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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03597100
Étude prospective pour le soulagement symptomatique de la TE avec la thérapie Cala (PROSPECT)
10 octobre 2023 mis à jour par: Cala Health, Inc.
Étude prospective pour le soulagement symptomatique du tremblement essentiel avec la thérapie Cala
Étude de risque prospective, multicentrique, à un seul bras et non significative conçue pour évaluer le dispositif Cala TWO.
Les sujets seront sélectionnés pour leur éligibilité et équipés d'un appareil Cala TWO.
Les sujets porteront l'appareil à domicile pendant une période de 3 mois, durant laquelle il leur sera demandé de stimuler leur main dominante deux fois par jour.
L'amplitude de stimulation sera basée sur le seuil de stimulation de chaque sujet.
Les sujets auront des évaluations cliniques lors de l'inscription, mois 1 et 3.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
263
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Barrow Neurological Institute (Dignity Health)
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California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC
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Mountain View, California, États-Unis, 94040
- Parkinson's Institute and Clinical Center
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California San Francisco
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Pacific Neuroscience Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, États-Unis, 06053
- Hospital for Special Care
-
-
District of Columbia
-
Georgetown, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Medstar Gerogetown Health Institute
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Parkinson's Center
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- USF
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Maryland
-
Largo, Maryland, États-Unis, 20774
- Kaiser Mid-Atlantic Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 95405
- Advanced Neurology Specialists
-
-
New York
-
Long Island City, New York, États-Unis, 10017
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
-
New York, New York, États-Unis, 10003
- Mount Sinai & Beth Isreal
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45255
- River Hills Neuroscience
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University Of Pennsylvania Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19144
- Jefferson University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Georgetown, Texas, États-Unis, 78628
- Texas Movement Disorder Specialist
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist
-
Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- Swedish
-
Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
- EvergreenHealth Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir ≥ 22 ans
- Compétent et disposé à fournir un consentement écrit et éclairé pour participer à l'étude
- Un diagnostic de tremblement essentiel confirmé par les antécédents cliniques et l'examen par un neurologue spécialisé dans les troubles du mouvement
- Un score de sévérité des tremblements de 2 ou plus dans la main/le bras dominant, tel que mesuré par l'un des éléments du membre supérieur TETRAS et un score de sous-ensemble minimum de 6 pour tous les éléments du membre supérieur
- Invalidité importante due à un tremblement essentiel (score de Bain & Findley de 3 ou plus dans l'un des items du membre supérieur et un score de sous-ensemble minimum de 8 pour tous les items du membre supérieur)
- Dose stable de médicaments contre les tremblements, le cas échéant, pendant 30 jours avant l'entrée à l'étude
- Dose stable d'antidépresseurs, le cas échéant, pendant 90 jours avant l'entrée à l'étude
Disposé à se conformer aux exigences du protocole d'étude, y compris :
- rester sur une dose stable de médicaments anti-tremblements et antidépresseurs, le cas échéant, pendant la durée de l'étude
- aucune consommation significative d'alcool ou de caféine dans les 8 heures précédant les visites d'étude
- aucune utilisation de l'appareil Cala TWO dans les 8 heures précédant les visites d'étude
Critère d'exclusion:
- Dépendance modérée à sévère à l'éthanol telle que définie par les critères définis dans le DSM-5 (score de 4 ou plus)
- Dispositif médical électrique implanté, tel qu'un stimulateur cardiaque, un défibrillateur ou un stimulateur cérébral profond, ou métal implanté dans le poignet à stimuler
- Procédure de thalamotomie antérieure, y compris la thalamotomie stéréotaxique, la thalamotomie radiochirurgicale au couteau gamma et les ultrasons focalisés pour le traitement des tremblements
- Épilepsie soupçonnée ou diagnostiquée ou autre trouble convulsif
- Zones enflées, infectées, enflammées ou éruptions cutanées, plaies ouvertes ou lésions cancéreuses de la peau au site de stimulation
- Neuropathie périphérique affectant le membre supérieur testé
- Présence de toute autre maladie neurodégénérative comme les syndromes de Parkinson plus suspectée à l'examen neurologique. Celles-ci comprennent : l'atrophie multisystémique, la paralysie supranucléaire progressive, la démence à corps de Lewy et la maladie d'Alzheimer.
- Toute personne suspectée d'avoir le diagnostic de la maladie de Parkinson idiopathique (MP). Cela inclut l'exclusion de toute personne présentant des caractéristiques parkinsoniennes, notamment la rigidité de la bradykinésie ou l'instabilité posturale. Les sujets qui ne présentent qu'un léger tremblement de repos mais aucun autre symptôme ou signe de MP peuvent être inclus.
- Injection de toxine botulique pour les tremblements des mains dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude
- Participent ou ont participé à un autre essai clinique interventionnel au cours des 30 derniers jours, ce qui peut fausser les résultats de cette étude, sauf approbation du commanditaire
- Consommation importante d'alcool ou de caféine dans les 8 heures précédant l'inscription à l'étude, ce qui peut fausser les résultats de l'étude, où une quantité importante de caféine est considérée comme supérieure à 95 mg (équivalent à une tasse de café) et une quantité importante d'alcool est considérée comme supérieure à 14 g ( équivalent à 5 oz de vin, 12 oz de bière ou 1,5 oz de spiritueux).
- Sujets incapables de communiquer avec l'investigateur et le personnel
- Tout état de santé qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher la participation à cette étude
- Grossesse ou grossesse anticipée au cours de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cala DEUX
Deux séances de stimulation de 40 minutes par jour, séparées d'au moins deux heures
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Stimulateur porté au poignet qui applique un modèle de stimulation personnalisé aux tremblements aux nerfs d'un individu
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du sous-ensemble de l'échelle d'évaluation des tremblements essentiels (TETRAS) TRG (Tremor Research Group)
Délai: Base de référence à 3 mois
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Score du sous-ensemble TETRAS (Essential Tremor Rating Assessment Scale) du Tremor Research Group (TRG) : score du sous-ensemble TETRAS pertinent pour le membre supérieur stimulé.
Le score du sous-ensemble est la somme de 6 tâches notées.
Chaque tâche est notée de 0 à 4, un score plus élevé indiquant des tremblements plus graves.
Score minimum du sous-ensemble = 0 ; Score maximum du sous-ensemble = 24.
|
Base de référence à 3 mois
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Score du sous-ensemble de l'échelle des activités de la vie quotidienne (ADL) de Bain & Findley
Délai: Base de référence à 3 mois
|
Score du sous-ensemble Bain & Findley ADL pertinent pour le membre supérieur stimulé.
Le score du sous-ensemble est la somme de 8 tâches notées.
Chaque tâche est notée de 1 à 4, un score plus élevé indiquant des tremblements plus graves.
Score minimum du sous-ensemble = 8 ; Score maximum du sous-ensemble = 32.
|
Base de référence à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Les mesures cinématiques, telles que collectées avec l'appareil pendant les prises posturales, passent de la pré-stimulation à la post-stimulation au fil des séances
Délai: Changement moyen de la puissance de tremblement sur une période d'étude de 3 mois
|
Les sujets seront invités à effectuer une tâche de maintien postural avant et après chaque séance de stimulation.
Au cours de cette tâche, l'appareil enregistrera des données cinématiques à l'aide de capteurs de mouvement intégrés pour évaluer objectivement s'il y a des changements dans le niveau de tremblement.
Le changement dans la puissance de tremblement avant et après stimulation de chaque patient a été défini comme le changement médian sur toutes les séances de stimulation valides.
La moyenne et les écarts types de l'échantillon ont été calculés en utilisant la valeur de changement médiane de tous les patients.
|
Changement moyen de la puissance de tremblement sur une période d'étude de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
29 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
29 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2018
Première publication (Réel)
24 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ET-14
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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