Prospektivní studie pro symptomatickou úlevu od ET pomocí Cala Therapy (PROSPECT)

Kritéria pro zařazení:

• Musí být ve věku ≥22 let
• Kompetentní a ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
• Diagnóza esenciálního třesu potvrzená z klinické anamnézy a vyšetření neurologem pohybových poruch
• Skóre závažnosti třesu 2 nebo vyšší v dominantní ruce/paži měřené kteroukoli z položek horní končetiny TETRAS a minimální skóre podskupiny 6 u všech položek horní končetiny
• Významné postižení způsobené esenciálním třesem (Bain & Findley skóre 3 nebo vyšší u kterékoli položky horní končetiny a minimální podskupina skóre 8 u všech položek horní končetiny)
• Stabilní dávka léků na třes, pokud je to vhodné, po dobu 30 dnů před vstupem do studie
• Stabilní dávka antidepresiv, pokud je to vhodné, po dobu 90 dnů před vstupem do studie

• Ochotný splnit požadavky protokolu studie, včetně:

  • setrvání na stabilní dávce tremoru a antidepresiv, pokud je to vhodné, během trvání studie
  • žádná významná konzumace alkoholu nebo kofeinu během 8 hodin před studijními návštěvami
  • žádné použití zařízení Cala TWO během 8 hodin před studijními návštěvami

Kritéria vyloučení:

• Střední až těžká závislost na etanolu, jak je definována kritérii uvedenými v DSM-5 (skóre 4 nebo vyšší)
• Implantované elektrické lékařské zařízení, jako je kardiostimulátor, defibrilátor nebo hluboký mozkový stimulátor, nebo implantovaný kov do zápěstí, který má být stimulován
• Předchozí thalamotomický postup, včetně stereotaktické thalamotomie, radiochirurgické thalamotomie gama nožem a fokusovaného ultrazvuku pro léčbu třesu
• Podezření nebo diagnostikovaná epilepsie nebo jiná záchvatová porucha
• Oteklé, infikované, zanícené oblasti nebo kožní erupce, otevřené rány nebo rakovinné léze kůže v místě stimulace
• Periferní neuropatie postihující testovanou horní končetinu
• Přítomnost jakéhokoli jiného neurodegenerativního onemocnění, jako je Parkinson-plus syndrom, suspektní při neurologickém vyšetření. Patří mezi ně: multisystémová atrofie, progresivní supranukleární obrna, demence s Lewyho tělísky a Alzheimerova choroba.
• Každý, kdo má podezření na diagnózu idiopatické Parkinsonovy nemoci (PD). To zahrnuje vyloučení kohokoli s přítomností parkinsonských rysů včetně rigidity bradykineze nebo posturální nestability. Mohou být zahrnuti jedinci, kteří vykazují pouze mírný klidový třes, ale žádné další symptomy nebo známky PD.
• Injekce botulotoxinu pro třes rukou během 6 měsíců před zařazením do studie
• Účastníte se nebo jste se účastnili jiného intervenčního klinického hodnocení v posledních 30 dnech, které může zkreslit výsledky této studie, pokud není schváleno sponzorem
• Významná konzumace alkoholu nebo kofeinu během 8 hodin před zápisem do studie, což může zkreslit výsledky studie, kde se za významný kofein považuje více než 95 mg (ekvivalent šálku kávy) a za významný alkohol se považuje více než 14 g ( ekvivalent 5 uncí vína, 12 uncí piva nebo 1,5 unce destilátu).
• Subjekty neschopné komunikovat s výzkumníkem a personálem
• Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího měl bránit účasti v této studii
• Těhotenství nebo očekávané těhotenství v průběhu studie