- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03596112
Różnica w redukcji rozmiaru rany w porównaniu z dwoma często stosowanymi opatrunkami na rany w codziennej pielęgnacji (wound-size)
Różnica w zmniejszaniu rozmiaru rany w porównaniu z dwoma często stosowanymi opatrunkami na rany w codziennej opiece — randomizowana, kontrolowana próba
Rany przewlekłe (CW), takie jak owrzodzenia nóg lub stóp, są ranami wolno gojącymi się. Charakteryzują się dużą częstością nawrotów i są związane z bólem, infekcją, zapachem i wysiękiem. Oznaki i objawy ran przewlekłych są obciążeniem nie tylko dla osób nimi dotkniętych, ale także dla systemu opieki zdrowotnej i całego społeczeństwa. Przy częstości występowania wynoszącej 1% w populacji ogólnej, częstość wzrasta do 3% w grupie powyżej 80 roku życia. Obecne podejścia terapeutyczne są wielopłaszczyznowe i koncentrują się na poprawie gojenia się ran i zapobieganiu nawrotom. Zaawansowane opatrunki na rany, zwłaszcza opatrunki superchłonne, są ważną częścią pielęgnacji ran. Ciężki wysięk z rany, jeśli nie zostanie wchłonięty, może uszkodzić otaczającą zdrową skórę, a tym samym opóźnić gojenie się rany i przyczynić się do schematu maceracji i otarcia, ponieważ CW może dostarczać nadmierne ilości wysięku, po którym następuje nieprzyjemny zapach. Rany o nieprzyjemnym zapachu mogą mieć głęboko negatywny wpływ na jakość życia pacjenta i jego opiekunów, powodując poczucie odrazy do winy i prowadząc do izolacji społecznej i depresji. Dlatego ważne jest stosowanie skutecznych, zaawansowanych opatrunków na rany, które są w stanie zapanować nad wysiękiem z rany i dzięki temu wspomagają gojenie się ran. Obecnie standardowym podejściem do zarządzania wysiękiem i zapachem rany jest stosowanie hydrokomórkowego opatrunku piankowego ze srebrem lub opatrunków chłonnych, takich jak sterylny poliakrylanowy opatrunek na ranę z tkaniną z węgla aktywnego. Nie ma jednak dowodów wskazujących na to, czy istnieje różnica w wielkości rany jako wskaźnika gojenia się rany przy porównaniu stosowania sterylnego poliakrylanowego opatrunku z tkaniną z węgla aktywnego ze standardowym nieprzylepnym opatrunkiem z pianki hydrokomórkowej ze srebrem w randomizowanym kontrolowanym badaniu ślad.
Zaproponowano randomizowaną, kontrolowaną próbę z 90 uczestnikami w jednej ambulatorium leczenia ran.
Dane będą analizowane przy użyciu SPSS w wersji 23. Analiza jednowymiarowa i dwuwymiarowa zostanie przeprowadzona zgodnie z poziomem i rozkładem danych.
Niniejszy projekt badawczy ma na celu porównanie dwóch opatrunków stosowanych w codziennej pielęgnacji ran. Ponieważ koszt owrzodzeń podudzi dla jednostek, gospodarki i społeczeństwa jest wysoki, ocena opatrunków do pielęgnacji ran, które prowadzą do zmniejszenia rozmiaru rany i przyspieszają gojenie się ran, jest ważna dla osób dotkniętych chorobą, ich rodzin, ogółu społeczeństwa i system opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rany przewlekłe (CW) to rany słabo gojące się (Persoon i in., 2004). Przewlekłe owrzodzenia nóg (LU) i stóp (DU) występują u wielu osób dorosłych z chorobami naczyniowymi lub cukrzycą i są przypisywane przewlekłej niewydolności żylnej, chorobie tętnic, długotrwałemu uciskowi lub neuropatii (Frykberg i Banks, 2015). Dane epidemiologiczne z krajów uprzemysłowionych, w tym Stanów Zjednoczonych Ameryki i krajów skandynawskich wykazały, że częstość występowania owrzodzeń podudzi w populacji ogólnej wynosi 1%; podczas gdy u osób powyżej 80 roku życia wynosi 3% (Posnett, Gottrup, Lundgren i Saal, 2009). Jeśli odniesiemy te ustalenia do kontekstu szwajcarskiego, to szacuje się, że cierpi na to od 80 000 do 90 000 osób cierpiących na VLU, z czego 8 000 to osoby w wieku powyżej 80 lat (populacja powyżej 80 lat w Szwajcarii: 391 000) (szwajcarski federalny urząd statystyczny , 2016b). Owrzodzenia te utrzymują się średnio od 12 do 13 miesięcy, nawracają nawet u 60% do 70% pacjentów, mogą prowadzić do utraty funkcji i obniżenia jakości życia oraz są istotną przyczyną chorobowości (Frykberg i Banks, 2015).
Przewlekłe rany, będące głównie schorzeniem osób starszych, stają się coraz bardziej powszechne i trudniejsze do leczenia oraz wiążą się z wysokimi kosztami leczenia. Szacuje się, że opieka nad takimi schorzeniami stanowi od 2% do 3% wszystkich wydatków na zdrowie w krajach rozwiniętych (Posnett i in., 2009). Przy szwajcarskim budżecie zdrowotnym w wysokości 80 miliardów franków szwajcarskich w 2016 r. przełożyłoby się to na roczny koszt do 2,4 miliarda franków szwajcarskich (Szwajcarski Federalny Urząd Statystyczny, 2016a).
Pielęgnacja ran przewlekłych stała się odrębną specjalnością. Podejście terapeutyczne do postępowania z CW jest podejściem wielopłaszczyznowym ukierunkowanym na zarządzanie czynnikami ryzyka związanymi z szybkością gojenia i nawrotami. Dowody wskazują, że tempo gojenia rany przewlekłej wynosi od 0,1 cm2 do 1 cm2 na tydzień, niezależnie od rodzaju rany (Hussain, 2015). Szybkość gojenia jest głównie związana z zarządzaniem bakteriami, co przejawia się między innymi zapachem rany i zastosowanym opatrunkiem oraz wchłanianiem wysięku z rany (Probst, 2015).
Zapach rany nie jest przypisywany żadnemu konkretnemu źródłu, ale uważa się, że jest spowodowany przez kombinację bakterii, w tym gatunków tlenowych i beztlenowych, martwiczej tkanki, słabo unaczynionej tkanki i niewielkiego poziomu wysięku (Gethin, Grocott, Probst i Clarke, 2014) . Nieprzyjemny zapach z ran może mieć bardzo negatywny wpływ na jakość życia pacjenta i jego opiekunów, powodując poczucie odrazy do winy i prowadząc do izolacji społecznej i depresji (Gethin i in., 2014).
Wysięk z rany jest normalną częścią procesu gojenia się rany każdego rodzaju. Ogólnie rzecz biorąc, ilość wytwarzanego wysięku zmniejsza się w miarę gojenia się rany i zbliżania się do jej zamknięcia (Probst i Huljev, 2013). Wysięk jest szczególnie zauważalny podczas zapalnych i proliferacyjnych faz gojenia, ponieważ dostarcza składników odżywczych jako źródła energii dla metabolizujących komórek i odgrywa rolę w regulacji poziomu wilgoci w miejscowym środowisku rany (Coleridge-Smith, Lok i Ramelet, 2005). Tak jest w przypadku wszystkich ran przewlekłych. Postępowanie z raną z wysokim poziomem wysięku jest jednym z najczęściej wymienianych problemów klinicznych nie tylko w LU, ale także w przypadku DU lub odleżyn (Chamanga, 2015; Probst, 2015; Tickle, 2015). Wysoki poziom wysięku stanowi wyzwanie pod względem doboru produktów opatrunkowych zdolnych do radzenia sobie z poziomami płynów, a także zapobiegania uszkodzeniom otaczającej zdrowej skóry (Tickle, 2015). Wyciek wysięku przez opatrunek nie tylko zwiększa ryzyko maceracji i/lub zakażenia krzyżowego, ale może być również uciążliwy dla pacjenta z powodu zabrudzenia odzieży i pościeli oraz możliwego nieprzyjemnego zapachu (Probst, Arber i Faithfull, 2013b). w przypadku niewchłoniętego ciężkiego wysięku gojenie jest opóźnione, a otaczająca skóra może zostać poważnie uszkodzona z powodu maceracji i otarć (Chamanga, 2015). Ponadto nie należy lekceważyć psychologicznych skutków codziennego radzenia sobie z przewlekłą raną (Probst, Arber i Faithfull, 2013a). W przypadku służby zdrowia zarządzanie nadmiernym wysiękiem wiąże się ze znacznymi kosztami w postaci czasu poświęcanego przez pracowników służby zdrowia na częstsze wizyty w celu zmiany opatrunków oraz kosztów opatrunków i związanych z nimi środków zapobiegawczych, takich jak ochrona skóry (Probst, 2015). Dlatego stosowanie skutecznych, zaawansowanych opatrunków na rany, które radzą sobie z wysiękiem, jest ważnym aspektem leczenia ran. Na rynku dostępnych jest wiele zaawansowanych opatrunków na rany, które pochłaniają nadmierną ilość wysięku. Obecnie standardowym podejściem do postępowania z wysiękiem i obecnością dużej ilości bakterii są opatrunki ze srebrem, np. Jednak nie ma dowodów wykazujących różnicę w wielkości rany po zastosowaniu sterylnego poliakrylanowego opatrunku z tkaniną z węgla aktywnego w porównaniu ze standardowym nieprzylepnym opatrunkiem z pianki hydrokomórkowej z obróbką srebrem.
Niniejszy projekt badawczy ma na celu porównanie dwóch opatrunków stosowanych w codziennej pielęgnacji ran. Dzięki temu porównaniu można zmierzyć efektywną ilość wysięku z rany w populacji LU i DU. Ponieważ koszt owrzodzeń podudzi dla jednostek, gospodarki i społeczeństwa jest wysoki, ocena opatrunków do pielęgnacji ran, które prowadzą do zmniejszenia rozmiaru rany i wspomagają gojenie się ran, jest ważna dla osób dotkniętych chorobą, dla ogółu społeczeństwa i służby zdrowia system.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
GE
-
Onex, GE, Szwajcaria, 1213
- Cité Génération Maison de santé
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- istniejące owrzodzenie podudzi lub owrzodzenie stopy cukrzycowej
- Rany z lekkim lub dużym wysiękiem
- Wiek powyżej 18 lat
- Biegła znajomość języka francuskiego
Kryteria wyłączenia:
- Ważna świadoma zgoda nie jest lub nie może być udzielona
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: opatrunek z poliakrylanu
Zastosowanie celulozy i różnych warstw tamponu z poliakrylanu sodu do opatrywania ran; częstotliwość: dwa razy w tygodniu
|
Sterylny opatrunek z poliakrylanu z tkaniną z węgla aktywnego zostanie zastosowany do ran przewlekłych w ambulatorium od specjalistycznej pielęgniarki
|
|
Aktywny komparator: podkładka z pianki hydrokomórkowej
Stosowanie standardowej podkładki piankowej do opatrywania ran; częstotliwość: dwa razy w tygodniu
|
Aktywny komparator: podkładka z pianki hydrokomórkowej standardowa podkładka z pianki hydrokomórkowej serile zostanie zastosowana na rany przewlekłe w ambulatorium przez specjalistyczną pielęgniarkę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana rozmiaru rany
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
rozmiar rany (w cm2) docelowych owrzodzeń będzie się różnić o 20% w ciągu 12 tygodni leczenia między pacjentami z LU i DU przy użyciu sterylnego poliakrylanowego opatrunku na ranę z tkaniną z węgla aktywnego i standardowego nieprzylepnego hydrokomórkowego opatrunku piankowego z srebrna obróbka
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sebastian E Probst, Prof Dr, University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Wound size reduction
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .