Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie for symptomatisk lindring av ET med Cala-terapi (PROSPECT)

10. oktober 2023 oppdatert av: Cala Health, Inc.

Prospektiv studie for symptomatisk lindring av essensiell tremor med Cala-terapi

Prospektiv, multisenter, enarms, ikke-signifikant risikostudie designet for å evaluere Cala TWO-enheten. Emner vil bli undersøkt for kvalifisering og utstyrt med en Cala TWO-enhet. Forsøkspersonene vil bruke enheten hjemme i en periode på 3 måneder, hvor de vil bli bedt om å stimulere sin dominerende hånd to ganger om dagen. Stimuleringsamplituden vil være basert på hvert individs stimuleringsterskel. Fagene vil ha i klinikkvurderinger ved innmelding, måned 1 og 3.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

263

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute (Dignity Health)
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Parkinson's Institute and Clinical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Pacific Neuroscience Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06053
        • Hospital For Special Care
    • District of Columbia
      • Georgetown, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Medstar Gerogetown Health Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Parkinson's Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • USF
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Largo, Maryland, Forente stater, 20774
        • Kaiser Mid-Atlantic Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 95405
        • Advanced Neurology Specialists
    • New York
      • Long Island City, New York, Forente stater, 10017
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Mount Sinai & Beth Isreal
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45255
        • River Hills Neuroscience
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University Of Pennsylvania Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19144
        • Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Georgetown, Texas, Forente stater, 78628
        • Texas Movement Disorder Specialist
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Swedish
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • EvergreenHealth Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være ≥22 år gammel
  • Kompetent og villig til å gi skriftlig, informert samtykke til å delta i studien
  • En diagnose av essensiell tremor som bekreftet fra klinisk historie og undersøkelse av en nevrolog med bevegelsesforstyrrelser
  • En tremoralvorlighetsscore på 2 eller høyere i den dominerende hånden/armen målt ved en hvilken som helst av TETRAS-elementene i overekstremiteten og en minimumsscore på 6 på tvers av alle elementene i overekstremiteten
  • Betydelig funksjonshemming på grunn av essensiell skjelving (Bain & Findley-score på 3 eller høyere i en av elementene i overekstremiteten og en minimumsscore på 8 på tvers av alle elementer i overekstremitetene)
  • Stabil dose av tremormedisiner, hvis aktuelt, i 30 dager før studiestart
  • Stabil dose av antidepressiva, hvis aktuelt, i 90 dager før studiestart

  • Villig til å overholde studieprotokollkrav, inkludert:

    • forbli på en stabil dose av tremor og antidepressive medisiner, hvis aktuelt, under varigheten av studien
    • ingen betydelig alkohol- eller koffeinforbruk innen 8 timer før studiebesøk
    • ingen bruk av Cala TWO-enheten innen 8 timer før studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat til alvorlig etanolavhengighet som definert av kriteriene skissert i DSM-5 (score på 4 eller høyere)
  • Implantert elektrisk medisinsk utstyr, for eksempel en pacemaker, defibrillator eller dyp hjernestimulator, eller implantert metall i håndleddet som skal stimuleres
  • Tidligere thalamotomiprosedyre, inkludert stereotaktisk thalamotomi, radiokirurgisk thalamotomi med gammakniv og fokusert ultralyd for behandling av tremor
  • Mistenkt eller diagnostisert epilepsi eller annen anfallsforstyrrelse
  • Hovne, infiserte, betente områder eller hudutbrudd, åpne sår eller kreftlesjoner i huden på stimuleringsstedet
  • Perifer nevropati som påvirker den testede øvre ekstremitet
  • Tilstedeværelse av andre nevrodegenerative sykdommer som Parkinson-plus-syndromer mistenkt ved nevrologisk undersøkelse. Disse inkluderer: multisystematrofi, progressiv supranukleær parese, demens med Lewy-kropper og Alzheimers sykdom.
  • Alle som mistenkes å ha diagnosen idiopatisk Parkinsons sykdom (PD). Dette inkluderer å ekskludere alle med tilstedeværelse av parkinsontrekk, inkludert bradykinesi-stivhet eller postural ustabilitet. Personer som bare viser mild hvilende skjelving, men ingen andre symptomer eller tegn på PD kan inkluderes.
  • Botulinumtoksininjeksjon for håndskjelving innen 6 måneder før studieregistrering
  • Deltar eller har deltatt i en annen intervensjonell klinisk studie de siste 30 dagene som kan forvirre resultatene av denne studien, med mindre den er godkjent av sponsoren
  • Betydelig alkohol- eller koffeinforbruk innen 8 timer før studieregistrering, noe som kan forvirre resultatene av studien, der betydelig koffein anses som mer enn 95 mg (tilsvarer en kopp kaffe), og betydelig alkohol anses som mer enn 14 g ( tilsvarende 5 oz vin, 12 oz øl eller 1,5 oz destillert brennevin).
  • Forsøkspersoner som ikke kan kommunisere med etterforsker og ansatte
  • Enhver helsetilstand som etter etterforskerens mening bør utelukke deltakelse i denne studien
  • Graviditet eller forventet graviditet i løpet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cala TO
To 40-minutters stimuleringsøkter daglig, atskilt med minst to timer
Enhet: Cala TO
Håndleddsbåret stimulator som påfører et tremor-tilpasset stimuleringsmønster på en persons nerver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TRG (Tremor Research Group) Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) Subset Score
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Tremor Research Group (TRG) Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) undergruppescore: TETRAS-undergruppescore som er relevant for den stimulerte øvre lem. Delmengdepoengsummen er summen av 6 rangerte oppgaver. Hver oppgave er rangert fra 0 til 4, der en høyere poengsum indikerer mer alvorlig skjelving. Minimum delsett poengsum = 0; Maksimal delsettpoengsum = 24.
Baseline til 3 måneder
Bain & Findley Activities of Daily Living (ADL) skala undergruppepoeng
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Bain & Findley ADL-score som er relevant for det stimulerte overekstremiteten. Delmengdepoengsummen er summen av 8 rangerte oppgaver. Hver oppgave er rangert fra 1 til 4, der en høyere poengsum indikerer mer alvorlig skjelving. Minimum delsett poengsum = 8; Maksimal delsettpoengsum = 32.
Baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kinematiske målinger, samlet med enheten under posturale hold, endres fra pre-stimulering til post-stimulering på tvers av økter
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring i tremorkraft over 3 måneders studieperiode
Forsøkspersonene vil bli bedt om å utføre en postural holdeoppgave før og etter hver stimuleringsøkt. Under denne oppgaven vil enheten registrere kinematiske data ved å bruke innebygde bevegelsessensorer for å objektivt vurdere om det er noen endringer i tremornivået. Endringen i hver pasients pre- og post-stimulering tremorkraft ble definert som median endring over alle gyldige stimuleringsøkter. Prøvegjennomsnitt og standardavvik ble beregnet ved å bruke median endringsverdi fra alle pasienter.
Gjennomsnittlig endring i tremorkraft over 3 måneders studieperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cala Health, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

29. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ET-14

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere