- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03596112
Ero haavan koon pienentämisessä verrattaessa kahta jokapäiväisessä hoidossa usein käytettyä haavasidosta (wound-size)
Ero haavan koon pienentymisessä verrattaessa kahta jokapäiväisessä hoidossa usein käytettyä haavasidosta – satunnaistettu, kontrolloitu reitti
Krooniset haavat (CW), kuten jalka- tai jalkahaavat, ovat hitaasti paranevia haavoja. Niillä on korkea uusiutumisaste, ja niihin liittyy kipua, tulehdusta, hajua ja eritteitä. Kroonisen haavan merkit ja oireet eivät ole vain taakka niille, jotka kärsivät siitä, vaan myös terveydenhuoltojärjestelmästä ja yhteiskunnasta yleensä. Kun yleisväestössä esiintyvyys on 1 %, esiintyvyys nousee 3 prosenttiin yli 80-vuotiaiden ikäryhmässä. Nykyiset hoitomenetelmät ovat monitahoisia ja keskittyvät parantamaan haavan paranemista ja ehkäisemään uusiutumista. Edistyneet haavasidokset, erityisesti superimukykyiset sidokset, ovat tärkeä osa haavanhoitoa. Raskas haavaerite, jos se ei imeydy, voi vahingoittaa ympäröivää tervettä ihoa ja siten hidastaa haavan paranemista ja edistää maseraatio- ja ekscoriaatiohoitoa, koska CW voi tuottaa liiallisia määriä eritteitä, joita seuraa pahoinvointi. Maldodourous haavat voivat vaikuttaa syvästi kielteisesti potilaan ja heidän hoitajiensa elämänlaatuun aiheuttaen syyllisyyden tunnetta vastenmielisyyttä ja sosiaalista eristäytymistä ja masennukseen. Siksi on tärkeää käyttää tehokkaita edistyksellisiä haavasidoksia, jotka pystyvät hallitsemaan haavaeritteen ja edistävät niiden avulla haavan paranemista. Tällä hetkellä tavanomaisia menetelmiä eritteen ja haavan hajun hallintaan ovat hydrocellulaarisen vaahtosidoksen käyttö hopealla tai imukykyisiä sidoksia, kuten steriiliä polyakrylaattihaavatyynyä aktiivihiilikankaalla. Ei kuitenkaan ole näyttöä siitä, onko haavan koossa eroa haavan paranemisen indikaattorina, kun verrataan steriilin polyakrylaatista valmistetun haavatyynyn käyttöä aktiivihiilikankaalla tavanomaiseen ei-tarttuvaan, hopeakäsittelyllä varustettuun hydrosellulaariseen vaahtosidteeseen satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. polkua.
Ehdotetaan satunnaistettua, kontrolloitua polkua, jossa on 90 osallistujaa yhdessä haavanhoidon poliklinikalla.
Tiedot analysoidaan SPSS-versiolla 23. Yksi- ja kaksimuuttuja-analyysi suoritetaan datatason ja jakauman mukaan.
Tämä tutkimusprojekti on suunniteltu vertailemaan kahta jokapäiväisessä hoidossa käytettävää haavasidosta. Koska säärihaavojen kustannukset yksilöille, taloudelle ja yhteiskunnalle ovat korkeat, haavan koon pienentämiseen ja haavan paranemista edistävien haavanhoitosidosten arviointi on tärkeää sairastuneiden yksilöiden, heidän perheidensä, yhteiskunnan ja koko yhteiskunnan kannalta. Terveydenhuoltojärjestelmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooniset haavat (CW) ovat huonosti parantuvia haavoja (Persoon et al., 2004). Kroonisia jalkahaavoja (LU) ja jalkahaavoja (DU) esiintyy monilla aikuisilla, joilla on verisuonisairaus tai diabetes, ja ne johtuvat kroonisesta laskimoiden vajaatoiminnasta, valtimotaudista, pitkittyneestä paineesta tai neuropatiasta (Frykberg & Banks, 2015). Epidemiologiset tiedot teollisuusmaista, mukaan lukien Amerikan yhdysvalloista ja Skandinavian maista, ovat osoittaneet, että säärihaavojen esiintyvyys väestössä on 1 %; kun taas se on 3 % yli 80-vuotiailla (Posnett, Gottrup, Lundgren ja Saal, 2009). Jos näitä havaintoja sovelletaan Sveitsin kontekstiin, VLU-potilaita on arviolta 80 000 - 90 000, joista 8 000 henkilöä kuuluu yli 80-vuotiaisiin (yli 80-vuotiaat Sveitsissä: 391 000) (Sveitsin liittovaltion tilastotoimisto , 2016b). Nämä haavaumat kestävät keskimäärin 12–13 kuukautta, uusiutuvat jopa 60–70 prosentilla potilaista, voivat johtaa toiminnan menettämiseen ja elämänlaadun heikkenemiseen ja ovat merkittävä sairastuvuuden syy (Frykberg & Banks, 2015).
Pääasiassa vanhusten sairaus, krooniset haavat ovat yleistymässä ja vaikeammin hoidettavissa, ja niihin liittyy korkeita hoitokustannuksia. Tällaisten sairauksien hoito on ollut arviolta 2–3 % kaikista terveysmenoista kehittyneissä maissa (Posnett et al., 2009). Kun Sveitsin terveydenhuoltobudjetti on 80 miljardia Sveitsin frangia vuonna 2016, tämä tarkoittaisi jopa 2,4 miljardin Sveitsin frangin vuotuisia kustannuksia (Sveitsin liittovaltion tilastotoimisto, 2016a).
Kroonisten haavojen hoidosta on tullut oma erikoisalansa. Terapeuttinen lähestymistapa CW:n hallintaan on monipuolinen lähestymistapa, joka kohdistuu paranemisnopeuteen ja uusiutumiseen liittyvien riskitekijöiden hallintaan. Todisteet osoittavat, että kroonisen haavan paranemisnopeuden on raportoitu olevan 0,1–1 cm2 viikossa haavatyypistä riippumatta (Hussain, 2015). Paranemisnopeus liittyy enimmäkseen bakteerien hallintaan, joka ilmenee muun muassa haavan hajussa ja käytetyssä haavasidoksessa ja sen haavaeritteen imeytymisessä (Probst, 2015).
Haavan hajun ei katsota johtuvan mistään tietystä lähteestä, vaan sen uskotaan johtuvan bakteerien yhdistelmästä, mukaan lukien aerobiset ja anaerobiset lajit, nekroottinen kudos, heikosti verisuonittunut kudos ja kevyt erite (Gethin, Grocott, Probst ja Clarke, 2014). . Haavoista johtuva epämiellyttävä haju voi vaikuttaa syvästi kielteisesti potilaan ja heidän hoitajiensa elämänlaatuun aiheuttaen syyllisyyden tunnetta vastenmielisyyttä ja sosiaalista eristäytymistä ja masennukseen (Gethin et al., 2014).
Haavan erite on normaali osa haavan paranemisprosessia missä tahansa haavassa. Yleensä tuotetun eritteen määrä vähenee haavan parantuessa ja edetessä kohti haavan sulkeutumista (Probst & Huljev, 2013). Eksudaatti on erityisen havaittavissa paranemisen tulehdus- ja lisääntymisvaiheessa, koska se tarjoaa ravinteita energialähteenä solujen aineenvaihduntaan ja sillä on rooli paikallisen haavaympäristön kosteustason säätelyssä (Coleridge-Smith, Lok ja Ramelet, 2005). Näin on kaikissa kroonisissa haavoissa. Korkean eritteen sisältävän haavan hoitaminen on yksi yleisimmin mainituista kliinisistä ongelmista paitsi LU:ssa myös DU- tai painehaavoissa (Chamanga, 2015; Probst, 2015; Tickle, 2015). Korkeat eritteet ovat haastavia nestetasoja käsittelevien haavasidostuotteiden valinnan ja myös ympäröivän terveen ihon vaurioitumisen ehkäisemisen kannalta (Tickle, 2015). Eritteen vuotaminen sidoksen läpi ei ainoastaan lisää maseraatio- ja/tai ristiinfektioriskiä, vaan se voi myös olla potilaalle ahdistavaa vaatteiden ja vuodevaatteiden likaantumisen ja mahdollisen pahan hajun vuoksi (Probst, Arber ja Faithfull, 2013b). imeytymättömään raskaaseen eritteeseen, paraneminen viivästyy ja ympäröivä iho voi vaurioitua pahasti maseroinnin ja ekscoriation vuoksi (Chamanga, 2015). Lisäksi kroonisen haavan päivittäisen selviytymisen psykologisia vaikutuksia ei pidä aliarvioida (Probst, Arber ja Faithfull, 2013a). Terveyspalveluille liiallisen eritteen hallinta aiheuttaa huomattavia kustannuksia terveydenhuollon ammattilaisten useampaan sidosten vaihtoon kuluvaan aikaan sekä sidoskustannuksiin ja niihin liittyviin ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin, kuten ihon suojaamiseen (Probst, 2015). Siksi tehokkaiden kehittyneiden haavasidosten käyttö, jotka hallitsevat eritteitä, ovat tärkeä osa haavahoitoa. Markkinoilla on monia kehittyneitä haavasidoksia, jotka imevät liiallisia määriä eritteitä. Tällä hetkellä tavanomaisia lähestymistapoja eritteen ja korkean bakteerikuorman hallintaan ovat hopeaa sisältävät sidokset, kuten hopeaa sisältävän hydrocellulaarisen vaahtosidoksen (ei-tarttuva tai tarttuva) tai imukykyisten sidosten käyttö. Kuitenkaan ei ole näyttöä siitä, että haavan koko eroaa käytettäessä steriiliä polyakrylaatista valmistettua haavatyynyä, jossa on aktiivihiilikangaskäsittely, verrattuna tavanomaiseen ei-tarttuvaan, hopeakäsittelyllä varustettuun vesisoluvaahtosidteeseen.
Tämä tutkimusprojekti on suunniteltu vertailemaan kahta jokapäiväisessä hoidossa käytettävää haavasidosta. Tämän vertailun avulla voidaan mitata haavaeritteen tehokas määrä LU- ja DU-populaatiossa. Koska säärihaavojen kustannukset yksilöille, taloudelle ja yhteiskunnalle ovat korkeat, haavan koon pienentämiseen ja haavan paranemista edistävien haavanhoitosidosten arviointi on tärkeää sairastuneiden yksilöiden, yhteiskunnan ja terveydenhuollon kannalta. järjestelmä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
GE
-
Onex, GE, Sveitsi, 1213
- Cité Génération Maison de santé
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olemassa oleva jalkahaava tai diabeettinen jalkahaava
- Kevyet tai raskaat erittävät haavat
- Ikä yli 18 vuotta
- Ranskan kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Kelvollista tietoon perustuvaa suostumusta ei anneta tai ei voida antaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: polyakrylaatista haavatyyny
Selluloosan ja erillisten kerrosten natriumpolyakrylaattityynyn käyttö haavanhoitoon; taajuus: kahdesti viikossa
|
Kroonisiin haavoihin poliklinikalla kiinnitetään erikoissairaanhoitajalta steriili polyakrylaatista valmistettu haavatyyny aktiivihiilikankaalla.
|
|
Active Comparator: hydrocellulaarinen vaahtotyyny
Vakiovaahtomuovityynyn käyttö haavanhoitoon; taajuus: kahdesti viikossa
|
Active Comparator: vesisoluinen vaahtomuovityyny, seriili hydrosellulaarinen standardi vaahtomuovityyny, levitetään kroonisiin haavoihin poliklinikalla erikoissairaanhoitajalta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haavan koon muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
kohdehaavojen haavan koko (cm2) vaihtelee 20 % 12 viikon hoitojakson aikana LU:n ja DU:n potilaiden välillä, kun käytetään steriiliä polyakrylaatista valmistettua haavatyynyä aktiivihiilikankaalla ja tavallista ei-tarttuvaa vesisoluvaahtosidosta. hopeakäsittely
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sebastian E Probst, Prof Dr, University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Wound size reduction
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .