- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03596112
La differenza nella riduzione delle dimensioni della ferita confrontando due medicazioni per ferite usate di frequente nella cura quotidiana (wound-size)
La differenza nella riduzione delle dimensioni della ferita confrontando due medicazioni per ferite usate di frequente nella cura quotidiana: un percorso controllato randomizzato
Le ferite croniche (LC) come le ulcere della gamba o del piede sono ferite a guarigione lenta. Hanno un alto tasso di recidiva e sono associati a dolore, infezione, odore ed essudato. I segni ei sintomi di una ferita cronica non gravano solo su chi ne è colpito, ma anche sul sistema sanitario e sulla società in generale. Con una prevalenza dell'1% nella popolazione generale, la prevalenza sale al 3% nella fascia di età superiore agli 80 anni. Gli attuali approcci terapeutici sono sfaccettati e si concentrano sul miglioramento della guarigione delle ferite e sulla prevenzione delle recidive. Le medicazioni avanzate per le ferite, in particolare le medicazioni super assorbenti, sono una parte importante della cura delle ferite. L'essudato pesante della ferita, se non assorbito, può danneggiare la cute sana circostante e quindi ritardare la guarigione della ferita e contribuire al regime di macerazione ed escoriazione poiché la CW può rilasciare quantità eccessive di essudato seguite da cattivo odore. Le ferite maldodore possono avere un impatto profondamente negativo sulla qualità della vita del paziente e di chi lo assiste, provocando sentimenti di colpa repulsiva e conducendo all'isolamento sociale e alla depressione. Pertanto, è importante utilizzare medicazioni avanzate efficaci che siano in grado di gestire l'essudato della ferita e che promuovano la guarigione della ferita. Attualmente gli approcci standard per la gestione dell'essudato e dell'odore della ferita sono l'uso di medicazioni in schiuma idrocellulare con argento o medicazioni assorbenti come un tampone per ferite sterile in poliacrilato con trattamento con panno di carbone attivo. Tuttavia, non vi è alcuna prova che dimostri se vi sia una differenza nella dimensione della ferita come indicatore della guarigione della ferita quando si confronta l'applicazione di un tampone sterile in poliacrilato con trattamento con panno di carbone attivo rispetto a una medicazione standard in schiuma idrocellulare non adesiva con trattamento all'argento in uno studio randomizzato controllato. sentiero.
Viene proposto un percorso controllato randomizzato con 90 partecipanti in una clinica ambulatoriale per la cura delle ferite.
I dati saranno analizzati utilizzando SPSS versione 23. L'analisi univariata e bivariata sarà condotta in base al livello e alla distribuzione dei dati.
Questo progetto di ricerca è progettato per confrontare due medicazioni per ferite nella cura quotidiana. Poiché il costo delle ulcere delle gambe per gli individui, l'economia e la società è elevato, la valutazione delle medicazioni per la cura delle ferite che porta a una riduzione delle dimensioni della ferita e promuove la guarigione della ferita è importante per le persone colpite, le loro famiglie, la società in generale e il sistema sanitario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le ferite croniche (CW) sono ferite che guariscono male (Persoon et al., 2004). Le ulcere croniche della gamba (LU) e del piede (DU) si verificano in molti adulti con malattie vascolari o diabete e sono attribuite a insufficienza venosa cronica, malattia arteriosa, pressione prolungata o neuropatia (Frykberg & Banks, 2015). I dati epidemiologici dei paesi industrializzati, compresi gli Stati Uniti d'America ei paesi scandinavi, hanno dimostrato che la prevalenza delle ulcere degli arti inferiori nella popolazione generale è dell'1%; mentre è del 3% nelle persone di età superiore agli 80 anni (Posnett, Gottrup, Lundgren e Saal, 2009). Se questi risultati vengono applicati al contesto svizzero, si stima che vi siano tra 80'000 e 90'000 malati di VLU, di cui 8000 persone nella fascia di popolazione sopra gli 80 anni (popolazione di età superiore agli 80 anni in Svizzera: 391'000) (Ufficio federale di statistica , 2016b). Queste ulcere durano in media da 12 a 13 mesi, si ripresentano fino al 60-70% dei pazienti, possono portare alla perdita della funzione e alla diminuzione della qualità della vita e sono una causa significativa di morbilità (Frykberg & Banks, 2015).
Prevalentemente una condizione degli anziani, le ferite croniche stanno diventando sempre più diffuse e più difficili da trattare e sono associate a costi di trattamento elevati. La cura per tali condizioni è stata stimata tra il 2% e il 3% di tutte le spese sanitarie nei paesi sviluppati (Posnett et al., 2009). Con un budget sanitario svizzero di 80 miliardi di franchi svizzeri nel 2016, ciò si tradurrebbe in un costo annuo fino a 2,4 miliardi di franchi svizzeri (Ufficio federale di statistica, 2016a).
.La cura delle ferite croniche è diventata la sua specialità. L'approccio terapeutico alla gestione della CW è un approccio sfaccettato mirato alla gestione dei fattori di rischio associati al tasso di guarigione e alla recidiva. Le prove hanno dimostrato che il tasso di guarigione all'interno di una ferita cronica è compreso tra 0,1 cm2 e 1 cm2 a settimana, indipendentemente dal tipo di ferita (Hussain, 2015). Il tasso di guarigione è principalmente associato alla gestione dei batteri che si manifesta tra l'altro nell'odore della ferita e nella medicazione usata e nel suo assorbimento dell'essudato della ferita (Probst, 2015).
L'odore della ferita non è attribuito a nessuna fonte particolare, ma si ritiene che sia causato da una combinazione di batteri tra cui specie aerobiche e anaerobiche, tessuto necrotico, tessuto scarsamente vascolarizzato e livelli leggeri di essudato (Gethin, Grocott, Probst e Clarke, 2014) . Il cattivo odore dovuto alle ferite può avere un impatto profondamente negativo sulla qualità della vita del paziente e di chi lo assiste, provocando sentimenti di repulsione al senso di colpa e conducendo all'isolamento sociale e alla depressione (Gethin et al., 2014).
L'essudato della ferita è una parte normale del processo di guarigione della ferita in qualsiasi tipo di ferita. In generale, la quantità di essudato prodotto diminuisce man mano che la ferita guarisce e progredisce verso la chiusura della ferita (Probst & Huljev, 2013). L'essudato è particolarmente evidente durante le fasi infiammatorie e proliferative della guarigione perché fornisce nutrienti come fonte di energia per il metabolismo delle cellule e svolge un ruolo nella regolazione del livello di umidità nell'ambiente locale della ferita (Coleridge-Smith, Lok e Ramelet, 2005). Questo è il caso di tutte le ferite croniche. La gestione di una ferita con un alto livello di essudato è uno dei problemi clinici più comunemente citati non solo in LU ma anche in DU o ulcere da pressione (Chamanga, 2015; Probst, 2015; Tickle, 2015). Alti livelli di essudato sono una sfida in termini di selezione di prodotti per la medicazione delle ferite in grado di gestire i livelli di fluidi e anche la prevenzione di danni alla pelle sana circostante (Tickle, 2015). La fuoriuscita di essudato attraverso la medicazione non solo aumenta il rischio di macerazione e/o infezione incrociata, ma può anche essere dolorosa per il paziente a causa della sporcizia di indumenti e biancheria da letto e del possibile cattivo odore (Probst, Arber e Faithfull, 2013b). all'essudato pesante non assorbito, la guarigione è ritardata e la pelle circostante può essere gravemente danneggiata a causa di macerazione ed escoriazione (Chamanga, 2015). Inoltre, gli effetti psicologici della gestione quotidiana di una ferita cronica non devono essere sottovalutati (Probst, Arber e Faithfull, 2013a). Per i servizi sanitari, la gestione dell'eccesso di essudato presenta costi considerevoli in termini di tempo dedicato dagli operatori sanitari a visite più frequenti per cambiare le medicazioni e costi per medicazioni e misure preventive associate come la protezione della pelle (Probst, 2015). Pertanto, l'uso di efficaci medicazioni avanzate per la ferita che gestiscono l'essudato è un aspetto importante della terapia della ferita. Esistono molte medicazioni avanzate sul mercato che assorbono quantità eccessive di essudato. Attualmente gli approcci standard per la gestione dell'essudato e della presenza di un'elevata carica batterica sono medicazioni con argento come l'uso di medicazioni in schiuma idrocellulare con argento (non adesive o adesive) o medicazioni assorbenti. Tuttavia, non ci sono prove che dimostrino la differenza di dimensione della ferita applicando un tampone per ferite sterile in poliacrilato con trattamento con panno di carbone attivo rispetto a una medicazione standard in schiuma idrocellulare non adesiva con trattamento con argento.
Questo progetto di ricerca è progettato per confrontare due medicazioni per ferite nella cura quotidiana. Attraverso questo confronto è possibile misurare la quantità effettiva di essudato della ferita nella popolazione di LU e DU. Poiché il costo delle ulcere delle gambe per gli individui, l'economia e la società è elevato, la valutazione delle medicazioni per la cura delle ferite che porta a una riduzione delle dimensioni della ferita e promuove la guarigione della ferita è importante per le persone colpite, per la società in generale e l'assistenza sanitaria sistema.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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GE
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Onex, GE, Svizzera, 1213
- Cité Génération Maison de santé
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ulcera della gamba esistente o ulcera del piede diabetico
- Ferite essudanti da leggere a pesanti
- Età superiore a 18 anni
- Conoscenza della lingua francese
Criteri di esclusione:
- Il consenso informato valido non è o non può essere dato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: tampone per ferite in poliacrilato
Uso di cellulosa e strati distinti di tampone in poliacrilato di sodio per la cura delle ferite; frequenza: due volte a settimana
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Un tampone per ferita sterile in poliacrilato con trattamento in tessuto di carbone attivo verrà applicato alle ferite croniche in una clinica ambulatoriale da un infermiere specializzato
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Comparatore attivo: tampone in schiuma idrocellulare
Uso di cuscinetti in schiuma standard per la cura delle ferite; frequenza: due volte a settimana
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Comparatore attivo: tampone in schiuma idrocellulare standard tampone in schiuma idrocellulare serile verrà applicato alle ferite croniche in una clinica ambulatoriale da un infermiere specializzato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento delle dimensioni della ferita
Lasso di tempo: 12 settimane
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la dimensione della ferita (in cm2) delle ulcere bersaglio differirà del 20% in un periodo di trattamento di 12 settimane tra i pazienti con LU e DU utilizzando un tampone per ferita sterile in poliacrilato con trattamento in tessuto di carbone attivo e una medicazione standard in schiuma idrocellulare non adesiva con trattamento argento
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sebastian E Probst, Prof Dr, University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Wound size reduction
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