Tuleva tutkimus ET:n oireiden lievittämiseksi Cala-terapialla (PROSPECT)
tiistai 10. lokakuuta 2023 päivittänyt: Cala Health, Inc.
Tulevaisuuden tutkimus välttämättömän vapinan oireiden lievittämiseksi cala-terapialla
Prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, ei-merkittävä riskitutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Cala TWO -laitetta.
Koehenkilöiden kelpoisuus seulotaan ja varustetaan Cala TWO -laitteella.
Koehenkilöt käyttävät laitetta kotona 3 kuukauden ajan, jonka aikana heitä pyydetään stimuloimaan hallitsevaa kättään kahdesti päivässä.
Stimulaatioamplitudi perustuu kunkin kohteen stimulaatiokynnykseen.
Koehenkilöillä on klinikkaarvioinnit ilmoittautumisen yhteydessä, kuukausi 1 ja 3.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
263
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Barrow Neurological Institute (Dignity Health)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- Parkinson's Institute and Clinical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Pacific Neuroscience Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06053
- Hospital For Special Care
-
-
District of Columbia
-
Georgetown, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Medstar Gerogetown Health Institute
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Parkinson's Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- USF
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Maryland
-
Largo, Maryland, Yhdysvallat, 20774
- Kaiser Mid-Atlantic Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 95405
- Advanced Neurology Specialists
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Yhdysvallat, 10017
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Mount Sinai & Beth Isreal
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45255
- River Hills Neuroscience
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University Of Pennsylvania Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19144
- Jefferson University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78628
- Texas Movement Disorder Specialist
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Swedish
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
- EvergreenHealth Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikärajan on oltava ≥ 22 vuotta
- Pätevä ja halukas antamaan kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen
- Essentiaalivapinan diagnoosi, joka on vahvistettu kliinisestä historiasta ja liikehäiriöneurologin tutkimuksesta
- Vapinan vakavuuspistemäärä 2 tai enemmän hallitsevassa kädessä/käsivarressa mitattuna millä tahansa TETRAS-yläraaja-kohdalla ja vähimmäispistemäärä 6 kaikissa yläraajoissa
- Essentiaalista vapinasta johtuva merkittävä vamma (Bain & Findley -pistemäärä 3 tai enemmän missä tahansa yläraajojen kohteissa ja vähimmäispistemäärä 8 kaikissa yläraajoissa)
- Vapinalääkityksen vakaa annos, jos mahdollista, 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa
- Vakaa annos masennuslääkkeitä, jos mahdollista, 90 päivää ennen tutkimukseen tuloa
Halukas noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia, mukaan lukien:
- Vapina ja masennuslääkettä, jos mahdollista, vakaan annoksen säilyttäminen tutkimuksen ajan
- ei merkittävää alkoholin tai kofeiinin käyttöä 8 tunnin aikana ennen tutkimuskäyntejä
- Cala TWO -laitetta ei käytetä 8 tunnin kuluessa ennen opintokäyntejä
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea etanoliriippuvuus DSM-5:ssä esitettyjen kriteerien mukaan (pistemäärä 4 tai korkeampi)
- Istutettu sähköinen lääketieteellinen laite, kuten sydämentahdistin, defibrillaattori tai syväaivostimulaattori, tai implantoitu metalli stimuloitavaan ranteeseen
- Aiempi talamotomia, mukaan lukien stereotaktinen talamotomia, gammaveitsellä suoritettu radiokirurginen talamotomia ja kohdennettu ultraääni vapinan hoitoon
- Epäilty tai diagnosoitu epilepsia tai muu kohtaushäiriö
- Turvonneet, tulehtuneet, tulehtuneet alueet tai ihon purkaukset, avoimet haavat tai syöpäiset ihovauriot stimulaatiokohdassa
- Perifeerinen neuropatia, joka vaikuttaa testattuihin yläraajoihin
- Minkä tahansa muun neurodegeneratiivisen sairauden, kuten Parkinson-plus-oireyhtymän, esiintyminen, jota epäillään neurologisessa tutkimuksessa. Näitä ovat: monisysteeminen atrofia, etenevä supranukleaarinen halvaus, dementia Lewyn ruumiin kanssa ja Alzheimerin tauti.
- Kaikki, joilla epäillään olevan idiopaattisen Parkinsonin taudin (PD) diagnoosi. Tähän sisältyy sellaisten henkilöiden poissulkeminen, joilla on parkinsonin oireita, mukaan lukien bradykinesian jäykkyys tai asennon epävakaus. Koehenkilöt, joilla on vain lievä lepovapina, mutta eivät muita PD:n oireita tai merkkejä, voidaan ottaa mukaan.
- Botuliinitoksiini-injektio käsien vapinaan 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- olet osallistunut tai olet osallistunut toiseen interventiotutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana, mikä saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia, ellei sponsori ole hyväksynyt
- Huomattava alkoholin tai kofeiinin kulutus 8 tunnin sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, mikä saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, kun merkittävää kofeiinia pidetään yli 95 mg (vastaa kupillista kahvia) ja merkittävää alkoholia yli 14 g ( vastaa 5 unssia viiniä, 12 unssia olutta tai 1,5 unssia tislattua alkoholia).
- Koehenkilöt eivät pysty kommunikoimaan tutkijan ja henkilökunnan kanssa
- Mikä tahansa terveydentila, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää osallistuminen tähän tutkimukseen
- Raskaus tai odotettu raskaus tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cala KAKSI
Kaksi 40 minuutin stimulaatioistuntoa päivittäin vähintään kahden tunnin välein
|
Ranteessa pidettävä stimulaattori, joka soveltaa vapinaa mukautettua stimulaatiokuviota yksilön hermoihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TRG (Tremor Research Group) Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) -alajoukon pisteet
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Tremor Research Group (TRG) Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) -alajoukon pisteet: TETRAS-alajoukon pisteet, jotka liittyvät stimuloituun yläraajaan.
Osajoukon pistemäärä on 6 arvioidun tehtävän summa.
Jokainen tehtävä on arvosteltu 0–4, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa vapinaa.
Alajoukon vähimmäispistemäärä = 0; Osajoukon enimmäispistemäärä = 24.
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Bain & Findley Activities of Daily Living (ADL) -asteikon alajoukon pisteet
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Bain & Findley ADL-alajoukon pisteet, jotka liittyvät stimuloituun yläraajaan.
Osajoukon pistemäärä on 8 arvioidun tehtävän summa.
Jokainen tehtävä on arvosteltu 1-4, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa vapinaa.
Alajoukon vähimmäispistemäärä = 8; Osajoukon enimmäispistemäärä = 32.
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kinemaattiset mittaukset, sellaisina kuin ne on kerätty laitteeseen asennonpidon aikana, muuttuvat esistimulaatiosta jälkistimulaatioon istuntojen aikana
Aikaikkuna: Vapinavoiman keskimääräinen muutos 3 kuukauden tutkimusjakson aikana
|
Koehenkilöitä kehotetaan suorittamaan asentopitotehtävä ennen jokaista stimulaatioistuntoa ja sen jälkeen.
Tämän tehtävän aikana laite tallentaa kinemaattista dataa sisäisten liikeanturien avulla arvioidakseen objektiivisesti, onko vapinatasossa muutoksia.
Muutos kunkin potilaan ennen stimulaatiota ja sen jälkeistä vapinaa määriteltiin kaikkien kelvollisten stimulaatioistuntojen mediaanimuutokseksi.
Näytteen keskiarvo ja standardipoikkeama laskettiin käyttämällä kaikkien potilaiden mediaanimuutosarvoa.
|
Vapinavoiman keskimääräinen muutos 3 kuukauden tutkimusjakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ET-14
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .