같은 만성 상처(CW)는 느리게 치유되는 상처입니다. 재발률이 높으며 통증, 감염, 냄새 및 삼출물과 관련이 있습니다. 만성 상처의 징후와 증상은 상처를 입은 사람뿐만 아니라 의료 시스템과 사회 전반에 부담이 됩니다. 일반 인구의 유병률은 1%이지만 80세 이상에서는 유병률이 3%로 증가합니다. 현재의 치료 접근법은 다면적이며 상처 치유 개선 및 재발 방지에 중점을 둡니다. 고급 상처 드레싱, 특히 초흡수성 드레싱은 상처 치료의 중요한 부분입니다. 심한 상처 삼출물은 흡수되지 않으면 주변의 건강한 피부를 손상시킬 수 있으므로 상처 치유를 지연시키고 CW가 악취에 이어 과도한 양의 삼출물을 전달할 수 있으므로 짓무름 및 긁힘 요법에 기여할 수 있습니다. 악취가 나는 상처는 환자와 간병인의 삶의 질에 매우 부정적인 영향을 미쳐 죄책감을 유발하고 사회적 고립과 우울증을 유발할 수 있습니다. 따라서 상처 삼출물을 관리할 수 있고 상처 치유를 촉진하는 효과적인 고급 상처 드레싱을 사용하는 것이 중요합니다. 현재 삼출물 및 상처 냄새 관리에 대한 표준 접근 방식은 은을 함유한 하이드로셀룰로스 폼 드레싱 또는 활성 탄소 천 처리가 포함된 멸균 폴리아크릴레이트 상처 패드와 같은 흡수성 드레싱을 사용하는 것입니다. 그러나 무작위 대조군에서 멸균 폴리아크릴레이트 상처 패드와 은 치료를 표준 비접착성 하이드로셀 폼 드레싱과 비교했을 때 상처 치유의 지표로서 상처 크기에 차이가 있는지 여부를 입증하는 증거는 없습니다. 자취.
하나의 상처 치료 외래 환자 클리닉에 90명의 참가자가 있는 무작위 통제 트레일이 제안됩니다.
데이터는 SPSS 버전 23을 사용하여 분석됩니다. 데이터 수준 및 분포에 따라 일변량 및 이변량 분석이 수행됩니다.
이 연구 프로젝트는 일상적인 관리에서 두 가지 상처 드레싱을 비교하도록 설계되었습니다. 다리 궤양은 개인, 경제, 사회에 많은 비용이 들기 때문에 상처 크기를 줄이고 상처 치유를 촉진하는 상처 치료 드레싱에 대한 평가는 영향을 받는 개인, 가족, 사회 및 의료 보험 제도.
연구 개요
상세 설명
만성 상처(CW)는 잘 치유되지 않는 상처입니다(Persoon et al., 2004). 만성 다리(LU) 및 족부 궤양(DU)은 혈관 질환 또는 당뇨병이 있는 많은 성인에서 발생하며 만성 정맥 부전, 동맥 질환, 장기간 압박 또는 신경병증에 기인합니다(Frykberg & Banks, 2015). 미국과 스칸디나비아 국가를 포함한 선진국의 역학 데이터에 따르면 일반 인구의 다리 궤양 유병률은 1%입니다. 80세 이상에서는 3%입니다(Posnett, Gottrup, Lundgren, & Saal, 2009). 이러한 결과를 스위스 상황에 적용하면 약 80,000~90,000명의 VLU 환자가 있으며 그 중 8,000명은 80세 이상 인구 세그먼트에 속합니다(스위스의 80세 이상 인구: 391,000명)(스위스 연방 통계청 , 2016b). 이러한 궤양은 평균 12~13개월 동안 지속되고 환자의 최대 60~70%에서 재발하며 기능 상실 및 삶의 질 저하로 이어질 수 있으며 이환율의 중요한 원인이 됩니다(Frykberg & Banks, 2015).
주로 노인의 상태인 만성 상처는 점점 더 만연해지고 치료하기가 더 어려워지고 높은 치료 비용과 관련이 있습니다. 이러한 상태에 대한 관리는 선진국에서 모든 의료 지출의 2~3%로 추산되었습니다(Posnett et al., 2009). 2016년 스위스 보건 예산이 800억 스위스 프랑이면 연간 비용이 최대 24억 스위스 프랑이 됩니다(스위스 연방 통계청, 2016a).
.만성상처의 진료가 전문분야가 되었습니다. CW 관리에 대한 치료적 접근은 치유율 및 재발과 관련된 위험 요소 관리를 목표로 하는 다각적인 접근입니다. 증거에 따르면 만성 상처 내 치유율은 상처 유형과 관계없이 주당 0.1cm2에서 1cm2 사이인 것으로 보고되었습니다(Hussain, 2015). 치유율은 주로 상처 냄새, 사용된 상처 드레싱 및 상처 삼출물의 흡수에서 나타나는 박테리아 관리와 관련이 있습니다(Probst, 2015).
상처 냄새는 특정 원인에 의한 것이 아니라 호기성 및 혐기성 종, 괴사 조직, 혈관이 잘 형성되지 않은 조직 및 가벼운 수준의 삼출물을 포함한 박테리아의 조합으로 인해 발생하는 것으로 생각됩니다(Gethin, Grocott, Probst, & Clarke, 2014). . 상처로 인한 악취는 환자와 간병인의 삶의 질에 매우 부정적인 영향을 미쳐 죄책감을 유발하고 사회적 고립과 우울증을 유발할 수 있습니다(Gethin et al., 2014).
상처 삼출물은 모든 종류의 상처에서 상처 치유 과정의 정상적인 부분입니다. 일반적으로 생성된 삼출물의 양은 상처가 치유되고 상처 봉합을 향해 진행됨에 따라 감소합니다(Probst & Huljev, 2013). 삼출물은 세포 대사를 위한 에너지원으로 영양분을 제공하고 국소 상처 환경의 수분 수준을 조절하는 역할을 하기 때문에 치유의 염증 및 증식 단계에서 특히 두드러집니다(Coleridge-Smith, Lok, & Ramelet, 2005). 이것은 모든 만성 상처의 경우입니다. 삼출물이 많은 상처를 관리하는 것은 LU뿐만 아니라 DU 또는 욕창에서도 가장 일반적으로 인용되는 임상 문제 중 하나입니다(Chamanga, 2015; Probst, 2015; Tickle, 2015). 높은 수준의 삼출물은 체액 수준을 처리할 수 있는 상처 드레싱 제품의 선택과 주변의 건강한 피부 손상 방지 측면에서 어려운 일입니다(Tickle, 2015). 드레싱을 통한 삼출물 누출은 짓무름 및/또는 교차 감염의 위험을 증가시킬 뿐만 아니라 의류 및 침구의 오염 및 가능한 악취로 인해 환자에게 고통을 줄 수 있습니다(Probst, Arber, & Faithfull, 2013b). 흡수되지 않은 다량의 삼출물은 치유가 지연되고 짓무름과 긁힘으로 인해 주변 피부가 심하게 손상될 수 있습니다(Chamanga, 2015). 또한 매일 만성 상처에 대처하는 심리적 효과를 과소평가해서는 안 됩니다(Probst, Arber, & Faithfull, 2013a). 의료 서비스의 경우 과도한 삼출물 관리는 의료 전문가가 드레싱을 교체하기 위해 더 자주 방문하는 데 소요되는 시간과 드레싱 비용 및 피부 보호와 같은 관련 예방 조치 측면에서 상당한 비용을 초래합니다(Probst, 2015). 따라서 삼출물을 관리하는 효과적인 고급 상처 드레싱의 사용은 상처 치료의 중요한 측면입니다. 시중에는 과도한 양의 삼출물을 흡수하는 고급 상처 드레싱이 많이 있습니다. 현재 삼출물과 높은 박테리아 부하를 관리하기 위한 표준 접근법은 은(비접착성 또는 접착성) 또는 흡수성 드레싱과 함께 하이드로셀룰러 폼 드레싱을 사용하는 것과 같은 은을 사용한 드레싱입니다. 그러나 은 처리가 포함된 표준 비접착성 하이드로셀 폼 드레싱과 비교하여 활성 탄소 천 처리가 포함된 멸균 폴리아크릴레이트 상처 패드를 적용한 상처 크기의 차이를 입증하는 증거는 없습니다.
이 연구 프로젝트는 일상적인 관리에서 두 가지 상처 드레싱을 비교하도록 설계되었습니다. 이 비교를 통해 LU 및 DU 모집단에서 상처 삼출물의 유효량을 측정할 수 있습니다. 다리 궤양은 개인, 경제 및 사회에 미치는 비용이 높기 때문에 상처 크기를 줄이고 상처 치유를 촉진하는 상처 치료 드레싱에 대한 평가는 영향을 받는 개인, 사회 및 건강 관리를 위해 중요합니다. 체계.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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GE
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Onex, GE, 스위스, 1213
- Cité Génération Maison de santé
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기존 다리 궤양 또는 당뇨병성 족부 궤양
- 삼출물이 많이 나오는 가벼운 상처부터 심한 상처
- 만 18세 이상
- 프랑스어 능력
제외 기준:
- 유효한 정보에 입각한 동의가 제공되지 않거나 제공될 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폴리아크릴레이트 상처 패드
상처 치료를 위한 셀룰로오스 및 폴리아크릴산 나트륨 패드의 개별 층 사용; 빈도: 일주일에 두 번
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활성탄 천으로 처리된 멸균 폴리아크릴레이트 상처 패드는 외래 진료소에서 전문 간호사의 만성 상처에 적용됩니다.
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활성 비교기: 하이드로셀 폼 패드
상처 관리를 위한 표준 폼 패드 사용; 빈도: 일주일에 두 번
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Active Comparator: 하이드로셀룰라 폼 패드 세릴 하이드로셀룰라 표준 폼 패드는 전문 간호사로부터 외래 환자 클리닉의 만성 상처에 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 크기의 변화
기간: 12주
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표적 궤양의 상처 크기(cm2)는 활성 탄소 천으로 처리된 멸균 폴리아크릴레이트 상처 패드와 실버 트리트먼트
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sebastian E Probst, Prof Dr, University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Wound size reduction
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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