Cala療法によるETの症状緩和に関する前向き研究 (PROSPECT)
2023年10月10日 更新者：Cala Health, Inc.
Cala療法による本態性振戦の症状緩和に関する前向き研究
Cala TWOデバイスを評価するために設計された、前向き、多施設、単群、有意でないリスク研究。
被験者は適格性についてスクリーニングされ、Cala TWO デバイスが装着されます。
被験者は自宅でデバイスを 3 か月間着用し、その間、1 日 2 回、利き手を刺激するよう求められます。
刺激の振幅は、各被験者の刺激閾値に基づきます。
被験者は、登録時、1か月目および3か月目にクリニックで評価を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
263
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Barrow Neurological Institute (Dignity Health)
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC
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Mountain View、California、アメリカ、94040
- Parkinson's Institute and Clinical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Pacific Neuroscience Institute
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
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Connecticut
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New Britain、Connecticut、アメリカ、06053
- Hospital For Special Care
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District of Columbia
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Georgetown、District of Columbia、アメリカ、20007
- Medstar Gerogetown Health Institute
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Parkinson's Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- USF
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-
Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Kansas University Medical Center
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Maryland
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Largo、Maryland、アメリカ、20774
- Kaiser Mid-Atlantic Group
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Deaconess Medical Center
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Michigan
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West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic
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Montana
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Great Falls、Montana、アメリカ、95405
- Advanced Neurology Specialists
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New York
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Long Island City、New York、アメリカ、10017
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
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New York、New York、アメリカ、10003
- Mount Sinai & Beth Isreal
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45255
- River Hills Neuroscience
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University Of Pennsylvania Medicine
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19144
- Jefferson University
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern
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Georgetown、Texas、アメリカ、78628
- Texas Movement Disorder Specialist
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist
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Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Central Texas Neurology Consultants
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Swedish
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Kirkland、Washington、アメリカ、98034
- EvergreenHealth Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 22歳以上であること
- -有能で、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
- 病歴および運動障害神経科医による検査から確認された本態性振戦の診断
- -TETRAS上肢項目のいずれかで測定した利き手/腕の振戦重症度スコアが2以上で、すべての上肢項目で最小サブセットスコアが6
- -本態性振戦による重大な障害（上肢項目のいずれかで3以上のBain＆Findleyスコア、およびすべての上肢項目で8の最小サブセットスコア）
- -該当する場合、研究登録前の30日間の振戦薬の安定した用量
- -該当する場合、研究登録前の90日間の抗うつ薬の安定した用量
-以下を含む研究プロトコル要件を喜んで遵守する：
- -該当する場合、研究期間中、振戦および抗うつ薬の安定した投与量を維持する
- -研究訪問前の8時間以内に有意なアルコールまたはカフェインの消費がない
- 研究訪問前の8時間以内にCala TWOデバイスを使用しない
除外基準:
- -DSM-5で概説されている基準で定義されている中程度から重度のエタノール依存（スコア4以上）
- ペースメーカー、除細動器、脳深部刺激装置などの埋め込み型電気医療機器、または刺激を受ける手首に埋め込まれた金属
- -定位視床切除術、ガンマナイフ放射線外科的視床切除術、および振戦の治療のための集束超音波を含む、以前の視床切除術の手順
- てんかんまたはその他の発作性疾患の疑いまたは診断
- 腫れ、感染、炎症を起こした部分、または刺激部位の皮膚の発疹、開いた傷、または皮膚の癌性病変
- 検査対象の上肢に影響を及ぼす末梢神経障害
- -神経学的検査で疑われるパーキンソンプラス症候群などの他の神経変性疾患の存在。 これらには、多系統萎縮症、進行性核上性麻痺、レビー小体型認知症、およびアルツハイマー病が含まれます。
- 特発性パーキンソン病（PD）の診断を受けた疑いのある人。 これには、運動緩慢の硬直や姿勢の不安定性などのパーキンソン病の特徴がある人を除外することが含まれます。 軽度の安静時振戦のみを示すが、PDの他の症状または徴候を示さない被験者が含まれる場合があります。
- -研究登録前の6か月以内の手振戦に対するボツリヌス毒素注射
- -過去30日間に別の介入臨床試験に参加している、または参加したことがあり、スポンサーによって承認されない限り、この研究の結果を混乱させる可能性があります
- 研究登録前の8時間以内の大量のアルコールまたはカフェインの消費。これは研究の結果を混乱させる可能性があり、有意なカフェインは95mg（コーヒー1杯に相当）以上と見なされ、有意なアルコールは14g以上と見なされます（ 5 オンスのワイン、12 オンスのビール、または 1.5 オンスの蒸留酒に相当します)。
- -治験責任医師およびスタッフと通信できない被験者
- -研究者の意見では、この研究への参加を排除すべき健康状態
- -研究の過程で妊娠または妊娠が予想される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カラTWO
少なくとも 2 時間の間隔をあけて、1 日 2 回の 40 分間の刺激セッション
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振戦に合わせてカスタマイズされた刺激パターンを個人の神経に適用する、手首に装着する刺激装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TRG (Tremor Research Group) 本態性振戦評価スケール (TETRAS) サブセット スコア
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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Tremor Research Group (TRG) 本態性振戦評価評価スケール (TETRAS) サブセット スコア: 刺激された上肢に関連する TETRAS サブセット スコア。
サブセット スコアは、6 つの評価されたタスクの合計です。
各タスクは 0 ～ 4 で評価され、スコアが高いほど振戦がより深刻であることを示します。
最小サブセットスコア = 0;最大サブセット スコア = 24。
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ベースラインから 3 か月まで
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Bain & Findley の日常生活活動 (ADL) スケールのサブセット スコア
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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Bain & Findley の刺激された上肢に関連する ADL サブセット スコア。
サブセット スコアは、8 つの評価されたタスクの合計です。
各タスクは 1 ～ 4 で評価され、スコアが高いほど振戦がより深刻であることを示します。
最小サブセットスコア = 8;最大サブセット スコア = 32。
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ベースラインから 3 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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姿勢保持中にデバイスで収集された運動学的測定値は、セッション全体で刺激前から刺激後まで変化します
時間枠：3 か月の研究期間にわたる振戦パワーの平均変化
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被験者は、各刺激セッションの前後に姿勢保持タスクを実行するように促されます。
このタスク中に、デバイスは搭載されたモーション センサーを使用して運動学データを記録し、震えのレベルに変化があるかどうかを客観的に評価します。
各患者の刺激前後の振戦パワーの変化は、すべての有効な刺激セッションにわたる中央値の変化として定義されました。
サンプルの平均値と標準偏差は、すべての患者の中央値変化値を使用して計算されました。
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3 か月の研究期間にわたる振戦パワーの平均変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月14日
一次修了 (実際)
2019年5月29日
研究の完了 (実際)
2019年5月29日
試験登録日
最初に提出
2018年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月12日
最初の投稿 (実際)
2018年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月10日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。