Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozdíl ve zmenšení velikosti ran ve srovnání dvou často používaných obvazů na rány v každodenní péči (wound-size)

20. července 2020 aktualizováno: Sebastian Probst, School of Health Sciences Geneva

Rozdíl ve zmenšení velikosti ran ve srovnání dvou často používaných obvazů na rány v každodenní péči – náhodně kontrolovaná trasa

Chronické rány (CW), jako jsou vředy na nohou nebo chodidlech, jsou pomalu se hojící rány. Mají vysokou míru recidivy a jsou spojeny s bolestí, infekcí, pachem a exsudátem. Příznaky a symptomy chronické rány jsou zátěží nejen pro postižené, ale i pro zdravotnický systém a společnost obecně. S prevalencí 1 % v běžné populaci stoupá prevalence na 3 % ve věkové skupině nad 80 let. Současné terapeutické přístupy jsou mnohostranné a zaměřují se na zlepšení hojení ran a prevenci recidiv. Pokročilé obvazy na rány, zejména superabsorpční obvazy, jsou důležitou součástí péče o rány. Těžký exsudát z rány, pokud se nevstřebá, může poškodit okolní zdravou kůži a tím zpomalit hojení rány a přispět k režimu macerace a exkoriace, protože CW může dodat nadměrné množství exsudátu následovaného maldourem. Maldodourózní rány mohou mít hluboce negativní dopad na kvalitu života pacienta a jeho pečovatelů, vyvolávat pocity odpudivosti viny a vést k sociální izolaci a depresi. Proto je důležité používat účinné moderní obvazy na rány, které jsou schopny zvládnout exsudát rány a tím podporovat hojení ran. V současné době je standardním přístupem ke zvládání exsudátu a zápachu z rány použití hydrocelulárního pěnového obvazu se stříbrným nebo absorpčního obvazu, jako je sterilní polyakrylátový polštářek na rány s úpravou aktivním uhlím. Neexistuje však žádný důkaz, který by prokazoval, zda existuje rozdíl ve velikosti rány jako indikátoru hojení rány při srovnávání aplikace sterilního polyakrylátového polštářku na rány s ošetřením látkou s aktivním uhlím se standardním neadhezivním hydrocelulárním pěnovým obvazem s ošetřením stříbrem v randomizované kontrolované stezka.

Navrhuje se randomizovaná kontrolovaná stezka s 90 účastníky v jedné ambulanci péče o rány.

Data budou analyzována pomocí SPSS verze 23. Jednorozměrná a dvourozměrná analýza bude provedena podle úrovně dat a distribuce.

Tento výzkumný projekt je určen k porovnání dvou obvazů na rány v každodenní péči. Vzhledem k tomu, že náklady na bércové vředy pro jednotlivce, ekonomiku a společnost jsou vysoké, je hodnocení obvazů pro péči o rány, které vede ke zmenšení velikosti rány a podporuje hojení ran, důležité pro postižené jedince, jejich rodiny, společnost jako celek i pro ostatní. systém zdravotní péče.

Přehled studie

Detailní popis

Chronické rány (CW) jsou špatně se hojící rány (Persoon et al., 2004). Chronické vředy na nohou (LU) a nohy (DU) se vyskytují u mnoha dospělých s vaskulárním onemocněním nebo diabetem a jsou připisovány chronické žilní nedostatečnosti, arteriálnímu onemocnění, prodlouženému tlaku nebo neuropatii (Frykberg & Banks, 2015). Epidemiologické údaje z průmyslových zemí včetně Spojených států amerických a skandinávských zemí ukázaly, že prevalence bércových vředů v běžné populaci je 1 %; zatímco u lidí starších 80 let jsou to 3 % (Posnett, Gottrup, Lundgren, & Saal, 2009). Pokud se tato zjištění aplikují na švýcarský kontext, pak existuje odhadem 80 000 až 90 000 pacientů trpících VLU, z nichž 8 000 osob je v segmentu populace nad 80 let (populace nad 80 let ve Švýcarsku: 391 000) (Švýcarský federální statistický úřad , 2016b). Tyto vředy trvají v průměru 12 až 13 měsíců, recidivují až u 60 % až 70 % pacientů, mohou vést ke ztrátě funkce a snížení kvality života a jsou významnou příčinou morbidity (Frykberg & Banks, 2015).

Chronické rány, které se týkají převážně starších osob, jsou stále častější a obtížněji léčitelné a jsou spojeny s vysokými náklady na léčbu. Péče o takové stavy představuje odhadem 2 až 3 % všech výdajů na zdravotnictví ve vyspělých zemích (Posnett et al., 2009). Se švýcarským rozpočtem na zdravotnictví ve výši 80 miliard švýcarských franků v roce 2016 by to znamenalo roční náklady až 2,4 miliardy švýcarských franků (Švýcarský federální statistický úřad, 2016a).

.Péče o chronické rány se stala svou vlastní specialitou. Terapeutický přístup k léčbě CW je mnohostranný přístup zaměřený na řízení rizikových faktorů spojených s rychlostí hojení a recidivou. Důkazy ukázaly, že rychlost hojení v rámci chronické rány se uvádí mezi 0,1 cm2 a 1 cm2 za týden, nezávisle na typu rány (Hussain, 2015). Rychlost hojení je většinou spojena s hospodařením s bakteriemi, které se mimo jiné projevuje zápachem z rány a použitým obvazem na ránu a jeho absorpcí exsudátu z rány (Probst, 2015).

Zápach z rány není připisován žádnému konkrétnímu zdroji, ale předpokládá se, že je způsoben kombinací bakterií včetně aerobních a anaerobních druhů, nekrotické tkáně, špatně vaskularizované tkáně a světelných hladin exsudátu (Gethin, Grocott, Probst, & Clarke, 2014). . Zápach způsobený ranami může mít hluboce negativní dopad na kvalitu života pacienta a jeho pečovatelů, způsobit pocity odpudivosti viny a vést k sociální izolaci a depresi (Gethin et al., 2014).

Exsudát z rány je normální součástí procesu hojení ran u jakéhokoli druhu rány. Obecně se množství produkovaného exsudátu snižuje, jak se rána hojí a postupuje směrem k uzavření rány (Probst & Huljev, 2013). Exsudát je zvláště patrný během zánětlivých a proliferačních fází hojení, protože poskytuje živiny jako zdroj energie pro metabolizující buňky a hraje roli při regulaci úrovně vlhkosti v místním prostředí rány (Coleridge-Smith, Lok, & Ramelet, 2005). To je případ všech chronických ran. Léčba rány s vysokou hladinou exsudátu je jedním z nejčastěji uváděných klinických problémů nejen u LU, ale také u DU nebo dekubitů (Chamanga, 2015; Probst, 2015; Tickle, 2015). Vysoké hladiny exsudátu jsou náročné z hlediska výběru obvazových produktů schopných zvládnout hladinu tekutin a také prevence poškození okolní zdravé kůže (Tickle, 2015). Únik exsudátu přes obvaz nejen zvyšuje riziko macerace nebo/a zkřížené infekce, ale také může být pro pacienta stresující kvůli znečištění oděvu a lůžkovin a možnému zápachu (Probst, Arber, & Faithfull, 2013b). k nevstřebanému těžkému exsudátu se hojení opozdí a okolní kůže může být vážně poškozena v důsledku macerace a exkoriace (Chamanga, 2015). Navíc by se neměly podceňovat psychologické účinky každodenního vyrovnávání se s chronickou ránou (Probst, Arber, & Faithfull, 2013a). Pro zdravotnické služby představuje zvládání nadbytečného exsudátu značné náklady, pokud jde o čas zdravotníků strávený častějšími návštěvami za převazy a náklady na převazy a související preventivní opatření, jako je ochrana kůže (Probst, 2015). Proto je použití účinných moderních obvazů na rány, které zvládají exsudát, důležitým aspektem terapie ran. Na trhu existuje mnoho moderních obvazů na rány, které absorbují nadměrné množství exsudátu. V současné době jsou standardními přístupy ke zvládnutí exsudátu a přítomnosti vysoké bakteriální zátěže obvazy se stříbrem, jako je použití hydrocelulárních pěnových obvazů se stříbrem (neadhezivní nebo adhezivní) nebo absorpčních obvazů. Neexistují však žádné důkazy prokazující rozdíl ve velikosti rány při použití sterilního polyakrylátového polštářku na rány s látkou s aktivním uhlím ve srovnání se standardním neadhezivním hydrocelulárním pěnovým obvazem s úpravou stříbrem.

Tento výzkumný projekt je určen k porovnání dvou obvazů na rány v každodenní péči. Prostřednictvím tohoto srovnání lze měřit efektivní množství exsudátu z rány v populaci LU a DU. Vzhledem k tomu, že náklady na bércové vředy pro jednotlivce, ekonomiku a společnost jsou vysoké, je hodnocení obvazů pro péči o rány, které vede ke zmenšení velikosti rány a podporuje hojení ran, důležité pro postižené jednotlivce, pro společnost jako celek a zdravotní péči. Systém.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • GE
      • Onex, GE, Švýcarsko, 1213
        • Cité Génération Maison de santé

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • existující bércový vřed nebo diabetický vřed na noze
  • Lehké až těžké exsudující rány
  • Věk nad 18 let
  • Znalost francouzského jazyka

Kritéria vyloučení:

  • Platný informovaný souhlas není nebo nemůže být udělen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: polyakrylátový polštářek na vinutí
Použití celulózy a různých vrstev sodno-polyakrylátového polštářku pro péči o rány; frekvence: dvakrát týdně
Na chronické rány bude v ambulanci od odborné sestry aplikován sterilní polyakrylátový polštářek na rány s úpravou aktivním uhlím.
Aktivní komparátor: hydrocelulární pěnová podložka
Použití standardní pěnové podložky pro péči o rány; frekvence: dvakrát týdně
Aktivní komparátor: hydrocelulární pěnová podložka serilní hydrocelulární standardní pěnová podložka bude aplikována na chronické rány v ambulanci od odborné sestry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna velikosti rány
Časové okno: 12 týdnů
velikost rány (v cm2) cílových vředů se bude lišit o 20 % během 12týdenního léčebného období mezi pacienty s LU a DU s použitím sterilního polyakrylátového polštářku na rány s ošetřením látkou z aktivního uhlí a standardního neadhezivního hydrocelulárního pěnového obvazu s ošetření stříbrem
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sebastian E Probst, Prof Dr, University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Wound size reduction

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

údaje budou anonymizovány

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit