- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03596112
La diferencia en la reducción del tamaño de la herida al comparar dos apósitos para heridas de uso frecuente en el cuidado diario (wound-size)
La diferencia en la reducción del tamaño de la herida al comparar dos apósitos para heridas de uso frecuente en el cuidado diario: un rastro controlado aleatorio
Las heridas crónicas (CW), como las úlceras en las piernas o los pies, son heridas de curación lenta. Tienen una alta tasa de recurrencia y se asocian con dolor, infección, olor y exudado. Los signos y síntomas de una herida crónica no solo suponen una carga para quienes la padecen, sino también para el sistema sanitario y la sociedad en general. Con una prevalencia del 1% en la población general, la prevalencia asciende al 3% en el grupo de mayores de 80 años. Los enfoques terapéuticos actuales son multifacéticos y se centran en mejorar la cicatrización de heridas y prevenir las recurrencias. Los apósitos avanzados para heridas, especialmente los apósitos superabsorbentes, son una parte importante del cuidado de las heridas. El exudado pesado de la herida, si no se absorbe, puede dañar la piel sana circundante y, por lo tanto, retrasar la cicatrización de la herida y contribuir al régimen de maceración y excoriación, ya que la CW puede liberar cantidades excesivas de exudado seguidas de mal olor. Las heridas malolientes pueden tener un impacto profundamente negativo en la calidad de vida del paciente y de sus cuidadores, provocando sentimientos de repulsión de culpa y conduciendo al aislamiento social y la depresión. Por lo tanto, es importante utilizar apósitos para heridas avanzados y efectivos que sean capaces de controlar el exudado de la herida y que promuevan la cicatrización de la misma. Actualmente, los enfoques estándar para controlar el exudado y el olor de la herida son el uso de apósitos de espuma hidrocelular con plata o apósitos absorbentes como una almohadilla estéril de poliacrilato para heridas con tratamiento de tela de carbón activado. Sin embargo, no hay pruebas que demuestren si existe una diferencia en el tamaño de la herida como indicador de la cicatrización de la herida cuando se compara la aplicación de un apósito estéril de poliacrilato para heridas con tratamiento de tela de carbón activado con un apósito de espuma hidrocelular no adhesivo estándar con tratamiento de plata en un estudio controlado aleatorizado. camino.
Se propone un ensayo controlado aleatorio con 90 participantes en una clínica ambulatoria de cuidado de heridas.
Los datos se analizarán utilizando SPSS versión 23. Se realizarán análisis univariados y bivariados según el nivel y la distribución de los datos.
Este proyecto de investigación está diseñado para comparar dos apósitos para heridas en el cuidado diario. Dado que el costo de las úlceras en las piernas para las personas, la economía y la sociedad es alto, la evaluación de los apósitos para el cuidado de heridas que conducen a una reducción del tamaño de la herida y promueven la cicatrización de heridas es importante para las personas afectadas, sus familias, la sociedad en general y el Sistema de Cuidado de la Salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las heridas crónicas (CW) son heridas que cicatrizan mal (Persoon et al., 2004). Las úlceras crónicas de pierna (LU) y pie (DU) ocurren en muchos adultos con enfermedad vascular o diabetes y se atribuyen a insuficiencia venosa crónica, enfermedad arterial, presión prolongada o neuropatía (Frykberg & Banks, 2015). Los datos epidemiológicos de países industrializados, incluidos los Estados Unidos de América y los países escandinavos, han demostrado que la prevalencia de úlceras en las piernas en la población general es del 1 %; mientras que es del 3% en personas mayores de 80 años (Posnett, Gottrup, Lundgren, & Saal, 2009). Si estos hallazgos se aplican al contexto suizo, se estima que hay entre 80 000 y 90 000 pacientes con UVP, de los cuales 8000 personas se encuentran en el segmento de población de más de 80 años (población de más de 80 años en Suiza: 391 000) (Oficina Federal de Estadística de Suiza , 2016b). Estas úlceras duran en promedio de 12 a 13 meses, recurren hasta en un 60 % a 70 % de los pacientes, pueden conducir a la pérdida de la función y una disminución de la calidad de vida, y son una causa significativa de morbilidad (Frykberg & Banks, 2015).
Predominantemente una condición de los ancianos, las heridas crónicas son cada vez más frecuentes y más difíciles de tratar y están asociadas con altos costos de tratamiento. Se estima que la atención de tales afecciones representa del 2% al 3% de todos los gastos de salud en los países desarrollados (Posnett et al., 2009). Con un presupuesto sanitario suizo de 80 000 millones de francos suizos en 2016, esto se traduciría en un costo anual de hasta 2 400 millones de francos suizos (Oficina Federal de Estadística de Suiza, 2016a).
.El cuidado de las heridas crónicas se ha convertido en una especialidad propia. El enfoque terapéutico para el manejo de la CW es un enfoque multifacético que se enfoca en el manejo de los factores de riesgo asociados con la tasa de curación y la recurrencia. La evidencia mostró que la tasa de curación dentro de una herida crónica está entre 0,1 cm2 y 1 cm2 por semana, independientemente del tipo de herida (Hussain, 2015). La tasa de curación se asocia principalmente con el manejo de bacterias que se manifiesta, entre otras cosas, en el olor de la herida y el apósito usado para heridas y su absorción del exudado de la herida (Probst, 2015).
El olor de la herida no se atribuye a ninguna fuente en particular, pero se cree que es causado por una combinación de bacterias que incluye especies aeróbicas y anaeróbicas, tejido necrótico, tejido poco vascularizado y niveles leves de exudado (Gethin, Grocott, Probst y Clarke, 2014) . El mal olor debido a las heridas puede tener un impacto profundamente negativo en la calidad de vida del paciente y de sus cuidadores, provocando sentimientos de repulsión de culpa y conduciendo al aislamiento social y la depresión (Gethin et al., 2014).
El exudado de la herida es una parte normal del proceso de cicatrización de cualquier tipo de herida. En general, la cantidad de exudado producido disminuye a medida que la herida cicatriza y avanza hacia el cierre de la herida (Probst & Huljev, 2013). El exudado es particularmente notable durante las fases inflamatoria y proliferativa de la cicatrización porque proporciona nutrientes como fuente de energía para metabolizar las células y desempeña un papel en la regulación del nivel de humedad en el entorno local de la herida (Coleridge-Smith, Lok y Ramelet, 2005). Este es el caso en todas las heridas crónicas. El manejo de una herida con alto nivel de exudado es uno de los problemas clínicos más citados no solo en LU sino también en UD o úlceras por presión (Chamanga, 2015; Probst, 2015; Tickle, 2015). Los altos niveles de exudado son un desafío en términos de la selección de productos de vendaje para heridas capaces de manejar los niveles de líquido y también la prevención de daños a la piel sana circundante (Tickle, 2015). La fuga de exudado a través del apósito no solo aumenta el riesgo de maceración o infección cruzada, sino que también puede ser angustiante para el paciente debido a la suciedad de la ropa y la ropa de cama y al posible mal olor (Probst, Arber y Faithfull, 2013b). al exudado denso no absorbido, la cicatrización se retrasa y la piel circundante puede dañarse gravemente debido a la maceración y la excoriación (Chamanga, 2015). Además, los efectos psicológicos de hacer frente a una herida crónica en el día a día no deben subestimarse (Probst, Arber y Faithfull, 2013a). Para los servicios de salud, el manejo del exceso de exudado presenta costos considerables en términos de tiempo de los profesionales de la salud dedicados a visitas más frecuentes para cambiar los apósitos y costos de apósitos y medidas preventivas asociadas, como la protección de la piel (Probst, 2015). Por lo tanto, el uso de apósitos para heridas avanzados y efectivos que manejen el exudado es un aspecto importante del tratamiento de heridas. Hay muchos apósitos para heridas avanzados en el mercado que absorben cantidades excesivas de exudado. Actualmente los enfoques estándar para el manejo del exudado y la presencia de alta carga bacteriana son los apósitos con plata como el uso de apósitos de espuma hidrocelular con plata (no adhesivos o adhesivos) o absorbentes. Sin embargo, no hay pruebas que demuestren la diferencia del tamaño de la herida aplicando un apósito de poliacrilato estéril con tratamiento de tela de carbón activado en comparación con un apósito de espuma hidrocelular no adhesivo estándar con tratamiento de plata.
Este proyecto de investigación está diseñado para comparar dos apósitos para heridas en el cuidado diario. A través de esta comparación se puede medir la cantidad efectiva de exudado de herida en la población de LU y DU. Dado que el costo de las úlceras en las piernas para las personas, la economía y la sociedad es alto, la evaluación de los apósitos para el cuidado de heridas que conducen a una reducción del tamaño de la herida y promueven la cicatrización de heridas es importante para las personas afectadas, para la sociedad en general y para el cuidado de la salud. sistema.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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GE
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Onex, GE, Suiza, 1213
- Cité Génération Maison de santé
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- úlcera de pierna existente o úlcera de pie diabético
- Heridas con exudado ligero a pesado
- Edad mayor de 18 años
- Dominio del idioma francés
Criterio de exclusión:
- No se da o no se puede dar un consentimiento informado válido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: almohadilla para heridas de poliacrilato
Uso de celulosa y distintas capas de almohadilla de poliacrilato de sodio para el cuidado de heridas; frecuencia: dos veces por semana
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Una compresa estéril de poliacrilato con tratamiento de tela de carbón activado se aplicará a las heridas crónicas en una clínica ambulatoria por parte de una enfermera especialista
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Comparador activo: almohadilla de espuma hidrocelular
Uso de almohadilla de espuma estándar para el cuidado de heridas; frecuencia: dos veces por semana
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Comparador activo: almohadilla de espuma hidrocelular almohadilla de espuma estándar hidrocelular seril se aplicará a heridas crónicas en una clínica ambulatoria de una enfermera especialista
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio de tamaño de la herida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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el tamaño de la herida (en cm2) de las úlceras diana diferirá en un 20 % durante un período de tratamiento de 12 semanas entre pacientes con LU y DU utilizando una almohadilla para heridas de poliacrilato estéril con tratamiento de tela de carbón activado y un apósito de espuma hidrocelular no adhesivo estándar con tratamiento de plata
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian E Probst, Prof Dr, University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Wound size reduction
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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