- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03596112
Der Unterschied in der Wundgrößenreduktion im Vergleich zweier häufig verwendeter Wundauflagen in der täglichen Pflege (wound-size)
Der Unterschied in der Wundgrößenreduktion im Vergleich zweier häufig verwendeter Wundauflagen in der täglichen Pflege – ein randomisierter kontrollierter Versuch
Chronische Wunden (CW) wie Bein- oder Fußgeschwüre sind langsam heilende Wunden. Sie haben eine hohe Rezidivrate und sind mit Schmerzen, Infektionen, Geruch und Exsudat verbunden. Die Anzeichen und Symptome einer chronischen Wunde belasten nicht nur die Betroffenen, sondern auch das Gesundheitssystem und die Gesellschaft im Allgemeinen. Bei einer Prävalenz von 1 % in der Allgemeinbevölkerung steigt die Prävalenz auf 3 % in der Altersgruppe der über 80-Jährigen. Aktuelle Therapieansätze sind vielfältig und zielen darauf ab, die Wundheilung zu verbessern und Rezidiven vorzubeugen. Fortschrittliche Wundauflagen, insbesondere superabsorbierende Wundauflagen, sind ein wichtiger Bestandteil der Wundversorgung. Schweres Wundexsudat kann, wenn es nicht absorbiert wird, die umgebende gesunde Haut schädigen und somit die Wundheilung verzögern und zu Mazeration und Abschürfungen beitragen, da CW übermäßige Mengen an Exsudat abgeben kann, gefolgt von Übelkeit. Maldoduröse Wunden können sich zutiefst negativ auf die Lebensqualität des Patienten und seiner Pfleger auswirken, Schuldgefühle und Abstoßung hervorrufen und zu sozialer Isolation und Depression führen. Daher ist es wichtig, wirksame fortschrittliche Wundauflagen zu verwenden, die in der Lage sind, Wundexsudat zu bewältigen und damit die Wundheilung zu fördern. Derzeit sind die Standardansätze zur Behandlung von Exsudat und Wundgeruch die Verwendung von hydrozellulären Schaumverbänden mit Silber oder absorbierenden Verbänden wie einem sterilen Polyacrylat-Wundkissen mit Aktivkohle-Tuchbehandlung. Es gibt jedoch keine Hinweise darauf, ob es einen Unterschied in der Wundgröße als Indikator für die Wundheilung gibt, wenn die Anwendung einer sterilen Polyacrylat-Wundauflage mit Aktivkohletuchbehandlung mit einem standardmäßigen nicht haftenden hydrozellulären Schaumverband mit Silberbehandlung in einer randomisierten Kontrollgruppe verglichen wird Pfad.
Ein randomisierter kontrollierter Versuch mit 90 Teilnehmern in einer Ambulanz zur Wundversorgung wird vorgeschlagen.
Die Daten werden mit SPSS Version 23 analysiert. Univariate und bivariate Analysen werden entsprechend der Datenebene und -verteilung durchgeführt.
Dieses Forschungsprojekt dient dem Vergleich zweier Wundauflagen im Pflegealltag. Da die Kosten von Beingeschwüren für den Einzelnen, die Wirtschaft und die Gesellschaft hoch sind, ist die Bewertung von Wundversorgungsverbänden, die zu einer Verringerung der Wundgröße führen und die Wundheilung fördern, für die betroffenen Personen, ihre Familien, die Gesellschaft im Allgemeinen und die Gesundheitssystem.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Wunden (CW) sind schlecht heilende Wunden (Persoon et al., 2004). Chronische Bein- (LU) und Fußgeschwüre (DU) treten bei vielen Erwachsenen mit Gefäßerkrankungen oder Diabetes auf und werden auf chronische venöse Insuffizienz, arterielle Erkrankungen, anhaltenden Druck oder Neuropathie zurückgeführt (Frykberg & Banks, 2015). Epidemiologische Daten aus Industrieländern, einschließlich den Vereinigten Staaten von Amerika und den skandinavischen Ländern, haben gezeigt, dass die Prävalenz von Beingeschwüren in der Allgemeinbevölkerung 1 % beträgt; bei Menschen über 80 Jahren sind es 3 % (Posnett, Gottrup, Lundgren & Saal, 2009). Überträgt man diese Erkenntnisse auf den Schweizer Kontext, so gibt es schätzungsweise 80'000 bis 90'000 VLU-Kranke, davon 8'000 Personen im Bevölkerungssegment über 80 (über 80-jährige Bevölkerung in der Schweiz: 391'000) (Bundesamt für Statistik , 2016b). Diese Geschwüre dauern im Durchschnitt 12 bis 13 Monate, treten bei bis zu 60 % bis 70 % der Patienten wieder auf, können zu Funktionsverlust und verminderter Lebensqualität führen und sind eine bedeutende Ursache für Morbidität (Frykberg & Banks, 2015).
Vorwiegend ein Leiden älterer Menschen, werden chronische Wunden immer häufiger, sind schwieriger zu behandeln und mit hohen Behandlungskosten verbunden. Die Pflege solcher Erkrankungen macht schätzungsweise 2 % bis 3 % aller Gesundheitsausgaben in entwickelten Ländern aus (Posnett et al., 2009). Bei einem Schweizer Gesundheitsbudget von 80 Milliarden Schweizer Franken im Jahr 2016 würde dies zu jährlichen Kosten von bis zu 2,4 Milliarden Schweizer Franken führen (Bundesamt für Statistik, 2016a).
.Die Versorgung chronischer Wunden hat sich zu einem eigenen Spezialgebiet entwickelt. Der therapeutische Ansatz zur Behandlung von CW ist ein facettenreicher Ansatz, der auf die Behandlung von Risikofaktoren im Zusammenhang mit Heilungsrate und Rezidiv abzielt. Es wurde nachgewiesen, dass die Heilungsrate innerhalb einer chronischen Wunde unabhängig vom Wundtyp zwischen 0,1 cm2 und 1 cm2 pro Woche liegt (Hussain, 2015). Die Heilungsrate ist meist mit dem Bakterienmanagement verbunden, das sich unter anderem im Wundgeruch und der verwendeten Wundauflage und deren Aufnahme von Wundexsudat äußert (Probst, 2015).
Wundgeruch wird keiner bestimmten Quelle zugeschrieben, sondern wird vermutlich durch eine Kombination von Bakterien verursacht, darunter aerobe und anaerobe Arten, nekrotisches Gewebe, schlecht vaskularisiertes Gewebe und geringe Mengen an Exsudat (Gethin, Grocott, Probst, & Clarke, 2014). . Schlechter Geruch aufgrund von Wunden kann sich stark negativ auf die Lebensqualität des Patienten und seiner Betreuer auswirken, Schuldgefühle und Abstoßung hervorrufen und zu sozialer Isolation und Depression führen (Gethin et al., 2014).
Wundexsudat ist ein normaler Bestandteil des Wundheilungsprozesses bei jeder Art von Wunde. Im Allgemeinen nimmt die produzierte Exsudatmenge mit der Wundheilung und dem Fortschreiten des Wundverschlusses ab (Probst & Huljev, 2013). Exsudat macht sich besonders während der entzündlichen und proliferativen Heilungsphase bemerkbar, da es Nährstoffe als Energiequelle für metabolisierende Zellen bereitstellt und eine Rolle bei der Regulierung des Feuchtigkeitsniveaus in der lokalen Wundumgebung spielt (Coleridge-Smith, Lok & Ramelet, 2005). Dies ist bei allen chronischen Wunden der Fall. Die Behandlung einer stark exsudierenden Wunde ist eines der am häufigsten genannten klinischen Probleme, nicht nur bei LU, sondern auch bei DU oder Dekubitus (Chamanga, 2015; Probst, 2015; Tickle, 2015). Hohe Exsudatmengen stellen eine Herausforderung dar, wenn es um die Auswahl von Wundauflageprodukten geht, die in der Lage sind, die Flüssigkeitsmengen zu bewältigen und auch Schäden an der umgebenden gesunden Haut zu verhindern (Tickle, 2015). Das Austreten von Exsudat durch den Verband erhöht nicht nur das Risiko einer Mazeration oder/und einer Kreuzinfektion, es kann auch wegen der Verschmutzung von Kleidung und Bettzeug und möglichem üblem Geruch für den Patienten belastend sein (Probst, Arber, & Faithfull, 2013b). zu nicht resorbiertem starkem Exsudat verzögert sich die Heilung und die umgebende Haut kann durch Mazeration und Exkoriation stark geschädigt werden (Chamanga, 2015). Darüber hinaus sollten die psychologischen Auswirkungen der täglichen Bewältigung einer chronischen Wunde nicht unterschätzt werden (Probst, Arber, & Faithfull, 2013a). Für das Gesundheitswesen bedeutet das Management von überschüssigem Exsudat erhebliche Kosten in Bezug auf die Zeit, die das Gesundheitspersonal für häufigere Besuche zum Wechseln von Verbänden aufwendet, sowie Kosten für Verbände und damit verbundene vorbeugende Maßnahmen wie Hautschutz (Probst, 2015). Daher ist die Verwendung von effektiven fortschrittlichen Wundauflagen, die das Exsudat regulieren, ein wichtiger Aspekt der Wundtherapie. Es gibt viele fortschrittliche Wundauflagen auf dem Markt, die übermäßige Mengen an Exsudat absorbieren. Gegenwärtig sind die Standardansätze zum Umgang mit Exsudat und einer hohen Bakterienbelastung Verbände mit Silber, wie die Verwendung von hydrozellulären Schaumverbänden mit Silber (nicht haftend oder haftend) oder absorbierende Verbände. Es gibt jedoch keine Beweise für den Unterschied der Wundgröße beim Anlegen eines sterilen Polyacrylat-Wundkissens mit Aktivkohle-Tuchbehandlung im Vergleich zu einem standardmäßigen nicht haftenden hydrozellulären Schaumverband mit Silberbehandlung.
Dieses Forschungsprojekt dient dem Vergleich zweier Wundauflagen im Pflegealltag. Durch diesen Vergleich kann die effektive Menge an Wundexsudat in der Population von LU und DU gemessen werden. Da die Kosten von Beingeschwüren für den Einzelnen, die Wirtschaft und die Gesellschaft hoch sind, ist die Bewertung von Wundversorgungsverbänden, die zu einer Verringerung der Wundgröße führen und die Wundheilung fördern, für die betroffenen Personen, die Gesellschaft insgesamt und das Gesundheitswesen wichtig System.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
GE
-
Onex, GE, Schweiz, 1213
- Cité Génération Maison de santé
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bestehendes Unterschenkelgeschwür oder diabetisches Fußgeschwür
- Leicht bis stark exsudierende Wunden
- Alter über 18 Jahre
- Beherrschung der französischen Sprache
Ausschlusskriterien:
- Eine gültige informierte Einwilligung wird nicht erteilt oder kann nicht erteilt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Wundauflage aus Polyacrylat
Verwendung von Zellulose und unterschiedlichen Schichten eines Natrium-Polyacrylat-Pads zur Wundversorgung; Häufigkeit: zweimal pro Woche
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Bei chronischen Wunden wird in einer Ambulanz von einer spezialisierten Pflegekraft eine sterile Polyacrylat-Wundauflage mit Aktivkohletuchbehandlung aufgebracht
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Aktiver Komparator: Polster aus hydrozellulärem Schaumstoff
Verwendung eines Standard-Schaumstoffpolsters zur Wundversorgung; Häufigkeit: zweimal pro Woche
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Aktives Vergleichspräparat: hydrozelluläres Schaumpolster Seriles hydrozelluläres Standard-Schaumpolster wird in einer Ambulanz von einer Fachkrankenschwester auf chronische Wunden aufgebracht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Wundgröße
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Wundgröße (in cm2) der Zielgeschwüre unterscheidet sich um 20 % über einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum zwischen Patienten mit LU und DU unter Verwendung eines sterilen Polyacrylat-Wundkissens mit Aktivkohle-Tuchbehandlung und eines standardmäßigen nicht haftenden hydrozellulären Schaumverbands mit Silber Behandlung
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sebastian E Probst, Prof Dr, University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Wound size reduction
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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