Estudo prospectivo para alívio sintomático de TE com terapia Cala (PROSPECT)
10 de outubro de 2023 atualizado por: Cala Health, Inc.
Estudo Prospectivo para Alívio Sintomático do Tremor Essencial com a Terapia Cala
Estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único, de risco não significativo, projetado para avaliar o dispositivo Cala TWO.
Os indivíduos serão avaliados quanto à elegibilidade e equipados com um dispositivo Cala TWO.
Os indivíduos usarão o dispositivo em casa por um período de 3 meses, durante os quais serão solicitados a estimular a mão dominante duas vezes ao dia.
A amplitude de estimulação será baseada no limiar de estimulação de cada sujeito.
Os indivíduos terão avaliações clínicas na inscrição, mês 1 e 3.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
263
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute (Dignity Health)
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Parkinson's Institute and Clinical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Pacific Neuroscience Institute
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-
Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06053
- Hospital For Special Care
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District of Columbia
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Georgetown, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Medstar Gerogetown Health Institute
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Parkinson's Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- USF
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Medical Center
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Maryland
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Largo, Maryland, Estados Unidos, 20774
- Kaiser Mid-Atlantic Group
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Deaconess Medical Center
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Michigan
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West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
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Montana
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Great Falls, Montana, Estados Unidos, 95405
- Advanced Neurology Specialists
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New York
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Long Island City, New York, Estados Unidos, 10017
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Mount Sinai & Beth Isreal
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
- River Hills Neuroscience
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University Of Pennsylvania Medicine
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19144
- Jefferson University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern
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Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628
- Texas Movement Disorder Specialist
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Swedish
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- EvergreenHealth Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter ≥22 anos de idade
- Competente e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Um diagnóstico de tremor essencial confirmado pela história clínica e exame por um neurologista de distúrbios do movimento
- Uma pontuação de gravidade de tremor de 2 ou mais na mão/braço dominante, conforme medido por qualquer um dos itens do membro superior TETRAS e uma pontuação mínima de subconjunto de 6 em todos os itens do membro superior
- Incapacidade significativa devido a tremor essencial (pontuação de Bain & Findley de 3 ou mais em qualquer um dos itens dos membros superiores e uma pontuação mínima de subconjunto de 8 em todos os itens dos membros superiores)
- Dose estável de medicamentos para tremor, se aplicável, por 30 dias antes da entrada no estudo
- Dose estável de medicamentos antidepressivos, se aplicável, por 90 dias antes da entrada no estudo
Disposto a cumprir os requisitos do protocolo do estudo, incluindo:
- permanecendo em uma dosagem estável de tremor e medicamentos antidepressivos, se aplicável, durante a duração do estudo
- nenhum consumo significativo de álcool ou cafeína nas 8 horas anteriores às visitas do estudo
- nenhum uso do dispositivo Cala TWO dentro de 8 horas antes das visitas do estudo
Critério de exclusão:
- Dependência de etanol moderada a grave, conforme definido pelos critérios descritos no DSM-5 (pontuação de 4 ou superior)
- Dispositivo médico elétrico implantado, como marca-passo, desfibrilador ou estimulador cerebral profundo, ou metal implantado no pulso a ser estimulado
- Procedimento de talamotomia anterior, incluindo talamotomia estereotáxica, talamotomia radiocirúrgica com faca gama e ultrassom focalizado para o tratamento de tremor
- Suspeita ou diagnóstico de epilepsia ou outro distúrbio convulsivo
- Áreas inchadas, infectadas, inflamadas ou erupções cutâneas, feridas abertas ou lesões cancerígenas da pele no local da estimulação
- Neuropatia periférica afetando a extremidade superior testada
- Presença de qualquer outra doença neurodegenerativa, como síndromes de Parkinson-plus, suspeitada no exame neurológico. Estes incluem: atrofia multissistêmica, paralisia supranuclear progressiva, demência com corpos de Lewy e doença de Alzheimer.
- Qualquer pessoa com suspeita de diagnóstico de doença de Parkinson (DP) idiopática. Isso inclui excluir qualquer pessoa com a presença de características parkinsonianas, incluindo rigidez de bradicinesia ou instabilidade postural. Indivíduos que exibem apenas leve tremor em repouso, mas nenhum outro sintoma ou sinal de DP podem ser incluídos.
- Injeção de toxina botulínica para tremor nas mãos dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo
- Estão participando ou participaram de outro ensaio clínico intervencionista nos últimos 30 dias que pode confundir os resultados deste estudo, a menos que aprovado pelo Patrocinador
- Consumo significativo de álcool ou cafeína nas 8 horas anteriores à inscrição no estudo, o que pode confundir os resultados do estudo, em que a cafeína significativa é considerada superior a 95 mg (equivalente a uma xícara de café) e a ingestão significativa de álcool superior a 14 g ( equivalente a 5 onças de vinho, 12 onças de cerveja ou 1,5 onças de destilados).
- Indivíduos incapazes de se comunicar com o investigador e a equipe
- Qualquer condição de saúde que, na opinião do investigador, deva impedir a participação neste estudo
- Gravidez ou gravidez prevista durante o curso do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cala DOIS
Duas sessões diárias de estimulação de 40 minutos, separadas por pelo menos duas horas
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Estimulador usado no pulso que aplica um padrão de estimulação personalizado por tremor aos nervos de um indivíduo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do subconjunto da escala de avaliação de tremor essencial TRG (Tremor Research Group) (TETRAS)
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Pontuação do subconjunto da escala de avaliação de tremor essencial (TETRAS) do Tremor Research Group (TRG): pontuação do subconjunto TETRAS relevante para o membro superior estimulado.
A pontuação do subconjunto é a soma de 6 tarefas avaliadas.
Cada tarefa é avaliada de 0 a 4, onde uma pontuação mais alta indica tremor mais grave.
Pontuação mínima do subconjunto = 0; Pontuação máxima do subconjunto = 24.
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Linha de base até 3 meses
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Pontuação do subconjunto da escala de atividades de vida diária (ADL) Bain & Findley
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Pontuação do subconjunto ADL de Bain & Findley relevante para o membro superior estimulado.
A pontuação do subconjunto é a soma de 8 tarefas avaliadas.
Cada tarefa é avaliada de 1 a 4, onde uma pontuação mais alta indica tremor mais grave.
Pontuação mínima do subconjunto = 8; Pontuação máxima do subconjunto = 32.
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Linha de base até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As medições cinemáticas, conforme coletadas com o dispositivo durante sustentações posturais, mudam da pré-estimulação para a pós-estimulação entre as sessões
Prazo: Mudança média na potência do tremor durante o período de estudo de 3 meses
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Os participantes serão solicitados a realizar uma tarefa de manutenção postural antes e depois de cada sessão de estimulação.
Durante esta tarefa, o dispositivo registrará dados cinemáticos usando sensores de movimento integrados para avaliar objetivamente se há alguma alteração no nível de tremor.
A mudança na potência do tremor pré e pós-estimulação de cada paciente foi definida como a mudança mediana em todas as sessões de estimulação válidas.
A média amostral e os desvios padrão foram calculados usando o valor de alteração mediana de todos os pacientes.
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Mudança média na potência do tremor durante o período de estudo de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
29 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
29 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ET-14
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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