- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03596112
Forskjellen i reduksjon av sårstørrelse Sammenligning av to ofte brukte sårforbindinger i daglig pleie (wound-size)
Forskjellen i reduksjon av sårstørrelse Sammenligning av to ofte brukte sårforbindinger i daglig pleie - en randomisert kontrollert sti
Kroniske sår (CW) som legg- eller fotsår er saktehelende sår. De har høy tilbakefallsrate og er assosiert med smerte, infeksjon, lukt og ekssudat. Tegn og symptomer på kroniske sår er ikke bare en belastning for de som rammes av det, men også for helsevesenet og samfunnet generelt. Med en prevalens på 1 % i den generelle befolkningen, stiger prevalensen til 3 % i gruppen over 80 år. Nåværende terapeutiske tilnærminger er mangefasetterte og fokuserer på å forbedre sårheling og forebygge tilbakefall. Avanserte sårbandasjer, spesielt superabsorberende bandasjer er en viktig del av sårpleien. Tungt såreksudat, hvis det ikke absorberes, kan skade omkringliggende sunn hud og dermed forsinke sårheling og bidra til maserasjon og ekskoriasjonsregime ettersom CW kan levere for store mengder ekssudat etterfulgt av ille. Skadelige sår kan ha en dyptgående negativ innvirkning på livskvaliteten til pasienten og deres omsorgspersoner, noe som forårsaker skyldfølelse og fører til sosial isolasjon og depresjon. Derfor er det viktig å bruke effektive avanserte sårbandasjer som er i stand til å håndtere såreksudat og dermed fremme sårheling. For tiden er standardmetodene for å håndtere ekssudat og sårlukt bruken av hydrocellulær skumbandasje med sølv eller absorberende bandasjer som en steril polyakrylat sårpute med aktivert karbon klutbehandling. Det er imidlertid ingen bevis som viser om det er en forskjell i sårstørrelse som en indikator på sårheling når man sammenligner påføringen av en steril polyakrylat sårpute med aktivert karbon klutbehandling med en standard ikke-klebende hydrocellulær skumbandasje med sølvbehandling i en randomisert kontrollert sti.
Det foreslås en randomisert kontrollert løype med 90 deltakere i én sårbehandlingspoliklinikk.
Data vil bli analysert med SPSS versjon 23. Univariat og bivariat analyse vil bli utført i henhold til datanivå og distribusjon.
Dette forskningsprosjektet er designet for å sammenligne to sårbandasjer i hverdagspleie. Siden kostnadene for leggsår for enkeltpersoner, økonomien og samfunnet er høye, er evalueringen av sårpleiebandasjer som fører til reduksjon av sårstørrelsen og fremmer sårheling viktig for de berørte individene, deres familier, samfunnet for øvrig og helsesystem.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske sår (CW) er dårlig helende sår (Persoon et al., 2004). Kroniske bensår (LU) og fotsår (DU) forekommer hos mange voksne med vaskulær sykdom eller diabetes og tilskrives kronisk venøs insuffisiens, arteriell sykdom, langvarig trykk eller nevropati (Frykberg & Banks, 2015). Epidemiologiske data fra industrialiserte land, inkludert USA og skandinaviske land, har vist at forekomsten av leggsår i den generelle befolkningen er 1 %; mens det er 3 % hos personer over 80 år (Posnett, Gottrup, Lundgren, & Saal, 2009). Hvis disse funnene brukes på den sveitsiske konteksten, er det anslagsvis 80 000 til 90 000 VLU-lider, hvorav 8 000 personer er i befolkningssegmentet over 80 (over 80 år i Sveits: 391 000) (Swiss Federal Statistical Office , 2016b). Disse sårene varer i gjennomsnitt 12 til 13 måneder, går igjen hos opptil 60 % til 70 % av pasientene, kan føre til funksjonstap og nedsatt livskvalitet, og er en betydelig årsak til sykelighet (Frykberg & Banks, 2015).
Overveiende en tilstand hos eldre, kroniske sår blir mer utbredt og vanskeligere å behandle og er forbundet med høye behandlingskostnader. Omsorgen for slike tilstander har vært anslagsvis 2 % til 3 % av alle helseutgifter i utviklede land (Posnett et al., 2009). Med et sveitsisk helsebudsjett på 80 milliarder sveitsiske franc i 2016, vil dette gi en årlig kostnad på opptil 2,4 milliarder sveitsiske franc (Swiss Federal Statistical Office, 2016a).
.Pleie av kroniske sår har blitt sin egen spesialitet. Den terapeutiske tilnærmingen til behandling av CW er en mangefasettert tilnærming rettet mot håndtering av risikofaktorer assosiert med tilhelingshastighet og tilbakefall. Bevis viste at tilhelingshastigheten i et kronisk sår er rapportert å være mellom 0,1 cm2 og 1 cm2 per uke uavhengig av sårtypen (Hussain, 2015). Tilhelingshastigheten er for det meste assosiert med håndtering av bakterier som blant annet manifesteres i sårlukt og den brukte sårbandasjen og dens absorpsjon av såreksudat (Probst, 2015).
Sårlukt tilskrives ikke en bestemt kilde, men antas å være forårsaket av en kombinasjon av bakterier inkludert aerobe og anaerobe arter, nekrotisk vev, dårlig vaskularisert vev og lette nivåer av ekssudat (Gethin, Grocott, Probst, & Clarke, 2014) . Dårlig lukt på grunn av sår kan ha en dyptgående negativ innvirkning på livskvaliteten til pasienten og deres omsorgspersoner, noe som forårsaker skyldfølelse frastøtende og fører til sosial isolasjon og depresjon (Gethin et al., 2014).
Såreksudat er en normal del av sårhelingsprosessen i alle typer sår. Generelt avtar mengden ekssudat som produseres etter hvert som såret gror og utvikler seg mot sårlukking (Probst & Huljev, 2013). Eksudat er spesielt merkbart under de inflammatoriske og proliferative fasene av tilheling fordi det gir næringsstoffer som en energikilde for metabolisering av celler og spiller en rolle i å regulere fuktighetsnivået i det lokale sårmiljøet (Coleridge-Smith, Lok, & Ramelet, 2005). Dette er tilfellet ved alle kroniske sår. Håndtering av et sår med høyt ekssudatnivå er et av de mest omtalte kliniske problemene, ikke bare ved LU, men også ved DU eller trykksår (Chamanga, 2015; Probst, 2015; Tickle, 2015). Høye nivåer av ekssudat er utfordrende når det gjelder valg av sårbandasjeprodukter som er i stand til å håndtere væskenivåene og også forebygging av skade på den omkringliggende sunne huden (Tickle, 2015). Lekkasje av ekssudat gjennom bandasjen øker ikke bare risikoen for maserasjon eller/og kryssinfeksjon, det kan også være plagsomt for pasienten på grunn av tilsmussing av klær og sengetøy og mulig illeluktende lukt (Probst, Arber, & Faithfull, 2013b). til uabsorbert tung ekssudat, er tilheling forsinket og omkringliggende hud kan bli alvorlig skadet på grunn av maserasjon og ekskoriasjon (Chamanga, 2015). I tillegg bør de psykologiske effektene av å mestre et kronisk sår på en daglig basis ikke undervurderes (Probst, Arber, & Faithfull, 2013a). For helsetjenester gir håndtering av overskytende ekssudat betydelige kostnader når det gjelder helsepersonells tid brukt på hyppigere besøk for å bytte bandasjer og kostnader for bandasjer og tilhørende forebyggende tiltak som hudbeskyttelse (Probst, 2015). Derfor er bruk av effektive avanserte sårbandasjer som håndterer ekssudat et viktig aspekt ved sårbehandling. Det er mange avanserte sårbandasjer på markedet som absorberer store mengder ekssudat. For tiden er standardmetodene for å håndtere ekssudat og tilstedeværelsen av høy bakteriemengde bandasjer med sølv som bruk av hydrocellulær skumbandasje med sølv (ikke-klebende eller klebende) eller absorberende bandasjer. Det er imidlertid ingen bevis som viser forskjellen i sårstørrelse ved påføring av en steril polyakrylat sårpute med aktivert karbon klutbehandling sammenlignet med en standard ikke-klebende hydrocellulær skumbandasje med sølvbehandling.
Dette forskningsprosjektet er designet for å sammenligne to sårbandasjer i hverdagspleie. Gjennom denne sammenligningen kan den effektive mengden av såreksudat i populasjonen av LU og DU måles. Siden kostnadene for leggsår for enkeltpersoner, økonomien og samfunnet er høye, er evaluering av sårpleiebandasjer som fører til reduksjon av sårstørrelse og fremmer sårheling viktig for de berørte individene, for samfunnet for øvrig og helsevesenet system.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
GE
-
Onex, GE, Sveits, 1213
- Cité Génération Maison de santé
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- eksisterende leggsår eller diabetisk fotsår
- Lette til tunge væskende sår
- Alder over 18 år
- Ferdigheter i det franske språket
Ekskluderingskriterier:
- Gyldig informert samtykke er ikke eller kan ikke gis
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: polyakrylat sårpute
Bruk av cellulose og distinkte lag av natrium-polyakrylatpute for sårpleie; hyppighet: to ganger i uken
|
En steril polyakrylat sårpute med aktivert karbon klutbehandling skal påføres kroniske sår i poliklinikk fra spesialsykepleier
|
|
Aktiv komparator: hydrocellulær skumpute
Bruk av standard skumpute for sårpleie; hyppighet: to ganger i uken
|
Aktiv komparator: hydrocellulær skumpute seril hydrocellulær standard skumpute vil bli påført på kroniske sår i en poliklinikk fra en spesialsykepleier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av sårstørrelse
Tidsramme: 12 uker
|
sårstørrelsen (i cm2) til målsårene vil variere med 20 % over en 12 ukers behandlingsperiode mellom pasienter med LU og DU ved bruk av en steril polyakrylat sårpute med aktivert karbon klutbehandling og en standard ikke-klebende hydrocellulær skumbandasje med sølvbehandling
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sebastian E Probst, Prof Dr, University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Wound size reduction
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .